Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Durogesic

Janssen (Janssen-Cilag AS)


Opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A B03 (Fentanyl)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

DEPOTPLASTER 12* μg​/​time, 25 μg​/​time, 50 μg​/​time, 75 μg​/​time og 100 μg​/​time: Hvert depotplaster inneh.: Fentanyl 2,1 mg (5,25 cm2), resp. 4,2 mg (10,5 cm2), 8,4 mg (21 cm2), 12,6 mg (31,5 cm2) og 16,8 mg (42 cm2), hjelpestoffer. *Den laveste dosen angis som 12 μg​/​time (men den virkelige dosen er 12,5 μg​/​time) for å skille den fra en dose på 125 μg​/​time som kan forskrives ved å bruke flere plastre.


Indikasjoner

  • Voksne: Behandling av sterk kronisk smerte som krever kontinuerlig, langvarig opioidadministrering.
  • Barn: Langtidsbehandling av sterk kronisk smerte hos barn >2 år som får opioidbehandling.
Norsk legemiddelhåndbok: Medikamentell behandling - WHO smertetrapp

Dosering

Doseringen skal være individuell basert på pasientens status, og skal vurderes med jevne mellomrom etter påføring. Laveste effektive dose skal brukes. Depotplasteret bør skiftes hver 72. time, se Administrering. Depotplastrene frisetter ca. 12, 25, 50, 75 og 100 µg/time av fentanyl til systemisk sirkulasjon, tilsv. hhv. ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 og 2,4 mg​/​døgn. Valg av initialdosering: Initialdosen bør baseres på pasientens nåværende opioidbruk. Anbefales til pasienter med påvist opioidtoleranse. Andre faktorer som bør tas i betraktning er pasientens generelle helsetilstand og medisinske status, inkl. kroppsstørrelse, alder, hvor svekket pasienten er, og grad av opioidtoleranse.
Opioidtolerante voksne og ungdom ≥16 år
For å konvertere opioidtolerante pasienter fra perorale eller parenterale opioider til Durogesic, vises det til Ekvianalgetisk potenskonvertering nedenfor. Dosen kan deretter titreres opp eller ned ved behov med enten 12 eller 25 µg​/​time, for å finne laveste tilstrekkelige dose, avhengig av pasientens respons og ev. behov for annen smertebehandling.
Opioidnaive voksne og ungdom ≥16 år
Generelt anbefales ikke transdermal administrering hos opioidnaive pasienter. Alternative administreringsveier (peroral, parenteral) bør vurderes. For å hindre overdosering anbefales det at opioidnaive pasienter får lave doser av opioider med umiddelbar frisetting (f.eks. morfin, hydromorfon, oksykodon, tramadol og kodein) som titreres til det oppnås en analgetisk dosering ekvivalent med Durogesic med en frisettingshastighet på 12 µg/time eller 25 µg​/​time. Pasienten kan deretter bytte til Durogesic. Under omstendigheter der oppstart med perorale opioider ikke anses mulig og Durogesic anses å være eneste egnede behandlingsalternativ for opioidnaive pasienter, skal kun laveste startdose (dvs. 12 µg/time) vurderes. I slike tilfeller skal pasienten overvåkes nøye. Faren for alvorlig eller livstruende hypoventilasjon foreligger selv ved bruk av laveste dose av Durogesic ved oppstart av behandling hos opioidnaive pasienter.
Ekvianalgetisk potenskonvertering hos voksne og ungdom ≥16 år
Hos pasienter som allerede bruker opioidanalgetika skal startdosen av Durogesic baseres på døgndosen av tidligere opioid. For å beregne riktig startdose av Durogesic, følg trinnene nedenfor:
1. Beregn døgndosen (mg​/​døgn) av opioidet som brukes.
2. Konverter denne mengden til ekvianalgetisk døgndose av peroral morfin vha. multiplikasjonsfaktorene i tabell 1 for aktuell administreringsvei.
3. For å finne doseringen av Durogesic som tilsvarer den beregnede ekvianalgetiske døgndosen av morfin, bruk dosekonverteringstabell 2 eller 3 som følger:
-Tabell 2 er for voksne som har behov for skifte av opioid eller som er mindre klinisk stabile (konverteringsrate for peroral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 150:1).
-Tabell 3 er for voksne som har en stabil og veltolerert opioidbehandling (konverteringsrate for peroral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 100:1).
Tabell 1. Konverteringstabell - Multiplikasjonsfaktorer for konvertering av døgndose av tidligere opioider til ekvianalgetisk døgndose av peroral morfin (mg​/​døgn av tidligere opioid × faktor = ekvianalgetisk døgndose av peroral morfin):

