Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Relvar Ellipta

GlaxoSmithKline


Adrenergikum + kortikosteroid.

R03A K10 (Flutikasonfuroat, Vilanterol)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INHALASJONSPULVER 92 μg​/​22 μg i Ellipta og 184 μg​/​22 μg i Ellipta: Hver dose inneh.: Flutikasonfuroat 100 μg (tilsv. avgitt dose 92 μg), resp. 200 μg (tilsv. avgitt dose 184 μg), vilanterol (som trifenatat) 25 μg (tilsv. avgitt dose 22 μg), laktosemonohydrat ca. 25 mg, magnesiumstearat.


Indikasjoner

Astma: 92 μg​/​22 μg og 184 μg​/​22 μg: Regelmessig behandling av voksne og ungdom >12 år, hvor bruk av et kombinasjonspreparat (langtidsvirkende β2-agonist og kortikosteroid til inhalasjon) er egnet; pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av kortikosteroider til inhalasjon og bruk av korttidsvirkende β2-agonister til inhalasjon ved behov og pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert ved bruk av både kortikosteroid til inhalasjon og langtidsvirkende β2-agonist til inhalasjon. Kols: 92 μg​/​22 μg: Symptomatisk behandling av voksne ≥18 år med kols med en FEV1 <70% av forventet normalverdi (post-bronkodilatator) som tidligere har hatt eksaserbasjoner til tross for regelmessig bronkodilaterende behandling.

Dosering

Tas 1 gang daglig til samme tid hver dag. Legen bør avgjøre om dosen skal tas morgen eller kveld. Dersom en dose blir glemt, bør neste dose tas til vanlig tid neste dag. Må brukes regelmessig, også i symptomfrie perioder, for optimal behandlingseffekt. Bedret lungefunksjon oppnås normalt innen 15 minutter etter inhalasjon ved astma, og 16-17 minutter etter inhalasjon ved kols. Dersom symptomer oppstår i perioden mellom dosene, bør en dose korttidsvirkende β2-agonist inhaleres for øyeblikkelig effekt.
Astma
Voksne og ungdom >12 år: 1 inhalasjon 92 μg​/​22 μg 1 gang daglig. Dersom pasienten ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med 92 μg​/​22 μg, kan dosen økes til 184 μg​/​22 μg. Pasienten bør gis den styrken som inneholder egnet dose flutikasonfuroat (FF), tilpasset sykdommens alvorlighetsgrad. FF 92 μg 1 gang daglig gir tilnærmet lik effekt som flutikasonpropionat (FP) 250 μg 2 ganger daglig, mens FF 184 μg 1 gang daglig gir tilnærmet lik effekt som FP 500 μg 2 ganger daglig. Dosen bør titreres til laveste dose som opprettholder symptomkontroll.
Kols
1 inhalasjon 92 μg​/​22 μg 1 gang daglig. 184 μg​/​22 μg er ikke indisert ved kols.
Glemt dose Neste dose bør tas til vanlig tid neste dag.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Forsiktighet bør utvises pga. økt risiko for systemiske bivirkninger assosiert med kortikosteroider. Ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er maks. dose 92 μg​/​22 μg.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
  • Barn og ungdom: Astma: Sikkerhet og effekt hos barn 5-11 år er studert, men ingen doseanbefalinger kan gis. Sikkerhet og effekt hos barn <5 år er ikke fastslått. Skal ikke brukes hos barn <12 år. Kols: Bruk er ikke relevant.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering.
Administrering Til inhalasjon vha. inhalatoren Ellipta. Ellipta har en doseteller som angir hvor mange doser som er igjen. Ved oppbevaring i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst 1 time før bruk. Når lokket åpnes, klargjøres dosen automatisk. For instruksjon, se pakningsvedlegg. Etter inhalasjon anbefales munnskylling med vann uten å svelge.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Bør ikke brukes i behandling av akutte astmasymptomer eller ved akutt eksaserbasjon ved kols. I disse tilfellene er en korttidsvirkende bronkodilatator nødvendig. Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer for å lindre symptomer indikerer redusert sykdomskontroll, og pasienten bør undersøkes av lege. Pasienten bør ikke avslutte behandlingen uten tilsyn av lege, da symptomer kan komme tilbake etter seponering. Astmarelaterte bivirkninger og eksaserbasjoner kan oppstå under behandling. Pasienten bør informeres om å fortsette behandlingen, men oppsøke lege dersom astmasymptomene forblir ukontrollerte eller forverres etter behandlingsoppstart. Paradoksal bronkospasme kan oppstå med umiddelbar økende tungpust etter inhalasjon. Dette bør behandles umiddelbart med en korttidsvirkende bronkodilatator til inhalasjon. Relvar Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig. Bør brukes med forsiktighet ved alvorlig kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser, tyreotoksikose, ukorrigert hypokalemi og predisponering for lave serumkaliumnivåer. Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon bør doseres med 92 μg​/​22 μg, og følges opp i forhold til systemiske kortikosteroidrelaterte bivirkninger. Systemiske effekter kan forekomme, spesielt ved høye doser brukt over lang tid. Faren for slike effekter er langt mindre ved inhalasjon enn ved oral kortikosteroidbehandling. Mulige systemiske effekter inkluderer Cushings syndrom, eller karakteristiske kjennetegn på Cushings syndrom, binyrebarksuppresjon, redusert bentetthet, hemmet vekst hos barn og ungdom, katarakt og glaukom, og mer sjeldent, ulike psykiatriske og atferdsrelaterte bivirkninger, inkl. psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (særlig hos barn). Forsiktighet bør utvises ved lungetuberkulose eller ved kroniske eller ubehandlede infeksjoner. Det er rapportert økning i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes. Dette bør vurderes ved forskrivning til pasienter som har​/​har hatt diabetes mellitus. Økt forekomst av pneumoni, inkl. pneumoni som krever sykehusinnleggelse, er sett hos kols-pasienter som bruker inhalasjonskortikosteroider. Det er ingen endelige kliniske bevis for forskjeller i risiko mellom ulike inhalasjonskortikosteroider. Legen bør være oppmerksom på ev. utvikling av pneumoni hos pasienter med kols, da kliniske symptomer kan ligne på symptomer på eksaserbasjoner ved kols. Risikofaktorer for pneumoni hos kols-pasienter inkluderer røyking, høy alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig kols. Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Synsforstyrrelse er rapportert ved systemisk og topikal kortikosteroidbruk. Ved tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, bør pasienten vurderes for henvisning til øyelege for vurdering av mulige årsaker. Dette kan omfatte katarakt, glaukom eller sjeldne sykdommer som sentral serøs korioretinopati (CSCR).

