Tranexamic acid

Stragen


Fibrinolysehemmer.

B02A A02 (Traneksamsyre)



INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Traneksamsyre 100 mg, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne og barn >1 år: Forebygging og behandling av blødninger pga. generell eller lokal fibrinolyse. Spesifikke indikasjoner inkl. blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse (menoragi og metroragi, gastrointestinal blødning, blødende urinveislidelser etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene), øre-nese-halskirurgi (adenektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner), gynekologisk kirurgi eller lidelser av obstetrisk opprinnelse, thorax- og abdominalkirurgi og andre større kirurgiske inngrep som hjerte- og karkirurgi, behandling av blødning grunnet administrering av et fibrinolytisk middel.

Dosering

Følgende doser anbefales hvis ikke annet er forskrevet:
Standardbehandling av lokal fibrinolyse
Voksne: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) 2-3 ganger daglig.
Standardbehandling av generell fibrinolyse
Voksne: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) hver 6.-8. time, tilsv. 15 mg/kg kroppsvekt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Kontraindisert ved nyreinsuffisiens som fører til akkumuleringsrisiko. Ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon bør dosen reduseres iht. serumkreatininnivået:

    Serumkreatinin

    I.v. dose

    Administrering

    µmol​/​liter

    mg/100 ml

     

     

    120-249

    1,35-2,82

    10 mg/kg kroppsvekt

    Hver 12. time

    250-500

    2,82-5,65

    10 mg/kg kroppsvekt

    Hver 24. time

    >500

    >5,65

    5 mg/kg kroppsvekt

    Hver 24. time

  • Barn >1 år: Doseringsområde ca. 20 mg/kg​/​dag. Begrensede data om sikkerhet, effekt og dosering for indikasjonene og hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.
  • Eldre: Ingen dosereduksjon nødvendig, med mindre tegn på nyresvikt.
Tilberedning​/​Håndtering Til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal kastes. Kan blandes med elektrolyttoppløsninger og karbohydratoppløsninger. Kan tilsettes heparin. Skal ikke blandes med blod til transfusjon eller injeksjonsvæsker med penicillin.
Administrering Strengt begrenset til langsom, i.v. injeksjon eller infusjon (maks. 1 ml​/​minutt). Skal kun gis i.v. Skal ikke gis intratekalt eller epiduralt. Det anbefales sterkt å merke sprøyter som inneholder transeksamsyre for å redusere risiko for medisineringsfeil med dødelig utfall pga. feil administreringsvei.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt venøs eller arteriell trombose. Fibrinolytiske tilstander etter konsumptiv koagulopati, unntatt ved dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (akkumuleringsrisiko). Tidligere kramper. Intratekal, epidural og intraventrikulær injeksjon, intracerebral bruk (risiko for cerebralt ødem og kramper).

