Tostran

Forsiktighetsregler

Skal ikke brukes til behandling av uspesifikke symptomer som kan antyde hypogonadisme dersom testosteronmangel ikke er påvist, og hvis andre årsaker til symptomene ikke er utelukket. Testosteronmangel skal være klart påvist ved kliniske trekk og bekreftet av 2 separate testosteronmålinger i blod før behandlingsstart. Hjerte​/​lever​/​nyrer: Ved alvorlig nedsatt hjerte-, lever- eller nyrefunksjon, eller iskemisk hjertesykdom, kan behandling med testosteron forårsake alvorlige komplikasjoner kjennetegnet ved ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt. I slike tilfeller må behandling stoppes umiddelbart. Testosteron kan forårsake økt blodtrykk og preparatet skal brukes med forsiktighet hos menn med hypertensjon. Bør brukes med forsiktighet ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon pga. manglende erfaring. Overvåkning: Testosteronnivå skal overvåkes ved baseline og med regelmessige intervaller under behandlingen. Lege skal justere dosen individuelt for å sikre at eugonadale testosteronnivåer opprettholdes. Ved langvarig androgenbehandling skal følgende laboratorieparametre også overvåkes regelmessig: Hemoglobin og hematokrit, leverfunksjonstester og lipidprofil. Eldre >65 år: Begrenset erfaring. Det er ikke konsensus mht. aldersspesifikke referanseverdier for testosteron, men det bør tas i betraktning at de fysiologiske serumnivåene synker med økende alder. Sterilitet, impotens: Preparatet er ikke indisert for behandling av mannlig sterilitet eller impotens. Prostatakreft: Før behandling må alle pasienter undersøkes nøye for å utelukke risiko for underliggende prostatakreft. Grundig og regelmessig kontroll av prostatakjertel og bryst må utføres iht. anbefalte metoder (digital rektalundersøkelse og estimering av prostataspesifikt antigen (PSA) i serum) minst hvert år ved testosteronbehandling, og 2 ganger i året hos eldre og pasienter med økt risiko (klinisk eller familiært). Androgener kan akselerere progresjonen av subklinisk prostatakreft og godartet prostatahyperplasi. Søvnapné: Behandling kan forsterke søvnapné, særlig ved overvekt eller kronisk lungesykdom. Skjelettmetastaser: Forsiktighet bør utvises ved skjelettmetastaser pga. risiko for hyperkalsemi/hyperkalsuri, og serumnivået av kalsium bør sjekkes regelmessig. Epilepsi, migrene: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med epilepsi eller migrene, da dette kan forverres. Insulinfølsomhet: Forbedret insulinfølsomhet kan forekomme når normale plasmakonsentrasjoner av testosteron oppnås. Overdreven androgeneksponering som krever dosejustering: Visse kliniske tegn kan tyde på overdreven androgeneksponering og krever dosejustering. Følgende tilstander skal rapporteres til lege: Irritabilitet, nervøsitet, vektøkning, for hyppige eller vedvarende ereksjoner, kvalme, oppkast, endret hudfarge, ankelhevelser, pusteforstyrrelser, også under søvn. Ved alvorlig reaksjon på påføringsstedet bør behandlingen vurderes og ev. seponeres. Idrettsutøvere: Bør gjøres oppmerksomme på at testosteron kan gi positivt utslag i dopingtester. Androgener er ikke egnet til å øke muskelutvikling eller -kraft hos friske personer. Kvinner: Skal ikke brukes av kvinner pga. mulig viriliserende effekt. Koagulasjonsforstyrrelser: Skal brukes med forsiktighet ved trombofili eller risikofaktorer for venøs tromboembolisme (VTE), da trombotiske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, venetrombose i øyet) er sett hos slike pasienter. Ved trombofili er det rapportert om VTE selv ved antikoagulantbehandling. Det bør derfor vurderes nøye hvorvidt testosteronbehandling skal opprettholdes etter første trombotiske hendelse. Ved fortsatt behandling, bør ytterligere individuelle risikominimeringstiltak igangsettes. Mulighet for overføring: Gel kan overføres til andre ved fysisk nær hudkontakt når som helst etter dosering, og gi økte serumnivåer av testosteron og mulige bivirkninger (f.eks. hårvekst i ansiktet og​/​eller på kroppen, dypere stemme, uregelmessig menstruasjon hos kvinner eller prematur pubertet og forstørrede kjønnsorganer hos barn) ved gjentatt kontakt, og følgende forsiktighetsregler anbefales: Pasienten bør vaske hendene med såpe og vann etter påføring av gelen, dekke påføringsstedet med klær etter at gelen har fått tørke, og bade eller dusje før ev. hudkontakt. Helsepersonell eller omsorgsperson bør bruke engangshansker ved påføring av gelen på pasientens hud. Engangshanskene bør være resistente mot alkoholer da gelen inneholder både etanol og isopropylalkohol for å fremme testosteronpenetrasjonen. Personer som ikke behandles bør ved ev. hudkontakt med uvasket eller utildekket hud påført testosteron, vaske hele det berørte området så snart som mulig med såpe og vann, og rapportere tegn på utstrakt androgeneksponering som f.eks. kviser eller endret hårvekst. For å redusere risikoen hos en partner bør pasienten f.eks. tilrådes å vente med å ha samleie i minst 4 timer etter at gelen er påført, ha på seg klær som dekker påføringsstedet ved kontakt med en annen person eller å bade eller dusje før samleie. Det skal utvises spesiell forsiktighet ved bruk av dette legemidlet ved fysisk nærkontakt med barn, da sekundær overføring av testosteron gjennom klær ikke kan utelukkes. Det er svært viktig å bruke riktig påføringsteknikk dersom man er i fysisk kontakt med barn, inkl. å dekke påføringsstedet med rent tøy straks gelen har tørket. Videre skal påføringsstedet vaskes med såpe straks den anbefalte perioden (minst 2 timer) er over og dekkes til igjen med rent tøy før ev. fysisk kontakt med barn. Skal ikke forskrives til pasienter med høy risiko for ikke å følge sikkerhetsinstruksene (f.eks. alvorlig alkoholisme, narkotikamisbruk, alvorlige psykiske sykdommer). Gravide må unngå kontakt med hud hvor gelen er påført. Hvis en partner er gravid, må pasienten være ekstra påpasselig med å overholde forsiktighetsreglene beskrevet ovenfor. Hjelpestoffer: Inneholder butylhydroksytoluen som kan gi lokal hudreaksjon (f.eks. kontakteksem) eller irritasjon i øyne og slimhinner. Inneholder propylenglykol og etanol; det kan gi en brennende følelse på skadet hud. Butylhydroksytoluen og propylenglykol kan gi irritasjon og tørr hud som vanligvis blir bedre over tid. Preparatet er brannfarlig inntil det er tørt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Undersøkelser er ikke gjort.