Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Prasteron



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Intrarosa 6,5 mg vagitorie

prasteron (prasteron.)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Intrarosa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Intrarosa
  3. Hvordan du bruker Intrarosa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Intrarosa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Intrarosa er og hva det brukes mot
Intrarosa inneholder virkestoffet prasteron.
Hva Intrarosa brukes mot
Intrarosa brukes til å behandle kvinner etter overgangsalder som har moderate til kraftige symptomer på vulvovaginal atrofi. Det brukes til å lindre symptomer på overgangsalder i skjeden som tørrhet eller irritasjon. Dette skyldes et fall i nivået av østrogen i kroppen. Dette oppstår naturlig ved overgangsalder.
Hvordan Intrarosa virker
Prasteron korrigerer symptomer og tegn på vulvovaginal atrofi ved å erstatte østrogener som vanligvis produseres før overgangsalder i eggstokkene hos kvinner. Det føres inn i skjeden slik at hormonet frigis der det er behov for det. Dette kan lindre ubehag i skjeden.
2. Hva du må vite før du bruker Intrarosa
Bruk av hormonsubstitusjonsbehandling (HRT) medfører risikoer som må vurderes når du bestemmer deg for om du skal begynne med behandling, eller fortsette med behandling.
Erfaring med behandling av kvinner med tidlig overgangsalder (grunnet eggstokksvikt eller operasjon) er begrenset. Dersom du får tidlig overgangsalder kan risikoen ved bruk av HRT være endret. Rådfør deg med legen.
Før du begynner (eller begynner på nytt) med HRT, vil legen spørre om sykehistorien din og til din nærmeste familie. Legen kan bestemme seg for å utføre en undersøkelse. Hvis nødvendig kan dette inkludere undersøkelse av brystene og​/​eller gynekologisk undersøkelse.
Når du har begynt å bruke Intrarosa skal du komme regelmessig til kontroll hos legen (minst hver 6. måned). Diskuter med legen din på disse kontrollene fordeler og risikoer ved å fortsette med Intrarosa.
Få utført regelmessig mammografi (undersøkelse av brystene) som anbefalt av legen.
Bruk ikke Intrarosa
dersom noe av følgende gjelder deg. Rådfør deg med legen før du bruker Intrarosa dersom du er usikker på noen av punktene nedenfor,
  • Dersom du har eller har hatt brystkreft, eller det er mistanke om at du har det
  • Dersom du har kreft som er østrogensensitiv, slik som kreft i livmorslimhinnen (endometriet) eller det er mistanke om at du har det
  • Dersom du har en uforklarlig blødning fra skjeden
  • Dersom du har sterk fortykning av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) som ikke er under behandling
  • Dersom du har eller har hatt en blodpropp i en vene (trombose), som f.eks. i bena (dyp venetrombose) eller lungene (lungeembolisme)
  • Dersom du har en blodlevringssykdom (slik som protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombinmangel)
  • Dersom du har eller nylig har hatt en sykdom som er forårsaket av blodpropper i arteriene, slik som hjerteinfarkt, slag eller angina
  • Dersom du har eller har hatt en leversykdom og dine leverfunksjonsprøver ikke har gått tilbake til normalt nivå
  • Dersom du har en sjelden blodsykdom kalt "porfyri" som føres videre innen familier (arvelig)
  • Dersom du er allergisk overfor prasteron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Avbryt behandlingen straks og oppsøk lege umiddelbart dersom noen av tilstandene over oppstår for første gang mens du bruker Intrarosa.
Advarsler og forsiktighetsreglerNår det skal utvises spesiell forsiktighet med Intrarosa
Rådfør deg med lege dersom du har hatt noen av følgende problemer, før du starter behandlingen, da dette kan komme tilbake eller forverres under behandling med Intrarosa. I så tilfelle bør du oppsøke legen oftere for kontroll:
  • muskelknuter (fibroider) i livmoren
  • vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren (endometriose) eller tidligere økt vekst av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi)
  • økt risiko for å få blodpropp (se "Blodpropp i en vene (trombose)")
  • økt risiko for å få østrogensensitiv kreft (som f.eks. hvis du har en mor, søster eller bestemor som har hatt brystkreft)
  • høyt blodtrykk
  • en leversykdom slik som en godartet svulst i leveren
  • diabetes
  • gallestein
  • migrene eller (sterk) hodepine
  • en sykdom i immunsystemet som påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
  • epilepsi
  • astma
  • en sykdom som påvirker trommehinnen og hørsel (otosklerose)
  • svært høyt nivå av fett i blodet (triglyserider)
  • væskeopphopning som skyldes hjerte- eller nyreproblemer.
Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart
Dersom du merker noen av de følgende tilstander når du bruker HRT:
  • noen av tilstandene nevnt i avsnittet "Bruk ikke Intrarosa"
  • gulfarging av hud eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på en leversykdom
  • dersom du blir gravid
  • en stor blodtrykksøkning (symptomer kan være hodepine, tretthet, svimmelhet)
  • migrenelignende hodepine som oppstår for første gang
  • dersom du merker tegn til blodpropp, som f.eks.:
    • smertefull hevelse og rødhet i bena
    • plutselig brystsmerte
    • pustevansker.

    For ytterligere informasjon, se "Blodpropp i en vene (trombose)"
Merk: Intrarosa er ikke et prevensjonsmiddel. Dersom det er mindre enn 12 måneder siden din siste menstruasjonsperiode eller du er under 50 år, må du fortsette å bruke prevensjon i tillegg for å hindre graviditet. Rådfør deg med legen.
HRT og kreft
Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med pågående eller tidligere kreft.
Sterk fortykning av livmorslimhinnen (endometriehyperplasi) og kreft i livmorslimhinnen (endometriekreft)
Behandling med HRT-tabletter med kun østrogen over lengre tid, kan øke risikoen for å få kreft i livmorslimhinnen (endometriet). Intrarosa stimulerer ikke endometriet, som vist ved atrofi i livmorslimhinnen hos alle kvinner behandlet med Intrarosa i ett år i de kliniske studiene.
Det er uklart om det er en risiko ved langtidsbehandling (mer enn ett år) med Intrarosa. Det er imidlertid vist at Intrarosa har svært lavt opptak til blodet, og tillegg av et progestogen er derfor ikke nødvendig.
Hvis du får gjennombruddsblødning eller sporblødning, er det vanligvis ikke noe å bekymre seg over, men du bør bestille time hos legen. Det kan være et tegn på at livmorslimhinnen har blitt tykkere.
Følgende risiko gjelder HRT-legemidler som sirkulerer i blodet. Intrarosa er imidlertid til lokalbehandling i skjeden, og opptaket til blodet er svært lavt. Det er mindre sannsynlig at tilstandene nevnt nedenfor forverres eller kommer tilbake under behandling med Intrarosa, men du skal oppsøke legen hvis du er bekymret.
Brystkreft
Det er holdepunkter for at bruk av HRT med kombinert østrogen-progestogen og muligens også østrogen alene øker risikoen for brystkreft. Den økte risikoen avhenger av hvor lenge du bruker HRT. Den økte risikoen blir tydelig innen noen få år, men den går tilbake til normalen innen få år (maksimalt 5 år) etter avsluttet behandling.
Undersøk brystene dine regelmessig. Oppsøk lege hvis du merker forandringer som:
  • små fordypninger i huden
  • forandringer på brystvortene
  • enhver kul som du kan se eller kjenne.
Du rådes i tillegg til å delta i mammografiprogrammet, når du tilbys dette.
Eggstokkreft
Eggstokkreft er sjeldent – langt mer sjeldent enn brystkreft. Bruk av HRT med østrogen alene er forbundet med en noe økt risiko for eggstokkreft.
Risikoen for eggstokkreft varierer med alder. For eksempel, av 2000 kvinner i alderen 50-54 år som ikke bruker hormonsubstitusjonsbehandling, vil i gjennomsnitt omtrent 2 bli diagnostisert med eggstokkreft i løpet av en 5-årsperiode. For kvinner som har brukt hormonsubstitusjonsbehandling i 5 år vil det være omtrent 3 tilfeller per 2000 brukere (dvs. omtrent ett ekstra tilfelle).
Tilfeller av eggstokk- og brystkreft er svært sjelden rapportert hos kvinner behandlet med 6,5 mg prasteron i 52 uker.
Virkning av HRT på hjerte og kretsløp
Intrarosa har ikke blitt undersøkt hos kvinner med tidligere tromboembolisme, ukontrollert høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Blodpropp i en vene (trombose)
Risikoen for blodpropp i venene er ca. 1,3 til 3 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere, spesielt i løpet av det første året det brukes.
Blodpropp kan være alvorlig, og dersom den vandrer til lungene, kan den forårsake brystsmerte, andpustenhet, besvimelse eller til og med død.
Du er mer tilbøyelig til å få blodpropp i venene dine når du blir eldre, og dersom noen av følgende tilstander gjelder deg. Informer legen hvis noen av disse tilstandene gjelder deg:
  • du er ikke i stand til å gå over en lengre periode på grunn av en stor operasjon, skade eller sykdom (se også avsnitt 3, "Dersom du må ha en operasjon")
  • du er alvorlig overvektig (BMI > 30 kg​/​m²)
  • du har et blodlevringsproblem som trenger langvarig behandling med et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp
  • dersom noen av dine nære slektninger noen gang har hatt blodpropp i benet, lungen eller et annet organ
  • du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • du har kreft.
Vedrørende tegn på blodpropp, se "Avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk en lege umiddelbart".
I kliniske studier er det ikke sett dyp venetrombose med intravaginalt prasteron, men ett tilfelle av lungeembolisme som tilsvarer lavere forekomst med Intrarosa enn i placebogruppen.
Sammenligning
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 4 til 7 av 1000 får blodpropp i en vene.
Hjertesykdom (hjerteinfarkt) / høyt blodtrykk
For kvinner som behandles med kun østrogen, er det ingen økt risiko for å få en hjertesykdom.
Slag
Risikoen for å få slag er ca. 1,5 ganger høyere hos HRT-brukere enn hos ikke-brukere. Antall ekstra tilfeller av slag på grunn av bruk av HRT vil øke med alder.
Ingen tilfeller av slag er sett med Intrarosa i kliniske studier.
Sammenligne
Hos kvinner i 50-årene som ikke tar HRT vil det i gjennomsnitt over en 5-års periode forventes at 8 av 1000 får slag. Hos kvinner i 50-årene som tar HRT i 5 år, vil antall tilfeller være 11 av 1000 brukere (dvs. 3 ekstra tilfeller).
Andre tilstander
  • HRT forhindrer ikke hukommelsestap. Det er noen holdepunkter for en økt risiko for hukommelsestap hos kvinner som starter å bruke HRT etter 65-års alder. Rådfør deg med legen.
  • Du kan få utflod fra skjeden som følge av smelting av "hardfettbasen" i tillegg til økt mengde skjedesekret på grunn av behandlingen. Det er ikke nødvendig å slutte med Intrarosa dersom det oppstår utflod fra skjeden.
  • Intrarosa kan svekke kondomer, pessarer og kondomer for kvinner (femidomer) laget av lateks.
  • Dersom du har en infeksjon i skjeden må du ta en antibiotikakur før du bruker Intrarosa.
Barn og ungdom
Intrarosa brukes kun hos voksne kvinner.
Andre legemidler og Intrarosa
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det foreligger ingen data vedrørende effekt og sikkerhet hos kvinner som allerede behandles med hormonbehandling som: androgener, HRT (østrogen alene eller kombinert med progestogener).
Bruk av Intrarosa i kombinasjon med HRT (østrogen alene eller østrogen-progestogenkombinasjon eller androgen behandling) eller østrogener til bruk i skjeden er ikke anbefalt.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet og amming
Intrarosa er kun til bruk hos kvinner etter overgangsalderen. Dersom du blir gravid, avbryt behandlingen med Intrarosa og oppsøk lege.
Fertilitet
Intrarosa er ikke tiltenkt kvinner som kan bli gravide. Det er ikke kjent om dette legemidlet påvirker fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Intrarosa påvirker ikke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Intrarosa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen vil prøve å forskrive lavest mulig dose til behandling av dine symptomer i så kort tid som mulig. Rådfør deg med legen dersom du tror at dosen er for høy eller ikke høy nok.
Hvor mye du skal bruke
Bruk én vagitorie én gang daglig, ved leggetid.
Hvordan du bruker det
Før vagitorien inn i skjeden med fingeren eller med en applikator som er vedlagt i pakningen.
Les bruksanvisningen for Intrarosa på slutten av dette pakningsvedlegget nøye før bruk av dette legemidlet.
Hvor lenge du skal bruke det
Etter innledende bruk, oppsøk legen minst hver 6. måned for å sjekke om du må fortsette å bruke Intrarosa.
Dersom du tar for mye av Intrarosa
Skylling av skjeden anbefales.
Dersom du har glemt å ta Intrarosa
Dersom du har glemt å bruke en vagitorie, sett inn en så snart du husker det. Men dersom det er mindre enn 8 timer til neste dose, skal du ikke sette inn den glemte vagitorien.
Du må ikke bruke to vagitorier som erstatning for en glemt dose.
Dersom du må ha en operasjon
Informer kirurgen om at du bruker Intrarosa dersom du skal ha en operasjon. Du må kanskje slutte å bruke Intrarosa omtrent 4 til 6 uker før inngrepet for å redusere risikoen for blodpropp (se avsnitt 2, "Blodpropp i en vene (trombose)"). Spør legen når du kan begynne å bruke Intrarosa igjen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende sykdommer er rapportert oftere hos kvinner som bruker HRT-legemidler som sirkulerer i blodet sammenlignet med kvinner som ikke bruker HRT. Disse risikoene gjelder i mindre grad østrogenbehandlinger som tilføres i skjeden:
  • brystkreft
  • eggstokkreft
  • blodpropp i venene i ben eller lunger (venøs tromboembolisme)
  • slag
  • sannsynlig hukommelsestap dersom HRT startes opp etter 65-års alder.
For mer informasjon om disse bivirkningene, se avsnitt 2.
Den hyppigst rapporterte bivirkningen i de kliniske studiene var utflod fra skjeden. Dette skyldes sannsynligvis smelting av hardfett i tillegg til en forventet økning av skjedesekret på grunn av behandlingen. Det er ikke nødvendig å slutte med Intrarosa på grunn av utflod fra skjeden.
Følgende bivirkninger ble også rapportert:
  • vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): unormal celleprøve fra livmorhalsen (hovedsakelig ASCUS eller LGSIL), vektendringer (økning eller reduksjon)
  • mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer): godartede polypper i livmorhals eller livmor, godartede kuler i brystene.
Følgende bivirkninger er rapportert med HRT inneholdende østrogener, men ikke med Intrarosa i kliniske studier:
  • galleblæresykdom
  • forskjellige hudsykdommer:
    • misfarging av huden, spesielt i ansiktet eller på halsen kjent som "svangerskapsflekker" (kloasme)
    • smertefulle rødaktige knuter i huden (erythema nodosum);
    • hudutslett med målskiveformet rødhet eller sår (erythema multiforme).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Intrarosa
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Skal ikke fryses.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Intrarosa
  • Virkestoff er prasteron. Hver vagitorie inneholder 6,5 mg prasteron.
  • Eneste annet innholdsstoff er hardfett (adeps solidus).
Hvordan Intrarosa ser ut og innholdet i pakningen
Intrarosa er en hvit til offwhite, avlang vagitorie som er ca. 28 mm lang og 9 mm i diameter i den bredeste enden.
Applikatoren er laget av LDPE og 1 % fargestoff (titandioksid).
Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 28 vagitorier og 6 applikatorer.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Endoceutics S.A.
Rue Belliard 40
1040 Brussel
Belgia
Tilvirker
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Nederland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danmark, Ísland, Norge, Suomi​/​Finland, Sverige
Avia Pharma AB
Sverige​/​Svíþjóð​/​Ruosti
Tlf​/​Sími​/​Tlf​/​Puh​/​Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.12.2023
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Bruksanvisning for Intrarosa Hvordan skal jeg bruke Intrarosa
  • Før én prasteronvagitorie inn i skjeden én gang daglig ved leggetid med en applikator eller fingeren.
Før du begynner
  • Tøm blæren og vask hendene før du håndterer vagitorien og applikatoren.
  • Riv av én innpakket vagitorie fra remsen med 7 vagitorier.
A. Bruk av applikatorenTRINN 1
  • 1A. Ta 1 applikator ut av pakningen.
  • 1B. Trekk stemplet tilbake til det stopper for å aktivere applikatoren. Applikatoren må aktiveres før bruk. Legg applikatoren på en ren overflate.
TRINN 2
  • Trekk langsomt plastflikene på vagitorien fra hverandre mens du holder vagitorien mellom fingrene.
  • Ta vagitorien forsiktig ut av plastomslaget.
  • Dersom en vagitorie faller ned på en uren overflate, erstatt den med en ny.
TRINN 3
  • Sett den flate enden av vagitorien i den åpne enden av den aktiverte applikatoren som vist. Du er nå klar til å føre vagitorien inn i skjeden.
TRINN 4
  • Hold applikatoren mellom tommel og langfinger.
  • Ha pekefingeren ledig til å trykke på applikatorstemplet etter at applikatoren er ført inn i skjeden.
TRINN 5
  • Velg den stillingen for innføring som er mest komfortabel for deg.
5a. Liggende stilling
5b. Stående stilling
TRINN 6
  • La vagitorieenden av applikatoren gli forsiktig så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt.
Ikke bruk makt.
TRINN 7
  • Trykk på applikatorstemplet med pekefingeren for å frisette vagitorien.
  • Trekk ut applikatoren. Vask den eller kast den etter én ukes bruk (to ekstra applikatorer er vedlagt).
  • For å vaske applikatoren:
    • Ta den fra hverandre;
    • Skyll de to delene i 30 sekunder under rennende vann;
    • Tørk med et tørkepapir og sett sammen igjen.

    Oppbevar den på et rent sted.
B. Bruk av fingeren
Følg instruksene i trinn 2 over, og før deretter vagitorien med fingeren så langt inn i skjeden som det kjennes komfortabelt. Ikke bruk makt.