Pravastatin Sandoz

Kolesterol- og triglyseridsenkende middel, HMG-CoA-reduktasehemmer.

TABLETTER 20 mg og 40 mg: Hver tablett inneh.: Pravastatinnatrium 20 mg, resp. 40 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: Brunt jernoksid (E 172).

Indikasjoner

Hyperkolesterolemi: Behandling av primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi som tillegg til endring i kosthold når slik endring og annen ikke-farmakologisk behandling (f.eks. mosjon og vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig. Primærforebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med moderat eller alvorlig hyperkolesterolemi som har høy risiko for en førstegangs kardiovaskulær hendelse, som tillegg til kostholdsendring. Sekundærforebyggelse: Reduksjon av kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos pasienter med myokardinfarkt eller ustabil angina pectoris i anamnesen og med normalt eller forhøyet kolesterolnivå, som tillegg til behandling av andre risikofaktorer. Posttransplantasjon: Reduksjon av posttransplantasjonshyperlipidemi hos pasienter ved immunsuppressiv behandling etter organtransplantasjon.

Dosering

Sekundære årsaker til hyperkolesterolemi bør utelukkes, og pasientene gis en kolesterolsenkende diett som bør fortsettes under behandlingen.

Hyperkolesterolemi

Voksne: Anbefalt doseringsområde er 10-40 mg 1 gang daglig. Terapeutisk respons sees innen 1 uke, og maks. behandlingseffekt inntrer innen 4 uker. Lipidnivået bør kontrolleres med visse mellomrom og doseringen ev. justeres. Maks. døgndose er 40 mg.

Forebygging av hjerte-karsykdommer

Voksne: Vanlig start- og vedlikeholdsdose er 40 mg 1 gang daglig.

Posttransplantasjonsbehandling

Voksne: Anbefalt startdose er 20 mg 1 gang daglig ved samtidig immunsuppressiv behandling. Dosen kan justeres opp (maks. 40 mg daglig) under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider.

Heterozygot familiær hyperkolesterolemi

Barn og ungdom (8-18 år): Anbefalt dosering for barn 8-13 år er 10-20 mg 1 gang daglig, ettersom doser >20 mg ikke er undersøkt. For ungdom 14-18 år anbefales 10-40 mg 1 gang daglig. For kvinner i fertil alder, se Graviditet, amming og fertilitet.

Samtidig terapi med andre legemidler

Ved samtidig bruk av gallesyrebindende resiner skal pravastatin gis enten 1 time før eller 4 timer etter resinet for å unngå redusert biotilgjengelighet. Ved samtidig bruk av immunsuppressiver (som ciklosporin) bør behandlingen startes med 20 mg pravastatin daglig, og titrering til 40 mg bør utføres med forsiktighet.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Anbefalt startdose ved moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller signifikant nedsatt leverfunksjon er 10 mg 1 gang daglig. Dosen kan justeres opp under nøye medisinsk overvåkning ut fra respons i serumlipider.
Eldre: Ingen dosejustering nødvendig med mindre det foreligger spesielle risikofaktorer.

Administrering Gis som 1 daglig dose, fortrinnsvis om kvelden. Svelges med et ¹/₂ glass vann. Kan tas med eller uten mat. Kan deles (delestrek).

Pravastatin Sandoz «Sandoz» tabletter 20 mg

Merking 1:	P 20
Form:	Oval
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	11.0x6.0 mm
Farge:	Lyserød , Prikkete

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Pravastatin Sandoz «Sandoz» tabletter 40 mg

Merking 1:	P
Merking 2:	40
Form:	Oval
Deling:	Delestrek
Mål (lengde × bredde):	14.4x7.4 mm
Farge:	Beige

Farge og størrelse på kapsel/tablett kan avvike noe.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv leversykdom f.eks. vedvarende forhøyede serumtransaminaser (ASAT, ALAT) over 3 × øvre normalgrense uten kjent årsak. Graviditet og amming.

