Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Fulvestrant Medical Valley
Antiøstrogen, østrogenreseptorantagonist.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mg: Hver ferdigfylt sprøyte (5 ml) inneh.: Fulvestrant 250 mg, etanol 96%, benzylalkohol, benzylbenzoat, renset lakserolje.
Indikasjoner
- Som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft:
- som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller
- ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen. - I kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling. Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist.
Dosering
Voksne kvinner (inkl. eldre)
Anbefalt dose er 500 mg med 1 måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt 2 uker etter 1. dose. Ved kombinasjonsbehandling med palbociklib, se preparatomtalen for palbociklib. Før oppstart av kombinasjonsbehandlingen, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister iht. lokal klinisk praksis.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon. Bør likevel brukes med forsiktighet, ettersom fulvestranteksponeringen kan øke. Ingen data finnes ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (kontraindisert).
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥30 ml/minutt). Sikkerhet og effekt ikke evaluert ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <30 ml/minutt) og forsiktighet anbefales.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Skal ikke blandes med andre legemidler, pga. manglende uforlikelighetsstudier.
Administrering Administreres som 2 påfølgende injeksjoner langsomt i.m. (1-2 minutter pr. injeksjon), 1 i hver setemuskel (glutealregionen). Forsiktighet bør utvises dersom preparatet injiseres dorsalt i glutealregionen pga. nærheten til den underliggende isjiasnerven. For fullstendig bruksanvisning/administrering, se pakningsvedlegget.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Graviditet og amming. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.Forsiktighetsregler
Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Se Dosering. Øvrige: Pga. administreringsmåten, skal preparatet brukes med forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for blødning, trombocytopeni eller til pasienter som får antikoagulasjonsbehandling. Tromboemboliske hendelser er ofte sett hos kvinner med avansert brystkreft og er sett i kliniske studier. Dette må tas i betraktning ved forskrivning til risikopasienter. Injeksjonsrelaterte bivirkninger som isjias, nevralgi, nevropatisk smerte og perifer nevropati er sett. Forsiktighet bør utvises dersom preparatet injiseres dorsalt i glutealregionen, se Administrering. Det finnes ingen langtidsdata angående effekt på bensubstans, men pga. virkningsmekanismen er behandling forbundet med en potensiell risiko for osteoporose. Sikkerhet og effekt er ikke undersøkt hos pasienter med kritisk visceral sykdom. Interferens i antistoffanalyser: Pga. strukturell likhet mellom fulvestrant og østradiol kan fulvestrant interferere med antistoffbaserte østradiolanalyser, og kan resultere i falske økte østradiolnivåer. Hjelpestoffer: Inneholder 10% (w/v) etanol, dvs. opptil 500 mg pr. injeksjon, tilsv. 13 ml øl eller 5 ml vin. Samtidig bruk av legemidler som inneholder f.eks. propylenglykol eller etanol kan føre til akkumulering av etanol og indusere uheldige effekter. Inneholder benzylalkohol som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ingen/ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Forsiktighet bør imidlertid utvises hos pasienter som opplever den svært vanlige bivirkningen asteni når de kjører bil eller bruker maskiner.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetKontraindisert, skal ikke brukes ved graviditet. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet, inkl. økt insidens av føtale abnormaliteter og død. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandlingen, og i 2 år etter siste dose. Hvis graviditet inntreffer under behandling, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
AmmingKontraindisert pga. potensiell risiko for alvorlige bivirkninger hos diende barn. Overgang i morsmelk er ukjent. Utskilles i melk hos lakterende rotter. Amming må avbrytes ved behandling med preparatet.
FertilitetIkke studert.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingSymptomatisk.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeBindes kompetitivt til østrogenreseptorer med en affinitet sammenlignbar med østradiol. Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten selv å ha en partiell agonist (østrogenlignende) aktivitet. Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorprotein (ER-protein).
AbsorpsjonAbsorberes langsomt og Cmax nås etter ca. 5 dager, ved i.m. injeksjon. Steady state nås i løpet av 1. måneden.
Proteinbinding99%.
FordelingTilsynelatende Vdss: Ca. 3-5 liter/kg.
HalveringstidTerminal t1/2: Ca. 50 dager. Clearance er ca. 11 ml/minutt/kg.
UtskillelseMesteparten utskilles via feces, <1% via urin.
Pakninger, priser og refusjon
Fulvestrant Medical Valley, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 250 mg | 2 × 5 ml (ferdigfylt sprøyte) 429799 |
5 161,50 (trinnpris 2 543,80) | C |
SPC (preparatomtale)
Fulvestrant Medical Valley INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 250 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
11.11.2024
Sist endret: 13.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)