Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
SUBLINGVALE LYOFILISATER 75 000 SQ-T: Hvert sublingvalt lyofilisat inneh.: Standardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei (Phleum pratense) 75 000 SQ-T, mannitol, hjelpestoffer.
Indikasjoner
Sykdomsmodifiserende behandling av gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt hos voksne og barn ≥5 år med kliniske relevante symptomer som er diagnostisert med en positiv hudprikktest og/eller spesifikk IgE-test for gresspollen.Dosering
Voksne og barn ≥5 år
1 sublingvalt lyofilisat (75 000 SQ-T) daglig. Behandling bør kun initieres av leger med erfaring i behandling av allergiske sykdommer og som kan behandle allergiske reaksjoner. Ved behandling av barn, må legen ha erfaring med å behandle allergisykdommer hos barn. For at pasient og lege skal kunne drøfte ev. bivirkninger og mulige tiltak, er det anbefalt at det første sublingvale lyofilisatet tas under tilsyn av lege (20-30 minutter). Klinisk effekt på gresspollenindusert rhinitt og konjunktivitt i gresspollensesong oppnås hvis behandling startes minst 4 måneder før forventet start av gresspollensesong og fortsettes gjennom sesongen. Hvis behandling startes 2-3 måneder før sesongen kan det oppnås noe effekt. Hvis ingen relevant forbedring av symptomene observeres i løpet av første pollensesong, er det ingen indikasjon for fortsatt behandling. For langtidseffekt og sykdomsmodifiserende effekt, anbefales det å fortsette daglig behandling i 3 etterfølgende år.
Spesielle pasientgrupper
- Barn <5 år: Klinisk erfaring mangler.
- Eldre (≥65 år): Klinisk erfaring mangler.
Administrering Det sublingvale lyofilisatet bør tas ut av pakningen med tørre fingre og bør tas umiddelbart etter at blisteret er åpnet. Plasseres under tungen hvor det løses opp. Svelging bør unngås i ca. 1 minutt etter at det sublingvale lyofilisatet er lagt under tungen. Mat og drikke bør ikke inntas de påfølgende 5 minuttene.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for hjelpestoffene. Malignitet eller systemiske sykdommer som har påvirkning på immunsystemet f.eks. autoimmune sykdommer, immunkomplekse sykdommer eller immunsviktsykdommer. Inflammatoriske tilstander i munnhulen med alvorlige symptomer som oral lichen planus med sårdannelse eller alvorlig oral mykose. Ukontrollert eller alvorlig astma (voksne: FEV1 <70%, barn: FEV1 <80%, av anslått verdi etter tilfredsstillende farmakologisk behandling).Forsiktighetsregler
Alvorlige systemiske allergiske reaksjoner: Det er rapportert om alvorlige anafylaktiske reaksjoner, i noen tilfeller ved doser etter oppstartsdosen. Medisinsk overvåkning ved behandlingsstart er et viktig sikkerhetstiltak. Systemiske symptomer kan begynne som rødme, intens kløe i håndflatene og fotsålene og andre steder på kroppen (som elveblest). Varmefølelse, generelt ubehag og agitasjon/angst kan også oppstå. Ved alvorlige systemiske reaksjoner som angioødem, problemer med å svelge, pustebesvær, forandring i stemmen, hypotensjon eller følelse av at halsen er tykk, må lege kontaktes umiddelbart. I slike tilfeller bør behandlingen opphøre permanent eller inntil annet tilrådes av lege. Hvis pasienter med astma opplever symptomer og tegn som indikerer at astmasykdommen forverres, bør behandlingen avsluttes og lege kontaktes umiddelbart for å evaluere den videre behandlingen. Ved tidligere systemisk reaksjon ved s.c. allergivaksinering mot gresspollen, kan det være økt risiko for kraftig reaksjon ved bruk av Grazax. Behandlingen bør vurderes nøye og det bør foreligge muligheter til å behandle slike reaksjoner. Alvorlige anafylaktiske reaksjoner kan behandles med adrenalin. Vurder om pasienten vil kunne tolerere adrenalin (f.eks. behandling med TCA, MAO-hemmere, COMT-hemmere og/eller betablokkere) i tilfelle en alvorlig systemisk allergisk reaksjon skulle