Inlyta

Orifarm

Virkestoff: Aksitinib

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter

Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter

Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter

Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter

aksitinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Inlyta er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Inlyta
Hvordan du bruker Inlyta
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Inlyta
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Inlyta er og hva det brukes mot

Inlyta er et legemiddel som inneholder virkestoffet aksitinib. Aksitinib reduserer blodforsyningen til svulsten (tumoren) og forsinker utviklingen av kreft.

Inlyta brukes ved behandling av langtkommet nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) hos voksne, når andre legemidler (sunitinib eller et cytokin) ikke lenger kan stoppe utvikling av sykdommen.

Snakk med legen dersom du har ytterligere spørsmål om hvordan legemidlet virker eller hvorfor du har fått forskrevet legemidlet.

2. Hva du må vite før du bruker Inlyta

Bruk ikke Inlyta:

Dersom du er allergisk overfor aksitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du tror du kan være allergisk bør du snakke med legen din.

Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege eller sykepleier før du bruker Inlyta

Dersom du har høyt blodtrykk.
Inlyta kan øke blodtrykket ditt. Det er viktig at du får målt blodtrykket ditt før du bruker dette legemidlet og regelmessig så lenge du bruker det. Dersom du har høyt blodtrykk (hypertensjon), kan du få behandling med legemidler for å senke blodtrykket. Legen din vil forsikre seg om at blodtrykket er under kontroll før behandling med Inlyta settes i gang og så lenge du bruker legemidlet.
Dersom du har problemer med stoffskiftet.
Inlyta kan forårsake problemer med skjoldbruskkjertelen. Si fra til legen dersom du blir fortere trett enn vanlig, føler deg generelt kaldere enn andre eller hvis stemmen din blir dypere mens du tar dette legemidlet. Stoffskiftet ditt bør sjekkes før du tar Inlyta og regelmessig så lenge du bruker dette legemidlet. Dersom skjoldbruskkjertelen din ikke produserer nok tyroksin før eller under behandling med dette legemidlet, vil du få behandling med legemidler som erstatter tyroksinhormonet.

Dersom du nylig har hatt problem med blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose.
Kontakt legevakt umiddelbart og ring legen din dersom du får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet mens du behandles med dette legemidlet.
Dersom du har problemer med blødninger.
Inlyta kan øke risikoen for blødninger. Si fra til legen dersom du får en blødning, eller dersom du hoster opp blod eller blodig spytt mens du behandles med dette legemidlet.

Dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.

Dersom du under behandling med dette legemidlet får kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke gir seg.
Inlyta kan øke risikoen for å få hull i magesekk eller tarmer, eller fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet eller til huden). Si fra til legen dersom du får kraftige magesmerter mens du behandles med dette legemidlet.
Dersom du skal opereres eller har et sår som ikke har grodd.
Legen skal avslutte behandlingen med Inlyta minst 24 timer før operasjonen, da Inlyta kan påvirke sårtilhelingen. Behandling med dette legemidlet vil bli startet igjen når såret er tilstrekkelig tilhelet.

Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.
Oppsøk legevakt umiddelbart og ring legen din. Dette kan være en sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Dersom du har leverproblemer.
Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og under behandling med Inlyta.

Dersom du under behandling med dette legemidlet får symptomer som ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken. Inlyta kan øke risikoen for hjertesvikt. Legen din bør overvåke deg for tegn eller symptomer på hjertesvikt under hele behandlingen med aksitinib.

Bruk hos barn og ungdom

Inlyta er ikke anbefalt til personer under 18 år. Dette legemidlet er ikke testet ut hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Inlyta

Visse legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Inlyta. Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler. Det kan være flere legemidler som påvirker eller blir påvirket av Inlyta enn de som er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Følgende legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Inlyta:

ketokonazol eller itrakonazol – brukes til behandling av soppinfeksjoner.
klaritromycin, erytromycin eller teliltromycin – antibiotika brukt til behandling av bakterie infeksjoner.
atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir – brukes til å behandle HIVinfeksjoner/ AIDS.
nefazodon – brukes til å behandle depresjon.