Tidligere opioid

Administreringsvei

Multiplikasjonsfaktor

morfin

peroral

1a

 

parenteral

3

buprenorfin

sublingval

75

 

parenteral

100

kodein

peroral

0,15

 

parenteral

0,23b

diamorfin

peroral

0,5

 

parenteral

6b

fentanyl

peroral

-

 

parenteral

300

hydromorfon

peroral

4

 

parenteral

20b

ketobemidon

peroral

1

 

parenteral

3

levorfanol

peroral

7,5

 

parenteral

15b

metadon

peroral

1,5

 

parenteral

3b

oksykodon

peroral

1,5

 

parenteral

3

oksymorfon

rektal

3

 

parenteral

30b

petidin

peroral

-

 

parenteral

0,4b

tapentadol

peroral

0,4

 

parenteral

-

tramadol

peroral

0,25

 

parenteral

0,3
aPeroral​/​i.m. potens for morfin er basert på klinisk erfaring hos pasienter med kroniske smerter. bBasert på enkeltdosestudier hvor en i.m. dose av hvert oppført virkestoff ble sammenlignet med morfin for å fastslå relativ potens. Perorale doser er de som anbefales ved bytte fra parenteral til peroral administrering. Referanse: Tilpasset fra 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84 95 og 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. I: Demystifying Opioid Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.Tabell 2. Anbefalt startdose av Durogesic basert på døgndose av peroral morfin (for pasienter som har behov for skifte av opioid eller for pasienter som er mindre klinisk stabile: Konverteringsrate for peroral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 150:1)1:

Døgndose av peroral morfin
(mg​/​døgn)

Durogesic dose
(µg/time)

<90

12

90-134

25

135‑224

50

225‑314

75

315‑404

100

405‑494

125

495‑584

150

585‑674

175

675‑764

200

765‑854

225

855‑944

250

945‑1034

275

1035‑1124

300
1I kliniske studier ble disse døgndosenivåene av peroral morfin brukt som grunnlag for konvertering til Durogesic.Tabell 3. Anbefalt startdose av Durogesic basert på døgndose av peroral morfin (for pasienter som har en stabil og veltolerert opioidbehandling: Konverteringsrate for peroral morfin til transdermal fentanyl er omtrent 100:1):

Døgndose av peroral morfin
(mg​/​døgn)

Durogesic dose
(µg/time)

