Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert hetteglass inneh.: Konestat alfa 2100 enheter, sukrose, natriumsitrat, sitronsyre.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Konestat alfa 2100 enheter, sukrose, natriumsitrat, sitronsyre. II) Hetteglass: Vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Behandling av akutte anfall av angioødem hos voksne, ungdom og barn (≥2 år) med hereditært angioødem (HAE), som skyldes C1-esterasehemmer-mangel.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør startes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnose og behandling av hereditært angioødem.
Voksne, ungdom og barn ≥2 år
Kroppsvekt <84 kg: 1 injeksjon på 50 E/kg kroppsvekt. Doseberegning: Volum som skal gis (ml) = kroppsvekt (kg) × 50 (E/kg)/150 (E/ml) = kroppsvekt (kg)/3. Kroppsvekt ≥84 kg: 1 injeksjon på 4200 E (2 hetteglass). Generelt: I de fleste tilfeller er det nok å gi en enkelt dose for å behandle et akutt anfall av angioødem. Ved utilstrekkelig klinisk respons, kan det gis en tilleggsdose (50 E/kg kroppsvekt opptil 4200 E) etter 120 minutter (voksne og ungdom) eller 60 minutter (barn). Det bør ikke gis >2 doser i løpet av 24 timer.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen klinisk erfaring ved alvorlig leversvikt. Nedsatt leverfunksjon kan forlenge plasmahalveringstiden, men dette anses ikke å ha klinisk betydning.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig ved nyresvikt.
- Barn <2 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
- Eldre ≥65 år: Begrensede data.
Tilberedning/Håndtering Se SPC/pakningsvedlegg. Bruk aseptisk teknikk. Kun til engangsbruk. Hvert hetteglass skal rekonstitueres med 14 ml vann til injeksjonsvæsker. Vannet tilsettes langsomt for å unngå kraftig påvirkning av pulveret, og blandes forsiktig for å begrense skumdannelse. Rekonstituert oppløsning inneholder 150 E/ml konestat alfa og er klar og fargeløs. Inspiseres visuelt og skal ikke brukes ved partikler/misfarging. Små mengder skum aksepteres. Bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Se SPC/pakningsvedlegg. Til i.v. bruk. Nødvendig volum av rekonstituert oppløsning bør gis som langsom i.v. injeksjon over ca. 5 minutter. Pulver til injeksjonsvæske: Bør gis av helsepersonell. Pulver og væske til injeksjonsvæske: Skal gis av helsepersonell inntil pasient/omsorgsperson kan gi det selv.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent eller mistenkt allergi mot kaniner (se Forsiktighetsregler).Forsiktighetsregler
Konestat alfa er utvunnet av melk fra transgene kaniner og inneholder spor av kaninprotein. Før behandlingsstart bør pasienten spørres om tidligere eksponering for kanin og tegn/symptomer som indikerer allergisk reaksjon. Overfølsomhetsreaksjoner kan ikke utelukkes og kan ha symptomer som ligner på angioødemanfall. Alle pasienter må overvåkes nøye og observeres for ev. symptomer på overfølsomhet under og etter behandlingsperioden. Pasienten må informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjon, f.eks. elveblest, generalisert urtikaria, pustevansker, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Hvis disse symptomene forekommer etter administrering, må lege varsles. Ved anafylaktisk reaksjon eller sjokk, må akuttmedisinsk behandling gis. Selv om kryssreaksjon mellom ku- og kaninmelk er usannsynlig, kan det ikke utelukkes ved klinisk kumelkallergi. Tromboemboliske hendelser: Alvorlige arterielle og venøse tromboemboliske hendelser (TE) er sett ved anbefalt dose hos pasienter med kjente risikofaktorer (f.eks. permanent kateter, tidligere trombose, underliggende aterosklerose, bruk av orale prevensjonsmidler/visse androgener, sykelig overvekt, immobilitet), og disse pasientene skal overvåkes nøye. Hjemmebehandling/egenadministrering: Begrensede data. Mulig risiko er relatert til selve administreringen, samt bivirkningshåndtering, spesielt overfølsomhet. Hjemmebehandling avgjøres av behandlende lege, som skal sikre tilstrekkelig opplæring og jevnlig kontroll av bruken. Hjelpestoffer: Inneholder ca. 19,5 mg natrium pr. hetteglass, og dette bør vurderes ved kontrollert natriumdiett. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pasienten bør rådes til å la være å kjøre bil eller bruke maskiner ved hodepine, vertigo eller svimmelhet.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeRekombinant human komplementkomponent 1 (C1)-esterasehemmer (rhC1-INH), en analog av humant C1-INH. 1 enhet konestat alfa aktivitet er definert som tilsvarende C1-esterasehemmende aktivitet som finnes i 1 ml poolet normal plasma. HAE-pasienter har en heterozygot mangel på plasmaproteinet C1-INH. Hemmingskinetikken in vitro var sammenlignbar med den sett for plasmaderivert humant C1-INH.
FordelingVd: Ca. 3 liter.
HalveringstidEliminasjons t1/2 er ca. 2 timer.
Terapeutisk serumkonsentrasjonEtter administrering av 50 E/kg til asymptomatiske HAE-pasienter er det sett Cmax på 1,36 E/ml.
Pakninger, priser og refusjon
Ruconest, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 stk. (hettegl.) 414351 |
11 837,50 | C |
Ruconest, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1 sett (hettegl.) 489981 |
11 837,50 | C |
SPC (preparatomtale)
Ruconest PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning Ruconest PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
26.07.2023
Sist endret: 31.10.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)