.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse .

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse .

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156 km 47,600.

04100 Borgo San Michele .

Latina.

ITALIA.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Convenia 80 mg/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt .

 .

cefovecin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

 .

 .

 .

Etter rekonstituering i henhold til bruksanvisning inneholder injeksjonsvæsken:

80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt).

1,8 mg/ml metylparahydroksybenzoat (E218) .

0,2 mg/ml propylparahydroksybenzoat (E216) .

12,3 mg/ml benzylalkohol.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til bruk bare ved følgende infeksjoner som krever forlenget behandling. Den antibiotiske aktiviteten etter en enkelt Convenia injeksjon varer i opp til 14 dager.

Hund:

Til behandling av infeksjoner i hud og bløtvev, inkludert pyodermi, sår og abscesser, forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytisk Streptococcus spp. , Escherichia coli og​/​eller Pasteurella multocida.

 .

Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli og​/​eller Proteus spp.

 .

Som tilleggsbehandling til mekanisk eller kirurgisk periodontalterapi ved behandling av alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev forårsaket av Porphyromonas spp. og Prevotella spp. (Se også punkt 12, Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.).

 .

Katt:

Til behandling av abscesser og sår i hud og bløtvev forårsaket av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-haemolytisk Streptococcus spp., og​/​eller Staphylococcus pseudintermedius.

 .

Til behandling av urinveisinfeksjoner forårsaket av Escherichia coli.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til hunder og katter med kjent overfølsomhet for cefalosporiner eller penicilliner.

Skal ikke brukes til smågnagere (inklusive marsvin og kanin).

Skal ikke brukes til hunder og katter under 8 uker.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I svært sjeldne tilfeller er det blitt observert symptomer fra mage-tarmkanalen, inkludert oppkast, diaré og​/​eller anoreksi.

 .

I svært sjeldne tilfeller er det blitt rapportert neurologiske symptomer (ataksi, kramper eller anfall) og reaksjoner på injeksjonsstedet etter anvendelse av produktet.

 .

Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, dyspné, sirkulasjonssjokk) kan forekomme svært sjelden. Hvis en slik reaksjon oppstår, bør passende behandling gis uten forsinkelse (se også 12 Spesielle forholdsregler for bruk hos dyr).

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund og katt.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Hund og katt: 8 mg cefovecin​/​kg kroppsvekt (1 ml per 10 kg kroppsvekt).

 .

Doseringstabell.

 .

 .

Til rekonstituering trekkes nødvendig mengde av den medfølgende væsken opp fra hetteglasset (for 23 ml hetteglasset inneholdende 852 mg frysetørket pulver rekonstitueres det med 10 ml av væsken, eller for 5 ml hetteglasset inneholdende 340 mg med frysetørket pulver rekonstituerer det med 4 ml av væsken) og tilsettes hetteglasset med det frysetørkede pulveret. Ristes til alt pulver er oppløst.

 .

Infeksjoner i hud og bløtvev hos hund:

En subkutan engangsinjeksjon. Om nødvendig kan behandlingen gjentas med 14 dagers intervaller ytterligere opp til tre ganger. I tråd med god veterinær praksis bør behandling av pyodermi fortsette en stund etter at de kliniske symptomene har forsvunnet.

 .

Alvorlige infeksjoner i tannkjøtt og periodontalvev hos hund:

En subkutan engangsinjeksjon på 8 mg/kg kroppsvekt (1 ml per 10 kg kroppsvekt).

 .

Abscesser og sår i hud og bløtvev hos katt:

En subkutan engangsinjeksjon. Om nødvendig kan en tilleggsdose administreres 14 dager etter den første injeksjonen.

 .

Urinveisinfeksjoner hos hund og katt: En subkutan engangsinjeksjon.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

For å sikre en korrekt dosering og unngå underdosering bør kroppsvekten bestemmes så eksakt som mulig.

 .

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Pyodermi er ofte sekundær til annen sykdom. Det er derfor tilrådelig å klarlegge årsaksforholdene og behandle dyret deretter.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP.

Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 28 dager.

Som for andre cefalosporiner kan fargen på den rekonstituerte injeksjonsvæsken bli mørkere i løpet av denne perioden. Dersom anbefalinger for oppbevaring er fulgt, vil imidlertid ikke effekten bli påvirket.

 .

Før rekonstituering:

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

 .

Etter rekonstituering:

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Det er fornuftig å reservere tredje generasjons cefalosporiner til behandling av kliniske tilstander som har svart dårlig, eller forventes å svare dårlig, på andre grupper av antibiotika eller første generasjons cefalosporiner. Bruk av produktet skal basere seg på resistensundersøkelser og være i tråd med offentlig og lokal antibiotikapolitikk.

 .

Det grunnleggende terapikravet ved periodontal sykdom er mekanisk og​/​eller kirurgisk veterinærbehandling.

 .

Sikkerheten ved bruk av Convenia under drektighet og laktasjon hos hund og katt er ikke klarlagt. Behandlede dyr skal ikke brukes i avl før det har gått 12 uker etter siste administrering.

 .

Sikkerheten ved bruk av Convenia til dyr med alvorlig nyresvikt har ikke blitt vurdert.

 .