Forsiktighetsregler

Angitte indikasjoner og administreringsmåte bør følges nøye. Risiko for feilmedisinering pga. feil administreringsvei: Kun til i.v. bruk. Se Kontraindikasjoner. Alvorlige bivirkninger, inkl. med dødelig utfall, er sett ved intratekal administrering. Disse hendelsene omfattet alvorlige rygg- og gluteussmerter, smerter i underekstremitetene, myoklone og generaliserte anfall samt hjertearytmier. Det bør utvises aktsomhet for å sikre riktig administrering. Helsepersonell bør være oppmerksom på mulig forveksling med andre injiserbare legemidler, noe som kan føre til utilsiktet intratekal administrering. Dette omfatter særlig injiserbare legemidler som administreres intratekalt, og som kan brukes under samme prosedyre som traneksamsyre. Kramper: Er sett, oftest etter i.v. injeksjon av høye doser. Synsforstyrrelser: Mulige synsforstyrrelser bør overvåkes, inkl. nedsatt syn, tåkesyn og forstyrrelser i fargesynet. Behandlingen seponeres ved behov. Ved kontinuerlig langtidsbehandling skal synsundersøkelser (inkl. synsskarphet, fargesyn, fundus, synsfelt etc.) foretas jevnlig. Ved patologiske oftalmiske endringer, spesielt netthinnelidelser, må lege i samråd med spesialist i hvert enkelt tilfelle avgjøre nødvendigheten av langtidsbruk. Hematuri: Risiko for obstruksjon av nedre urinveier ved hematuri i øvre urinveier. Ubehandlet obstruksjon kan få alvorlige konsekvenser, som nyreinsuffisiens, urinveisinfeksjon, hydronefrose og anuri. Nøye overvåkning anbefales ved hematuri eller risiko for hematuri i øvre urinveiene. Tromboemboliske hendelser: Før bruk bør risikofaktorer for tromboembolisk sykdom vurderes. Ved tromboembolisk sykdom i anamnesen eller ved økt forekomst av familiær tromboembolisk sykdom (ved høy trombofilirisiko), bør preparatet kun gis ved sterk medisinsk indikasjon etter samråd med lege med erfaring innen hemostase, og under nøye medisinsk overvåkning. Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC): Skal i de fleste tilfeller ikke brukes ved DIC. Ev. bruk skal begrenses til tilfeller med dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt alvorlig blødning. Den hematologiske profilen har stort sett følgende karakteristikker: Redusert lyseringstid for euglobulin-blodproppen, forlenget protrombintid, redusert nivå av plasmafibrinogen, faktor V og VIII, plasminogen-fibrinolysin og α2-makroglobulin, normale plasmanivåer av P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X, økte plasmanivåer av fibrinogennedbrytningsprodukter, normalt blodplatetall. Det ovenstående forutsetter at underliggende sykdomstilstand i seg selv ikke endrer de ulike elementene i denne profilen. I slike akutte tilfeller er ofte en enkeltdose på 1 g tilstrekkelig for blødningskontroll. Ved DIC bør bruk kun vurderes når egnede hematologiske laboratoriefasiliteter og ekspertise er tilgjengelig.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført. Samtidig behandling med antikoagulantia skal skje under streng overvåkning av lege med erfaring fra dette feltet. Legemidler som påvirker hemostase skal gis med forsiktighet. Risiko for økt blodproppdannelse ved samtidig bruk av hormonelle prevensjonsmidler. Alternativt kan antifibrinolytisk effekt motvirkes av trombolytiske legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetData fra bruk i 2. og 3. trimester og på fødselstidspunkt har ikke avklart om det er en legemiddelassosiert risiko for abort eller uønskede utfall for mor eller ufødt barn. Strukturelle abnormiteter hos ufødt barn som har ført til fatale utfall er sett ved administrering til mor under unnfangelse eller 1. trimester. Pga. andre forvekslingsfaktorer er risiko for alvorlige fødselsdefekter ved bruk under svangerskap uklar. Dyrestudier tyder ikke på direkte​/​indirekte skadelige virkninger mht. reproduksjonstoksisitet. Traneksamsyre krysser placenta. Flere kliniske studier beskriver føtale og​/​eller neonatale funksjonelle problemer som lav Apgar-score, neonatal sepsis, cefalohematom. Skal kun brukes under svangerskap basert på nytte-​/​risikovurdering. Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
AmmingUtskilles i morsmelk. Begrensede data om effekt på diende barn eller melkeproduksjon. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-​/​risikovurdering.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerSvimmelhet, hodepine, hypotensjon og kramper.
BehandlingStøttende.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeUtøver en blødningshemmende effekt ved å hemme de fibrinolytiske egenskapene til plasmin. Plasminogen danner et kompleks hvor traneksamsyre inngår: Traneksamsyre kobles til plasminogen når det omdannes til plasmin. Aktiviteten av traneksamsyre-plasminkomplekset på fibrins aktivitet er lavere enn aktiviteten til fritt plasmin alene.
AbsorpsjonCmax nås raskt etter en kort i.v. infusjon.
ProteinbindingCa. 3% bundet til plasminogen ved terapeutisk plasmanivå. Bindes ikke til serumalbumin.
FordelingInitialt Vd ca. 9-12 liter.
HalveringstidCa. 3 timer.
UtskillelseUendret via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Bør fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, som normalt bør være <24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynning​/​rekonstituering er utført under aseptiske forhold.

 

Pakninger, priser og refusjon

Tranexamic acid, INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg/ml 5 × 5 ml (amp.)
131124

-

125,50 C

Individuell stønad

Traneksamsyre
Legemidler: Cyklokapron tabletter og injeksjons-​/​infusjonsvæske, Pilexam injeksjonsvæske, Tranexamic acid injeksjons-​/​infusjonsvæske
Indikasjon: Blødninger ved kreftsykdom. Blødninger ved palliativ behandling i livets sluttfase. Menoragi (kraftige menstruasjonsblødninger). Jernmangelanemi – ved kraftige og​/​eller hyppige blødninger.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Tranexamic acid INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

07.11.2024


Sist endret: 23.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)