Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 20 mg/ml: 1 ml inneh.: Pleriksafor 20 mg, natriumklorid, konsentrert saltsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne: I kombinasjon med G-CSF (granulocytt-kolonistimulerende faktor) for å fremme mobilisering av hematopoetiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos voksne med lymfom eller multippelt myelom der cellene mobiliseres dårlig. Barn (1-<18 år): I kombinasjon med G-CSF for å fremme mobilisering av hematopoetiske stamceller til perifert blod, for høsting og påfølgende autolog transplantasjon hos barn med lymfom eller solide maligne tumorer, enten av forebyggende årsaker, når antall sirkulerende stamceller er forventet å være utilstrekkelig mht. ønsket hematopoetisk stamcelleutbytte på anslått dag for høsting etter adekvat mobilisering med G-CSF (med eller uten kjemoterapi), eller som tidligere ikke har klart å samle tilstrekkelig med hematopoetiske stamceller.Dosering
Behandling bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring innen onkologi og/eller hematologi. Mobiliserings- og afereseprosedyrene bør gjennomføres i samarbeid med onkologi-/hematologisenter med erfaring innen feltet, og der overvåkningen av hematopoetiske progenitorceller kan gjennomføres korrekt. Alder >60 år, tidligere myelosuppressiv og/eller omfattende kjemoterapi, og/eller maks. antall sirkulerende stamceller <20 stamceller/µl, er prediktorer for dårlig mobilisering.
Forbehandling med G-CSF
G‑CSF 10 μg/kg i 4 påfølgende dager før 1. pleriksafor-dose og hver morgen før aferese.
Behandling med pleriksafor
Voksne ≤83 kg: Anbefalt daglig dose: 20 mg fast dose eller 0,24 mg/kg kroppsvekt. Voksne >83 kg: Anbefalt daglig dose: 0,24 mg/kg kroppsvekt. Barn (1-<18 år): Anbefalt daglig dose: 0,24 mg/kg kroppsvekt. Generelt: Dosen bør administreres 6-11 timer før hver aferese etter 4 dagers forbehandling med G-CSF. Kroppsvekt bør måles innen 1 uke før 1. pleriksafor-dose. Dosen beregnes ut fra kroppsvekt hos pasienter med opptil 175% av ideell kroppsvekt, og bør ikke overskride 40 mg/dag. Kroppsvekt >175% av ideell kroppsvekt er ikke undersøkt. Ideell kroppsvekt: Mann (kg): 50 + 2,3 × ((høyde (cm) × 0,394) - 60). Kvinne (kg): 45,5 + 2,3 × ((høyde (cm) × 0,394) - 60). Behandlingsvarighet i kliniske studier var 2-4 (opptil 7) påfølgende dager.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Ved ClCR 20-50 ml/minutt bør dosen reduseres til 0,16 mg/kg/dag, og ikke overskride 27 mg/dag. Ingen doseanbefalinger ved ClCR <20 ml/minutt eller hemodialyse.
- Eldre >65 år: Ingen dosejustering ved normal nyrefunksjon. Forsiktighet utvises ved nedsatt nyrefunksjon; dosejustering anbefales ved ClCR ≤50 ml/minutt, se ovenfor.
Tilberedning/Håndtering Hvert hetteglass inneholder 1,2 ml injeksjonsvæske, totalt 24 mg pleriksafor. Pleriksafor må trekkes opp i en sprøyte tilpasset pasientens vekt. Ved kroppsvekt ≤45 kg kan 1 ml sprøyter med 0,1 og 0,01 ml graderinger beregnet for pediatriske pasienter brukes. Ved kroppsvekt >45 kg kan sprøyter på 1 eller 2 ml med 0,1 ml graderinger brukes. Kun til engangsbruk. Benytt aseptisk teknikk. Oppløsning med partikler eller misfarging skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Forsiktighetsregler
Mobilisering ved lymfom og multippelt myelom: Hos pasienter med lymfom eller multippelt myelom som får pleriksafor sammen med G-CSF til mobilisering av hematopoetiske stamceller, kan tumorceller frigjøres fra margen og samles opp i leukafereseproduktet. I tilfeller hvor tumorceller er mobilisert har resultater vist at antallet tumorceller som blir mobilisert ikke økes ved pleriksafor sammen med G-CSF, sammenlignet med G-CSF alene. Mobilisering ved leukemi: Mobilisering av leukemiceller og kontaminering av afereseproduktet er sett hos pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi. Pleriksafor anbefales derfor ikke for mobilisering og høsting av hematopoetiske stamceller ved leukemi. Hematologiske effekter: Pleriksafor og G-CSF øker antall sirkulerende leukocytter og hematopoetiske stamcellepopulasjoner, og leukocyttall bør overvåkes. Klinisk skjønn utvises ved nøytrofiltall i perifert blod >50 × 109/liter. Trombocytopeni: Antall trombocytter bør overvåkes pga. risiko for trombocytopeni ved aferese. Allergiske reaksjoner: Forholdsregler bør tas pga. risiko for allergiske og anafylaktiske reaksjoner, inkl. anafylaktisk sjokk. Vasovagale reaksjoner: Vasovagale reaksjoner, ortostatisk hypotensjon og/eller synkope kan oppstå. Påvirkning på milten: Risiko for forstørret milt kan ikke utelukkes. Pga. svært sjelden forekomst av sprukken milt etter bruk av G-CSF, må det ved bruk av pleriksafor sammen med G-CSF undersøkes om milten er intakt ved smerter øverst til venstre i magen og/eller i skulder/skulderblad. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose. Bilkjøring og bruk av maskiner: Bivirkninger som svimmelhet, utmattelse og vasovagale reaksjoner kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetUtilstrekkelige data. Virkningsmekanismen antyder teratogenisitet. Dyrestudier har vist teratogenisitet. Skal ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand forutsetter behandling. Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. Risiko for barnet kan ikke utelukkes. Amming skal avbrytes.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringBicyclamderivat, selektiv reversibel antagonist av kjemokinreseptoren CXCR4.
VirkningsmekanismeBlokkerer binding av liganden stromacellederivert faktor-1 alfa (SDF-1 alfa), også kjent som CXCL12. Forstyrrelse av CXCR4-binding til CXCL12 fører til økning av både modne og pluripotente celler i systemisk sirkulasjon. Mobiliserte CD34+-celler er funksjonelle og kan transplanteres med langvarig repopulasjonevne.
AbsorpsjonTmax innen 30-60 minutter etter s.c. injeksjon. Etter s.c administrering av 0,24 mg/kg etter 4 dagers G-CSF-forbehandling var Cmax 887±217 ng/ml og AUC0-24 4337±922 ng×time/ml.
ProteinbindingOpptil 58%.
FordelingVd 0,3 liter/kg.
HalveringstidT1/2 i plasma 3-5 timer.
UtskillelseVia urin.
Pakninger, priser og refusjon
Mozobil, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg/ml | 1 stk. (hettegl.) 048505 |
- |
68 582,70 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
16.07.2024
Sist endret: 10.09.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)