≤44

12

45‑89

25

90‑149

50

150‑209

75

210‑269

100

270‑329

125

330‑389

150

390‑449

175

450‑509

200

510‑569

225

570‑629

250

630‑689

275

690‑749

300
Første evaluering av maks. analgetisk effekt av Durogesic kan ikke utføres før depotplasteret har sittet på i 24 timer. Denne forsinkelsen skyldes at serumkonsentrasjonen av fentanyl øker gradvis de første 24 timene etter første påføring av depotplaster. Tidligere analgetisk terapi bør derfor seponeres gradvis etter påføring av 1. dose, inntil analgetisk effekt av Durogesic er oppnådd.
Dosetitrering og vedlikeholdsbehandling hos voksne og ungdom ≥16 år
Depotplasteret bør skiftes hver 72. time, se Administrering. Dosen bør titreres individuelt basert på gjennomsnittlig daglig bruk av annen smertebehandling, inntil en balanse mellom analgetisk effekt og tolerabilitet er oppnådd. Dosetitrering foretas vanligvis med økninger på 12 µg/time eller 25 µg​/​time, men behov for annen smertebehandling (peroral morfin 45/90 mg​/​døgn tilsv. ca. Durogesic 12/25 µg/time) og pasientens smertestatus må tas i betraktning. Etter en doseøkning kan det ta inntil 6 dager før pasientens likevekt på det nye dosenivået nås. Derfor bør pasienten etter en doseøkning bruke depotplasteret med høyere dose i to 72-timersperioder før en ev. ytterligere økning av dosenivået. >1 depotplaster kan benyttes når doseringen er >100 µg​/​time. Enkelte pasienter kan kreve periodevis supplering med korttidsvirkende analgetika for gjennombruddssmerter. Enkelte pasienter kan kreve tillegg eller alternative metoder av opioid-administrering når dosen av Durogesic overskrider 300 µg​/​time. Ved utilstrekkelig smertekontroll bør muligheten for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom overveies. Dersom det ikke oppnås tilstrekkelig smertelindring ved første påføring, kan depotplasteret etter 48 timer byttes med et depotplaster av samme dose, eller dosen kan økes etter 72 timer. Dersom det er nødvendig å skifte depotplasteret (f.eks. hvis det faller av) før det er gått 72 timer, skal et depotplaster av samme styrke påføres på et annet hudområde. Dette kan medføre økte serumkonsentrasjoner, og pasienten bør overvåkes nøye.
Behandlingvarighet og behandlingsmål
Før behandlingen startes bør det avtales en behandlingsstrategi som inkluderer behandlingsvarighet og behandlingsmål, og en plan for avslutning av behandlingen. Dette bør gjøres sammen med pasienten, i samsvar med retningslinjer for smertehåndtering. I løpet av behandlingen bør det være hyppig kontakt mellom legen og pasienten for å evaluere behovet for vedvarende behandling, vurdere seponering og justere doseringene ved behov. Ved utilstrekkelig smertekontroll bør muligheten for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom overveies.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Hvis seponering av Durogesic er nødvendig, bør erstatning med andre opioider være gradvis, og starte med en lav dose og øke sakte. Dette fordi fentanylkonsentrasjonen faller langsomt etter at Durogesic fjernes. Det kan ta ≥20 timer før serumkonsentrasjonen av fentanyl er redusert med 50%. Generelt skal seponering av opioidanalgetika skje gradvis for å unngå seponeringssymptomer. Rask seponering av opioidanalgetika hos pasienter som er fysisk avhengige av opioider kan medføre alvorlige seponeringssymptomer og ukontrollerte smerter. Nedtrapping skal baseres på individuell dose, behandlingsvarighet og pasientens respons mht. smerter og seponeringssymptomer. Pasienter på langtidsbehandling kan trenge en mer gradvis nedtrapping. Hos pasienter som har blitt behandlet i en kort periode kan en raskere nedtrappingsplan vurderes. Opioidseponeringssymptomer kan forekomme hos noen pasienter etter konvertering eller dosejustering. Tabell 1, 2 og 3 skal kun brukes til konvertering fra andre opioider til Durogesic, og ikke fra Durogesic til annen terapi. Dette for å unngå overestimering av den nye analgetikadosen og potensiell overdosering.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Disse bør observeres nøye, og dosen bør tilpasses individuelt basert på pasientens status. Hos opioidnaive bør behandling kun vurderes dersom fordelen oppveier risikoen. I slike tilfeller skal kun 12 µg/time vurderes til initial behandling.
  • Barn <2 år: Skal ikke brukes da sikkerhet og effekt ikke er fastslått.
  • Barn og ungdom ≥2-<16 år: Bør kun gis til opioidtolerante barn som allerede får minst 30 mg perorale morfinekvivalenter daglig. Ved konvertering fra perorale eller parenterale opioider til Durogesic, se ‘Ekvianalgetisk potenskonvertering’ (tabell 1) og ‘Anbefalt dose av Durogesic basert på døgndose av peroral morfin’ (tabell 4).
    Tabell 4. Anbefalt dose av Durogesic for barn​/​ungdom ≥2-<16 år1 basert på døgndose av peroral morfin2:

    Døgndose av peroral morfin
    (mg​/​døgn)

    Durogesic dose
    (µg/time)

