Zevtera

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zevtera 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

ceftobiprol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Zevtera er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Zevtera
Hvordan du bruker Zevtera
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Zevtera
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Zevtera er og hva det brukes mot

Zevtera er et antibiotikum som inneholder virkestoffet ceftobiprol medocarilnatrium. Det tilhører en gruppe legemidler kalt “cefalosporin-antibiotika”.

Zevtera brukes til å behandle ikke-premature nyfødte, spedbarn, barn, ungdommer og voksne med infeksjon i lungene, kalt “pneumoni” eller lungebetennelse.

Zevtera virker ved å drepe visse bakterier som kan føre til alvorlige infeksjoner i lungene.

2. Hva du må vite før du bruker Zevtera

Bruk ikke Zevtera:

dersom du er allergisk overfor ceftobiprol medocarilnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
dersom du er allergisk overfor andre cefalosporin- eller betalaktam-antibiotika,
dersom du tidligere har hatt alvorlige allergiske reaksjoner på andre antibiotika, som penicillin eller karbapenem.

Ikke bruk Zevtera hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg. Hvis du er usikker, ta kontakt med lege eller sykepleier før du tar Zevtera.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zevtera:

dersom du har nyreproblemer (legen din må kanskje redusere dosen med dette legemidlet),
dersom du noen gang har hatt allergiske reaksjoner på andre antibiotika, som penicillin eller karbapenem,
dersom du noen gang har hatt anfall eller krampetrekninger,
dersom du noen gang har hatt diaré før, under eller etter din behandling med dette legemidlet (du kan ha betennelse i tarmen, kalt “kolitt”). Ikke bruk noe legemiddel til å behandle diaré uten først å rådføre deg med lege;
dersom du er HIV-positiv,
dersom ditt immunsystem er alvorlig svekket,
dersom dine hvite blodceller er veldig lave, eller benmargsfunksjonen din er svekket,
dersom lungeinfeksjonen utvikler seg mer enn 48 timer etter kunstig ventilering påbegynnes, så er Zevtera ikke passende for deg (legen din vil gi deg resept på et passende antibiotikum),
hvis du trenger (eller er forventet å trenge) samtidig behandling med kalsiumløsninger, bortsett fra Ringers laktatoppløsning til injeksjon, i samme intravenøse administreringsslange på grunn av risikoen for utfelling.

Hvis legen din tror du trenger mer væske, kan du bli bedt om å drikke rikelig med væske eller du må kanskje få væske intravenøst når du bruker Zevtera.

Dersom du begynner å ta Zevtera og deretter blir satt på ventilator, så kommer legen din til å vurdere hvorvidt Zevtera fortsatt er et passende legemiddel for deg.

Laboratorieprøver
Du kan få en unormal laboratorieprøve (kalt Coombs-test) som ser etter enkelte antistoffer som kan motarbeide de røde blodcellene dine. Zevtera kan også påvirke tester for å måle serumkreatinin (Jaffé- reaksjon) eller noen tester for å finne glukoseinnholdet i urinen. Disse testene kan gi feil resultat.

Hvis noen av ovennevnte gjelder deg (eller du ikke er sikker), ta kontakt med lege eller sykepleier før du tar Zevtera.

Barn

Zevtera er ikke anbefalt for bruk hos premature nyfødte (født for tidlig), da sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er etablert.

Andre legemidler og Zevtera

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Zevtera kan forårsake bivirkninger som svimmelhet. Dette kan svekke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Zevtera inneholder natrium

Zevtera inneholder ca. 1,3 mmol (29 mg) natrium per dose. Hvis du har et kontrollert natriumkosthold, må din lege kanskje justere det.

3. Hvordan du bruker Zevtera

Zevtera blir gitt til deg av lege eller sykepleier.

Den anbefalte dosen for voksne er 500 mg ceftobiprol hver 8. time, gitt intravenøst i 2 timer.

Den anbefalte dosen for ikke-premature nyfødte, spedbarn, barn og ungdommer avhenger av alderen og vekten til barnet og gis hver 8. time (spedbarn 3 måneder eller eldre, barn og ungdommer) eller hver 12. time (ikke-premature nyfødte og spedbarn yngre enn 3 måneder) intravenøst i 2 timer.

Infusjonsløsningen med en ceftobiprolkonsentrasjon på 2 mg/ml brukes for voksne og ungdommer. For spedbarn og ikke-premature nyfødte brukes infusjonsløsningen med en ceftobiprolkonsentrasjon på 4 mg/ml.

Pasienter med nyreproblemer

Du må kanskje ha lavere dose med Zevtera hvis du har nyreproblemer.

Dersom du tar for mye Zevtera

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Hvis du tror du kan ha fått for mye Zevtera, ta straks kontakt med lege eller sykepleier.

