Kesimpta

Forsiktighetsregler

Injeksjonsrelaterte reaksjoner: Pasienten bør informeres om at systemiske injeksjonsrelaterte reaksjoner (SIRR), som feber, hodepine, myalgi, frysninger, fatigue, kvalme eller oppkast kan forekomme, vanligvis innen 24 timer og primært etter 1. injeksjon. Behandles symptomatisk. Ytterligere SIRR inkluderer utslett, urtikaria, dyspné og angioødem samt sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon. Noen tilfeller var alvorlige og førte til seponering, andre kunne fortsette behandlingen uten ytterligere hendelser. Noen SIRR-symptomer kan være klinisk like type I akutt overfølsomhetsreaksjoner (IgE-medierte). Kan forekomme under enhver injeksjon, men vanligvis ikke under 1. injeksjon. Ved senere injeksjoner bør mer alvorlige symptomer enn tidligere eller nye alvorlige symptomer føre til at en potensiell overfølsomhetsreaksjon vurderes. Ikke bruk ofatumumab ved kjent IgE-mediert overfølsomhet. Infeksjoner: Kan gi økt infeksjonsrisiko. Immunstatus bør undersøkes før behandlingsstart. Administrering bør utsettes ved aktiv infeksjon. Skal ikke gis ved alvorlig nedsatt immunforsvar. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): Ved behandling med anti-CD20-antistoffer, annen MS-behandling og ofatumumab ved betraktelig høyere doser for onkologiindikasjoner, er det sett JCV-infeksjoner som førte til PML. Legen bør derfor være oppmerksom på PML i anamnesen og på ev. kliniske symptomer eller MR-funn som kan tyde på PML. Ved mistanke om PML skal ofatumumabbehandlingen opphøre inntil PML er utelukket. Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV): I forbindelse med behandling med anti-CD20 antistoffer har det forekommet reaktivering av hepatitt B, som i noen tilfeller har ført til fulminant hepatitt, leversvikt og død. Pasienter med aktiv hepatitt B skal ikke behandles med ofatumumab. HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før behandling igangsettes. Som et minimum bør screeningen omfatte testing av HBsAg og HBcAb. Dette kan suppleres med andre hensiktsmessige markører iht. lokale retningslinjer. Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (HBsAg eller HBcAb) bør vurderes av ekspert på leversykdommer før behandling igangsettes, og bør overvåkes og behandles iht. lokale medisinske standarder for å forebygge reaktivering av hepatitt B. Vaksiner: Vaksiner bør gis iht. retningslinjer for immunisering før behandlingsstart. Sikkerhet ved og respons på immunisering under behandling er ikke undersøkt. Levende eller levende, svekkede vaksiner skal gis minst 4 uker før behandlingsstart. Slike vaksiner anbefales ikke under behandling eller før B-celletallet er gjenopprettet etter seponering. Inaktiverte vaksiner skal om mulig gis minst 2 uker før behandlingsstart. Vaksinering av spedbarn til mødre behandlet med ofatumumab under graviditeten: Spedbarn eksponert for ofatumumab in utero skal ikke gis levende eller levende, svekkede vaksiner før det er bekreftet at B‑celletallet er gjenopprettet, da B-celledeplesjon kan øke risikoen ved bruk av levende eller levende, svekkede vaksiner. Inaktiverte vaksiner kan administreres som indisert før B-celletallet er gjenopprettet. Det bør imidlertid vurderes å undersøke immunresponsen på vaksinen, inkl. konsultasjon med kvalifisert spesialist, for å bestemme hvorvidt en beskyttende immunrespons er etablert. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt.