Bridion

Middel til reversering av nevromuskulær blokade.

INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Sugammadeksnatrium tilsv. sugammadeks 100 mg, saltsyre og/eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Reversering av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Barn/ungdommer: Anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade.

Norsk legemiddelhåndbok: Reversering av ikke‑depolariserende nevromuskulære blokkere

Dosering

Skal kun administreres av, eller under tilsyn av anestesilege. Bruk av egnet monitoreringsteknikk anbefales for å monitorere recovery fra nevromuskulær blokade. Pasienten bør overvåkes for uønskede hendelser inkl. gjeninntreden av nevromuskulær blokade i umiddelbar postoperativ periode. Ved parenteral administrering av legemidler som kan forårsake fortrengningsinteraksjoner innen 7,5 timer etter sugammadeks, bør pasienten overvåkes for tegn på gjeninntreden av nevromuskulær blokade. Anbefalt dose er avhengig av nivået av nevromuskulær blokade som skal reverseres, og ikke av anestesiregimet. Sugammadeks kan brukes til å reversere forskjellige nivåer av nevromuskulær blokade indusert av rokuronium eller vekuronium.

Rutinemessig reversering

Voksne: 4 mg/kg anbefales hvis recovery har nådd minst 1-2 «post-tetanic counts» (PTC) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 er ca. 3 minutter. En dose på 2 mg/kg anbefales dersom spontan recovery har inntruffet med verdi ≥T₂ (dvs. 2 utslag på TOF-monitor) etter blokade indusert av rokuronium eller vekuronium. Median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 er ca. 2 minutter. Bruk av anbefalt dose for rutinemessig reversering vil resultere i noe raskere median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 for rokuroniumindusert blokade sammenlignet med vekuroniumindusert blokade.

Øyeblikkelig reversering av rokuroniumindusert blokade

Voksne: 16 mg/kg anbefales. Når 16 mg/kg administreres 3 minutter etter bolusdose med rokuronium på 1,2 mg/kg, kan median tid til recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 på ca. 1,5 minutt forventes. Det foreligger ikke data for å anbefale bruk av sugammadeks til øyeblikkelig reversering av vekuroniumindusert blokade.

Gjentatt administrering av sugammadeks

Voksne: Dersom en nevromuskulær blokade gjeninntrer postoperativt etter startdose sugammadeks på 2 mg/kg eller 4 mg/kg, anbefales gjentatt dose på 4 mg/kg. Etter 2. sugammadeksdose, skal pasienten overvåkes nøye for å sikre varig gjenoppretting av nevromuskulær funksjon.

Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter rutinemessig reversering (opptil 4 mg/kg sugammadeks)

Voksne: Minimum 5 minutter ventetid ved administrering av 1,2 mg/kg rokuronium. Minimum 4 timer ventetid ved administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium. Inntreden av nevromuskulær blokade kan utsettes med inntil ca. 4 minutter og varigheten kan forkortes med inntil ca. 15 minutter etter gjentatt administrering med rokuronium 1,2 mg/kg innen 30 minutter etter administrering av sugammadeks.

Gjentatt administrering av rokuronium eller vekuronium etter øyeblikkelig reversering (16 mg/kg sugammadeks)

Voksne: Ved svært sjeldne tilfeller der dette er nødvendig anbefales ventetid på 24 timer.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt leverfunksjon: Ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Stor forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Nedsatt nyrefunksjon: Ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (Cl_CR ≥30 og <80 ml/minutt) brukes samme doser som for voksne med normal nyrefunksjon. Anbefalt ventetid før ny administrering av 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium etter rutinemessig reversering med sugammadeks er 24 timer. Dersom kortere ventetid er nødvendig bør dosen for ny nevromuskulær blokade være 1,2 mg/kg. Anbefales ikke ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkl. dialysepasienter (Cl_CR <30 ml/minutt).
Nyfødte og spedbarn 0-2 år: Anbefales ikke pga. begrenset erfaring.
Barn og ungdom 2-17 år: For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 4 mg/kg hvis recovery har nådd minst 1-2 PTC. For rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade anbefales 2 mg/kg ved gjenopptreden av T₂. Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke studert og anbefales derfor ikke. Injeksjonsvæsken 100 mg/ml kan fortynnes til 10 mg/ml for å øke nøyaktigheten ved dosering til barn.
Eldre: Samme doseringsanbefaling som til voksne.
Overvektige, inkl. sykelig overvektige (BMI ≥40 kg/m²): Dosen baseres på den faktiske kroppsvekten.

Tilberedning/Håndtering Ved administrering via samme infusjonslinje som andre legemidler, er det viktig at infusjonslinjen gjennomskylles tilstrekkelig (f.eks. med 0,9% natriumklorid) før administrering av sugammadeks. Kan injiseres i løpende i.v. infusjon med følgende infusjonsoppløsninger: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukose 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) og glukose 25 mg/ml (2,5%), Ringer-laktatoppløsning, Ringer-oppløsning, glukose 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%). Til pediatriske pasienter kan sugammadeks fortynnes ved bruk av natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) til konsentrasjon 10 mg/ml.