Dersom du har glemt å ta Zevtera

Hvis du tror du kan ha glemt en dose, ta straks kontakt med lege eller sykepleier.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:

Ta straks kontakt med lege hvis du får disse symptomene, da du kan trenge akutt medisinsk tilsyn:

akutt hevelse i lepper, ansiktet, halsen eller tungen; alvorlig utslett og problemer med å svelge eller puste. Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylakse) og kan være livstruende.
Diaré som blir alvorlig eller ikke forsvinner eller avføring som inneholder blod eller slim under eller etter behandling med Zevtera. I denne situasjonen skal du ikke ta legemidler som stopper tarmbevegelsen eller gjør den tregere.

Vanlig: kan berøre inntil 1 av 10 personer

uvelhet (kvalme)
hodepine, døsighet (somnolens)
svimmelhet
utslett, kløe eller elveblest
diaré, gi legen straks beskjed hvis du får diaré
kvalme (oppkast)
magesmerte (abdominal smerte), fordøyelsesvansker eller “halsbrann” (dyspepsi)
uvanlig smak (dysgeusi)
soppinfeksjoner i forskjellige deler av kroppen
rødhet, smerte eller hevelse der injeksjonen ble gitt
lave nivåer av mineralet “natrium” i blodet
økning i nivået av enkelte leverenzymer i blodet
hypersensitivitet inkludert rød hud

Mindre vanlig: kan berøre inntil 1 av 100 personer

kramper eller anfall
midlertidig lavere eller høyere verdier av enkelte typer blodceller
blodprøver som viser lavere nivåer av kalium
søvnløshet og søvnforstyrrelser, kanskje inkludert angst, panikkanfall og mareritt
kortpustethet eller problemer med å puste, astma
muskelkramper
nyreproblemer
hevelse, spesielt i anklene og benene
blodprøver som viser midlertidig økning i nivåene av triglyserider, blodsukker eller kreatinin

Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås med utgangspunkt i tilgjengelige data

en langt alvorligere reduksjon i en bestemt type hvite blodlegemer (agranulocytose)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Zevtera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lyset.

For oppbevaring av rekonstituerte og fortynnede infusjonsløsninger av Zevtera, vennligst se vedlagt informasjon for medisinsk eller helsepersonell.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Zevtera

Virkestoffet er ceftobiprol. Hvert hetteglass inneholder 500 mg ceftobiprol (tilsvarende 666,6 mg ceftobiprol medocarilnatrium). Etter rekonstituering, inneholder hver ml konsentrat 50 mg ceftobiprol, tilsvarende 66,7 mg ceftobiprol medocarilnatrium.
De andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat (E330) og natriumhydroksid (E524), se også avsnitt 2.

Hvordan Zevtera ser ut og innholdet i pakningen

Zevtera er et hvitt, gulaktig til litt brunaktig pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 20 ml hetteglass. Det fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland

Lokal representant:
Unimedic Pharma AB
Stockholm, Sverige

Tilvirker:
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona (VR)
Italia

Dette legemidlet er autorisert i medlemsland i EØS under følgende navn:

Østerrike: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danmark: Zevtera
Finland: Zevtera 500 mg, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Frankrike: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Tyskland: Zevtera 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italia: Mabelio 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Irland: Adaluzis 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Luxembourg: Mabelio 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Norge: Zevtera 500 mg, pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polen: Zevtera, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portugal: Zevtera 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Spania: Zevtera 500 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Sverige: Zevtera 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Storbritannia (Nord-Irland): Zevtera 500mg powder for concentrate for solution for infusion.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2022

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Norge/Statens legemiddelverk.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.

Klargjøring av Zevtera infusjonsløsninger

Zevtera må rekonstitueres og deretter fortynnes før infusjon.

Trinn 1: Rekonstituering

For voksne og pediatriske pasienter ≥ 12 år som krever en infusjonsløsning med en ceftobiprolkonsentrasjon på 2 mg/ml, skal det lyofiliserte pulveret rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæske eller dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsløsning.

For pediatriske pasienter < 12 år som krever en infusjonsløsning med en ceftobiprolkonsentrasjon på 4 mg/ml, må det lyofiliserte pulveret rekonstitueres med enten 10 ml dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning dersom ytterligere fortynning med samme fortynningsløsning (dvs. dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning) brukes, eller med 10 ml vann til injeksjonsvæske dersom ytterligere fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning brukes (se tabellene nedenfor).

Hetteglasset skal ristes godt til innholdet er helt oppløst. I noen tilfeller kan dette ta opptil 10 minutter. Volumet av det resulterende konsentratet er ca. 10,6 ml. Alt skum skal bli oppløst og den rekonstituerte løsningen skal inspiseres visuelt for å sikre at produktet er i oppløsning og at partikler er fraværende. Det rekonstituerte konsentratet inneholder 50 mg/ml ceftobiprol (tilsvarende 66,7 mg/ml ceftobiprol medocarilnatrium) og må fortynnes ytterligere før administrasjon. Det anbefales at den rekonstituerte løsningen fortynnes ytterligere umiddelbart. Hvis dette derimot ikke er mulig, kan den rekonstituerte løsningen oppbevares ved romtemperatur i opptil 1 time, eller i kjøleskap i opptil 24 timer.

