Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER 0,25 μg: Hver kapsel inneh.: Kalsitriol (1-α,25-dihydroksy vitamin D3) 0,25 µg, butylhydroksyanisol, butylhydroksytoluen, triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, glyserol 85%, sorbitol, mannitol, hydrogenert hydrolysert stivelse. Fargestoff: Rødt og gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Sykdommer med forstyrrelse i kalsium​/​fosfatomsetningen som skyldes en nedsatt renal produksjon av 1,25 (OH)2D3: Renal osteodystrofi. Postoperativ og idiopatisk hypoparatyreoidisme, samt pseudohypoparatyreoidisme. Osteomalasi av forskjellig etiologi. Renal rakitt. Familiær D-vitaminavhengighet.

Dosering

Dosen tilpasses individuelt etter pasientens serumkalsiumnivå.
Initialt
0,25 μg​/​døgn. Denne dosen økes med 0,25 μg hver 2.-4. uke inntil optimal dosering.
Vedlikeholdsdose
Justeres senere etter de biokjemiske laboratorieverdier, særlig serumkalsium. Vanlig vedlikeholdsdose: 0,5-2 μg​/​døgn.
Kalsiuminntak
Daglig inntak av kalsium, både fra mat og legemidler, bør i gjennomsnitt ligge på 800-1000 mg for å sikre optimal effekt. Pga. forbedret absorpsjon av kalsium fra mage-tarmkanalen, kan noen pasienter opprettholdes på et lavere inntak av kalsium. Pasienter som viser tendens til å utvikle hyperkalsemi trenger kun lave doser av kalsium eller ingen tilskudd i det hele tatt.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt nyrefunksjon: Se Forsiktighetsregler.
  • Barn: Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt tilstrekkelig til å kunne gi doseanbefalinger. Begrensede data.
Administrering Skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent vitamin D-toksisitet. Hyperkalsemi.

