Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Bretovameran, Covid-19-vaksine, SARS CoV-2 mRNA, nukleosidmodifisert



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Comirnaty JN.1 30 mikrogram​/​dose injeksjonsvæske, dispersjon

covid-19 mRNA-vaksine

bretovameran

Voksne og ungdom fra 12 år
  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Comirnaty JN.1 er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Comirnaty JN.1
  3. Hvordan Comirnaty JN.1 blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Comirnaty JN.1
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Comirnaty JN.1 er og hva det brukes mot
Comirnaty JN.1 er en vaksine for å forhindre covid-19 forårsaket av SARS-CoV-2.
Comirnaty JN.1 30 mikrogram​/​dose injeksjonsvæske, dispersjon gis til voksne og ungdom fra 12 år og eldre.
Vaksinen fører til at immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produserer antistoffer og blodceller som virker mot viruset, og dermed gir beskyttelse mot covid-19.
Ettersom Comirnaty JN.1 ikke inneholder viruset for å produsere immunitet, kan den ikke gi deg covid-19.
Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
2. Hva du må vite før du får Comirnaty JN.1
Comirnaty JN.1 skal ikke gis
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis vaksinen dersom:
  • du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon eller pusteproblemer etter en annen injeksjon med en vaksine eller etter at du ble gitt denne vaksinen tidligere.
  • du er nervøs for vaksinasjonsprosessen eller noen gang har besvimt etter en injeksjon
  • du har alvorlig sykdom eller infeksjon med høy feber. Du kan imidlertid få vaksinen dersom du har mild feber eller øvre luftveisinfeksjon, for eksempel forkjølelse
  • du har et blødningsproblem, du får lett blåmerker eller du bruker blodfortynnende legemidler
  • du har et svekket immunsystem, på grunn av en sykdom som for eksempel hiv-infeksjon eller et legemiddel som for eksempel kortikosteroider som påvirker immunsystemet ditt
Det er en økt risiko for myokarditt (betennelse i hjertemuskelen) og perikarditt (betennelse i hjerteposen) etter vaksinering med Comirnaty (se avsnitt 4). Disse tilstandene kan oppstå innen få dager etter vaksinering og har primært forekommet innen 14 dager. De har blitt observert oftere etter den andre dosen, og oftere hos gutter og yngre menn. Risikoen for myokarditt og perikarditt ser ut til å være lavere hos barn i alderen 5 til 11 år sammenlignet med barn i alderen 12 til 17 år. De fleste tilfeller av myokarditt og perikarditt blir friske. Noen tilfeller krevde intensiv støttebehandling og dødelige tilfeller er sett. De fleste tilfeller av myokarditt og perikarditt blir friske. Noen tilfeller krevde intensiv støttebehandling og dødelige tilfeller er sett. Etter vaksinering bør du være oppmerksom på tegn på myokarditt og perikarditt, slik som tungpustenhet, hjertebank og brystsmerte. Oppsøk legehjelp umiddelbart hvis disse oppstår.
Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Comirnaty JN.1 vil gi fullstendig beskyttelse til alle som får den og det er ikke kjent hvor lenge beskyttelsen varer.
Effekten av Comirnaty JN.1 kan være lavere hos personer som har et redusert immunforsvar (er immunkompromitterte). Hvis du har et redusert immunforsvar, kan det hende du får flere doser med Comirnaty JN.1. I disse tilfellene bør du fortsette å ta fysiske forholdsregler for å forhindre COVID-19 smitte. I tillegg bør dine nærkontakter, hvis mulig, vaksineres. Snakk med legen om hva som er hensiktsmessige tiltak for deg.
Barn
Comirnaty JN.1 30 mikrogram​/​dose injeksjonsvæske, dispersjon er ikke anbefalt til barn under 12 år.
Det finnes formuleringer for spedbarn i alderen 6 måneder og over og barn under 12 år. Les pakningsvedlegget for flere opplysninger om andre formuleringer.
Vaksinen er ikke anbefalt til spedbarn under 6 måneder
Andre legemidler og Comirnaty JN.1
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller dersom du nylig har fått en annen vaksine.
Comirnaty JN.1 kan bli gitt samtidig med en influensavaksine.
Hos voksne i alderen 18 år og eldre kan Comirnaty JN.1 gis samtidig med en pneumokokkonjugatvaksine (PKV).
Hos voksne i alderen 18 år og eldre kan Comirnaty JN.1 gis samtidig med en vaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Hos personer i alderen 65 år og eldre kan Comirnaty JN.1 gis samtidig med en høydose influensavaksine og en RSV-vaksine.
Graviditet og amming
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty JN.1 under graviditet. En stor mengde informasjon fra gravide kvinner vaksinert med den opprinnelige godkjente Comirnaty-vaksinen i løpet av andre og tredje trimester har ikke vist noen uønskede effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet. Det er begrenset med informasjon om effekter på graviditeten eller det nyfødte barnet etter vaksinering i løpet av første trimester. Samtidig er det ikke sett noen endringer i risikoen for spontanabort. Comirnaty JN.1 kan benyttes under graviditet.
Det er foreløpig ingen data tilgjengelige vedrørende bruk av Comirnaty JN.1 ved amming. Det forventes imidlertid ingen effekter på nyfødte​/​spedbarn som ammes. Data fra kvinner som ammet etter vaksinasjon med den opprinnelig godkjente Comirnaty-vaksinen har ikke vist noen risiko for bivirkninger hos nyfødte​/​spedbarn som ammes. Comirnaty JN.1 kan benyttes ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av vaksinen angitt i avsnitt 4 (Mulige bivirkninger) kan midlertidig påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vent til disse bivirkningene er borte før du kjører bil eller bruker maskiner.
3. Hvordan Comirnaty JN.1 blir gitt
Comirnaty JN.1 gis som en injeksjon på 0,3 ml i en muskel i overarmen.
Du vil få 1 injeksjon uansett om du har fått en covid-19-vaksine før eller ikke.
Hvis du har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine før, bør du ikke få en dose av Comirnaty JN.1 før det har gått minst 3 måneder siden den forrige dosen.
Dersom du har redusert immunsystem (er immunkompromittert), kan du få flere doser av Comirnaty JN.1.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Comirnaty JN.1.
4. Mulige bivirkninger
Som alle vaksiner kan Comirnaty JN.1 forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige bivirkninger: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
  • injeksjonsstedet: smerte, hevelse
  • tretthet, hodepine
  • muskelsmerter, leddsmerter
  • frysninger, feber
  • diaré
Noen av disse bivirkningene forekom litt hyppigere hos ungdom i alderen 12 til 15 år sammenlignet med voksne.
Vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 10 personer
  • kvalme
  • oppkast («svært vanlig» hos gravide kvinner i alderen 18 år og eldre og hos personer med nedsatt immunforsvar i aldersgruppen 12 til 18 år)
  • rødhet på injeksjonsstedet («svært vanlig» hos personer med nedsatt immunforsvar i alderen 12 år og eldre)
  • forstørrede lymfeknuter (sett oftere etter boosterdose)
Mindre vanlige bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 100 personer
  • følelse av uvelhet, følelse av svakhet eller mangel på energi​/​søvnighet
  • smerter i arm
  • søvnløshet
  • kløe på injeksjonsstedet
  • allergisk reaksjon som utslett eller kløe
  • nedsatt appetitt
  • svimmelhet
  • overdreven svetting, nattesvette
Sjeldne bivirkninger: kan påvirke inntil 1 av 1 000 personer
  • midlertidig lammelse på den ene siden av ansiktet
  • allergisk reaksjon som elveblest eller hevelser i ansiktet
Svært sjeldne: kan påvirke inntil 1 av 10 000 personer
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt) eller betennelse i hjerteposen (perikarditt), som kan føre til tungpustenhet, hjertebank eller brystsmerte
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • alvorlig allergisk reaksjon
  • omfattende hevelse i det vaksinerte lemmet
  • hevelse i ansiktet (kan forekomme hos pasienter som har fått hudfyllstoffer («fillers») i ansiktet)
  • en hudreaksjon som gir rødt utslett med flekker på huden som kan se ut som en skyteblink med mørkerødt i midten omgitt av blekere røde ringer (erythema multiforme)
  • uvanlig følelse i huden, som prikking eller stikking (parestesi)
  • redusert følelse eller følsomhet, spesielt i huden (hypoestesi)
  • kraftig menstruasjonsblødning (de fleste tilfellene ser ut til å være lite alvorlige og forbigående)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Comirnaty JN.1
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Påfølgende informasjon om oppbevaring, utløpsdato, bruk og håndtering er beregnet på helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i fryser ved -90ºC til -60ºC.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Vaksinen mottas frosset ved -90ºC til -60ºC. Frossede vaksiner kan oppbevares ved enten -90ºC til -60ºC eller 2ºC til 8ºC etter levering.
