Stemetil

Forsiktighetsregler

Overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylakse, urtikaria og angioødem, er sett. Ved allergiske reaksjoner skal behandlingen seponeres og egnet symptomatisk behandling igangsettes. Regelmessig kontroll av blodbildet anbefales da agranulocytose, nøytropeni og leukopeni er sett ved bruk av fentiaziner. Mild leukopeni er sett hos opptil 30% av pasienter som får langvarig høydosebehandling. Agranulocytose kan forekomme i sjeldne tilfeller. Tilfeller av uforklarlige infeksjoner eller feber kan skyldes bloddyskrasier og krever øyeblikkelig hematologisk utredning. Pasienter med nøytropeni bør overvåkes nøye for feber eller andre symptomer​/​tegn på infeksjon, og behandles umiddelbart hvis dette oppstår. Behandling bør seponeres ved alvorlig nøytropeni, og antallet hvite blodceller følges opp frem til normalisering. Nevroleptiske fentiaziner kan potensere forlengelse av QT-intervall, noe som øker risiko for potensielt alvorlige ventrikulære arytmier av typen torsades de pointes og plutselig død. QT-forlengelsen blir forverret ved samtidig bradykardi, hypokalemi, medfødt eller annen legemiddelindusert QT-forlengelse. Hvis den kliniske situasjonen tillater det, bør kliniske undersøkelser og laboratorieprøver utføres for å utelukke mulige risikofaktorer før oppstart og under behandling med nevroleptika. En økt risiko for cerebrovaskulære hendelser kan ikke utelukkes. Bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for slag. Liten økt risiko for økt dødelighet hos eldre pasienter med demens. De fleste dødsfallene så ut til å være enten av kardiovaskulær eller infeksiøs natur. Ikke godkjent for behandling av demensrelaterte atferdsforstyrrelser. Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) er rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler. Siden pasienter som behandles med antipsykotika ofte har ervervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identifiseres før og under behandling, forebyggende tiltak iverksettes. Dystoniske reaksjoner er sett, særlig etter kumulativ dosering på 0,5 mg​/​kg. Priapisme er rapportert. Pasienter som utvikler unormalt langvarige eller hyppige og smertefulle ereksjoner bør oppsøke umiddelbar medisinsk hjelp. Gulsott er sett hos en veldig liten prosentandel av pasienter behandlet med nevroleptika, og er ofte reversibel når behandlingen avsluttes, men ekstremt sjeldne tilfeller av progressiv leversykdom er rapportert. Gulsott oppstår i de fleste tilfeller 1-4 uker etter oppstart av behandling. Prodromale symptomer med feberfrysninger, malaise, fatigue, myalgi, artralgi, gastrointestinale plager og kløe har i gjennomsnitt kommet 7-10 dager før gulsott. Nevroleptisk gulsott har de samme biokjemiske og andre karakteristika som ved obstruktiv gulsott, og er assosiert med obstruksjon av canaliculi forårsaket av galletromber. Den hepatotoksiske effekten av fentiaziner er ikke fullstendig forstått. Forbigående unormalheter i leverfunksjonstester kan oppstå i fravær av gulsott. Behandling bør stoppes ved utvikling av gulsott. Initialt og hos eldre må man være oppmerksom på faren for blodtrykksfall og kollaps (til behandling av hypertensive kriser brukes noradrenalin), sedasjon og ekstrapyramidale bivirkninger. Ved langvarig behandling må vedlikeholdsdosen ikke være høyere enn strengt nødvendig og pasienten bør kontrolleres regelmessig hver 3. måned mht. utvikling av bivirkninger i form av tardive dyskinesier, munntørrhet, tann- og slimhinneskader og tendens til overvekt. Akutte ekstrapyramidale bivirkninger kan kontrolleres ved dosereduksjon og​/​eller innsettende behandling med antiparkinsonmiddel. Antiparkinsonmidler bør også brukes kortvarig profylaktisk ved doser som medfører