Forsiktighetsregler

Serumkalsium og -fosfat bør initialt kontrolleres 2 ganger i uken. Regelmessig kontroll av serumkalsium og -fosfat bør senere foretas hver måned. Dette gjelder også pasienter som er behandlet i lang tid og som synes godt innstilt. Hvis kalsiumnivået i serum øker til 1 mg/100 ml (250 μmol​/​liter) over normalverdien på 9-11 mg/100 ml (2250-2750 μmol​/​liter) eller hvis serumkreatinin øker til >120 μmol​/​liter må behandlingen øyeblikkelig seponeres til normalverdier av kalsium er oppnådd. Serumkalsium og -fosfat må kontrolleres daglig under perioden med hyperkalsemi. Når normalverdiene er gjenopprettet kan behandlingen gjenopptas, men med en dose 0,25 μg lavere enn tidligere brukt. Det bør gjøres en vurdering av daglig inntak av kalsium i diett, og justering foretas hvis nødvendig. Plutselige endringer i kalsiuminntak, f.eks. endret diett, kan provosere frem hyperkalsemi. Pasienten​/​pårørende bør informeres om at den forskrevne dietten må overholdes strengt. Pasienten bør gjøres oppmerksom på hyperkalsemisymptomer og instrueres om å ta kontakt med lege for kontroll av serumkalsium, hvis slike symptomer opptrer. Ved behandling av bensykdommer synes risikoen for hyperkalsemi å øke markant når mineraliseringsprosessen er ved å normaliseres. Dosen bør derfor vanligvis reduseres ved tegn på bedring av bensykdommen. Immobiliserte pasienter, f.eks. de som har gjennomgått kirurgiske inngrep, har spesielt høy risiko for hyperkalsemi. Kalsitriol øker nivået av uorganisk fosfat i serum. Særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er det viktig å regulere serumfosfat før behandlingen ved å gi perorale fosfatbindere for å redusere risikoen for metastatiske forkalkninger, samt kontrollere serumkreatinin en gang pr. måned. Hos pasienter med normal nyrefunksjon kan kronisk hyperkalsemi være assosiert med en økning i serumkreatinin. Pasienter med vitamin D-resistent rakitt (familiær hypofosfatemi) som behandles med Rocaltrol må fortsette med oral fosfatbehandling. Det må imidlertid tas hensyn til at Rocaltrol potensielt kan stimulere tarmabsorbsjonen av fosfat, ettersom denne effekten kan påvirke behovet for fosfattilskudd. Pasienter med normal nyrefunksjon må unngå dehydrering. Tilstrekkelig væsketilførsel må opprettholdes.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Siden kalsitriol er den mest effektive vitamin D-metabolitten som er tilgjengelig, skal ingen andre vitamin D-preparater forskrives ved behandling med Rocaltrol, dette for å unngå D-hypervitaminose. Dersom pasienten bytter fra ergokalsiferol (vitamin D2) til kalsitriol kan det ta flere måneder før blodnivået av ergokalsiferol returnerer til baseline. Magnesiumholdige preparater (hypermagnesemifare) og andre vitamin D-preparater bør ikke gis samtidig. Samtidig behandling med tiaziddiuretika øker risikoen for hyperkalsemi. Hos pasienter som behandles med digitalis må kalsitrioldoseringen nøye fastsettes fordi ev. hyperkalsemi kan føre til hjertearytmi hos denne pasientgruppen. Magnesiumholdige preparater kan føre til hypermagnesemi og må unngås av pasienter på kronisk renal dialyse. Det kan derfor være nødvendig å øke dosen. Legemidler som binder gallesyre, inkl. kolestyramin og sevelamer, kan redusere absorpsjonen av kalsitriol i tarmen. Kortikosteroider hemmer kalsiumabsorpsjon, mens vitamin-D-analoger øker den, og tilfeller av redusert effekt av Rocaltrol kan oppstå, såkalt funksjonell antagonisme.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetErfaring hos gravide er begrenset. Supravalvulær aortastenose er sett hos fostre etter tilnærmet fatale doser av vitamin D til drektige kaniner. Det finnes ingen dokumentasjon som tyder på at vitamin D er teratogent hos mennesker, selv ikke ved svært høye doser. Skal bare brukes under graviditet dersom fordelen for moren overgår en mulig risiko for fosteret.
AmmingUtskilles i morsmelk. Sett i betraktning av risiko for hyperkalsemi hos moren og bivirkninger av kalsitriol hos barn som ammes, kan mødre amme når de tar kalsitriol dersom kalsiumnivået i serum monitoreres hos mor og barn.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerSymptomene på overdosering er de samme som ved overdosering med vitamin D. Inntak av høye doser kalsium og fosfat sammen med Rocaltrol kan gi slike symptomer. Serumkalsium × fosfat (Ca × P) skal ikke overskride 70 mg2/dl2. Et høyt kalsiumnivå i dialysatet kan bidra til utvikling av hyperkalsemi. Akutte symptomer på vitamin D-forgiftning er anoreksi, hodepine, oppkast og konstipasjon. Kroniske symptomer er dystrofi (svakhet, vekttap), sensoriske forstyrrelser, feber med tørste, tørste​/​polydipsi, polyuri, dehydrering, apati, nedsatt vekst og urinveisinfeksjoner. Resultatet er hyperkalsemi med metastatisk forkalkning av nyrebarken, myokardium, lunger og pankreas.
BehandlingFølgende tiltak bør vurderes ved behandling av tilfeldig overdose: Umiddelbar magetømming eller fremkalling av brekninger for å hindre ytterligere absorpsjon. Flytende parafin for å stimulere avføringen. Gjentatte målinger av serumkalsium anbefales. Dersom forhøyet serumkalsiumnivå vedvarer gis fosfater og kortikosteroider, og tiltak som fremkaller tilstrekkelig diurese iverksettes. Ved hyperkalsemi seponeres behandlingen, hvorved serumkalsium vanligvis normaliseres etter noen dager. I alvorligere hyperkalsemitilfeller (hyperkalsemisk krise) gis symptomatisk behandling (væske, forsert diurese, kortikosteroider), ev. dialyse.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringInneholder kalsitriol (1,25 (OH)2D3) som er den aktive metabolitt av vitamin D3.
VirkningsmekanismeStimulerer den gastrointestinale absorpsjon av kalsium og fosfat og den tubulære reabsorpsjon av kalsium. Via suppresjon av parathyreoideahormon reduseres fosfatutskillelsen i urinen. Kalsitriol har betydning for de- og remineralisering av benvevet.
AbsorpsjonMaks. serumkonsentrasjon nås etter 2-6 timer. Farmakologisk effekt av en enkeltdose kalsitriol varer i minst 4 dager.
HalveringstidVarierer mellom 5-8 timer. Eliminasjons- og absorpsjonskinetikk forblir lineær opp til en enkeltdose på 165 µg.
MetabolismeKalsitriol blir hydroksylert og oksidert i nyrene og i leveren av CYP24A1.
UtskillelseHovedsakelig via galle, og kan være gjenstand for enterohepatisk sirkulasjon.

 

Pakninger, priser og refusjon

Rocaltrol, KAPSLER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,25 μg 100 stk. (blister)
007904

Blå resept

 303,80 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Rocaltrol KAPSLER 0,25 μg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

11.11.2020


Sist endret: 13.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)