Administrering Gis i.v. som enkel bolusinjeksjon. Gis hurtig innen 10 sekunder, i eksisterende i.v. infusjon.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kunstig ventilering er obligatorisk inntil spontan respirasjon er gjenopprettet etter reversering av nevromuskulær blokade. Selv om recovery fra nevromuskulær blokade er fullstendig, kan andre legemidler som brukes i per- og postoperativ periode undertrykke respirasjonsfunksjonen, og fortsatt kunstig ventilering kan være nødvendig. Skulle nevromuskulær blokade gjeninntre etter ekstubering, må det sørges for tilstrekkelig ventilering. Bruk av lavere doser enn anbefalt kan føre til økt risiko for gjeninntreden av nevromuskulær blokade etter initial reversering, og dette anbefales ikke. Økt risiko for blødninger kan ikke utelukkes hos pasienter med arvelige K-vitaminavhengige koagulasjonsfaktormangler, med eksisterende koagulopatier, stående på kumarinderivater og med INR >3,5 eller stående på antikoagulantia med en dose på 16 mg/kg sugammadeks. Ved medisinsk behov for å gi sugammadeks til disse pasientene må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner under hensyn til blødningshistorie og planlagt kirurgi. Hvis sugammadeks gis til disse pasientene bør hemostase- og koagulasjonsparametre overvåkes. Se SPC for ytterligere informasjon. Hvis nevromuskulær blokade er nødvendig før ventetiden er over, skal ikke-steroid nevromuskulær blokker benyttes. Tiden før en depolariserende nevromuskulær blokker begynner å virke kan være lengre enn forventet, fordi en betydelig del av de postsynaptiske nikotinreseptorene fremdeles kan være blokkert. Ved bruk i postoperativ fase av legemidler som forsterker nevromuskulær blokade, bør man være spesielt oppmerksom på tegn til at nevromuskulær blokade gjeninntrer. Dersom blokaden gjeninntrer kan pasienten trenge mekanisk ventilering og gjentatt administrering av sugammadeks. Ved reversering av nevromuskulær blokade midt i anestesiperioden er det sett tegn på lettere anestesi. Dersom nevromuskulær blokade reverseres mens anestesien fortsetter, bør tilleggsdoser med anestetikum og/eller opioid gis på kliniske indikasjoner. Sjeldne tilfeller av bradykardi med hjertestans er rapportert minutter etter administrering. Pasienten bør overvåkes nøye for hemodynamiske endringer under og etter reversering av nevromuskulær blokade. Antikolinergika bør gis ved betydelig bradykardi. Ved bruk til lungepasienter bør legen være klar over mulig forekomst av bronkospasme. Bruk til pasienter som får rokuronium eller vekuronium i intensivavdeling er ikke undersøkt. Skal ikke brukes til å reversere blokade indusert med ikke-steroide nevromuskulære blokkere som suksametonium eller benzylisokinolinforbindelser. Skal ikke brukes til å reversere nevromuskulær blokade indusert med andre steroide nevromuskulære blokkere enn rokuronium eller vekuronium. Bør ikke brukes for reversering av pankuroniumindusert blokade. Forhold som har sammenheng med forlenget sirkulasjonstid slik som kardiovaskulær sykdom, høy alder eller ødematøs tilstand kan assosieres med forsinket recovery. Legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme. Inneholder inntil 9,7 mg/ml natrium, tilsv. 0,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

For toremifen og fusidinsyre kan fortrengningsinteraksjoner ikke utelukkes. For hormonelle prevensjonsmidler kan klinisk relevante kompleksdannende interaksjoner ikke utelukkes. Toremifen kan fortrenge noe rokuronium eller vekuronium fra sugammadekskomplekset. Recovery av T₄/T₁-raten til 0,9 kan derfor forsinkes ved bruk av toremifen på operasjonsdagen. Bruk av fusidinsyre i preoperativ fase kan gi noe forsinket recovery av T₄/T₁-raten til 0,9. Det er ikke forventet gjeninntreden av nevromuskulær blokade i den postoperative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager. Interaksjonen mellom sugammadeks 4 mg/kg og progestogen kan ev. gi redusert progestogeneksponering (34% av AUC, redusert effekt) lik den nedgangen man ser når et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent. For østrogener forventes denne effekten å være lavere. Administrering av bolusdose med sugammadeks er ansett å være ekvivalent med glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (kombinasjonspreparat eller progestogen). Dersom sugammadeks administreres samme dag som oralt prevensjonsmiddel, henvises til råd angående glemt dose i pakningsvedlegg for oralt prevensjonsmiddel. For ikke-orale hormonelle prevensjonsmidler må pasienten bruke ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene. Sugammadeks kan interferere med laboratorieprøver som serumprogesteronmålinger. Barn: Interaksjonene og advarslene nevnt ovenfor for voksne bør også tas i betraktning for barn.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling. Forsiktighet må utvises ved administrering til gravide.

AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser utskillelse. Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekter på diende barn er forventet etter enkeltdose til ammende. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avsluttes/avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Bridion administreres samtidig med nevromuskulære blokkere og anestetika hos pasienter under kirurgi. Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Vanlige	Abdominalsmerter¹, kvalme¹, oppkast¹
Hjerte
Ukjent frekvens	Isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering.
Hud
Vanlige	Kløe¹, urtikaria¹
Immunsystemet
Mindre vanlige	Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, rødme, urtikaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner)
Luftveier
Vanlige	Hoste
Ukjent frekvens	Bronkospasmer hos pasienter med lungekomplikasjoner
Nevrologiske
Svært vanlige	Dysgeusi¹
Vanlige	Hodepine¹, svimmelhet¹
Skader/komplikasjoner
Vanlige	Anestesikomplikasjon (f.eks. bevegelse i kroppen eller hoste under anestesi, grimaser, suging på trakealtuben m.m.), hypotensjon under prosedyre, luftveiskomplikasjon under anestesi (f.eks. angrep mot trakealtuben, hoste, våkenhetsreaksjon eller spontan pust), prosedyrekomplikasjoner (f.eks. hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme)
Mindre vanlige	Reaktivering av nevromuskulær blokade

Frekvens	Bivirkning
Svært vanlige
Nevrologiske	Dysgeusi¹
Vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter¹, kvalme¹, oppkast¹
Hud	Kløe¹, urtikaria¹
Luftveier	Hoste
Nevrologiske	Hodepine¹, svimmelhet¹
Skader/komplikasjoner	Anestesikomplikasjon (f.eks. bevegelse i kroppen eller hoste under anestesi, grimaser, suging på trakealtuben m.m.), hypotensjon under prosedyre, luftveiskomplikasjon under anestesi (f.eks. angrep mot trakealtuben, hoste, våkenhetsreaksjon eller spontan pust), prosedyrekomplikasjoner (f.eks. hoste, takykardi, bradykardi, bevegelse og økt hjerterytme)
Mindre vanlige
Immunsystemet	Legemiddelrelatert overfølsomhetsreaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk, rødme, urtikaria, erytematøst utslett, (alvorlig) hypotensjon, takykardi og opphovning av tunge og farynks, bronkospasme og obstruktive luftveiskomplikasjoner)
Skader/komplikasjoner	Reaktivering av nevromuskulær blokade
Ukjent frekvens
Hjerte	Isolerte tilfeller av betydelig bradykardi med hjertestans observert minutter etter administrering.
Luftveier	Bronkospasmer hos pasienter med lungekomplikasjoner

¹Sett i den sammenslåtte databasen fra fase 1-studiene med friske frivillige.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen doserelaterte bivirkninger eller alvorlige bivirkninger er sett i doser opptil 96 mg/kg. Kan fjernes ved hemodialyse med «high flux»-membran.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeModifisert gammasyklodekstrin som er selektivt bindemiddel for muskelrelakserende stoffer. Danner kompleks i plasma med rokuronium og vekuronium, og reduserer derved mengden av nevromuskulær blokker tilgjengelig for binding til nikotinreseptorene på nevromuskulær endeplate. Reverserer derved nevromuskulær blokade indusert av rokuronium og vekuronium.

ProteinbindingHverken sugammadeks eller komplekset sugammadeks-rokuronium bindes til plasmaproteiner eller erytrocytter. Sugammadeks viser lineær kinetikk i doseringsområdet 1-16 mg/kg administrert som i.v. bolusdose.

FordelingVd_ss: Ca. 11-14 liter.

HalveringstidT_¹/₂ for voksne er ca. 2 timer.

MetabolismeIngen metabolitter observert.

UtskillelseCa. 96% i urin, hvorav minst 95% uforandret. Plasmaclearance er estimert til å være 88 ml/minutt. >90% av dosen skilles ut innen 24 timer. Utskilling via feces eller utpusting er <0,02% av dosen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Etter førstegangs åpning og fortynning, er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 48 timer ved 2-25°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortynnet injeksjonsvæske brukes umiddelbart eller innen 24 timer ved 2-8°C, dersom ikke fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.

Pakninger, priser og refusjon

Bridion, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
100 mg/ml	10 × 2 ml (hettegl.) 450201	-	10 136,90	C
100 mg/ml	10 × 5 ml (hettegl.) 461641	-	25 288,00	C

Medisinbytte

Byttegruppe 002706

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Bridion	MSD	inj.	100 mg/ml	450201	10 × 2 ml (hettegl.)
Bridion	MSD	inj.	100 mg/ml	461641	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Baxter	Baxter	inj.	100 mg/ml	386036	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Baxter	Baxter	inj.	100 mg/ml	108822	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	381422	2 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	599510	5 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	407713	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Bioglan	Bioglan	inj.	100 mg/ml	180461	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Mylan	Mylan	inj.	100 mg/ml	381943	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Mylan	Mylan	inj.	100 mg/ml	556457	10 × 5 ml (hettegl.)
Sugammadex Teva	Teva	inj.	100 mg/ml	514324	10 × 2 ml (hettegl.)
Sugammadex Teva	Teva	inj.	100 mg/ml	403941	10 × 5 ml (hettegl.)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Bridion INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

07.06.2023

Sist endret: 03.02.2022
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)