Det skal utvises forsiktighet hos pasienter som før har vist overfølsomhetsreaksjoner på cefovecin, andre cefalosporiner, penicilliner eller andre legemidler. Dersom det oppstår en allergisk reaksjon skal administreringen av cefovecin stoppes og passende behandling for betalaktam overfølsomhet igangsettes. Alvorlige akutte overfølsomhetsreaksjoner kan kreve behandling med epinefrin og andre akutttiltak, inkludert oksygen, intravenøs væske, intravenøst antihistamin, kortikosteroider og behandling av luftveiene, alt etter den kliniske manifestasjonen. Veterinæren må være klar over at symptomene på allergi kan komme tilbake når den symptomatiske behandlingen opphører.

 .

Noen ganger har cefalosporiner vært assosiert med myelotoksisitet, og derved skapt en giftig nøytropeni. Andre hematologiske reaksjoner sett med kefalosporiner inkluderer nøytropeni, anemi, hypoprothrombinemia, trombocytopeni, forlenget protrombintid (PT) og delvis tromboplastintid (PTT), blodplatedysfunksjon.

 .

Samtidig bruk av andre stoffer med høy proteinbindingsgrad (for eksempel furosemid, ketokonazol eller non steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAIDs)) kan konkurrere med cefovecin-bindingen, og på den måten gi bivirkninger.

 .

Gjentatt dosering (8 injeksjoner) med 14 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge hunder. En lett og forbigående hevelse på injeksjonsstedet ble observert etter første og andre administrering. En engangsinjeksjon med 22,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet.

 .

Gjentatt dosering (8 injeksjoner) med 14 dagers intervaller og 5 ganger anbefalt dose ble godt tolerert av unge katter. En engangsinjeksjon med 22,5 ganger anbefalt dose forårsaket forbigående ødem og ubehag på injeksjonsstedet.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsake overfølsomhet (allergi) etter injeksjon, inhalasjon, inntak eller hudkontakt. Overfølsomhet overfor penicilliner kan føre til kryssfølsomhet overfor cefalosporiner og motsatt. Allergiske reaksjoner mot disse stoffene kan av og til være alvorlige:

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor, eller som har blitt rådet til å ikke arbeide med slike stoffer, bør unngå kontakt med dette preparatet.

 .

Produktet skal behandles med forsiktighet for å unngå kontakt, alle anbefalte forsiktighetsregler bør overholdes.

 .

Om symptomer som for eksempel hudutslett skulle oppstå etter kontakt, bør lege oppsøkes og vises denne advarselen. Opphovning i ansikt, lepper eller øyne eller vanskeligheter med å puste er mer alvorlige symptomer og krever akutt medisinsk hjelp.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor penicilliner eller cefalosporiner skal unngå kontakt med kontaminert avfall. Dersom kontakt skulle skje vaskes huden med såpe og vann.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

04.12.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http:​/​/www.ema.europa.eu​/​.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Cefovecin er et tredje generasjons cefalosporin med bredt spektrum mot Gram-positive og Gram- negative bakterier, inkludert β-laktamaseproduserende stammer. Det er forskjellig fra andre cefalosporiner gjennom sin høye grad av proteinbinding og den lange varigheten av effekten. Som for alle cefalosporiner er effekten et resultat av at bakterienes celleveggsyntese blir inhibert; cefovecin har baktericid effekt.

 .

Cefovecin har in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius og Pasteurella multocida, bakterier som ofte forbindes med hudinfeksjoner hos hund og katt. Anaerobe bakterier som Bacteroides spp. og Fusobacterium spp. fra abscesser hos katt har også vist seg å være følsomme. Porphyromonas gingivalis og Prevotella intermedia fra hunder med periodontallidelser har også vist seg følsomme. I tillegg har cefovecin in vitro effekt mot Escherichia coli, som ofte forekommer ved urinveisinfeksjoner hos hund og katt.

 .

Resistens mot cefalosporiner utvikles oftest gjennom enzymatisk inaktivering (produksjon av β- laktamase) eller gjennom andre mekanismer. Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan overføres om den er forbundet med transposoner eller plasmider. Kryssresistens med andre cefalosporiner eller andre antibiotiske midler i beta-laktamgruppen kan forekomme. Ved bruk av en foreslått mikrobiologisk grenseverdi på S ≤ 2 µg​/​ml, ble det ikke funnet resistens mot cefovecin hos feltstammer av Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. og Porphyromonas spp. Cefovecinresistens hos kolonier av S. pseudintermedius og beta-haemolytisk Streptococcus spp. var under 0,02 % og hos kolonier av Prevotella intermedia. under 3,4 % når det ble brukt en foreslått mikrobiologisk grenseverdi på I ≤4 µg​/​ml. Prosenten av cefovecinresistens hos kolonier av E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. og Proteus spp. var 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % resp. 1,4 %. Prosenten av cefovecinresistens hos kolonier av koagulase negativ Staphylococcus spp. (eksempelvis S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) er 9,5 %. Kolonier av Pseudomonas spp., Enterococcus spp. og Bordetella bronchiseptica er nedarvet resistente mot cefovecin.

 .

Cefovecin har unike farmakokinetiske egenskaper med ekstremt lang halveringstid for eliminasjon både hos hund og katt.

 .

Produktet fås som enkeltpakning bestående av enten ett 5 ml eller ett 23 ml hetteglass med frysetørket pulver og ett hetteglass med væske. Rekonstituering gir henholdsvis 4 ml eller 10 ml oppløsning til injeksjon. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .