Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 25 mg og 50 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Etanercept 25 mg, resp. 50 mg, sitronsyre (vannfri), natriumsitratdihydrat, natriumklorid, sakkarose, L-lysinhydroklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 50 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Etanercept 50 mg, sitronsyre (vannfri), natriumsitratdihydrat, natriumklorid, sakkarose, L-lysinhydroklorid, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Revmatoid artritt: Etanercept i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av moderat til alvorlig, aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkl. metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat. Kan gis som monoterapi ved metotreksatintoleranse eller når fortsatt behandling med metotreksat er uhensiktsmessig. Også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Etanercept gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å redusere progresjonshastighet av leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk artritt: Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av psoriasisartritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat. Behandling av entesittrelatert artritt hos ungdom fra 12 års alder som har hatt utilstrekkelig respons på eller er intolerante for konvensjonell behandling. Psoriasisartritt: Behandling av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når respons på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddelbehandling ikke har vært tilstrekkelig. Etanercept er vist å bedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og å redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen. Aksial spondylartritt: Behandling av voksne med alvorlig aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Behandling av voksne med alvorlig ikke-radiografisk aksial spondylartritt med objektive tegn på inflammasjon som indikert ved forhøyet CRP og/eller MR-funn, som har hatt en utilstrekkelig respons på NSAID. Plakkpsoriasis: Behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke har respondert på eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkl. ciklosporin, metotreksat eller PUVA, eller hvor slik behandling er kontraindisert. Pediatrisk plakkpsoriasis: Behandling av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som er utilstrekkelig kontrollert av eller er intolerante overfor andre systemiske behandlinger eller lysterapi.De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.Revmatoid artritt
Voksne: 25 mg 2 ganger pr. uke. Alternativt er det vist at 50 mg 1 gang pr. uke er sikkert og effektivt. Klinisk respons oppnås vanligvis i løpet av 12 ukers behandling. Ved mangel på respons i løpet av denne tidsperioden bør fortsatt behandling revurderes nøye.
Psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og ikke-radiografisk aksial spondylartritt
Voksne: 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Klinisk respons oppnås vanligvis i løpet av 12 ukers behandling. Ved mangel på respons i løpet av denne tidsperioden bør fortsatt behandling revurderes nøye.
Plakkpsoriasis
Voksne: 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Alternativt kan 50 mg gis 2 ganger pr. uke i opptil 12 uker, om nødvendig etterfulgt av en dose på 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke. Behandling bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker. Kontinuerlig behandling utover 24 uker kan være nødvendig hos enkelte. Behandlingen bør seponeres ved manglende respons etter 12 uker. Dersom gjentatt etanerceptbehandling er indisert, bør ovennevnte retningslinjer mht. behandlingsvarighet følges. Dosen bør være 25 mg 2 ganger pr. uke eller 50 mg 1 gang pr. uke.
Juvenil idiopatisk artritt
Barn ≥2 år og ungdom: Anbefalt dose er 0,4 mg/kg (opptil maks. 25 mg pr. dose), gitt 2 ganger pr. uke som s.c. injeksjon med et 3-4 dagers intervall mellom dosene, eller 0,8 mg/kg (opptil maks. 50 mg pr. dose) gitt 1 gang pr. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 4 måneder. 10 mg kan være bedre egnet for administrering til barn <25 kg.
Pediatrisk plakkpsoriasis
Barn ≥6 år og ungdom: Anbefalt dose er 0,8 mg/kg (opptil maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke i inntil 24 uker. Behandling bør avsluttes ved manglende respons etter 12 uker. Hvis gjentatt behandling er indisert, bør ovennevnte veiledning for behandlingsvarighet følges. Dosen bør være 0,8 mg/kg (opptil maks. 50 mg pr. dose) 1 gang pr. uke.
Glemt dose Se pakningsvedlegg.
Pakningsvedlegg: Erelzi Sandoz ferdigfylt penn og Erelzi Sandoz ferdigfylt sprøyte
Pakningsvedlegg: Erelzi Sandoz ferdigfylt penn og Erelzi Sandoz ferdigfylt sprøyte
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosetilpasning ikke nødvendig.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt hos barn <2 år er ikke fastslått. For pediatriske pasienter er dosen basert på kroppsvekt. Det er ikke mulig å administrere Erelzi til pasienter som krever mindre enn en full 25 mg eller 50 mg dose. Pasienter som krever andre doser skal ikke få Erelzi; andre preparater som inneholder etanercept må da brukes.
- Eldre: Dosetilpasning ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Til engangsbruk. Før injeksjon bør sprøyten/pennen oppnå romtemperatur (tar ca. 15-30 minutter). Kanylehetten skal ikke fjernes mens sprøyten/pennen når romtemperatur. Oppløsningen skal være klar til lett blakket, fargeløs til svakt gulaktig og kan inneholde små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Sepsis eller risiko for utvikling av sepsis. Pasienter med aktive infeksjoner, inkl. kroniske eller lokaliserte infeksjoner.Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Pasienten skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er ca. 70 timer (7-300 timer). Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandlingen må overvåkes nøye. Dersom pasienten utvikler en alvorlig infeksjon, bør behandlingen avsluttes. Sikkerhet og effekt ved kroniske infeksjoner er ikke evaluert. Forsiktighet bør utvises ved tidligere gjentatte eller kroniske infeksjoner eller underliggende tilstander som kan disponere for infeksjoner, f.eks. fremskreden eller dårlig kontrollert diabetes. Tuberkulose: Før oppstart skal alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling ikke igangsettes. Hvis inaktiv (latent) tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med etanercept, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer. I denne situasjonen skal nytte/risiko av etanerceptbehandling vurderes nøye. Alle pasienter skal oppfordres til å søke råd fra lege ved tegn/symptomer som antyder tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, svinn/vekttap, svak feber) under eller etter behandlingen. Reaktivering av hepatitt B: Pasienten skal testes for HBV-infeksjon før behandlingen initieres. Ved positiv test anbefales konsultasjon hos lege med ekspertise i behandling av hepatitt B. Forsiktighet skal utvises hos pasienter som tidligere er smittet av HBV. Disse pasientene skal overvåkes mht. tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under og i flere uker etter avsluttet behandling. Det er utilstrekkelige data fra behandling av pasienter smittet med HBV som får antiviral behandling sammen med TNF-antagonistbehandling. Hos pasienter som utvikler HBV-infeksjon skal etanerceptbehandling stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling initieres. Forverring av hepatitt C: Bør brukes med forsiktighet ved tidligere hepatitt C. Allergiske reaksjoner: Allergiske reaksjoner har inkludert angioødem og urtikaria. Alvorlige reaksjoner har forekommet. Ved alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon bør behandlingen avbrytes umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes. Immunsuppresjon: Siden TNF medierer inflammasjon og modulerer cellulære immunresponser, eksisterer muligheten for at TNF-antagonister påvirker vertens forsvar mot infeksjoner og malignitet. Sikkerhet og effekt hos immunsupprimerte pasienter er ikke undersøkt. Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer: Solide og hematopoetiske maligniteter (med unntak av hudkreft): Risiko for å utvikle lymfom, leukemi eller andre hematopoetiske eller solide maligniteter kan ikke utelukkes. Forsiktighet bør utvises ved tidligere malignitet eller når fortsatt behandling av pasienter som utvikler malignitet vurderes. Hudkreft: Periodiske hudundersøkelser anbefales for alle pasienter, spesielt ved økt risiko for hudkreft. Vaksinasjoner: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med etanercept. Dannelse av autoantistoffer: Behandling med etanercept kan gi dannelse av autoimmune antistoffer. Hematologiske reaksjoner: Forsiktighet bør utvises ved tidligere bloddyskrasi. Alle pasienter og foreldre/foresatte skal informeres om å kontakte lege umiddelbart ved tegn/symptomer som kan tyde på bloddyskrasi eller infeksjoner (f.eks. vedvarende feber, sår hals, blåmerker, blødning, blekhet). Slike pasienter bør undersøkes øyeblikkelig, inkl. full blodtelling. Ved bekreftet bloddyskrasi bør etanercept seponeres. Nevrologiske forstyrrelser: Nøye nytte-/risikovurdering, inkl. nevrologisk vurdering, anbefales ved forskrivning til pasienter med eksisterende eller begynnende demyeliniseringssykdom eller antatt økt risiko for utvikling av demyeliniseringssykdom. Kombinasjonsbehandling: Langvarig sikkerhet av etanercept i kombinasjon med andre DMARD er ikke fastslått. Bruk i kombinasjon med andre systemiske behandlinger eller lysbehandling for psoriasis er ikke undersøkt. Kongestiv hjertesvikt: Forsiktighet bør utvises ved kongestiv hjertesvikt (CHF). Alkoholisk hepatitt: Forsiktighet utvises ved moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt. Wegeners granulomatose: Anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose. Hypoglykemi ved diabetesbehandling: Nødvendiggjør reduksjon i antidiabetisk legemiddel hos enkelte pasienter. Spesielle populasjoner: Eldre: Forsiktighet anbefales, og spesiell oppmerksomhet bør rettes mot infeksjonsforekomst. Pediatrisk populasjon: Det anbefales at pediatriske pasienter om mulig immuniseres iht. gjeldende retningslinjer for immunisering før behandlingen igangsettes. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. tablett, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetDet er ikke vist foster- eller neonatal skade i utviklingstoksisitetsstudier med rotte og kanin. Det er ikke vist økt risiko for medfødte misdannelser, for tidlig fødsel, dødfødsel eller infeksjoner i det første leveåret til spedbarn født av mødre eksponert for etanercept under graviditeten. Skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig. Etanercept krysser placenta og er påvist i serum hos spedbarn født av kvinner behandlet med etanercept under graviditeten. Klinisk betydning er ukjent, men spedbarn kan ha høyere risiko for infeksjon. Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått etanercept, før det har gått 16 uker etter morens siste dose.
AmmingUtskilles i morsmelk hos rotter etter s.c. injeksjon og påvist i serum hos avkom. Begrensede data på systemisk eksponering hos spedbarn som ammes, men den forventes å være lav. Kan vurderes brukt under amming, basert på nytte-/risikovurdering. Administrering av levende vaksiner til spedbarn som ammes, kan vurderes 16 uker etter at ammingen er avsluttet (eller på et tidligere tidspunkt hvis etanercept ikke kan påvises i serum hos spedbarnet).
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeKompetitiv inhibering av TNF-binding til reseptorer på celleoverflaten, noe som hemmer TNF-mediert cellulær respons. Kan også påvirke biologiske responser kontrollert av andre molekylære undergrupper (f.eks. cytokiner, adhesjonsmolekyler eller proteinaser) som er indusert eller regulert av TNF.
AbsorpsjonAbsolutt biotilgjengelighet er 76%.
FordelingSentralt Vd er 7,6 liter, Vdss er 10,4 liter.
HalveringstidCa. 70 timer. Elimineres sakte fra kroppen. Clearance er ca. 0,066 liter/time hos pasienter med revmatoid artritt, noe lavere enn 0,11 liter/time hos friske.
Pakninger, priser og refusjon
Erelzi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 25 mg | 4 stk. (ferdigfylt sprøyte) 075145 |
2 934,40 | C | |
| 50 mg | 4 stk. (ferdigfylt sprøyte) 196232 |
5 783,80 | C |
Erelzi, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 mg | 4 stk. (ferdigfylt penn) 558812 |
5 783,80 | C |
SPC (preparatomtale)
Erelzi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 50 mg Erelzi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 25 mg Erelzi INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 50 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
10/2024
Sist endret: 04.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)