oppstå. Pasienter med hjertesykdom kan ha økt risiko i tilfelle alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Lokale allergiske reaksjoner: Ved behandling med Grazax eksponeres pasienten for allergenet som forårsaker de allergiske symptomene, og det forventes derfor primært milde eller moderate lokale allergiske reaksjoner under behandlingsperioden. Bruk av antiallergiske legemidler (f.eks. antihistaminer) bør vurderes ved signifikante lokale bivirkninger. Orale tilstander: Ved kirurgisk inngrep i munnhulen, inkl. tannekstraksjon og felling av melketann, bør behandling opphøre i 7 dager for at munnhulen skal leges. Astma: Er en kjent risikofaktor for alvorlige systemiske allergiske reaksjoner. Pasienter med astma må informeres om behovet for å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart dersom deres astma plutselig forverres. Hos pasienter med astma som opplever en akutt luftveisinfeksjon, bør igangsettelse av behandling utsettes til infeksjonen er løst. Eosinofil øsofagitt: Det er rapportert enkelttilfeller av eosinofil øsofagitt. Hos pasienter med alvorlige eller varige gastroøsofageale symptomer slik som dysfagi eller dyspepsi, bør seponering vurderes. Samtidig vaksinasjon: Det foreligger ingen klinisk erfaring mht. samtidig vaksinering. Vaksinasjoner kan gis uten behandlingsavbrudd, etter medisinsk evaluering av pasientens generelle tilstand. Matallergi: Preparatet inneholder gelatin utvunnet fra fisk. Tilgjengelige data indikerer ingen økt risiko for allergiske reaksjoner ved alvorlig fiskeallergi. Forsiktighet anbefales imidlertid når behandling innledes hos disse pasientene. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKlinisk erfaring med bruk hos gravide mangler. Dyrestudier indikerer ingen økt risiko for fosteret. Behandling bør ikke innledes under graviditet. Dersom pasienten blir gravid under behandling, kan behandlingen fortsette etter evaluering av pasientens generelle tilstand (inkl. lungefunksjon) og reaksjoner på tidligere behandling med preparatet. Pasienter som har astma bør følges nøye under graviditeten.
AmmingKliniske data mangler. Det antas at spedbarn som ammes ikke blir påvirket.
FertilitetKliniske data mangler. Hos mus var det ingen effekt på paring eller fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Ved høyere doser enn anbefalt kan bivirkningsrisikoen øke, inkl. risiko for systemiske allergiske eller alvorlige lokale allergiske reaksjoner. Ved alvorlige reaksjoner som angioødem, problemer med å svelge, pustebesvær, forandring i stemmen eller følelsen av at halsen er tykk må lege kontaktes umiddelbart. Disse reaksjonene skal behandles symptomatisk. I slike tilfeller skal behandlingen seponeres permanent eller inntil annet tilrådes av lege.Egenskaper og miljø
KlassifiseringStandardisert allergenekstrakt av gresspollen fra timotei.
VirkningsmekanismeImmunsystemet er målet for den farmakodynamiske effekten. Hensikten er å fremkalle en immunrespons mot allergenet som pasienten behandles med. Fullstendig og nøyaktig virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt og dokumentert. Behandlingen fremkaller systemisk konkurrerende antistoffrespons mot gress, og fremkaller en økning i spesifikk IgG4. Innholdet av det enkelte allergenet Phl p 5 er 6 µg i gjennomsnitt pr. sublingvalt lyofilisat. Klinisk effekt og sikkerhet av produkter til allergen immunterapi avhenger også av andre faktorer, f.eks. tilvirkningsprosess, formulering, preparatsammensetning og administrering.
Pakninger, priser og refusjon
Grazax, SUBLINGVALE LYOFILISATER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 75 000 SQ-T | 30 stk. (blister) 025425 |
1 171,80 | C | |
| 100 stk. (blister) 025736 |
3 821,40 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
07.02.2025
Sist endret: 14.03.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)