Forsiktighetsregler

Behandling er ikke indisert når hyperkolesterolemi skyldes forhøyet HDL-kolesterol. Kombinasjon med fibrater anbefales ikke. Barn: Nytte-/risikoforholdet må evalueres nøye før behandlingsstart hos prepubertale barn. Nedsatt leverfunksjon: Forhøyede serumtransaminaser er sett. Spesiell forsiktighet bør utvises ved forhøyede transaminasenivåer. Dersom serumtransaminaser stiger til >3 × øvre referanseverdi og forblir på dette nivået, bør preparatet seponeres. Sjeldne tilfeller av fatal og ikke-fatal leversvikt er rapportert hos pasienter som tar statiner, inkl. pravastatin. Behandlingen skal avbrytes umiddelbart dersom det oppstår alvorlig leverskade med kliniske symptomer og/eller hyperbilirubinemi eller gulsott. Dersom annen sammenheng ikke påvises, skal pravastatinbehandling ikke startes opp igjen. Forsiktighet bør utvises ved leversykdom i anamnesen og/eller ved stort alkoholinntak. Interstitiell lungesykdom: Interstitiell lungesykdom er sett ved bruk av statiner, spesielt ved langtidsbehandling. Ved mistanke om interstitiell lungesykdom, skal statinbehandlingen seponeres. Pasienter med høy risiko for utvikling av diabetes (fastende glukose 5,6-6,9 mmol/liter, KMI >30 kg/m², forhøyede triglyserider, hypertensjon) skal monitoreres både klinisk og biokjemisk iht. nasjonale retningslinjer. Muskelforstyrrelser: Nyoppstått myalgi, myopati og i sjeldne tilfeller rabdomyolyse kan forekomme. Statiner kan indusere de novo eller forverre eksisterende myasthenia gravis eller okulær myasteni. Pravastatin skal seponeres ved forverring av symptomer. Tilbakefall når samme eller et annet statin ble (re-)administrert er sett. Myopati må vurderes dersom uforklarlige muskelsymptomer (smerter, ømhet, muskelsvakhet eller muskelkramper) oppstår under behandling, og S-CK-nivåer bør måles. Ved S-CK-nivå >5 × øvre referansegrense eller alvorlige kliniske symptomer bør behandlingen seponeres midlertidig. Andre faktorer som kan gi forbigående muskelskade (f.eks. anstrengende mosjon, muskeltraume) bør tas i betraktning ved fortolkning av S-CK-nivået. S-CK bør måles før behandlingsstart ved predisponerende faktorer (f.eks. nedsatt nyrefunksjon, hypotyreoidisme, tidligere muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater, arvelige muskellidelser i anamnesen hos pasienten eller i slekten, eller alkoholmisbruk), samt hos pasienter >65 år, spesielt ved tilstedeværelse av andre predisponerende faktorer. Ved sterkt forhøyet S-CK-nivå (>5 × øvre referansegrense) før behandlingsstart bør behandling ikke startes, og S-CK bør måles på nytt innen 5-7 dager for å bekrefte resultatet. Hvis uforklarlige muskelsymptomer opptrer under behandling bør dette rapporteres umiddelbart og S-CK måles. Ved betydelig forhøyet S-CK (>5 × øvre referansegrense) må behandlingen seponeres. Hvis muskulære symptomer er kraftige og gir daglig ubehag, bør seponering overveies selv om S-CK er <5 × øvre referansegrense. Gjenopptak av statinbehandlingen kan vurderes hvis symptomene forsvinner og S-CK-nivået normaliseres, men da med laveste dose og nøye oppfølging. Gjeninnføring av behandlingen anbefales ikke ved mistanke om arvelig muskelsykdom. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Risiko for og grad av muskellidelser ved statinterapi økes ved samtidig behandling med interagerende legemidler (f.eks. ciklosporin, klaritromycin og andre makrolider, eller niacin). Samtidig inntak av fibrater og statiner gir økt risiko for muskelrelaterte bivirkninger, f.eks. rabdomyolyse. Kombinasjonen pravastatin og fibrater (f.eks. gemfibrozil, fenofibrat) bør generelt unngås. Dersom kombinasjonen anses nødvendig skal pasienten følges nøye klinisk og med monitorering av S-CK. Effekten av pravastatin forsterkes ved samtidig terapi med et resin (f.eks. kolestyramin, kolestipol). Samtidig inntak reduserer biotilgjengeligheten for pravastatin med 40-50%. Samtidig behandling med ciklosporin gir økt systemisk eksponering for pravastatin. Oppstart av behandling eller opptitrering av dosen hos pasienter som samtidig behandles med vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin) kan gi høyere INR, og seponering eller nedtitrering til redusert INR. I slike situasjoner er overvåkning av INR nødvendig. Pravastatin kan kombineres med legemidler som metaboliseres via CYP450-systemet. Makrolider har potensiale til å øke statineksponering når det brukes i kombinasjon. Forsiktighet bør utvises ved samtidig behandling med makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, roksitromycin) pga. økt risiko for myopatier. Samtidig behandling med kolkisin eller systemisk fusidin kan øke risikoen for myopati inkl. rabdomyolyse. Dersom behandling med systemisk fusidinsyre er nødvendig, bør pravastatinbehandling seponeres. Statinbehandling kan påbegynnes igjen 7 dager etter siste dose med fusidinsyre. Klinisk og biologisk oppfølging anbefales ved samtidig behandling med kolkisin, spesielt ved oppstart. Risikoen for muskeltoksisitet er økt når statiner gis sammen med nikotinsyre. Forsiktighet må utvises dersom pravastatin gis på samme tidspunkt som rifampicin. Ingen interaksjon forventes ved dosering med minst 2 timers mellomrom.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetKontraindisert ved graviditet. Gis kun til kvinner i fertil alder når muligheten for svangerskap er liten og kvinnen er gjort oppmerksom på mulig risiko. Det må gis spesiell oppmerksomhet til ungdom som kan bli gravide, slik at de er inneforstått med potensiell risiko ved pravastatinbehandling i et svangerskap. Ved graviditet eller planlagt graviditet må behandlingen seponeres.