Følgende legemidler kan redusere virkningen av Inlyta:

rifampicin, rifabutin eller rifapentin – brukes til behandling av tuberkulose (TB).
deksametason – et kortikosteroid brukt mot mange ulike tilstander, inkludert alvorlige sykdommer.
fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital – legemidler mot epilepsi som brukes for å stanse anfall.
Johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon.

Du bør unngå å ta disse legemidlene under behandling med Inlyta. Dersom du tar noen av dem, må du fortelle det til lege, apotek eller sykepleier. Legen kan endre dosen av disse legemidlene, endre dosen av Inlyta eller bytte til et annet legemiddel.

Inlyta kan gi økte bivirkninger av teofyllin, som brukes til behandling av astma eller andre lungesykdommer.

Inntak av Inlyta sammen med mat og drikke

Ikke ta dette legemidlet sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for bivirkninger.

Graviditet og amming

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Inlyta kan skade det ufødte barnet eller barn som ammes.

Du bør ikke ta dette legemidlet under graviditet. Snakk med legen din før du tar det dersom du er gravid eller kan bli gravid.

For å unngå å bli gravid, må du bruke en sikker prevensjonsmetode mens du tar Inlyta og i inntil 1 uke etter at du har tatt siste dose.

Du bør ikke amme under behandling med Inlyta. Dersom du ammer, vil legen diskutere med deg om du skal avslutte ammingen eller avslutte behandling med Inlyta.

Kjøring og bruk av maskiner

Dersom du opplever svimmelhet og/eller tretthet mens du bruker Inlyta, må du være spesielt forsiktig med bilkjøring og bruk av maskiner.

Inlyta inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Inlyta inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som «natriumfritt».

3. Hvordan du bruker Inlyta

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig. Legen kan deretter øke eller redusere dosen din, avhengig av hvordan du tåler behandlingen med Inlyta.

Svelg tablettene hele med vann, med eller uten mat. Ta Inlytadosene med ca. 12 timers mellomrom.

Dersom du tar for mye av Inlyta

Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, må du kontakte lege umiddelbart. Hvis mulig bør du vise legen pakningen eller dette pakningsvedlegget. Du kan ha behov for legehjelp.

Dersom du har glemt å ta Inlyta

Ta neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte tablettene.

Dersom du kaster opp mens du tar Inlyta

Du skal ikke ta en ekstra dose hvis du kaster opp. Neste dose skal tas til vanlig tid.

Dersom du avbryter behandling med Inlyta

Dersom du ikke klarer å ta dette legemidlet slik legen har sagt, eller dersom du føler at du ikke trenger det lenger, må du kontakte legen din umiddelbart.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Enkelte bivirkninger kan være alvorlige. Du må kontakte legen din med én gang dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene (se også avsnitt 2 ’Hva du må vite før du bruker Inlyta’):

Hjertesvikt. Snakk med legen dersom du opplever ekstrem tretthet, hevelse i magen, hovne ben eller ankler, kortpustethet eller fremtredende blodårer i nakken.

Blodpropp i vener og arterier (typer av blodårer), inkludert hjerneslag, hjerteinfarkt, emboli eller trombose. Du må oppsøke legevakt umiddelbart og kontakte legen din dersom du
får symptomer som brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i arm, rygg, nakke eller kjeve, kortpustethet, nummenhet eller svakhet på den ene siden av kroppen, problemer med å snakke, hodepine, synsforstyrrelser eller svimmelhet.

Blødninger. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene eller får en alvorlig blødning under behandling med Inlyta: Svart, tjæreaktig avføring, eller du hoster opp blod eller blodig spytt eller opplever psykiske forandringer.

Hull i magesekk eller tarmer, eller fisteldannelse (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden). Snakk med legen dersom du får kraftige magesmerter.

Kraftig blodtrykksøkning (hypertensiv krise). Snakk med legen dersom du får veldig høyt blodtrykk, sterk hodepine eller kraftige brystsmerter.

