Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Gulfebervirus 17D-204 stamme (levende, svekket) ≥1000 IE, laktose, sorbitol (E 420), L-histidinhydroklorid, L-alanin, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat, kalsiumklorid, magnesiumsulfat. II) Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Aktiv immunisering mot gulfeber hos personer som reiser til, reiser gjennom eller bor i et område der det er pågående eller periodisk risiko for gulfebersmitte, personer som reiser til land som krever internasjonalt vaksinasjonssertifikat for innreise (kan også være avhengig av siste reiserute), eller personer som håndterer potensielle smittestoffer (f.eks. laboratoriepersonell). Se nedenfor vedrørende minimum vaksinasjonsalder for barn under spesielle forhold og veiledning om vaksinasjon av andre spesifikke pasientgrupper. For oppdaterte krav og anbefalinger om vaksinasjon mot gulfeber, se WHOs nettside om gulfeber eller informasjon fra nasjonale helsemyndigheter. Gyldig internasjonalt sertifikat for utført vaksinasjon mot gulfeber gis etter retningslinjer fra Verdens helseorganisasjon (WHO). Gyldigheten av sertifikatet er livsvarig iht. anbefalingene i det internasjonale helsereglement (IHR) og WHO, og starter 10 dager etter primærvaksinasjon og umiddelbart etter revaksinering.
Vaksinasjonsveilederen: Gulfebervaksine

Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Vaksinen bør gis minst 10 dager før innreise til endemisk område for å oppnå beskyttelse.
Primærvaksinasjon
Voksne og barn ≥9 måneder: 1 dose à 0,5 ml rekonstituert vaksine.
Revaksinering
Varighet av beskyttelse etter administrering av én enkelt dose (0,5 ml) forventes å være minst 10 år, og kan gi livsvarig beskyttelse. Revaksinering med én dose (0,5 ml) kan være nødvendig hos personer som har hatt utilstrekkelig immunrespons etter primærvaksinasjon. Revaksinering kan være nødvendig for å få innreise i enkelte land.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn: Barn 6-9 måneder: Ikke anbefalt, bortsett fra under spesielle omstendigheter og iht. gjeldende offentlige anbefalinger. I slike tilfeller er dosen den samme som hos barn ≥9 måneder. Barn <6 måneder: Kontraindisert.
  • Eldre: Dosen er den samme som for voksne. Hos personer >60 år bør vaksinen kun gis når det antas at det er en betydelig og uunngåelig risiko for å få gulfeber.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler i samme sprøyte. Rekonstituert vaksine skal brukes umiddelbart.
Administrering Injiseres primært s.c., men kan gis i.m. hvis dette er iht. offentlige retningslinjer. Skal ikke injiseres intravaskulært. Ved i.m. bruk er anbefalt injeksjonssted det anterolaterale lårområde hos barn <12 måneder, det anterolaterale lårområde (eller deltamuskelen ved adekvat muskelmasse) hos barn 12-35 måneder eller deltamuskelen hos barn ≥36 måneder og voksne.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for egg, kyllingprotein eller noen av innholdsstoffene. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi) etter en tidligere dose gulfebervaksine. Barn <6 måneder. Medfødt eller ervervet immunsuppresjon, inkl. behandling med høydose systemiske kortikosteroider, immunsuppressive legemidler, radioterapi, cytotoksiske legemidler eller tilstander som kan medføre nedsatt immunforsvar. Tidligere thymusdysfunksjon (inkl. myasthenia gravis, thymom). Thymektomi. Symptomatisk hiv-infeksjon. Asymptomatisk hiv-infeksjon med tegn på svekket immunforsvar. Moderat eller alvorlig febersykdom, eller akutt sykdom.

