.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Clindabactin 220 mg tyggetabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Clindabactin 220 mg tyggetabletter til hund .

 .

klindamycin.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

1 tablett inneholder:

Virkestoff:

Klindamycin (som klindamycinhydroklorid)       220 mg.

 .

Smakstilsatt rund og buet 13 mm stor tyggetablett som er lysebrun med brune flekker, med en kryssformet delelinje på den ene siden.

 .

Tabletten kan deles i 2 eller 4 deler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til behandling av infiserte sår og abscesser og infeksjoner i munnhulen inkludert periodontale sykdommer, forårsaket av eller forbundet med Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (unntatt Streptococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum og Clostridium perfringens, som er følsomme for klindamycin.

Til behandling av overfladisk pyodermi forbundet med Staphylococcus pseudintermedius som er følsom for klindamycin.

Til behandling av osteomyelitt forårsaket av Staphylococcus aureus som er følsom for klindamycin.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene eller linkomycin. Skal ikke gis til kanin, hamster, marsvin, chinchilla, hest og drøvtyggere, fordi inntak av klindamycin hos disse artene kan forårsake alvorlige mage-tarmforstyrrelser som kan være dødelige.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

I mindre vanlige tilfeller er oppkast og diaré observert.

 .

I mindre vanlige tilfeller forårsaker klindamycin overvekst av ikke-sensitive organismer som resistent clostridia og gjærsopp. I tilfeller med superinfeksjon må det utføres hensiktsmessige tiltak i henhold til den kliniske situasjonen.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Oral bruk.

1. Til behandling av infiserte sår og abscesser og infeksjoner i munnhulen inkludert periodontal sykdom, administreres enten:

• 5,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i 7–10 dager, eller.

• 11 mg/kg kroppsvekt hver 24. time i 7–10 dager.

Dersom det ikke oppnås klinisk respons innen 4 dager skal diagnosen revurderes.

 .

2. Til behandling av overfladisk pyodermi, administreres enten:

• 5,5 mg/kg kroppsvekt hver 12. time, eller.

• 11 mg/kg kroppsvekt hver 24. time.

Det anbefales vanligvis å behandle overfladisk pyodermi hos hund i 21 dager, hvorav forkortelse eller forlengelse av behandlingen skal baseres på en klinisk vurdering.

 .

3. Til behandling av osteomyelitt, administreres:

• 11 mg/kg kroppsvekt hver 12. time i minst 28 dager.

Dersom det ikke oppnås klinisk respons innen 14 dager skal behandlingen seponeres og diagnosen revurderes.

 .

For å sikre administrasjon av korrekt dose, bør kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig for å unngå underdosering.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Tabletten kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre nøyaktig dosering. Plasser tabletten på en jevn overflate, med delestreken vendt opp og den konvekse (buede) siden vendt ned.

 .

For 2 like deler: press ned med tomlene på begge sider av tabletten.

For 4 like deler: press ned med tommelen i midten av tabletten.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Holdbarhet av oppdelte tabletter etter anbrudd av indre emballasje: 3 dager.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på emballasjen etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Tyggetablettene er smakstilsatte. For å unngå utilsiktet inntak skal tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Bruk av veterinærpreparatet skal baseres på resistensbestemmelse av bakterien isolert fra dyret. Hvis dette ikke er mulig skal behandlingen baseres på epidemiologisk informasjon om følsomhetsmønsteret for målbakterien.

 .

Ved bruk av veterinærpreparatet skal det tas hensyn til offisielle nasjonale og regionale retningslinjer for bruk av antimikrobielle midler.

 .

Bruk av veterinærpreparatet som avviker fra instruksjonene som er gitt i pakningsvedlegget, kan forårsake økt forekomst av bakterier som er resistente overfor klindamycin og kan føre til nedsatt effektivitet av behandling med linkomycin eller makrolide antibakterielle midler på grunn av mulig kryssresistens.

 .

Kryssresistens er påvist blant linkosamider (inkludert klindamycin), erytromycin og andre makrolider.

 .

I enkelte tilfeller (lokaliserte eller milde lesjoner; for å hindre tilbakefall), kan overfladisk pyodermi lokalbehandles. Behovet for, og varigheten av, systemisk antimikrobiell behandling bør baseres på nøye vurdering av hvert enkelt tilfelle.

 .

Ved langvarig behandling på en måned eller mer, bør lever- og nyrefunksjonstester og blodverdier undersøkes med jevne mellomrom.

 .

Dyr med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og​/​eller svært alvorlig nedsatt leverfunksjon, ledsaget av alvorlige metabolske avvik, bør doseres med forsiktighet og bør overvåkes ved serumundersøkelse under høydose-behandling med klindamycin.

 .

Veterinærpreparatet er ikke anbefalt for bruk til speddyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Linkosamider (linkomycin, klindamycin, pirlimycin) kan forårsake hypersensitivitetsreaksjoner (allergi). Personer med kjent hypersensitivitet overfor linkosamider bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

Vask hendene etter håndtering av tablettene.

Utilsiktet inntak kan føre til gastrointestinale effekter som buksmerter og diaré. Det skal utvises forsiktighet for å unngå utilsiktet inntak.

For å redusere risikoen for utilsiktet inntak hos barn, ikke ta tablettene ut av blisterpakningen før de skal administreres til dyret. Legg ubrukte deler av tabletten tilbake i blisterpakningen og esken og bruk disse ved neste administrering.

Ved utilsiktet inntak, særlig hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Drektighet og diegivning:

Selv om høydosestudier på rotter antyder at klindamycin ikke er teratogen og ikke har betydelig innvirkning på avlsegenskapene hos hanner og hunner, er sikkerheten hos drektige tisper eller avlende hannhunder ikke klarlagt.

Klindamycin krysser placenta og blod‑ melkebarrieren.

Behandling av diegivende hunndyr kan forårsake diaré hos valpene.

Skal bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Det er påvist at klindamycinhydroklorid har en nevromuskulær blokkerende effekt, som kan forsterke effekten av andre nevromuskulære blokkerende stoffer. Veterinærpreparatet skal brukes med forsiktighet til dyr som får slike stoffer.

Aluminiumsalter og hydroksider, kaolin og aluminium-magnesium-silikatkomplekser kan redusere absorpsjonen av linkosamider. Disse fordøyelsesstoffene bør administreres minst 2 timer før klindamycin.

Klindamycin bør ikke brukes samtidig med eller umiddelbart etter erytromycin eller andre makrolider for å forhindre makrolid-indusert resistens mot klindamycin.

Klindamycin kan redusere plasmanivåene av ciklosporin med en risiko for manglende virkning. Risikoen for negative interaksjoner (akutt nyresvikt) kan ikke utelukkes ved samtidig bruk av klindamycin og aminoglykosider (f.eks. gentamicin).

Klindamycin bør ikke brukes samtidig med kloramfenikol eller makrolider da de antagoniserer hverandre på virkningsstedet ved ribosomets 50S-subenhet.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Orale doser på opptil 300 mg/kg​/​dag med klindamycin førte ikke til toksisitet. Hunder som fikk 600 mg/kg​/​dag med klindamycin utviklet anoreksi, oppkast og vekttap. I tilfelle overdosering skal behandlingen seponeres umiddelbart og symptomatisk behandling igangsettes.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall. Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

22.01.2020.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Aluminium - polyamid​/​aluminium​/​PVC-blister.

Pappeske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blisterpakninger med 10 tabletter.

Pappeske med 10 separate pappesker som hver inneholder 1 blisterpakning med 10 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

Delbar tablett.

 .