stor risiko for slike bivirkninger. Man bør være observant overfor tidligere symptomer på tardive dyskinesier, særlig hos eldre og barn. Det er økt risiko for legemiddelindusert parkinsonisme, spesielt ved langvarig bruk. Dette er sannsynligvis spesielt alvorlig hos eldre og barn. Malignt nevroleptikasyndrom skal vurderes ved høy feber. Andre kliniske tegn er blekhet, hypertermi, autonom dysfunksjon, endret bevissthet og muskelstivhet. Hvis malignt nevroleptikasyndrom inntreffer bør preparatet straks seponeres og egnede medisinske tiltak igangsettes. Abstinenser kan oppstå etter behandling uavhengig av dose. Symptomer inkluderer kvalme, oppkast, hodepine, angst, agitasjon, dyskinesi, forstyrrelse i temperaturregulering og insomni. Seponering bør foregå gradvis og under medisinsk oppfølging. Respirasjonsdepresjon er en risiko ved kols eller ved samtidig bruk av andre legemidler med CNS-dempende effekt. Pasienter som behandles for kroniske mentale lidelser bør gjennomgå jevnlige øyeundersøkelser. Øyeforandring og pigmenteringslidelser er sett, hovedsakelig hos kvinner, ved kontinuerlig behandling med fentiaziner inkl. klorpromazin i lengre perioder (4-8 år). Hudsensitivisering kan oppstå ved jevnlig håndtering av bestemte fentiaziner. Hudutslett av ulike typer kan oppstå hos behandlede pasienter. Pasienter på høydosebehandling bør advares mot fotosensibilisering ved soleksponering og bør unngå direkte sollys. Bør brukes med forsiktighet og dosen justeres ved behandling av pasienter med hjerte-karsykdom, familieanamnese med forlenget QT-intervall, tromboflebitt, leversykdom, nedsatt respirasjonsfunksjon, myasthenia gravis, Parkinsons sykdom, epilepsi, diabetes mellitus, høy alder og demens. Svært sjeldne tilfeller av QT-intervallforlengelse, som øker risiko for alvorlig ventrikulær arytmi (f.eks. torsades de pointes) og plutselig død, er rapportert. EKG anbefales ved initiell evaluering, og jevnlig under behandlingen som klinisk indisert. Preeksisterende hjertesykdom, høy alder, hypokalemi og samtidig bruk av TCA kan predisponere. Det er enkelte rapporterte tilfeller av plutselig død, der hjerte er mulig årsak, i tillegg til uforklarlig død hos pasienter som er behandlet med nevroleptiske fentiaziner. Hyperglykemi og glukoseintoleranse er rapportert. Før oppstart eller endring av behandling anbefales det å sjekke for diabetes. Pasienter med diagnosen diabetes mellitus eller som har risikofaktorer for å utvikle diabetes, bør få egnet glykemisk oppfølging under behandling. Det anbefales å teste med jevne mellomrom for å identifisere pasienter som har utviklet diabetes etter oppstart av behandling. Forsiktighet tilrådes hos pasienter med takykardi og ikke-kompensert hjertesykdom, samt hos pasienter som behandles med antihypertensive midler. Forsiktighet må utvises hos pasienter med ubehandlet trangvinkelglaukom og tendens til urinretensjon. Kombinasjon med alkohol bør unngås. Samtidig bruk av andre nevroleptika bør unngås. Forsiktighet bør utvises ved dosering​/​behandling av barn: Før behandling må det utelukkes akutt somatisk sykdom som kan føre til hurtig vekttap, f.eks. dehydrering, da dette øker muligheten for at barn kan få kramper eller ekstrapyramidale reaksjoner. Preparatet anbefales derfor ikke til barn <2 år, unntatt i livstruende situasjoner. Stemetil bør ikke brukes i situasjoner hvor undertrykkelse av oppkast kan vanskeliggjøre diagnostisering av en ev. primærlidelse, f.eks. oppkast hos barn med Reyes syndrom. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Døsighet, tåkesyn og svimmelhet kan oppstå. Forsiktighet bør utvises dersom effektene av døsighet kan utgjøre en sikkerhetsrisiko. Redusert årvåkenhet kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.