Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Kovaltry
Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE: Hvert sett inneh.: I) Pulver: Oktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII) 250 IE, resp. 500 IE, 1000 IE, 2000 IE og 3000 IE, sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 80, konsentrert eddiksyre (til pH-justering). II) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker 2,5 ml, resp. 2,5 ml, 2,5 ml, 5 ml og 5 ml. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning ca. 100 IE, resp. 200 IE, 400 IE, 400 IE og 600 IE oktokog alfa. Produsert i hamsternyreceller.
Indikasjoner
Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII (FVIII)-mangel). Kan brukes til alle aldersgrupper.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen ved hver administrering. Behandling skal skje under veiledning av lege med erfaring i hemofilibehandling. Overvåkning av behandling: Egnet måling av FVIII-nivå for å tilpasse dose og infusjonshyppighet anbefales under behandling. Pasienter kan reagere ulikt på FVIII, med ulik halveringstid og ulik recovery. Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige/overvektige pasienter. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er nøye overvåkning av behandling vha. koagulasjonsanalyse (FVIII-aktivitet i plasma) helt nødvendig. Dosering og behandlingsvarighet avhenger av FVIII-mangelens alvorlighetsgrad, blødningssted og -omfang, samt pasientens kliniske tilstand. 1 IE av FVIII-aktivitet tilsvarer mengden FVIII i 1 ml normalt humant plasma. Behandling ved behov: Nødvendig dose beregnes ut fra en empirisk formel basert på at 1 IE FVIII/kg kroppsvekt øker FVIII-aktiviteten med 1,5-2,5% av normal aktivitet: Nødvendig enhet = kroppsvekt (kg) × ønsket FVIII-stigning (% eller IE/dl) × resiprok av observert recovery (dvs. 0,5 for recovery på 2%). Dose og administreringshyppighet skal alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Veiledning for dosering ved blødningsepisoder/kirurgi
Ved følgende blødninger bør FVIII-aktiviteten ikke falle under angitt nivå (i % av normal). Tidlig ledd-, muskel- eller munnblødning: FVIII-nivå på 20-40% (IE/dl). Infusjon gjentas hver 12.-24. time i ≥1 dag inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller heling er oppnådd. Mer omfattende ledd-, muskelblødning eller hematom: FVIII-nivå på 30-60% (IE/dl). Infusjon gjentas hver 12.-24. time i ≥3-4 dager, inntil smerte og akutt funksjonshemming har opphørt. Livstruende blødninger: FVIII-nivå på 60-100% (IE/dl). Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil faren er avverget. Mindre kirurgiske inngrep inkl. tanntrekking: FVIII-nivå på 30-60% (IE/dl). Infusjon gjentas hver 24. time, i ≥1 dag, inntil heling er oppnådd. Større kirurgiske inngrep: FVIII-nivå på 80-100% (IE/dl) (pre- og postoperativt). Infusjon gjentas hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandling deretter i ≥7 dager for å opprettholde FVIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Profylakse ved alvorlig hemofili A
Voksne og ungdom ≥12 år: 20-40 IE/kg, gitt 2-3 ganger/uke ved langtidsprofylakse. I noen tilfeller kan kortere doseintervall/høyere doser være nødvendig, spesielt hos yngre. Barn <12 år: Anbefalt dose: 20-50 IE/kg 2 ganger/uke, 3 ganger/uke eller hver 2. dag, iht. individuelle behov.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg/SPC. Skal ikke blandes med andre legemidler. Kun medfølgende injeksjonsutstyr skal brukes.
Administrering Injiseres i.v. over 2‑5 minutter, avhengig av totalvolumet. Injeksjonshastighet bør bestemmes ut ifra hva som er behagelig for pasienten. Maks. hastighet: 2 ml/minutt. Se pakningsvedlegg/SPC.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Kjent allergisk reaksjon mot muse- eller hamsterproteiner.Forsiktighetsregler
Gjelder både voksne og barn. Overfølsomhet: Allergiske reaksjoner kan forekomme. Ved overfølsomhetssymptomer rådes pasienten til umiddelbart å seponere legemidlet og kontakte lege. Pasienten skal informeres om tidlige tegn, inkl. elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi. Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes. Inhibitorer: Dannelse av inhibitorer mot FVIII er en kjent komplikasjon. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot FVIII prokoagulasjonsaktiviteten. Risiko for inhibitorutvikling er korrelert til sykdommens alvorlighetsgrad og FVIII-eksponeringen, og er størst de 50 første eksponeringsdagene, men risikoen er der hele livet selv om risikoen er lavere (mindre vanlig). Klinisk relevans av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer. Lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn høyt titer. Alle pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer vha. hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester. Hvis forventet FVIII-aktivitet i plasma ikke oppnås eller blødning ikke kan kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av FVIII-inhibitor. Ved høye inhibitornivåer er det mulig at behandling ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes. Behandlingen av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og FVIII-inhibitorer. Hjerte: Risiko for kardiovaskulære hendelser kan øke ved eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. Kateterrelaterte komplikasjoner: Hvis enhet for sentral venetilgang (CVAD) kreves, skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkl. lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ved svimmelhet/andre symptomer som påvirker konsentrasjons- eller reaksjonsevnen, anbefales ikke bilkjøring og bruk av maskiner inntil symptomene har avtatt.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSkal kun brukes på klar indikasjon. Erfaring mangler.
AmmingSkal kun brukes på klar indikasjon. Utskillelse i morsmelk er ukjent.
FertilitetEffekt på fertilitet er ikke fastslått. Ingen bivirkninger forventes.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringRekombinant koagulasjonsfaktor VIII uten von Willebrands faktor. Fremstilt ved DNA-teknologi uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
VirkningsmekanismeVirker som endogen FVIII. FVIII bindes til von Willebrands faktor i blodet. Aktivert FVIII virker som kofaktor for aktivert faktor IX og aktiverer faktor X. Faktor Xa katalyserer så omdanning av protrombin til trombin og fører til koageldannelse ved spalting av fibrinogen til fibrin. Ved behandling økes plasmanivået av FVIII, og en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen oppnås. Behandling med rFVIII normaliserer forlenget aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert FVIII. Median økning i FVIII-aktivitet på >2%/IE/kg kroppsvekt.
FordelingVdss: 0,56-0,92 dl/kg.
Halveringstid13,3-14,8 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Kovaltry, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 250 IE | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 411518 |
1 958,20 | C | |
| 500 IE | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 524780 |
3 812,90 | C | |
| 1000 IE | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 189143 |
7 453,60 | C | |
| 2000 IE | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 511183 |
14 756,60 | C | |
| 3000 IE | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 578471 |
21 905,30 | C |
SPC (preparatomtale)
Kovaltry PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 250 IE Kovaltry PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 500 IE Kovaltry PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 IE Kovaltry PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 2000 IE Kovaltry PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 3000 IE |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
06/2022
Sist endret: 19.08.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)