Trinn 2: Fortynning (infusjonsløsning)

Bruk hos voksne og pediatriske pasienter ≥ 12 år

Klargjøring av 500 mg dose av Zevtera infusjonsvæske, oppløsning (2 mg/ml ceftobiprol)
10 ml av den rekonstituerte løsningen skal trekkes fra hetteglasset og injiseres inn i en egnet beholder (f.eks. PVC- eller PE-infusjonsposer, glassflasker) som inneholder 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller Ringer- laktat injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningsinfusjonen skal vendes forsiktig 5-10 ganger for å danne en homogen løsning. Sterk risting skal unngås for å forhindre skumming.

Hos voksne skal alt innholdet i infusjonsposen administreres ved infusjon.

Hos pediatriske pasienter ≥ 12 år er volumet som skal administreres, tilsvarende den beregnede dosen i mg/kg, men overskrider ikke et maksimum på 500 mg Zevtera.

Klargjøring av 250 mg dose Zevtera infusjonsvæske, oppløsning til voksne pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.

5 ml av den rekonstituerte løsningen skal trekkes fra hetteglasset og injiseres inn i en egnet beholder (f.eks. PVC- eller PE-infusjonsposer, glassflasker) som inneholder 125 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller Ringer- laktat injeksjonsvæske, oppløsning. Oppløsningsinfusjonen skal vendes forsiktig 5-10 ganger for å danne en homogen løsning. Sterk risting skal unngås for å forhindre skumming. Alt innholdet i infusjonsposen skal administreres ved infusjon.

Bruk hos pediatriske pasienter < 12 år

Klargjøring av Zevtera-løsning for infusjon ved en konsentrasjon på 4 mg/ml ceftobiprol
Administrering via infusjonsposer, flasker eller sprøyter:
Den rekonstituerte løsningen klargjort med 10 ml dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning må fortynnes med samme forstynningsløsning (dvs. dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning). Den rekonstituerte løsningen klargjort med 10 ml vann til injeksjonsvæske må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

10 ml skal trekkes opp fra en infusjonsbeholder (f.eks. PVC- eller PE-infusjonsposer, glassflasker) som inneholder 125 ml fortynningsløsning og erstattes med 10 ml av den rekonstituerte løsningen trukket opp fra hetteglasset. Infusjonsløsningen skal vendes forsiktig 5-10 ganger for å danne en homogen løsning. Sterk risting skal unngås for å forhindre skumming. Volumet som skal administreres, tilsvarer den beregnede dosen i mg/kg, men overskrider ikke et maksimum på 500 mg Zevtera.

Ved administrering via en 50 ml sprøyte hvis den beregnede dosen ikke overskrider 200 mg, skal 4 ml av den rekonstituerte løsningen (tilsvarende 200 mg ceftobiprol) klargjort med dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller vann til injeksjonsvæske trekkes opp fra hetteglasset og fortynnes med 46 ml av den egnede infusjonsløsningsfortynneren (se tabellen nedenfor).
Infusjonsløsningen skal vendes forsiktig 5-10 ganger for å danne en homogen løsning. Sterk risting skal unngås for å forhindre skumming. Volumet som skal administreres, tilsvarer den beregnede dosen i mg/kg, men overskrider ikke et maksimum på 500 mg Zevtera.

Utseende på fortynnet løsning
Infusjonsløsningen skal være klar til lett opaliserende og gulaktig i fargen. Infusjonsløsningen skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon og kastes hvis partikler er synlige.

Se også avsnitt 3 for mer informasjon.

Oppbevaring av rekonstituerte og fortynnede infusjonsløsninger av Zevtera

Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av den rekonstituerte løsningen har vært demonstrert i 1 time ved 25ºC og opptil 24 timer ved 2-8ºC.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitetsdata støtter de totale tidene for rekonstituering og infusjon av 2 mg/ml eller 4 mg/ml ceftobrilfortynningsløninger beskrevet i tabellene nedenfor:

Bruk hos voksne og ungdommer ≥ 12 år (2 mg/ml ceftobiprol): Totaltid som rekonstitusjon og infusjon (inkludert infusjonsperioden) må fullføres.

Bruk hos barn, spedbarn og nyfødte (< 12 år) (4 mg/ml ceftobiprol): Totaltid som rekonstitusjon og infusjon (inkludert infusjonsperioden) må fullføres innen

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering/fortynning utelukker risikoen for mikrobiologisk forurensning. Hvis ikke produktet brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser under bruk, brukerens ansvar.

De rekonstituerte- og infusjonsløsningene skal ikke fryses eller utsettes for direkte sollys.

Hvis infusjonsløsningen oppbevares i kjøleskap, skal den nå romtemperatur før administrasjon. Infusjonsløsningen må ikke beskyttes mot lys under administrasjon.

Se også avsnitt 5 for mer informasjon.

Zevtera

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zevtera 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.

ceftobiprol