Forbigående hevelse i hjernen (posterior reversibelt encefalopatisyndrom). Du må oppsøke legevakt umiddelbart og kontakte legen din dersom du får symptomer som hodepine, forvirring, krampeanfall eller synsforstyrrelser, med eller uten høyt blodtrykk.

Andre bivirkninger av Inlyta kan omfatte:

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere

Høyt blodtrykk, eller økt blodtrykk
Diaré, kvalme eller brekninger, magesmerter, fordøyelsesbesvær, sårhet i munn, tunge eller hals, forstoppelse
Kortpustethet, hoste, heshet
Mangel på energi, du føler deg svak eller trett
For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (kan påvises ved blodprøver)
Rødhet og hevelse i håndflater eller fotsåler (håndfotsyndrom), utslett, tørr hud
Leddsmerter, smerter i hender eller føtter
Tap av appetitt
Protein i urinen (kan påvises ved urinprøver)
Vekttap
Hodepine, smaksforstyrrelser eller tap av smakssans

Vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere

Dehydrering (uttørking)
Nyresvikt
Luft i tarmene, hemorroider, blødning fra tannkjøttet, blødning fra endetarmen, en brennende eller stikkende følelse i munnen
Hyperaktiv skjoldbruskkjertel (kan påvises ved blodprøver)
Sår hals eller nese, og irritasjon i halsen
Muskelsmerter
Neseblødning
Hudkløe, rødhet i huden, håravfall
Øresus (tinnitus)
Redusert antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Redusert antall blodplater (celler som gjør at blodet koagulerer) (kan påvises ved blodprøver)
Blod i urinen (kan påvises ved urinprøver)
Endringer i ulike kjemiske stoffer/enzymer i blodet (kan påvises ved blodprøver)
Økt antall røde blodceller (kan påvises ved blodprøver)
Hevelse i magen, hovne ben eller ankler, fremtredende blodårer i nakken, ekstrem tretthet eller kortpustethet (kan være tegn på hjertesvikt)
Fistler (unormal rørformet passasje fra et hulrom i kroppen til et annet, eller til huden)
Svimmelhet
Galleblærebetennelse

Mindre vanlige: kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere

Reduksjon i antall hvite blodceller (kan påvises ved blodprøver)

Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data

Utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Inlyta

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterfolien eller på boksen etter ’Utløpsdato’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Du skal ikke bruke pakninger som er skadet eller viser tegn til å ha vært åpnet av andre.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Inlyta

Virkestoff er aksitinib. Inlyta filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker Inlyta 1 mg: Hver tablett inneholder 1 mg aksitinib
Inlyta 3 mg: Hver tablett inneholder 3 mg aksitinib Inlyta 5 mg: Hver tablett inneholder 5 mg aksitinib Inlyta 7 mg: Hver tablett inneholder 7 mg aksitinib

Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), rødt jernoksid (E 172) (se avsnitt 2 ‘Inlyta inneholder laktose’).

Hvordan Inlyta ser ut og innholdet i pakningen

Inlyta 1 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale og preget med ’Pfizer’ på én side og ’1 XNB’ på den andre. Inlyta 1 mg finnes i bokser med 180 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter. Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.

Inlyta 3 mg filmdrasjerte tabletter er røde, runde og preget med ’Pfizer’ på én side og ’3 XNB’ på den andre. Inlyta 3 mg finnes i bokser med 60 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter. Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.

Inlyta 5 mg filmdrasjerte tabletter er røde, trekantede og preget med ’Pfizer’ på én side og ’5 XNB’ på den andre. Inlyta 5 mg finnes i bokser med 60 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter.
Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.

Inlyta 7 mg filmdrasjerte tabletter er røde, rombeformede og preget med ’Pfizer’ på én side og ’7 XNB’ på den andre. Inlyta 7 mg finnes i bokser med 60 tabletter og i blisterbrett med 14 tabletter.
Hver blisterpakning inneholder 28 tabletter eller 56 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO0484 Oslo

Importør

Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark

Ompakker

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia

Tilvirker

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.12.2022

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Inlyta

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på H-resept.

Parallellimportert legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.