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalerte doser. Samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive betablokkere bør unngås, med mindre tungtveiende grunner foreligger. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, ritonavir, kobicistat), grunnet mulig økt systemisk eksponering for både flutikasonfuroat og vilanterol. Samtidig bruk bør unngås hvis ikke fordel oppveier økt risiko for systemiske kortikosteroidbivirkninger, og pasienten skal da overvåkes for systemiske kortikosteroideffekter. Samtidig bruk av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av en kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkninger av Relvar Ellipta. Bør ikke brukes i kombinasjon med andre langtidsvirkende β2-adrenerge agonister.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetDyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet som ikke er klinisk relevant ved eksponering. Det er ingen eller begrensede data fra bruk hos gravide. Behandling av gravide bør kun vurderes dersom forventet nytte for moren oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingTilstrekkelig informasjon om utskillelse i morsmelk foreligger ikke, men andre kortikosteroider og β2-agonister er påvist i morsmelk. Risiko for nyfødte​/​spedbarn kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetData mangler. Dyrestudier har ikke vist effekter på fertilitet.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerEn overdose kan gi tegn og symptomer på hvert av virkestoffenes effekter, inkl. de sett ved overdosering av andre β2-agonister, og i samsvar med kjente klasseeffekter av kortikosteroider til inhalasjon.
BehandlingIngen spesifikk behandling. Generell støttende behandling og tilstrekkelig monitorering. Kardioselektiv betablokkering bør kun vurderes ved omfattende effekter av vilanteroloverdose, hvor symptomene er av klinisk betydning og ikke responderer på støttende tiltak. Kardioselektive betablokkerende legemidler bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt bronkospasme. Ytterligere håndtering bør skje som klinisk indisert, eller som anbefalt av Giftinformasjonen.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringKombinasjonspreparat av kortikosteroid (flutikasonfuroat) og selektiv langtidsvirkende β2-agonist (vilanterol).
VirkningsmekanismeFlutikasonfuroat er et syntetisk trifluorinert kortikosteroid med en potent antiinflammatorisk effekt pga. effekter på flere celletyper involvert i inflammasjon. Vilanterol stimulerer det intracellulære enzymet adenylsyklase som katalyserer omdannelsen av ATP til syklisk AMP. Økt syklisk AMP-nivå forårsaker relaksering av glatt muskulatur i bronkiene, og hemmer frigjøring av mediatorer forbundet med øyeblikkelig hypersensitivitet fra cellene, spesielt fra mastcellene.
AbsorpsjonAbsolutt biotilgjengelighet for flutikasonfuroat og vilanterol til inhalasjon er i gjennomsnitt hhv. 15,2% og 27,3%. Oral biotilgjengelighet for flutikasonfuroat og vilanterol er i gjennomsnitt hhv. 1,26% og <2%. Gitt den lave orale biotilgjengeligheten, skyldes systemisk eksponering etter inhalasjon primært absorpsjon av dosen som avgis til lungene.
ProteinbindingFlutikasonfuroat i plasma: >99,6% i gjennomsnitt. Vilanterol i plasma: 93,9% i gjennomsnitt. Det er ingen reduksjon i plasmaproteinbinding hos forsøkspersoner med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
FordelingGjennomsnittlig Vdss: Flutikasonfuroat: 661 liter. Vilanterol: 165 liter.
HalveringstidPlasma t1/2 av vilanterol etter 1 enkelt inhalasjon av flutikasonfuroat​/​vilanterol er i gjennomsnitt 2,5 timer. Etter gjentatte doser med inhalasjon av vilanterol 25 μg er effektiv t1/2 16 timer hos personer med astma, og 21,3 timer hos personer med kols.
MetabolismeFlutikasonfuroat: Primært i lever via CYP3A4 gjennom hydrolyse av S-fluormetylkarbotioat-gruppen til metabolitter med betydelig redusert kortikosteroidaktivitet. Vilanterol: Primært O-dealkylering til en rekke metabolitter med betydelig redusert β1- og β2-agonistaktivitet.
UtskillelseFlutikasonfuroat: Primært i feces, <1% i urin. Vilanterol: Urin (70%) og feces (30%).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet. Holdbarhet etter åpning av beholder er 6 uker.

 

Pakninger, priser og refusjon

Relvar Ellipta, INHALASJONSPULVER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
92 μg​/​22 μg i Ellipta 30 doser
445149

Blå resept

 412,10 C
3 × 30 doser
148242

Blå resept

 1 163,80 C
184 μg​/​22 μg i Ellipta 30 doser
376387

Blå resept

 531,00 C
3 × 30 doser
599547

Blå resept

 1 508,80 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Relvar Ellipta INHALASJONSPULVER 92 μg​/​22 μg i Ellipta

Relvar Ellipta INHALASJONSPULVER 184 μg​/​22 μg i Ellipta

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.07.2023


Sist endret: 18.08.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)