Sugammadex Baxter

Middel til reversering av nevromuskulær blokade.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Sugammadeksnatrium tilsv. sugammadeks 100 mg, saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Voksne: Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.
Barn og ungdom 2-17 år: Anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade.

Norsk legemiddelhåndbok: Reversering av ikke‑depolariserende nevromuskulære blokkere

Dosering

Skal kun administreres av, eller under tilsyn av, anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere gjenvinning av muskelkraft etter nevromuskulær blokade. Anbefalt dose sugammadeks er avhengig av nivået av nevromuskulær blokade som skal reverseres, og ikke av anestesiregimet. Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium:

Rutinemessig reversering

Voksne: 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 «post-tetanic counts» (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 er ca. 3 minutter. En dose på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med en verdi ≥T₂ etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 er ca. 2 minutter. Bruk av anbefalt dose for rutinemessig reversering vil gi noe raskere median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade.

Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade

Voksne: 16 mg/kg anbefales. Når 16 mg/kg gis 3 minutter etter en bolusdose med rokuronium på 1,2 mg/kg, kan en median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 på ca. 1,5 minutt forventes. Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadeks til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.

Gjentatt administrering av sugammadeks

Voksne: Dersom en nevromuskulær blokade gjeninntrer postoperativt etter startdose på 2 mg/kg eller 4 mg/kg, anbefales gjentatt dose på 4 mg/kg. Etter 2. sugammadeksdose, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.

Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opptil 4 mg/kg sugammadeks)

Voksne: Minimum 5 minutter ventetid ved administrering av 1,2 mg/kg rokuronium. Minimum 4 timer ventetid ved administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium. Inntreden av nevromuskulær blokade kan utsettes med inntil ca. 4 minutter og varigheten kan forkortes med inntil ca. 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kg innen 30 minutter etter administrering av sugammadeks.

Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter øyeblikkelig reversering (16 mg/kg sugammadeks)

Voksne: Ved svært sjeldne tilfeller der dette er nødvendig anbefales ventetid på 24 timer. Hvis nevromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden har passert, skal en ikke-steroid nevromuskulær blokker benyttes. Tiden før en depolariserende nevromuskulær blokker begynner å virke kan være lengre enn forventet, fordi en betydelig andel av de postsynaptiske nikotinreseptorene fremdeles kan være blokkert av den nevromuskulære blokkeren.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Stor forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon eller nedsatt leverfunksjon med samtidig koagulasjonsforstyrrelse.
Nedsatt nyrefunksjon: Ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR ≥30 og <80 ml/minutt) brukes samme doser som for voksne med normal nyrefunksjon. Anbefalt ventetid før ny administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium etter rutinemessig reversering med sugammadeks er 24 timer. Dersom kortere ventetid er nødvendig bør dosen for ny nevromuskulær blokade være 1,2 mg/kg. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialysepasienter (Cl_CR <30 ml/minutt).
Nyfødte/spedbarn: Bruk anbefales ikke. Kun begrenset erfaring hos spedbarn (30 dager til 2 år). Ingen data for nyfødte (<30 dager).
Barn og ungdom 2-17 år: For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 4 mg/kg hvis recovery har nådd minst 1-2 PTC. For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 2 mg/kg ved gjenopptreden av T₂. Øyeblikkelig reversering hos barn/ungdom er ikke studert.

Tilberedning/Håndtering Kan injiseres i løpende i.v. infusjon med følgende infusjonsoppløsninger: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukose 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glukose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-laktatoppløsning, Ringer-oppløsning, glukose 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%). Infusjonsslangen skal skylles tilstrekkelig (f.eks. med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)) mellom administrering av sugammadeks og andre legemidler. Til barn og ungdom 2-17 år kan 100 mg/ml fortynnes til 10 mg/ml ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), for å øke nøyaktigheten ved dosering.