AmmingPasserer over i morsmelk. Kontraindisert under amming.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Organklasse	Bivirkning
Gastrointestinale
Mindre vanlige	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, halsbrann, kvalme, oppkast
Svært sjeldne	Pankreatitt
Generelle
Mindre vanlige	Tretthet
Hud
Mindre vanlige	Hår/hodebunnsplager (f.eks. alopesi), kløe, urtikaria, utslett
Sjeldne	Fotosensitivitetsreaksjon
Svært sjeldne	Dermatomyositt
Ukjent frekvens	Utslett inkl. lichenoid utslett
Immunsystemet
Svært sjeldne	Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon, angioødem, lupus erythematosus-lignende syndrom)
Kjønnsorganer/bryst
Mindre vanlige	Seksuell dysfunksjon
Lever/galle
Svært sjeldne	Fulminant levernekrose, gulsott, hepatitt
Ukjent frekvens	Fatal og ikke-fatal leversvikt
Muskel-skjelettsystemet
Mindre vanlige	Senelidelser (spesielt tendinitt, i blant med seneruptur)
Svært sjeldne	Myopati, myositt, polymyositt, rabdomyolyse (kan gi akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri)
Ukjent frekvens	Immunmediert nekrotiserende myopati, muskel-skjelettforstyrrelser (f.eks. muskel-skjelettsmerter, artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelsvakhet og økt CK), muskelruptur
Nevrologiske
Mindre vanlige	Hodepine, insomni, svimmelhet, søvnforstyrrelse
Svært sjeldne	Parestesi, perifer polynevropati (spesielt ved langtidsbruk)
Ukjent frekvens	Myasthenia gravis
Nyre/urinveier
Mindre vanlige	Miksjonsforstyrrelse (f.eks. dysuri, hyppighet, nokturi)
Undersøkelser
Ukjent frekvens	Økte transaminaser
Øye
Mindre vanlige	Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn, diplopi)
Ukjent frekvens	Okulær myasteni

