Imnovid

Forsiktighetsregler

For forsiktighetsregler for andre legemidler som gis i kombinasjon med pomalidomid, se gjeldende Felleskatalogtekster. Teratogenisitet: Skal ikke tas under graviditet, da teratogen effekt forventes (strukturelt beslektet med talidomid). Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet skal oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelige bevis for at pasienten er infertil (for kriterier for kvinner som ikke er fertile og rettledning, se SPC). Prevensjon: Fertile kvinner skal bruke minst én sikker prevensjonsmetode i minst 4 uker før behandlingsstart, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter avsluttet behandling, samt ved avbrutt dosering, med mindre pasienten forplikter seg til absolutt og kontinuerlig avholdenhet, bekreftet på månedlig basis. For eksempler på egnede prevensjonsmetoder, se SPC. Kombinasjons-p-piller anbefales ikke pga. økt risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter med myelomatose. Risikoen vedvarer i 4-6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller. Effekt av prevensjonssteroider kan reduseres ved samtidig behandling med deksametason. Implantater og livmorinnlegg som avgir levonorgestrel er assosiert med økt risiko for infeksjon på innføringstidspunktet, og for uregelmessige vaginale blødninger. Profylaktisk antibiotikabehandling bør vurderes, særlig ved nøytropeni. Innsetting av livmorinnlegg som avgir kobber anbefales ikke, pga. mulig risiko for infeksjon på innføringstidspunktet og menstruelt blodtap. Graviditetstester: Medisinsk overvåket graviditetstest skal utføres under konsultasjonen ved forskrivning, eller i løpet av de 3 siste dager før besøk hos forskrivende lege, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker. Medisinsk overvåket graviditetstest skal gjentas minst hver 4. uke, t.o.m. minst 4 uker etter endt behandling hos fertile kvinner, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering, inkl. kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet. Andre forholdsregler: Pasienten skal ikke gi blod, sæd eller spermier under behandlingen (inkl. perioder med avbrutt dosering) og i minst 7 dager etter seponering. Helsepersonell og omsorgspersoner skal bruke engangshansker når de håndterer blisterpakningen eller kapselen. Hanskene skal deretter tas av med forsiktighet for å unngå at huden eksponeres, legges i en plastpose av polyetylen som kan forsegles og kastes iht. lokale krav. Hendene skal deretter vaskes grundig med såpe og vann. Kvinner som er gravide eller har mistanke om at de er gravide skal ikke håndtere blisterpakningen eller kapselen. Opplæringsmateriell, forskrivnings- og utleveringsbegrensninger: Forskrivende lege skal informere pasienten om forventet teratogen risiko samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet, og gi pasienten aktuell pasientbrosjyre, pasientkort og​/​eller tilsvarende verktøy som avtalt med hver nasjonale kompetente myndighet. Utleveringen til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivning, og etter medisinsk overvåket negativ graviditetstest. Resepter til fertile kvinner skal gjelde for behandling som varer i maks. 4 uker iht. doseringsregimer for godkjente indikasjoner, og resepter til alle andre kan gjelde for behandling som varer i maks. 12 uker. Se SPC for ytterligere informasjon. Hematologiske hendelser: Pasienten bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni. Doseendring kan være nødvendig (se Dosering). Pasienten skal oppfordres til å rapportere febrile episoder umiddelbart. Legen bør observere pasienten mht. tegn på blødninger, inkl. epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen. Komplett blodcelletelling bør foretas ved baseline, hver uke de første 8 ukene og deretter hver måned. Pasienten kan ha behov for blodprodukter og​/​eller vekstfaktorer. Tromboembolikomplikasjoner: Venøse tromboembolikomplikasjoner (hovedsakelig dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterielle trombosekomplikasjoner (hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse) er sett. Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme, inkl. tidligere trombose, bør derfor overvåkes nøye. Det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi). Pasienten og legen rådes til å være observante mht. tegn og symptomer på tromboembolisme. Pasienten skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som f.eks. kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben. Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for tromboembolikomplikasjoner, bør brukes med forsiktighet. Antikoagulasjonsbehandling anbefales (hvis ikke kontraindisert), særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg. Forstyrrelser i skjoldkjertelen: Hypotyreose er sett. Optimal kontroll av komorbide tilstander som påvirker skjoldkjertelens funksjon anbefales før behandlingsstart. Det anbefales å overvåke skjoldkjertelens funksjon ved oppstart og fortløpende. Perifer nevropati: Nødvendig forsiktighet bør utvises ved aktiv perifer nevropati ≥grad 2. Signifikant nedsatt hjertefunksjon: Tilfeller av hjertekomplikasjoner er rapportert, hovedsakelig hos pasienter med underliggende hjertesykdom eller hjerterisikofaktorer. Nødvendig forsiktighet bør utvises når det vurderes å behandle slike pasienter, inkl. regelmessig overvåkning for tegn eller symptomer på hjertekomplikasjoner. Tumorlysesyndrom: Pasienter med stor tumorbelastning forut for behandlingen skal overvåkes nøye, og passende forholdsregler skal tas. Ny primær malignitet: Legen skal evaluere pasienten nøye før og under behandlingen, ved standard kreftscreening, for forekomst av ny primær malignitet, f.eks. ikke-melanom hudkreft, og ev. innsette adekvat behandling. Allergiske reaksjoner og alvorlige hudreaksjoner: Angioødem, anafylaktisk reaksjon og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkl. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert. Pasienter bør informeres om tegn​/​symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis symptomer oppstår. Pomalidomid må seponeres ved eksfoliativt eller bulløst utslett, eller mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og bør ikke gjenopptas etter seponering som skyldes disse bivirkningene. Pasienter med alvorlig allergisk reaksjon på talidomid eller lenalidomid i anamnesen, bør ikke få pomalidomid. Avbrudd eller seponering av behandling bør vurderes ved hudutslett grad 2-3. Skal seponeres permanent ved angioødem og anafylaktisk reaksjon. Svimmelhet og forvirringstilstand: Er rapportert. Pasienten må unngå situasjoner hvor dette kan være et problem, og ikke ta andre legemidler som kan gi svimmelhet eller forvirring uten å først be om medisinsk rådgivning. Interstitiell lungesykdom (ILD): Grundig undersøkelse av pasienter med akutte eller uforklarlig forverring av lungesymptomer bør foretas for å utelukke ILD. Behandling skal avbrytes inntil disse symptomene er utredet, og dersom ILD bekreftes skal egnet behandling innledes. Pomalidomid skal kun gjenopptas etter en grundig nytte-​/​risikovurdering. Leversykdommer: Bivirkninger mht. leverfunksjon, og tilfeller av hepatitt som medførte seponering, er sett. Regelmessig kontroll av leverfunksjon anbefales de første 6 behandlingsmånedene med pomalidomid og deretter når klinisk indisert. Infeksjoner: Hepatitt B-virusstatus bør fastslås før pomalidomidbehandling innledes. For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon anbefales konsultasjon med lege som har erfaring med behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når pomalidomid brukes i kombinasjon med deksametason hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, herunder pasienter som er anti-HBc-positive men HBsAg-negative. Disse pasientene bør overvåkes nøye under behandlingen mht. tegn og symptomer på en aktiv HBV-infeksjon. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): PML, inkl. fatal, er sett fra flere måneder til flere år etter behandlingsstart, vanligvis hos pasienter som samtidig har fått deksametason eller tidligere behandling med annen immunsuppressiv kjemoterapi. Legen bør overvåke pasienten jevnlig, og bør vurdere PML i differensialdiagnosen ved nyoppståtte eller forverrede nevrologiske symptomer, kognitive eller adferdsrelaterte tegn eller symptomer. Pasienten bør rådes til å informere sin partner​/​pårørende om behandlingen, siden de kan legge merke til symptomer pasienten selv ikke er oppmerksom på. Vurderingen av PML bør baseres på nevrologisk undersøkelse, MR av hjernen og analyse av cerebrospinalvæsken for JC-virus (JCV)-DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JVC. En negativ JVC-PCR utelukker ikke PML. Ytterligere oppfølging og vurdering kan være påkrevd hvis ingen alternativ diagnose kan stilles. Ved mistanke om PML må videre dosering avvente inntil PML har blitt utelukket. Ved bekreftet PML må pomalidomid seponeres permanent. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Pomalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Fatigue, redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert. Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver under behandling.