Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Jemperli

GlaxoSmithKline


Antineoplastisk middel, monoklonalt antistoff.

L01F F07 (Dostarlimab)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Dostarlimab 500 mg, trinatriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, L-argininhydroklorid, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

  • I kombinasjon med karboplatin og paklitaksel for førstelinjebehandling av voksne med primær fremskreden eller tilbakevendende endometriekreft (EC) og som er kandidater for systemisk behandling.
  • Monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR (mismatch repair deficient)​/​MSI-H (microsatellite instability‑high) EC som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Onkologi og kolonistimulerende legemidler

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal initieres og overvåkes av lege med spesialutdannelse og erfaring med behandling av kreft.
Kombinasjon med karboplatin og paklitaksel
Voksne: Anbefalt dose er 500 mg dostarlimab hver 3. uke i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hver 3. uke i 6 sykluser, etterfulgt av 1000 mg dostarlimab som monoterapi hver 6. uke for alle påfølgende sykluser. Administrering skal fortsette iht. anbefalt plan frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller i et tidsrom på opptil 3 år. Se også fullstendig preparatinformasjon for kombinasjonslegemidlene.
Monoterapi
Voksne: Anbefalt dose er 500 mg dostarlimab hver 3. uke i 4 sykluser, etterfulgt av 1000 mg hver 6. uke for alle påfølgende sykluser.
Doseendringer
Dosereduksjon anbefales ikke. Doseutsettelse​/​seponering kan være nødvendig mht. individuell sikkerhet og toleranse. Anbefalte doseendringer for å håndtere bivirkninger er oppgitt i tabellen under.

Immunrelaterte bivirkninger

 

Alvorlighetsgrad1

 

Doseendring

Kolitt

 

2 eller 3

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1.

 

 

4

 

Seponer permanent.

Hepatitt

 

Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 og opptil 5 × ULN2
eller
totalbilirubin >1,5 og opptil 3 × ULN

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1.

 

 

Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5 × ULN
eller
totalbilirubin >3 × ULN

 

Seponer permanent (se unntak nedenfor)3.

Diabetes mellitus type 1 (T1DM)

 

3 eller 4 (hyperglykemi)

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt hos klinisk og metabolsk stabile pasienter under egnet behandling.

Hypofysitt eller binyresvikt

 

2, 3 eller 4

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1. Seponer permanent ved tilbakevendende tilstand eller forverring når egnet hormonbehandling gis.

Hypo- eller hypertyreose

 

3 eller 4

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1.

Pneumonitt

 

2

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1. Seponer permanent hvis grad 2 igjen nås.

 

 

3 eller 4

 

Seponer permanent.

Nefritt

 

2

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1.

 

 

3 eller 4

 

Seponer permanent.

Eksfolierende dermatologiske lidelser (f.eks. SJS, TEN, DRESS)

 

Mistenkt

 

Hold tilbake dose for enhver grad. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1.

 

Bekreftet

 

Seponer permanent.

Myokarditt

 

2, 3 eller 4

 

Seponer permanent.

Alvorlige toksisiteter (myastenisk syndrom​/​myasthenia gravis, Guillain-Barrés syndrom, encefalitt, transvers myelitt)

 

2, 3 eller 4

 

Seponer permanent.

Andre immunrelaterte bivirkninger (herunder men ikke begrenset til myositt, sarkoidose, autoimmun hemolytisk anemi, pankreatitt, iridosyklitt, uveitt, diabetisk ketoacidose, artralgi, avvisning av transplantert fast organ, transplantat-mot-vert-sykdom)

 

3

 

Hold tilbake dose. Start dosering på nytt når toksisiteten er ved grad 0 eller 1.

4

 

Seponer permanent.

Tilbakevendende immunrelaterte bivirkninger etter reduksjon til grad ≤1 (med unntak av pneumonitt, se ovenfor)

 

3 eller 4

 

Seponer permanent.

Andre bivirkninger

Alvorlighetsgrad1

Doseendring

Infusjonsrelaterte reaksjoner

2

Hold tilbake dose. Hvis symptomer opphører innen 1 time etter opphold, kan infusjonen gjenopptas med 50% av opprinnelig infusjonshastighet, eller gjenopptas når symptomene opphører med premedisinering. Seponer permanent hvis grad 2 igjen nås med egnet premedisinering.

 