Frekvens	Bivirkning
Mindre vanlige
Gastrointestinale	Abdominalsmerter, diaré, dyspepsi, flatulens, forstoppelse, halsbrann, kvalme, oppkast
Generelle	Tretthet
Hud	Hår/hodebunnsplager (f.eks. alopesi), kløe, urtikaria, utslett
Kjønnsorganer/bryst	Seksuell dysfunksjon
Muskel-skjelettsystemet	Senelidelser (spesielt tendinitt, i blant med seneruptur)
Nevrologiske	Hodepine, insomni, svimmelhet, søvnforstyrrelse
Nyre/urinveier	Miksjonsforstyrrelse (f.eks. dysuri, hyppighet, nokturi)
Øye	Synsforstyrrelser (f.eks. tåkesyn, diplopi)
Sjeldne
Hud	Fotosensitivitetsreaksjon
Svært sjeldne
Gastrointestinale	Pankreatitt
Hud	Dermatomyositt
Immunsystemet	Overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktisk reaksjon, angioødem, lupus erythematosus-lignende syndrom)
Lever/galle	Fulminant levernekrose, gulsott, hepatitt
Muskel-skjelettsystemet	Myopati, myositt, polymyositt, rabdomyolyse (kan gi akutt nyresvikt sekundært til myoglobinuri)
Nevrologiske	Parestesi, perifer polynevropati (spesielt ved langtidsbruk)
Ukjent frekvens
Hud	Utslett inkl. lichenoid utslett
Lever/galle	Fatal og ikke-fatal leversvikt
Muskel-skjelettsystemet	Immunmediert nekrotiserende myopati, muskel-skjelettforstyrrelser (f.eks. muskel-skjelettsmerter, artralgi, muskelkramper, myalgi, muskelsvakhet og økt CK), muskelruptur
Nevrologiske	Myasthenia gravis
Undersøkelser	Økte transaminaser
Øye	Okulær myasteni

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Begrenset erfaring.

BehandlingEn overdose bør behandles symptomatisk, og støttetiltak iverksettes ved behov. Ingen spesifikk behandling.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeKompetitiv kolesterolsyntesehemmer som spesifikt hemmer enzymet HMG-CoA-reduktase. Senker plasmanivåene av totalkolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglyserider. Plasmanivåene av HDL-kolesterol og apolipoprotein A øker. Den LDL-senkende effekten skjer via en økning av antall LDL-reseptorer og en reduksjon av VLDL-kolesterol som gir økt katabolisme og senket produksjon av LDL-kolesterol.

AbsorpsjonRask. Ca. 34% absorberes, absolutt biotilgjengelighet er ca. 17%. Samtidig matinntak reduserer biologisk tilgjengelighet uten at den lipidsenkende effekten påvirkes. C_max etter 1-1¹/₂ time.

ProteinbindingCa. 50%.

FordelingVd 0,5 liter/kg.

Halveringstid1¹/₂-2 timer. Systemisk clearance 0,81 liter/time/kg og renal clearance 0,38 liter/time/kg.

MetabolismeHovedmetabolitt er 3-α-OH-isomeren med 10-40 ganger lavere effekt enn pravastatin.

UtskillelseCa. 20% via urin, ca. 70% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Pakninger, priser og refusjon

Pravastatin Sandoz, TABLETTER:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
20 mg	100 stk. (blister) 135419	Blå resept	478,60 (trinnpris 183,50)	C
40 mg	30 stk. (blister) 019494	Blå resept	233,20 (trinnpris 114,40)	C
40 mg	100 stk. (blister) 135441	Blå resept	692,80 (trinnpris 272,50)	C

Medisinbytte

Preparat	Firma	Legemiddelform	Styrke	Varenr	Pakning
Pravastatin Sandoz	Sandoz	tabl.	40 mg	019494	30 stk. (blister)
Pravastatin Sandoz	Sandoz	tabl.	40 mg	135441	100 stk. (blister)

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https://dmp.no/offentlig-finansiering/medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp

SPC (preparatomtale)

Pravastatin Sandoz TABLETTER 20 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Pravastatin Sandoz TABLETTER 40 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

26.03.2024

Sist endret: 03.06.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)