Administrering Gis i.v. som enkel bolusinjeksjon. Gis hurtig innen 10 sekunder, i eksisterende i.v. infusjonsslange.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

I samsvar med vanlig praksis etter en nevromuskulær blokade, er det anbefalt å overvåke pasienten for bivirkninger i den postoperative perioden, inkl. gjeninntredende nevromuskulær blokade. Monitorering av respirasjonsfunksjonen under recovery: Kunstig ventilering er obligatorisk for pasienten inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i den peri- og postoperative perioden hemme respirasjonsfunksjonen, ogfortsatt kunstig ventilering kan være nødvendig. Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering. Gjeninntreden av nevromuskulær blokade: Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke. Effekt på hemostase: Forsiktighet skal utvises hos pasienter som får behandling med antikoagulantia. Økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler, med eksisterende koagulopatier stående på kumarinderivater og med en INR >3,5, eller stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadeks. Ved medisinsk behov for å gi sugammadeks til disse pasientene, må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner, mht. blødningshistorie og planlagt kirurgi. Hvis sugammadeks gis til disse pasientene anbefales det at hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes. Ventetider for gjentatt administrering av nevromuskulære blokkere etter reversering med sugammadeks: Se Dosering. Nedsatt nyrefunksjon: Se Dosering. Lett anestesi: Ved reversering av nevromuskulær blokade midt i anestesiperioden er det sett tegn på lettere anestesi. Dersom nevromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og/eller opioid gis på kliniske indikasjoner. Betydelig bradykardi: Sjeldne tilfeller av bradykardi med hjertestans er rapportert minutter etter administrering. Pasienten bør overvåkes nøye for hemodynamiske endringer under og etter reversering av nevromuskulær blokade. Antikolinergika bør gis ved betydelig bradykardi. Nedsatt leverfunksjon: Se Dosering. Ved nedsatt leverfunksjon med samtidige koagulasjonsforstyrrelser, se informasjon om effekt på hemostase. Forsinket recovery: Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder eller ødematøs tilstand kan forsinke recovery. Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner: Kan forekomme (inkl. anafylaktiske reaksjoner). Nødvendige forholdsregler skal tas. Hjelpestoffer: Inneholder inntil 9,2 mg/ml natrium, tilsv. 0,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av sugammadeks (fortrengningsinteraksjoner): Toremifen: Gjeninntreden av T₄/T₁-raten til 0,9 kan forsinkes ved bruk av toremifen på operasjonsdagen. I.v. administrering av fusidinsyre: Bruk av fusidinsyre i den preoperative fasen kan gi noe forsinket recovery av T₄/T₁-raten til 0,9. Det er ikke forventet gjeninntreden av nevromuskulær blokade i den postoperative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager. Interaksjoner med potensiell påvirkning på effekten av andre legemidler (kompleksdannende interaksjoner): Hormonelle prevensjonsmidler: Administrering av en bolusdose med sugammadeks er ansett å være ekvivalent med en glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (kombinasjonspreparat eller progestogen). Dersom sugammadeks gis samme dag som et oralt prevensjonsmiddel, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegget for det orale prevensjonsmidlet. For ikke-orale hormonelle prevensjonsmidler må pasienten bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene. Interaksjoner pga. vedvarende effekt av rokuronium eller vekuronium: Når legemidler som forsterker nevromuskulær blokade brukes i den postoperative fasen, bør spesiell oppmerksomhet utvises mht. risikoen for at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Se preparatomtalen for rokuronium eller vekuronium for oversikt over spesifikke legemidler som forsterker nevromuskulær blokade. Om nevromuskulær blokade gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt sugammadeksadministrering. Påvirkning av laboratorieprøver: Sugammadeks kan interferere med laboratorieprøver som serumprogesteronmålinger. Barn/ungdom: Interaksjonene for voksne og bør også tas i betraktning hos barn/ungdom.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData mangler. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved administrering til gravide.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser utskillelse. Oral absorpsjon av syklodekstriner er generelt lav, og ingen effekter på diende barn er forventet etter enkeltdose til ammende. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

FertilitetData mangler. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Sugammadeks gis samtidig med nevromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi. Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominalsmerter¹, kvalme¹, oppkast¹
Hjerte
Ukjent frekvens	Isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans sett minutter etter administrering
Hud
Vanlige	Kløe¹, urtikaria¹
Immunsystemet
Mindre vanlige	Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon⁵
Luftveier
Vanlige	Hoste
Ukjent frekvens	Bronkospasme hos pasienter med lungekomplikasjoner
Nevrologiske
Svært vanlige	Dysgeusi¹
Vanlige	Hodepine¹, svimmelhet¹
Skader/komplikasjoner
Vanlige	Anestesikomplikasjon², hypotensjon under prosedyre, luftveiskomplikasjon under anestesi³, prosedyrekomplikasjoner⁴
Mindre vanlige	Reaktivering av nevromuskulær blokade

¹Sett i den sammenslåtte databasen fra fase 1-studiene med friske frivillige.

²F.eks. bevegelse i kroppen eller hoste under anestesi, grimaser, suging på trakealtuben m.m.

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske	Dysgeusi¹
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter¹, kvalme¹, oppkast¹
Hud	Kløe¹, urtikaria¹
Luftveier	Hoste
Nevrologiske	Hodepine¹, svimmelhet¹
Skader/komplikasjoner	Anestesikomplikasjon², hypotensjon under prosedyre, luftveiskomplikasjon under anestesi³, prosedyrekomplikasjoner⁴
Mindre vanlige
Immunsystemet	Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon⁵
Skader/komplikasjoner	Reaktivering av nevromuskulær blokade
Ukjent frekvens
Hjerte	Isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans sett minutter etter administrering
Luftveier	Bronkospasme hos pasienter med lungekomplikasjoner

¹Sett i den sammenslåtte databasen fra fase 1-studiene med friske frivillige.

²F.eks. bevegelse i kroppen eller hoste under anestesi, grimaser, suging på trakealtuben m.m.

³F.eks. angrep mot trakealtuben, hoste, våkenhetsreaksjon eller spontan pust.

⁴F.eks. hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme.

⁵F.eks. anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, flushing, urtikaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og hevelse i tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger er sett i doser opptil 96 mg/kg. Kan fjernes ved hemodialyse med high flux-membran.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeModifisert gammasyklodekstrin som er selektivt bindemiddel for muskelrelakserende stoffer. Danner kompleks i plasma med rokuronium og vekuronium, og reduserer derved mengden av nevromuskulær blokker tilgjengelig for binding til nikotinreseptorene på nevromuskulær endeplate. Reverserer derved nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium.

ProteinbindingHverken sugammadeks eller komplekset sugammadeksrokuronium bindes til plasmaproteiner eller erytrocytter. Sugammadeks viser lineær kinetikk i doseringsområdet 1-16 mg/kg administrert som i.v. bolusdose.

FordelingVd_ss: Ca. 11-14 liter.

HalveringstidFor voksne ca. 2 timer.

MetabolismeIngen metabolitter sett.

UtskillelseCa. 96% i urin, hvorav minst 95% uforandret. Plasmaclearance er estimert til å være 88 ml/minutt. >90% av dosen utskilles innen 24 timer. Utskillelse via feces eller utpusting er <0,02% av dosen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter første gangs åpning og fortynning: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 48 timer ved 2-25°C. Av mikrobiologiske hensyn bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart eller innen 24 timer ved 2-8°C, dersom ikke fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Pakninger, priser og refusjon

Sugammadex Baxter, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 mg/ml	10 × 2 ml (hettegl.) 386036	-	10 136,90	C
100 mg/ml	10 × 5 ml (hettegl.) 108822	-	25 288,00	C

Medisinbytte

Byttegruppe 002706

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Bridion	MSD	inj.	100 mg/ml	450201	10 × 2 ml (hettegl.)
Bridion	MSD	inj.	100 mg/ml	461641	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Baxter	Baxter	inj.	100 mg/ml	386036	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Baxter	Baxter	inj.	100 mg/ml	108822	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	381422	2 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	599510	5 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	407713	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	180461	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Mylan	Mylan	inj.	100 mg/ml	381943	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Mylan	Mylan	inj.	100 mg/ml	556457	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Teva	Teva	inj.	100 mg/ml	514324	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Teva	Teva	inj.	100 mg/ml	403941	10 × 5 ml (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Sugammadex Baxter INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

08.08.2023

Sist endret: 14.09.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)