3 eller 4

Seponer permanent.
1Toksisitet gradert iht. versjon 5.0 av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE). 2ULN = øvre normalgrense 3For pasienter med levermetastase som starter behandling med grad 2-økning av ASAT eller ALAT, hvis ASAT eller ALAT øker med ≥50% relativt mot baseline og varer i minst 1 uke, skal behandling seponeres.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett nedsatt leverfunksjon. Begrensede data ved moderat nedsatt leverfunksjon, og ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon. Begrensede data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med nyresvikt og på dialyse.
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering anbefales.
Tilberedning​/​Håndtering For dose på 500 mg trekkes 10 ml opp fra hetteglasset og overføres til en i.v. pose med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5%) glukose injeksjonsvæske. Endelig konsentrasjon av fortynnet oppløsning skal være 2-10 mg​/​ml. For dose på 1000 mg trekkes 10 ml opp fra hvert av de 2 hetteglassene (totalt 20 ml) og overføres til en i.v. pose med 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid injeksjonsvæske eller 50 mg/ml (5%) glukose injeksjonsvæske. Endelig konsentrasjon av fortynnet oppløsning skal være 4-10 mg​/​ml. Totalt volum infusjonsoppløsning skal ikke overskride 250 ml. Dette kan kreve at et volum av fortynningsmiddel trekkes fra i.v.-posen før et volum av Jemperli legges til. Fortynnet oppløsning blandes ved å snu posen forsiktig. Ikke rist posen med endelig infusjonsvæske. Ev. ubrukt oppløsning kastes.
Administrering Kun til i.v. infusjon. Inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Kast hetteglasset ved synlige partikler. Skal gis av helsepersonell som en i.v. infusjon over 30 minutter vha. en i.v. infusjonspumpe. Skal ikke gis som en i.v. støtdose eller bolusinjeksjon. Skal ikke gis samtidig med annet legemiddel via samme infusjonslinje. Infusjonsslangen skal være laget av PVC, platinherdet silikon eller PP, beslag skal være laget av PVC eller polykarbonat og nåler laget av rustfritt stål. Et in-line filter på 0,2 eller 0,22 µm av polyetersulfon (PES) må brukes under administrering.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Immunrelatert pneumonitt: Pneumonitt er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer. Mistenkt pneumonitt bekreftes med radiografi, og andre årsaker utelukkes. Behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Immunrelatert kolitt: Behandling kan gi kolitt. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer, og behandles med tilpasset dostarlimabbehandling, antidiarroika og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Immunrelatert hepatitt: Behandling kan gi hepatitt. Pasienten skal jevnlig overvåkes for leverfunksjonsendring, og behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringsstabellen. Diabetes mellitus type 1: Immunrelaterte endokrine sykdommer, inkl. diabetes mellitus type 1 og diabetisk ketoacidose, er sett. Hypo- og hypertyreose: Immunrelatert hypo- og hypertyreose (inkl. tyreoiditt) er sett. Pasienten skal overvåkes for unormale tester av skjoldkjertelfunksjon før og under behandling. Immunrelatert hypo- og hypertyreose (inkl. tyreoiditt) skal håndteres iht. doseendringstabellen. Binyresvikt: Er sett. Pasienten skal overvåkes for kliniske tegn​/​symptomer. Ved symptomatisk binyresvikt skal pasienten behandles som anbefalt i doseendringstabellen. Immunrelatert nefritt: Dostarlimab kan gi immunrelatert nefritt. Pasienten skal overvåkes for nyrefunksjonsendring og behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Immunrelaterte eksfolierende dermatologiske lidelser: Er sett, inkl. pemfigoid. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer. Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er sett ved behandling med PD-1-hemmere. Forsiktighet skal utvises ved vurdering av bruk av dostarlimab hos pasient som har opplevd alvorlig eller livstruende hudrelatert bivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende virkestoffer mot kreft. Immunrelatert artralgi: Er sett. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer. Mistenkt artralgi skal bekreftes og andre årsaker utelukkes. Behandles med tilpasset dostarlimabbehandling og kortikosteroider iht. doseendringstabellen. Andre immunrelaterte bivirkninger: Som følge av virkningsmekanismen til dostarlimab kan det potensielt oppstå andre immunrelaterte bivirkninger, inkl. potensielt alvorlige hendelser som bl.a. myositt, myokarditt, encefalitt, demyeliniserende nevropati (inkl. Guillain-Barrés syndrom) og sarkoidose. Pasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer på immunrelaterte bivirkninger og behandles iht. doseendringstabellen. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Dostarlimab kan gi infusjonsrelaterte bivirkninger som kan være alvorlige. Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusjonsrelaterte bivirkninger skal infusjonen stoppes og behandlingen seponeres permanent iht. doseendringstabellen. Hjelpestoffer: Ufortynnet konsentrat inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført. Dostarlimab er ikke substrat for CYP450 eller virkestofftransportører. Dostarlimab er ikke et cytokin og er trolig ikke en cytokinmodulator. I tillegg forventes ikke farmakokinetisk interaksjon av dostarlimab med småmolekylære virkestoffer.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen​/​begrensede data på bruk hos gravide. Som følge av virkningsmekanismen kan dostarlimab gi føtalt skadelige farmakologiske effekter ved bruk under graviditet. Ikke anbefalt under graviditet. Det er en risiko forbundet med bruk til kvinner i fertil alder. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling og i 4 måneder etter siste dose. Ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
AmmingUkjent om dostarlimab​/​metabolitter utskilles i morsmelk. Risiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Skal derfor ikke brukes ved amming, og amming skal unngås i minst 4 måneder etter siste dose.
FertilitetIkke studert.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingPasienten skal overvåkes for tegn​/​symptomer på bivirkninger​/​effekter, og symptomatisk behandling skal iverksettes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeDostarlimab er et humanisert monoklonalt antistoff av IgG4-isotypen som binder seg til PD-1-reseptorer og blokkerer interaksjonene av binding med de tilhørende ligandene PD-L1 og PD-L2. Dette fører til reaktivering av T-cellefunksjoner som proliferasjon, cytokinproduksjon og cytotoksisk aktivitet. Dostarlimab styrker effekten av T-celleresponsen, inkl. antitumor-immunresponser.
FordelingVd ca. 5,8 liter.
Halveringstid23,2 dager ved steady state. Clearance er 0,007 liter​/​time ved steady state. Dostarlimabclearance var 7,8% lavere når gitt i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel. Dette ga ingen betydningsfull innvirkning på dostarlimabeksponering.
MetabolismeForventes katabolisert til små peptider, aminosyrer og små karbohydrater av lysosom via væskefase eller reseptormediert endocytose.

Oppbevaring og holdbarhet

Uåpnet hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Etter fortynning: Hvis det ikke brukes umiddelbart er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 24 timer ved 2-8°C og i 6 timer ved romtemperatur (opptil 25°C) fra klargjøring​/​fortynning til avsluttet administrering.

 

Pakninger, priser og refusjon

Jemperli, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 mg 1 stk. (hettegl.)
512485

-

 92 318,20 C

SPC (preparatomtale)

Jemperli KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

15.01.2025


Sist endret: 17.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)