Enkeltdosehetteglass: Ved oppbevaring frosset ved -90ºC til -60ºC, kan pakninger med 10 hetteglass av vaksinen tines ved 2ºC til 8ºC i 2 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved romtemperatur (inntil 30ºC) i 30 minutter.
Multidosehetteglass: Ved oppbevaring frosset ved -90ºC til -60ºC, kan pakninger med 10 hetteglass av vaksinen tines ved 2ºC til 8ºC i 6 timer, eller enkeltstående hetteglass kan tines ved romtemperatur (inntil 30ºC) i 30 minutter.
Tinte (tidligere frosne) hetteglass: Etter uttak fra fryselagring, kan det uåpnede hetteglasset oppbevares og transporteres nedkjølt ved 2ºC til 8ºC i inntil 10 uker, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides. Den ytre esken skal merkes med en ny utløpsdato ved 2ºC til 8ºC. Etter tining skal ikke vaksinen fryses på nytt.
Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares i inntil 12 timer ved temperaturer mellom 2ºC til 30ºC.
Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Åpnede hetteglass: Etter at det er stukket hull i proppen, oppbevar vaksinen ved 2ºC til 30ºC og bruk innen 12 timer, noe som inkluderer en transporttid på inntil 6 timer. All ubrukt vaksine skal kasseres.
Bruk ikke denne vaksinen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Comirnaty JN.1
  • Virkestoff i covid-19 mRNA-vaksine (nukleosidmodifisert) kalles bretovameran.
    • Et enkeltdosehetteglass inneholder 1 dose à 0,3 ml med 30 mikrogram bretovameran.
    • Et multidosehetteglass inneholder 6 doser à 0,3 ml med 30 mikrogram bretovameran.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • ((4-(hydroksybutyl)azanediyl)bis(heksan-6,1-diyl)bis(2-heksyldekanoat) (ALC-0315)
    • 2-[(polyetylenglykol)-2000]-N,N-ditetradekylacetamid (ALC-0159)
    • 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC)
    • kolesterol
    • trometamol
    • trometamolhydroklorid
    • sukrose
    • vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Comirnaty JN.1 ser ut og innholdet i pakningen
Vaksinen er en hvit til off-white dispersjon (pH: 6,9-7,9) i enten:
  • et endosehetteglass med 1 dose i et 2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummipropp og et grått vippelokk i plast med aluminiumsforsegling; eller
  • et multidosehetteglass med 6 doser i et 2 ml klart hetteglass (type I-glass), med en gummipropp og et grått vippelokk i plast med aluminiumsforsegling.
Pakningsstørrelser enkeltdosehetteglass: 10 hetteglass
Pakningsstørrelser multidosehetteglass: 10 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Tyskland
Telefon: +49 6131 9084-0
Faks: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Tilvirkere
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17-19
55116 Mainz
Tyskland
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
  • Norge: Pfizer AS, Tlf: +47 67 526 100
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.03.2025
Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på andre språk.