Forsiktighetsregler

Egnet medisinsk behandling og overvåkning bør alltid være lett tilgjengelig ved ev. anafylaksi eller andre alvorlige overfølsomhetsreaksjoner. Prosedyrer for å hindre skader fra besvimelse og for håndtering av besvimelsesreaksjoner bør følges. Skal ikke gis i.m. til personer med blødningsforstyrrelser, som hemofili eller trombocytopeni, eller ved bruk av antikoagulanter, siden i.m. injeksjon kan forårsake hematom på injeksjonsstedet. S.c. administrering brukes i stedet. Bør kun gis til personer som er​/​vil være utsatt for infeksjonsrisiko med gulfebervirus eller som må vaksineres for å oppfylle internasjonale helseforskrifter. Før det vurderes å gi vaksinen er det viktig med nøye vurdering om personen kan være utsatt for økt bivirkningsrisiko. Gulfebervaksine-assosiert nevrotropisk sykdom (YEL-AND): Svært sjelden rapportert, med sekvele eller dødelig utgang i noen tilfeller. Hittil er de fleste tilfeller rapporter hos primærvaksinerte, med utbrudd innen 30 dager etter vaksinasjon. Risikoen synes å være høyere hos personer >60 år og <9 måneder (inkl. spedbarn som blir eksponert for vaksine gjennom amming), men tilfeller i andre aldersgrupper er rapportert. Immunsvikt er ansett som predisponerende tilstand, men tilfeller hos personer uten identifiserte risikofaktorer er rapportert. Vaksinerte må oppsøke helsepersonell dersom de får symptomer på YEL-AND etter vaksinasjon, som høy feber med hodepine eller forvirring, forandret personlighet eller ekstrem trøtthet, stiv nakke, krampeanfall, tap av bevegelse eller følelse i deler av eller hele kroppen, og de bør også informere behandlende helsepersonell om at de har fått gulfebervaksine. Gulfebervaksine-assosiert viscerotropisk sykdom (YEL-AVD): YEL-AVD, som ligner en fulminant infeksjon med villtypevirus, er rapportert svært sjelden. Dødelighet er ca. 60%. De fleste tilfellene er sett hos primærvaksinerte med utbrudd innen 10 dager etter vaksinasjon. Risikoen synes å være høyere hos personer >60 år, men tilfeller i andre aldersgrupper er rapportert. Thymektomi eller historikk med sykdom i thymus anses som predisponerende tilstand, men tilfeller hos personer uten identifiserte risikofaktorer er rapportert. Vaksinerte må oppsøke helsepersonell dersom de får symptomer som tyder på YEL-AVD etter vaksinasjon, som feber, myalgi, fatigue, hodepine eller hypotensjon, fordi dette potensielt kan utvikle seg raskt til nedsatt leverfunksjon med gulsott, muskelcytolyse, trombocytopeni og akutt respiratorisk svikt og nyresvikt, og de bør også informere behandlende helsepersonell om at de har fått gulfebervaksine. Immunsupprimerte personer: Skal ikke gis til immunsupprimerte personer. Hvis immunsuppresjonen er midlertidig bør vaksinasjonen utsettes til immunfunksjonen er gjenopprettet. Hos pasienter som har fått systemiske kortikosteroider i ≥14 dager er det tilrådelig å utsette vaksinasjonen til minst én måned etter avsluttet behandling. Hiv-infeksjon: Se Kontraindikasjoner. Barn født av hiv-positive mødre: Barn ≥6 måneder født av hiv-positive kan vaksineres dersom det er bekreftet at de ikke er hiv-infiserte. Hiv-infiserte barn >6 måneder som har behov for beskyttelse mot gulfeber bør henvises til spesialisert pediatrisk team for råd. Eldre >60 år: Kan ha økt risiko for alvorlige og potensielt fatale bivirkninger (inkl. systemiske og nevrologiske reaksjoner som vedvarer i over 48 timer, YEL-AVD og YEL-AND). Bør bare gis ved reise til et område der det er pågående risiko for gulfebersmitte på reisetidspunktet. Land utpekt av WHO der gulfebervaksine ikke er generelt anbefalt, eller ikke anbefalt, skal vurderes som at det ikke er signifikant og uunngåelig risiko. Generelt: Vaksinen beskytter ikke 100% av de vaksinerte. Lateks: Beskyttelseshetten til den ferdigfylte sprøyten inneholder et lateksderivat av naturgummi som kan gi allergiske reaksjoner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ved behov for å injisere andre vaksiner samtidig brukes separate injeksjonssteder (fortrinnsvis i annen ekstremitet). Meslingvaksine kan gis samtidig dersom dette er iht. offisielle anbefalinger. Vaksine som inneholder tyfoid Vi kapselpolysakkarid og​/​eller inaktivert hepatitt A-virus kan gis samtidig. Kan gi falske positive resultater ved laboratorietester og​/​eller diagnostiske tester for flavivirusrelaterte sykdommer som dengue eller japansk encefalitt.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetPotensiell human risiko er ukjent. Skal ikke brukes av gravide med mindre det er strengt nødvendig (f.eks. ved utbrudd) og bare etter nøye nytte-​/​risikovurdering. Graviditet bør unngås i en måned etter vaksinasjon.
AmmingOverføring av vaksinevirusstammen til spedbarnet via morsmelk er en sannsynlig risiko. Bør derfor ikke gis til ammende med mindre det er helt nødvendig, som under et utbrudd og bare dersom potensiell nytte for moren oppveier potensiell risiko, inkl. risikoen til det diende barnet. Dersom vaksinasjon er nødvendig, anbefales det å avbryte ammingen i minst 2 uker etter vaksinasjon.
FertilitetIngen data.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGir en subklinisk infeksjon med produksjon av spesifikke B- og T-celler og forekomst av spesifikt sirkulerende antistoff. En nøytraliserende antistoff-titer på 1:10 antas å stå i forhold til beskyttelsen. Beskyttende immunrespons oppstår fra ca. 10 dager etter vaksinering, varer i minst 10 år og kan være livsvarig.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Må brukes umiddelbart etter rekonstitusjon.

 

Pakninger, priser og refusjon

Stamaril, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 sett (hettegl. + ferdigfylt glassprøyte)
028342

-

 637,30 C

SPC (preparatomtale)

Stamaril PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

01.01.2025


Sist endret: 06.04.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)