AdTab

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

AdTab 56 mg tyggetabletter til hund (1,3 – 2,5 kg) .

AdTab 112 mg tyggetabletter til hund (> 2,5 – 5,5 kg) .

AdTab 225 mg tyggetabletter til hund (> 5,5 – 11 kg) .

AdTab 450 mg tyggetabletter til hund (> 11 – 22 kg) .

AdTab 900 mg tyggetabletter til hund (> 22 – 45 kg).

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Hver tyggetablett inneholder:

 .

 .

 .

Hvite til beige, runde tyggetabletter med brunaktige flekker.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Til behandling av loppe- og flåttinfestasjoner hos hund.

 .

Dette veterinærpreparatet har umiddelbar og vedvarende drepende effekt i 1 måned på lopper (Ctenocephalides felis og C. canis) og flått (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus og Dermacentor reticulatus).

 .

Lopper og flått må være festet til verten og ta til seg næring for å bli eksponert for virkestoffet.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Parasittene må begynne å ta til seg næring fra verten for å bli eksponert for lotilaner; derfor kan ikke overføring av parasittbårne sykdommer helt utelukkes.

Muligheten for at andre dyr i samme husholdning kan være kilde til reinfeksjon med lopper bør vurderes og disse bør behandles med et egnet produkt etter behov.

Alle stadier av lopper kan infestere hundens liggeplass og vanlige hvileområder som tepper og myke møbler. Ved massive loppeangrep, og i begynnelsen av bekjempelsestiltakene, bør disse områdene behandles med et egnet produkt og deretter støvsuges regelmessig.

Tilgjengelige data vedrørende sikkerhet og effekt er basert på hunder og valper som er 8 uker og eldre, og med en kroppsvekt på 1,3 kg eller mer.

I mangel av tilgjengelige data på bruk hos valper som er yngre enn 8 uker eller med en kroppsvekt under 1,3 kg bør veterinær konsulteres før behandling av disse.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Vask hendene etter håndtering av preparatet.

Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Laboratoriestudier i rotte har ikke vist tegn på fosterskadelige (teratogene) effekter.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til drektige og diegivende hunder er ikke klarlagt. Rådfør deg med veterinær før behandling under drektighet og diegivning.

 .

Fertilitet:

Laboratoriestudier i rotte har ikke vist negative effekter på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til avlshunder er ikke klarlagt.

Rådfør deg med veterinær før behandling av avlshunder.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ikke kjent.

Ved kliniske studier ble det ikke sett noen interaksjoner mellom lotilaner og andre veterinærpreparater som blir brukt rutinemessig.

Overdosering:

Ingen bivirkninger ble observert etter oral administrering (tilførsel via munnen) til valper i alderen 8-9 uker, som veide 1,3-3,6 kg og som fikk overdoser på opptil 5 ganger maksimum anbefalt dose (43 mg, 129 mg og 215 mg lotilaner​/​kg kroppsvekt) én gang månedlig, i 8 måneder.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Målarter: Hund.

 .

 .

1Milde og forbigående .

2Opphører oftest uten behandling .

3Forbigående i de fleste tilfeller.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt {detaljer om det nasjonale systemet}.

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Gis i munnen (til oral bruk).

 .

Veterinærpreparatet skal gis i henhold til følgende tabell for å sikre en dose av lotilaner på 20-43 mg/kg kroppsvekt:

 .

 .

 .

For hunder som veier mer enn 45 kg, bruk hensiktsmessig kombinasjon av tilgjengelige tablettstyrker for å oppnå den anbefalte dosen på 20-43 mg​/​kg.

 .

Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og kan fremme resistensutvikling.

For å sikre riktig dosering må kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

AdTab er en velsmakende tyggetablett med smak. Tyggetabletten(e) skal gis månedlig, med fôr eller etter fôring.

For optimal kontroll av loppe- og flåttinfestasjoner bør produktet gis med månedlige intervaller gjennom hele loppe- og​/​eller flåttsesongen basert på lokale epidemiologiske forhold.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter utløpsdatoen som er angitt på pappesken og blisteren etter Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør veterinæren eller på apoteket om hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Unntatt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

EU​/​2/22/288​/​001–010.

 .

Tablettene er pakket i aluminium​/​aluminium-blistre som er pakket i en yttereske av papp. Hver tablettstyrke er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1 eller 3 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

04/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland.

 .

Norge.

Tlf: +47 81503047.

PV.NOR@elancoah.com .

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrike.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .

Lotilaner, en ren enantiomer fra isoksazolin-klassen, er virksom mot lopper (Ctenocephalides felis og Ctenocephalides canis), flåttartene Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus samt Demodex canis midd.

 .

Lotilaner er en potent hemmer av gamma–aminosmørsyre (GABA)-styrte kloridkanaler, noe som raskt dreper flått og lopper. Virkningen av lotilaner ble ikke påvirket av resistens overfor organokloriner (cyklodiener, f.eks. dieldrin), fenylpyrazoler (f.eks. fipronil), neonikotinoider (f.eks. imidakloprid), formamidiner (f.eks. amitraz) og pyretroider (f.eks. cypermetrin).

 .

Hos lopper inntrer effekten i løpet av 4 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Lopper som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 6 timer.

Hos flått inntrer effekten i løpet av 48 timer etter at parasitten har festet seg til dyret, og varer i 1 måned etter administrering av preparatet. Eksisterende I.ricinus flått, som er på dyret før administrering, blir drept i løpet av 8 timer.

 .

Veterinærpreparatet dreper eksisterende lopper og lopper som nylig har kommet på hunden, før de får lagt egg. Preparatet bryter derfor loppenes livssyklus og forebygger spredning av lopper til omgivelser hvor hunden har tilgang.

 .