Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER, filmdrasjerte 550 mg: Hver tablett inneh.: Rifaksimin 550 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
Reduksjon av tilbakevendende episoder av manifest hepatisk encefalopati hos pasienter ≥18 år. Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for korrekt bruk av antibakterielle midler.Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i primærhelsetjenesten
Dosering
Anbefalt dose
550 mg 2 ganger daglig som langtidsbehandling for reduksjon av tilbakevendende episoder av manifest hepatisk encefalopati. I den pivotale studien brukte 91% av pasientene samtidig laktulose.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved leverinsuffisiens.
- Nedsatt nyrefunksjon: Selv om det ikke forventes behov for doseendringer, bør forsiktighet utvises.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått.
- Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig.
Forsiktighetsregler
Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs): SCARs som Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelige, er sett. Pasienten bør informeres om tegn/symptomer og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Hvis tegn/symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør rifaksimin seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Ved en alvorlig reaksjon som SJS eller TEN, må behandling med rifaksimin ikke påbegynnes igjen på noe tidspunkt. Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD): Er sett. En potensiell sammenheng mellom rifaksiminbehandling og CDAD og pseudomembranøs kolitt (PMC) kan ikke utelukkes. Rødfarget urin: Pasientene bør informeres om at rifaksimin kan gi rødfarging av urinen, til tross for ubetydelig absorpsjon (<1%). Samtidig administrering: Samtidig administrering av rifaksimin og andre rifamyciner anbefales ikke pga. manglende data og mulighet for at tarmfloraen forstyrres alvorlig, med ukjente konsekvenser. Nedsatt leverfunksjon: Brukes med forsiktighet ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) og hos pasienter med MELD-skår (Model for End-Stage Liver Disease) >25. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Svimmelhet er rapportert, rifaksimin har imidlertid ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen eller begrenset mengde data fra bruk hos gravide. Studier på dyr har vist forbigående effekter på bendannelsen og skjelettvariasjoner i fostrene. Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk under graviditet.
AmmingUkjent om rifaksimin/metabolitter skilles ut i morsmelk. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen/behandlingen skal opphøre.
FertilitetDyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Ingen rapporterte tilfeller. I kliniske studier med pasienter som led av turistdiaré, er det tolerert doser opptil 1800 mg/dag uten noen alvorlige kliniske tegn. Selv ved normal bakterieflora førte ikke rifaksimin 2400 mg/dag i 7 dager til noen relevante kliniske symptomer.BehandlingSymptomatisk behandling og støttende pleie.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes irreversibelt til betasubenheten av bakterieenzymet DNA-avhengig RNA-polymerase, og hemmer dermed bakteriell RNA-syntese. Rifaksimin har et bredt antimikrobielt spekter mot de fleste grampositive og -negative aerobe og anaerobe bakteriene, inkl. ammoniakkproduserende arter. Rifaksimin hemmer delingen av ureadeaminerende bakterier og reduserer dermed produksjon av ammoniakk og andre forbindelser som antas å være viktige for patogenesen ved hepatisk encefalopati.
AbsorpsjonAbsorberes i liten grad (<1%). Etter gjentatt administrering av terapeutiske doser til friske frivillige og pasienter med inflammatorisk tarmsykdom, er plasmanivåene ubetydelige (<10 ng/ml). Hos HE-pasienter viste administrering av rifaksimin 550 mg 2 ganger daglig en gjennomsnittlig rifaksimineksponering som var ca. 12 ganger høyere enn det som observeres hos friske frivillige etter samme doseregime.
ProteinbindingBindes i moderat grad til humane plasmaproteiner. In vivo er gjennomsnittlig proteinbindingsforhold 67,5% hos friske og 62% ved nedsatt leverfunksjon, ved administrering av rifaksimin 550 mg.
UtskillelseRadiomerket rifaksimin antyder at 14C-rifaksimin nesten utelukkende og fullstendig skilles ut i feces (96,9% av administrert dose). Gjenvinningen i urinen overskrider ikke 0,4% av administrert dose. Pasienter med nedsatt leverfunksjon viser en høyere systemisk eksponering. Systemisk eksponeringer hhv. 10, 13 og 20 ganger høyere ved lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon. Økningen i systemisk eksponering for nedsatt leverfunksjon bør tolkes i lys av rifaksimins lokale virkning i mage-tarmkanalen, og den lave systemiske biotilgjengeligheten, samt de tilgjengelige sikkerhetsdataene for rifaksimin hos forsøkspersoner med cirrhose.
Pakninger, priser og refusjon
Xifaxan, TABLETTER, filmdrasjerte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 550 mg | 56 stk. (blister) 109037 |
3 911,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
14.05.2024
Sist endret: 23.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)