Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 µg, 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg og 200 µg: 1 engangssprøyte inneh.: Metoksypolyetylenglykol-epoetin beta 50 µg, resp. 75 µg, 100 µg, 120 µg, 150 µg og 200 µg, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol, metionin, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker til 0,3 ml.
Indikasjoner
Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med kronisk nyreinsuffisiens («chronic kidney disease», CKD) til voksne. Behandling av symptomatisk anemi i forbindelse med CKD hos pediatriske pasienter ≥3 måneder til <18 år som bytter fra et annet erytropoesestimulerende legemiddel (ESA) etter at hemoglobinnivået var stabilisert med det foregående ESA.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres under oppsyn av lege med erfaring innen behandling av pasienter med svekket nyrefunksjon. Individuelle hemoglobinverdier over og under ønsket nivå (opptil 12 g/dl) bør håndteres med dosejustering (se dosereduksjon). Vedvarende hemoglobinverdi >12 g/dl og hemoglobinøkning >2 g/dl hos voksne og >1 g/dl hos pediatriske pasienter i løpet av 4 uker, bør unngås. Hemoglobinverdien bør monitoreres hver 2. uke inntil stabilisering er oppnådd og deretter regelmessig.
Voksne pasienter som ikke behandles med et erytropoesestimulerende legemiddel (ESA)
For å øke hemoglobinverdien til >10 g/dl (6,21 mmol/liter), er anbefalt startdose hos de som ikke er i dialyse 1,2 µg/kg 1 gang hver måned som en enkelt s.c. injeksjon. Alternativt kan en startdose på 0,6 µg /kg administreres 1 gang hver 2. uke som en enkelt i.v. eller s.c. injeksjon til pasienter i dialyse eller ikke i dialyse. Dosen kan økes med ca. 25% av forrige dose dersom hemoglobinøkningen er <1 g/dl i løpet av én måned. Videre doseøkning med ca. 25% kan gjøres med månedlige intervaller inntil individuelt mål for hemoglobinverdi er oppnådd. Dosereduksjon: Dersom økningen i hemoglobinverdi er >2 g/dl i løpet av en måned eller hvis den øker og nærmer seg 12 g/dl, skal dosen reduseres med ca. 25%. Dersom hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør gjenopptas med en dose som er ca. 25% lavere enn tidligere administrerte dose. Etter avbrutt dosering ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca. 0,35 g/dl pr. uke. Dosejustering skal ikke skje oftere enn 1 gang pr. måned. Pasienter behandlet 1 gang hver 2. uke og som har en hemoglobinkonsentrasjon >10 g /dl kan gå over til administrering 1 gang pr. måned, da med dobbel dose av forrige dose som ble administrert 1 gang hver 2. uke.
Voksne pasienter som behandles med ESA
Mircera kan gis 1 gang månedlig. Startdosen av Mircera baseres på den kalkulerte ukentlige dosen av darbepoetin alfa eller epoetin ved byttetidspunkt som beskrevet i tabellen under. Den første injeksjonen gis på samme tidspunkt som neste planlagte dose for det tidligere administrerte darbepoetin alfa eller epoetin.
Hvis doseøkning er nødvendig for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjon >10 g/dl, kan månedlig dose økes med ca. 25%. Dosereduksjon: Hvis økningen i hemoglobin er >2 g/dl i løpet av én måned eller hvis hemoglobinverdien øker og nærmer seg 12 g/dl, skal dosen reduseres med ca. 25%. Hvis hemoglobinverdien fortsetter å øke, bør behandlingen avbrytes inntil hemoglobinverdien begynner å synke, og behandlingen bør restartes med en dose som er ca. 25% lavere enn tidligere administrerte dose. Etter avbrutt administrering ventes en nedgang i hemoglobinverdi på ca. 0,35 g/dl pr. uke. Dosejustering skal ikke skje oftere enn 1 gang månedlig.
Tidligere ukentlig i.v. eller s.c. |
Tidligere ukentlig i.v. eller |
Månedlig i.v. eller s.c. dose av Mircera (µg/måned) |
|---|---|---|
<40 |
<8000 |
120 |
40-80 |
8000-16 000 |
200 |
>80 |
>16 000 |
360 |
Voksne peritonealdialysepasienter
Begrenset erfaring, Hb bør monitoreres regelmessig og veiledningen for dosejustering bør følges nøye.
Barn og ungdom ≥3 måneder til <18 år som behandles med ESA
Der hemoglobinnivå er stabilisert ved behandling med et ESA, kan pasienten konverteres til Mircera administrert 1 gang hver 4. uke som en i.v. eller s.c. injeksjon, men hvor man beholder samme administreringsmåte. Startdosen av metoksypolyetylenglykol-epoetin beta beregnes basert på total ukentlig ESA-dose ved konverteringstidspunktet som beskrevet i tabellen under.
Hvis en dosejustering er nødvendig for å opprettholde den ønskede hemoglobinkonsentrasjonen >10 g/dl, kan den 4-ukentlige dosen justeres med ca. 25%. Dosereduksjon: Hvis økningen i hemoglobin er >1 g/dl (0,62 mmol/liter) over 4 uker eller hemoglobinnivået øker og nærmer seg 12 g/dl (7,45 mmol/liter), skal dosen reduseres med ca. 25%. Hvis hemoglobinnivået fortsetter å øke etter dosereduksjon, skal behandlingen avbrytes inntil hemoglobinnivået begynner å synke, og behandlingen bør startes på nytt med en dose ca. 25% lavere enn den tidligere administrerte dosen. Dosen bør ikke justeres oftere enn 1 gang hver 4. uke.
Tidligere ukentlig dose av darbepoetin alfa (µg/uke) |
Tidligere ukentlig dose av epoetin (IE/uke) |
Månedlig dose av Mircera (µg) |
|---|---|---|
9-<12 |
2000-<2700 |
30 |
12-<15 |
2700-<3500 |
50 |
15-<24 |
3500-<5500 |
75 |
24-<30 |
5500-<6500 |
100 |
30-<35 |
6500-<8000 |
120 |
35-<47 |
8000-<10000 |
150 |
47-<60 |
10000-<13000 |
200 |
60-<90 |
13000-<20000 |
250 |
≥90 |
≥20000 |
360 |
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen korrigering av startdose eller dosejustering underveis er nødvendig.
- Spedbarn <3 måneder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre >65 år: Ingen dosejustering er nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Håndtering av preparatet før bruk: Se pakningsvedlegg for bruksanvisning. De ferdigfylte sprøytene er klare til bruk. Skal ikke ristes. Sterile og uten konserveringsmiddel til engangsbruk. Kun én dose administreres pr. sprøyte. Kun oppløsninger som er klare, fargeløse til lett gulfarget og fri for synlige partikler skal injiseres. Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet en stund før injeksjon slik at romtemperatur nås.
Administrering Skal injiseres enten s.c. (buk, arm eller lår) eller i.v. S.c. administrering anbefales for pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får hemodialyse for å unngå punksjon av perifere vev.
Forsiktighetsregler
Sikkerhet og effekt ved behandling ved andre indikasjoner, inkl. anemi hos pasienter med kreft, er ikke dokumentert. Forsiktighet utvises ved doseeskalering hos pasienter med kronisk nyresvikt, da høyere akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser. Ved dårlig hemoglobinrespons på epoetin skal alternative årsaker vurderes. Pediatrisk populasjon: Spesielt barn <1 år bør evalueres nøye før bytte fra annen ESA-behandling, og hemoglobinnivået bør stabiliseres før bytte. Etter ESA-konvertering anbefales det at hemoglobin overvåkes hver 4. uke. Hvis gjeldende ESA-dose er <9 µg/uke med darbepoetin alfa eller <2000 IE/uke med epoetin, bør pasienten ikke byttes til Mircera, da den laveste tilgjengelige dosestyrken for ferdigfylt sprøyte er 30 µg. Administrering av deldoser med ferdigfylte sprøyter anbefales ikke. Jern: Jerntilskudd er anbefalt for alle pasienter med serumferritinverdi <100 µg/liter eller med transferrinmetning <20%. Jernstatus bør evalueres før og under behandlingen. Terapisvikt/erytroaplasi: Terapisvikt skal utredes for utløsende faktorer. Mangel på jern, folsyre eller vitamin B12 reduserer effekten av ESA og bør derfor korrigeres. Interkurrente infeksjoner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtap, hemolyse, alvorlig aluminiumsforgiftning, underliggende hematologisk sykdom, eller benmargsfibrose kan svekke den erytropoetiske responsen. Retikulocytt-telling bør vurderes å være en del av evalueringen. Hvis alle de nevnte tilstander er ekskludert og pasienten har et plutselig hemoglobinfall sammen med retikulocytopeni og anti-erytropoetin-antistoffer (AEAB), skal benmargen undersøkes for mulig erytroaplasi (PRCA). Ved diagnostisering av erytroaplasi må behandling avbrytes og pasienten skal ikke gå over til et annet ESA. Legen kan be MT-innehaver om testing/retesting av serumprøver i et referanselaboratorium ved mistenkt/bekreftet AEAB-mediert PRCA eller uforklarlig effekttap under behandling (f.eks. sett klinisk som alvorlig anemi eller lave retikulocyttall). Erytroaplasi forårsaket av AEAB er rapportert for alle ESA, inkl. Mircera. Ved mistenkt eller bekreftet AEAB skal pasienten ikke skifte til Mircera. Blodtrykk: Blodtrykket skal være adekvat kontrollert før, ved oppstart og under behandling. Dosen reduseres eller holdes tilbake ved vanskeligheter med å kontrollere blodtrykket medisinsk eller ernæringsmessig. Alvorlige kutane bivirkninger: Alvorlige kutane bivirkninger, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, er rapportert i forbindelse med epoetinbehandling. Mer alvorlige tilfeller er sett med langtidsvirkende epoetiner. Ved forskrivning bør pasienten informeres om tegn/symptomer og behandlingen følges opp nøye. Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør preparatet seponeres umiddelbart og alternativ behandling vurderes. Ved alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN, skal Mircera-behandling ikke startes opp igjen på noe tidspunkt. Hemoglobinkonsentrasjon: Under vedlikeholdsbehandling bør ikke hemoglobinverdien overstige 12 g/dl over en lengre periode pga. økt risiko for død, alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, inkl. trombose eller cerebrovaskulære bivirkninger inkl. slag. Effekt på tumorvekst: Mircera er en vekstfaktor som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller. Erytropoetin-reseptorer kan være tilstede på overflaten av forskjellige tumorceller og ESA kan stimulere vekst av maligne celler. Hemoglobinopati/slag/blødning/høyt trombocyttall: Forsiktighet skal utvises ved hemoglobinopati, slag, blødning, inkl. nylig inntruffet transfusjonskrevende blødning eller ved trombocyttall >500 × 109/liter. Misbruk: Kan føre til overdreven økning i hemoglobin og livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDet foreligger ingen kliniske data fra bruk under graviditet. Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling, men indikerer en klasserelatert reduksjon i fostervekt. Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide.
AmmingUkjent, men en dyrestudie indikerer utskillelse. Ved amming bør mulig risiko for barnet vurderes mot nytteverdien av behandlingen for moren.
FertilitetDyrestudier har ikke vist svekket fertilitet. Potensiell risiko hos mennesker er ukjent.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringKovalent konjugat av et protein fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster, konjugert til et lineært metoksypolyetylenglykol.
VirkningsmekanismeStimulerer erytropoesen ved å interagere med erytropoetinreseptoren på progenitor-celler i benmargen. Kontinuerlig aktivering av erytropoetinreseptoren som stimulerer erytropoesen.
AbsorpsjonVoksne: Etter s.c. administrering til pasienter med kronisk nyreinsuffisiens oppnås Cmax etter 72 og 95 timer, for hhv. pasienter i dialyse og pasienter ikke i dialyse. Absolutt biotilgjengelighet etter s.c. administrering er 62% og 54%, for hhv. pasienter i dialyse og pasienter ikke i dialyse. Pediatrisk populasjon: Etter i.v. administrering i hemodialyse og etter s.c. administrering i peritonealdialyse, hemodialyse eller ikke i dialyse, ble Vd funnet å øke med kroppsvekt og med alder.
HalveringstidFor voksne i dialyse: 134 og 139 timer ved hhv. i.v. og s.c. administrering.
UtskillelseVoksne: Etter i.v. administrering til pasienter i dialyse er total systemisk clearance (CL) 0,494 ml/time/kg. Pediatrisk populasjon: Etter i.v. administrering i hemodialyse og etter s.c. administrering i peritonealdialyse, hemodialyse eller ikke i dialyse, ble CL funnet å øke med kroppsvekt.
Pakninger, priser og refusjon
Mircera, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 µg | 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte) 084696 |
1 194,70 | C | |
| 75 µg | 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte) 084705 |
1 773,90 | C | |
| 100 µg | 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte) 084714 |
2 353,00 | C | |
| 120 µg | 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte) 084778 |
3 131,60 | C | |
| 150 µg | 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte) 084669 |
3 511,50 | C | |
| 200 µg | 0,3 ml (ferdigfylt sprøyte) 084678 |
4 566,70 | C |
SPC (preparatomtale)
Mircera INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 µg Mircera INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 75 µg Mircera INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 µg Mircera INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 120 µg Mircera INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 150 µg Mircera INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 200 µg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
30.01.2025
Sist endret: 13.12.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)