URL: www.comirnatyglobal.com
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Administrer Comirnaty JN.1 intramuskulært som en enkeltdose på 0,3 ml uavhengig av tidligere covid-19-vaksinasjonsstatus.
Når det gjelder personer som har blitt vaksinert med en covid-19-vaksine tidligere, skal Comirnaty JN.1 administreres minst 3 måneder etter den siste dosen av en covid-19-vaksine.
Ytterligere doser kan gis til personer som er alvorlig immunkompromitterte.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Instruksjoner om håndtering før bruk
Comirnaty JN.1 skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den klargjorte dispersjonen.
  • Bekreft at hetteglasset har et grått plastlokk og at produktnavnet er Comirnaty JN.1 30 mikrogram​/​dose injeksjonsvæske, dispersjon (12 år og eldre).
  • Hvis hetteglasset har et annet produktnavn på etiketten, se preparatomtalen for den formuleringen.
  • Hvis hetteglasset oppbevares frosset må det tines før bruk. Frosne hetteglass skal overføres til et miljø med 2ºC til 8ºC for tining. Sørg for at hetteglassene er helt tint før bruk.
    • Enkeltdosehetteglass: en pakning med 10 hetteglass kan kan ta 2 timer å tine.
    • Multidosehetteglass: en pakning med 10 hetteglass kan ta 6 timer å tine
  • Når hetteglass overføres til oppbevaring ved 2ºC til 8ºC skal utløpsdatoen på esken oppdateres.
  • Uåpnede hetteglass kan oppbevares i inntil 10 uker ved 2ºC til 8ºC, forutsatt at utløpsdatoen (EXP) som er angitt på pakningen ikke overskrides.
  • Alternativt kan individuelle frosne hetteglass tines i 30 minutter i temperaturer inntil 30ºC.
  • Før bruk kan det uåpnede hetteglasset oppbevares i inntil 12 timer i temperaturer opptil 30ºC. Tinte hetteglass kan håndteres ved rombelysning.
Klargjøring av 0,3 ml doser
  • Bland forsiktig ved å vende hetteglasset 10 ganger. Skal ikke ristes.
  • Før blanding kan den tinte dispersjonen inneholde hvite til off-white ugjennomsiktige amorfe partikler.
  • Etter blanding skal vaksinen fremstå som en hvit til off-white dispersjon uten synlige partikler. Ikke bruk vaksinen hvis det er synlige partikler eller den er misfarget.
  • Sjekk om hetteglasset er et enkeltdosehetteglass eller et multidosehetteglass og følg gjeldende instruksjoner om håndtering nedenfor:
    • Enkeltdosehetteglass
      • Trekk opp en enkeltdose på 0,3 ml vaksine.
      • Kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
    • Multidosehetteglass
      • Multidosehetteglass inneholder 6 doser á 0,3 ml hver.
      • Bruk aseptisk teknikk til å rengjøre hetteglassproppen med en antiseptisk vattpinne til engangsbruk.
      • Trekk opp 0,3 ml Comirnaty JN.1.
      • Det skal brukes sprøyter og​/​eller kanyler med lavt dødvolum for å trekke ut 6 doser fra et enkelt hetteglass. Sprøyte-​/​kanylekombinasjonen skal ha et dødvolum som ikke er større enn 35 mikroliter. Hvis det brukes standard sprøyter og kanyler er det ikke sikkert det er nok volum til å trekke ut en sjette dose fra et enkelt hetteglass.
      • Hver dose må inneholde 0,3 ml vaksine.
      • Hvis mengden vaksine som er igjen i hetteglasset ikke kan gi en full dose på 0,3 ml, kast hetteglasset og eventuelt overskuddsvolum.
      • Noter riktig dato​/​tid på hetteglasset. Kasser ubrukt vaksine 12 timer etter at det er stukket hull i proppen.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.