Stelara

Forsiktighetsregler

Infeksjoner: Ustekinumab kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivere latente infeksjoner. Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er sett. Opportunistiske infeksjoner, inkl. reaktivering av tuberkulose, andre opportunistiske bakterieinfeksjoner (inkl. atypisk mykobakterieinfeksjon, listeriameningitt, legionellapneumoni og nokardiose), opportunistiske soppinfeksjoner, opportunistiske virusinfeksjoner (inkl. encefalitt forårsaket av herpes simplex type 2) og parasittinfeksjoner (inkl. okulær toksoplasmose), er rapportert. Forsiktighet bør utvises ved kronisk infeksjon eller stadig tilbakevendende infeksjoner. Før igangsetting av behandling bør ev. tuberkulose avklares. Ustekinumab må ikke gis ved aktiv tuberkulose. Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering. Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes ved tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall. Pasienten bør følges nøye mht. symptomer eller kroppslige funn på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Pasienten bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av infeksjon. Ved alvorlig infeksjon bør pasienten følges opp nøye og ustekinumab bør ikke tas før infeksjonen er kurert. Maligniteter: Immunsuppressive midler som ustekinumab kan øke risikoen for malignitet. Kutan og nonkutan malignitet er sett ved bruk av ustekinumab hos pasienter med psoriasis. Risikoen for malignitet er høyere hos psoriasispasienter behandlet med andre biologiske legemidler tidligere i sykdomsforløpet. Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med ustekinumab etter at de har utviklet malignitet. Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk hos slike pasienter. Alle pasienter (spesielt >60 år) med langvarig immunsuppressiv eller PUVA-behandling, bør overvåkes for hudkreft. Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling. Anafylaksi og angioødem har forekommet. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrering av ustekinumab seponeres umiddelbart. Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett i kliniske studier. Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkl. anafylaktiske reaksjoner på infusjonen, er rapportert etter markedsføring. Ved alvorlig eller livstruende reaksjon skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling igangsettes. Allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni og ikke-infeksiøs organiserende pneumoni er sett etter 1-3 doser. Symptomer inkl. hoste, dyspné og interstitielle infiltrater. Alvorlige utfall har omfattet respirasjonssvikt og langvarig sykehusopphold. Bedring er sett etter seponering, og i noen tilfeller etter bruk av kortikosteroider. Hvis infeksjon er utelukket og diagnosen bekreftet, skal ustekinumab seponeres og nødvendig behandling iverksettes. Kardiovaskulære hendelser: Kardiovaskulære hendelser, inkl. myokardinfarkt og hjerneslag, er sett. Risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom bør vurderes regelmessig under behandlingen. Kanylehetten som dekker nålen på den ferdigfylte sprøyten og på innsiden av bunndekslet på den ferdigfylte pennen er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks. Vaksinering: Vaksiner med levende virus eller bakterier (som Bacillus Calmette-Guerin, BCG) skal ikke gis samtidig med ustekinumab. Før vaksinering med levende virus eller bakterier bør behandling med ustekinumab seponeres i minst 15 uker og ikke gjenopptas før tidligst 2 uker etter vaksinering. Lege bør konsultere Felleskatalogtekst for aktuell vaksine for ytterligere informasjon og veiledning om samtidig bruk av immunsuppressiver etter vaksinering. Se også Graviditet, amming og fertilitet. Inaktiverte eller ikke-levende vaksiner kan gis samtidig med ustekinumab. Langtidsbehandling undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner. Samtidig behandling med immunsuppressiver: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt ved kombinasjon med immunsuppressiver, inkl. biologiske legemidler eller fototerapi. I psoriasisartrittstudier så ikke samtidig bruk av MTX ut til å påvirke sikkerhet​/​effekt av ustekinumab. I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressiver eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerhet​/​effekt av ustekinumab. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk og andre immunsuppressiver bør vurderes. Forsiktighet bør utvises ved overgang fra andre biologiske immunsuppressiver. Immunterapi: Preparatet er ikke vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi. Påvirkning på hyposensibilisering er ukjent. Alvorlige hudlidelser: Eksfoliativ dermatitt er rapportert. Pasienter med plakkpsoriasis kan utvikle erytroderm psoriasis, med symptomer som ikke kan skilles klinisk fra eksfoliativ dermatitt, som del av det naturlige sykdomsforløpet. Legen bør være oppmerksom på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt. Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes. Preparatet skal seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon. Lupusrelaterte tilstander: Tilfeller av lupusrelaterte tilstander, inkl. kutan lupus erythematosus og lupuslignende syndrom, er rapportert. Dersom lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte hudområder, eller hvis ledsaget av artralgi, skal pasienten oppsøke legehjelp umiddelbart. Ved bekreftet lupusrelatert tilstand skal ustekinumab seponeres og egnet behandling innledes. Hjelpestoffer: Konsentrat til infusjonsvæske 130 mg inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Konsentratet fortynnes imidlertid med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, og dette bør tas i betraktning ved natriumfattig diett. Konsentrat til infusjonsvæske 130 mg inneholder 10,8 mg polysorbat 80 pr. doseenhet. Injeksjonsvæske 45 mg, og injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg, og injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte 45 mg og 90 mg inneholder 0,04 mg (90 mg/ml) eller 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) polysorbat 80 pr. doseenhet. Injeksjonsvæske i ferdigfylt penn 45 mg og 90 mg inneholder 0,04 mg (90 mg/1 ml) eller 0,02 mg (45 mg/0,5 ml) polysorbat 80 pr. doseenhet. Dette tilsvarer 0,04 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen​/​ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.