Verzenios
Antineoplastisk middel, proteinkinasehemmer.
TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg, 100 mg og 150 mg: Hver tablett inneh.: Abemaciklib 50 mg, resp. 100 mg og 150 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 50 mg: Gult og rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 100 mg: Titandioksid (E 171). 150 mg: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Tidlig brystkreft: I kombinasjon med endokrin behandling, indisert til adjuvant behandling av voksne med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ, lymfeknutepositiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall (se punkt 5.1. i SPC). Hos pre- eller perimenopausale kvinner, bør endokrin behandling med aromatasehemmer kombineres med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. Avansert eller metastatisk brystkreft: Behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør endokrin behandling kombineres med en LHRH-agonist.Dosering
Behandling bør startes opp og overvåkes av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler.
|
Abemaciklibdose ved kombinasjonsterapi |
---|---|
Anbefalt dose |
150 mg 2 ganger daglig |
1. dosejustering |
100 mg 2 ganger daglig |
2. dosejustering |
50 mg 2 ganger daglig |
Toksisiteta |
Behandlingsanbefalinger |
---|---|
Hematologisk toksisitet |
|
Grad 1 eller 2 (ANC 1000/mm3-≤LLNb) |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Grad 3 (ANC 500-<1000/mm3) |
Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad ≤2. Dosereduksjon er ikke nødvendig. |
Grad 3 tilbakevendende, eller grad 4 (ANC <500/mm3) |
Hold tilbake dosen til toksisiteten forbedres til grad ≤2. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
Pasienten har behov for administrering av blodcellevekstfaktor |
Hold tilbake abemaciklib i minst 48 timer etter administrering av siste dose vekstfaktor for blodceller og frem til toksisiteten forbedres til grad ≤2. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen, med mindre dosen allerede var redusert pga. toksisiteten som medførte bruk av vekstfaktor. |
Diaré |
|
Grad 1 |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Grad 2 |
Dersom toksisiteten ikke forbedres til grad ≤1 innen 24 timer, hold tilbake dosen til bedring. Dosereduksjon er ikke nødvendig. |
Grad 2 som vedvarer eller kommer tilbake etter gjenopptatt behandling med samme dose, til tross for maksimale støttetiltak, eller grad 3 eller 4, eller som krever sykehusinnleggelse |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad ≤1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
ASAT og ALAT |
|
Grad 1 (>ULNc-3 × ULNc) eller grad 2 (>3-5 × ULNc) |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Vedvarende eller tilbakevendende grad 2, eller grad 3 (>5-20 × ULNc) |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til baseline eller grad 1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
Forhøyet ASAT og/eller ALAT >3 × ULN med total bilirubin >2 × ULN, uten kolestase |
Seponer abemaciklib. |
Grad 4 (>20 × ULNc) |
Seponer abemaciklib. |
Interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt |
|
Grad 1 eller 2 |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 toksisitet som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til baseline eller grad 1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
Grad 3 eller 4 |
Seponer abemaciklib |
Venøs tromboembolisme (VTE) |
|
Tidlig brystkreft |
|
Alle grader (1, 2, 3 eller 4) |
Hold tilbake dosen og gi behandling som klinisk indisert. Abemaciklib kan gjenopptas når pasienten er klinisk stabil. |
Avansert eller metastatisk brystkreft |
|
Grad 1 eller 2 |
Ingen dosejustering er nødvendig. |
Grad 3 eller 4 |
Hold tilbake dosen og gi behandling som klinisk indisert. Abemaciklib kan gjenopptas når pasienten er klinisk stabil. |
Ikke-hematologisk toksisitet (unntatt diaré, økte aminotransferaser, ILD/pneumonitt og VTE) |
|
Grad 1 eller 2 |
Ingen dosejustering nødvendig. |
Vedvarende eller tilbakevendende grad 2 som ikke bedres til baseline eller grad 1 innen 7 dager med maksimale støttetiltak, eller grad 3 eller 4 |
Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad ≤1. Reduser med ett dosenivå og gjenoppta behandlingen. |
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A eller B). Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) anbefales det å redusere doseringsfrekvensen til 1 gang daglig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Ingen data ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller dialyse. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med nøye overvåkning for tegn på toksisitet.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
Forsiktighetsregler
Nøytropeni: Pasienten må bes om å rapportere ethvert tilfelle av feber til helsepersonell. Infeksiøse/parasittære sykdommer: Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på infeksjon, og hensiktsmessig medisinsk behandling gis. Venøs tromboembolisme (VTE): Pasienten bør overvåkes for tegn/symptomer på dyp venetrombose og lungeembolisme, og hensiktsmessig medisinsk behandling gis. Dosejustering kan være nødvendig avhengig av grad av VTE. Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE): Nytte og risiko ved å fortsette behandling hos pasienter som opplever alvorlige ATE, inkl. iskemisk slag og hjerteinfarkt, bør vurderes. Økte aminotransferaser: Dosejustering kan være nødvendig. Diaré: Diaré kan være forbundet med dehydrering. Behandling med antidiarroika, som loperamid, bør startes ved første tegn på løs avføring, væskeinntaket økes og helsepersonell informeres. Interstitiell lungesykdom/pneumonitt: Pasienter skal følges opp for lungesymptomer som kan indikere ILD/pneumonitt, og gis hensiktsmessig medisinsk behandling. CYP3A4-induktorer: Se Dosering og SPC for detaljer. Visceral krise: Effekt og sikkerhet ved visceral krise er ikke fastslått. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten bør rådes til å utvise forsiktighet ved fatigue eller svimmelhet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
SPC (preparatomtale)
Verzenios TABLETTER, filmdrasjerte 50 mg Verzenios TABLETTER, filmdrasjerte 100 mg Verzenios TABLETTER, filmdrasjerte 150 mg |
17.06.2024
Sist endret: 04.09.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)