    30‑44

    12

    45‑134

    25
    1Konvertering til doser av Durogesic >25 µg​/​time er den samme for barn​/​ungdom ≥2-<16 år som for voksne (se tabell 2). 2I kliniske studier ble disse døgndosenivåene av peroral morfin brukt som grunnlag for konvertering til Durogesic.Omregningstabellen skal ikke brukes til konvertering fra Durogesic til andre opioider, da dette kan føre til overdosering. Den smertelindrende effekten av 1. dose med Durogesic depotplaster blir ikke optimal i løpet av de første 24 timene. De 12 første timene etter konvertering til Durogesic bør pasientene derfor fortsette med den smertelindrende behandlingen de allerede står på. De neste 12 timene bør klinisk behov være avgjørende for bruk av andre analgetika enn Durogesic. Pasientoppfølging anbefales i minst 48 timer etter påbegynt Durogesic-behandling eller opptitrering av dosen, mtp. bivirkninger som f.eks. hypoventilasjon. Dosetitrering og vedlikeholdsbehandling hos barn og ungdom ≥2-<16 år: Durogesic depotplaster bør skiftes hver 72. time, se Administrering. Dosen bør titreres individuelt inntil en balanse mellom analgetisk effekt og tolerabilitet er oppnådd. Dosen skal ikke økes oftere enn hver 72. time. Dersom det ikke oppnås tilstrekkelig smertelindring med Durogesic, bør det i tillegg gis morfin eller et annet korttidsvirkende opioid. Avhengig av behov for annen smertebehandling og barnets smertestatus, kan det besluttes å øke dosen. Dosejustering foretas i trinn på 12 µg​/​time.
  • Eldre: Eldre bør observeres nøye og dosen tilpasses individuelt basert på pasientens status. Hos opioidnaive eldre bør behandling kun vurderes dersom fordelen oppveier risikoen. I slike tilfeller skal kun Durogesic 12 µg/time vurderes til oppstart av behandling.
Administrering Transdermal bruk. Plasteret bør byttes etter 72 timer (3 døgn). Fjern alltid det gamle plasteret før du setter på et nytt. Bytt alltid plasteret til samme tid på dagen som det ble satt på; noter dag, dato og tidspunkt for påføring for å huske når det skal byttes. Følg bruksanvisningen i pakningsvedlegget. Festes på ikke-irriterte og ikke-bestrålte hudområder, på en jevn overflate på overkroppen eller overarmen. Hos små barn er øvre del av ryggen å foretrekke for å begrense faren for at barnet fjerner depotplasteret. Et nytt depotplaster bør festes på et nytt sted på huden etter fjerning av det forrige depotplasteret. Det bør gå flere dager før et nytt depotplaster festes på samme hudområde. For å unngå at hefteegenskapene reduseres, skal det ikke brukes krem, olje, lotion eller pudder på hudområdet hvor depotplasteret skal appliseres.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Akutt eller postoperativ smerte ettersom dosetitrering ikke er mulig ved korttidsbehandling og fordi alvorlig eller livstruende hypoventilasjon kan oppstå. Alvorlig respirasjonsdepresjon.

Forsiktighetsregler

Pasienter som har opplevd alvorlige bivirkninger skal monitoreres i minst 24 timer etter at Durogesic er fjernet, eller mer dersom kliniske symptomer tilsier det. Dette fordi serumkonsentrasjonen av fentanyl avtar gradvis og er redusert med ca. 50% etter 20-27 timer. Pasienter og deres pårørende må informeres om at Durogesic inneholder et virkestoff i en mengde som kan være dødelig, spesielt for et barn. Derfor må de holde alle plastre utilgjengelig for barn, både før og etter bruk. Pga. risiko, inkl. fatalt utfall, forbundet med utilsiktet inntak, feilbruk og misbruk, skal pasienter og deres pårørende rådes til å oppbevare preparatet på en sikker og trygg plass, utilgjengelig for andre. Opioidnaive og ikke opioidtolerante tilfeller: Svært sjeldne tilfeller av signifikant respirasjonsdepresjon og​/​eller død har forekommet når Durogesic er brukt som initial opioidbehandling hos opioidnaive pasienter, spesielt hos pasienter med smerte som ikke er kreftrelatert. Alvorlig eller livstruende hypoventilasjon kan forekomme også ved bruk av laveste dose som initial behandling hos opioidnaive pasienter, spesielt hos eldre eller pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Tendensen til toleranseutvikling varierer mye mellom individer. Det anbefales at Durogesic brukes hos pasienter med påvist opioidtoleranse. Respirasjonsdepresjon: Noen pasienter kan oppleve uttalt respirasjonsdepresjon. Pasientene må observeres mtp. slike effekter. Respirasjonsdepresjonen kan vedvare etter fjerning av depotplasteret. Forekomsten av respirasjonsdepresjon øker med økende dose. Opioider kan foråsake søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksi. Opioidbruk øker risikoen for CSA på en doseavhengig måte. Hos pasienter med CSA bør det vurderes å redusere totaldosen av opioider. Risiko ved samtidig bruk av legemidler som hemmer CNS, inkl. sedativer som benzodiazepiner eller beslektede legemidler, alkohol og narkotiske legemidler med hemmende effekt på CNS: Samtidig bruk kan medføre sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og død. Samtidig forskrivning av sedativer skal derfor forbeholdes pasienter hvor alternativ behandling ikke er mulig, og det skal brukes laveste effektive dose og behandlingsvarigheten skal være så kort som mulig. Pasienten skal følges nøye opp for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. Det anbefales sterkt å informere pasient​/​omsorgspersoner om å være oppmerksomme på disse symptomene. Kronisk lungesykdom: Durogesic kan gi mer alvorlige bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv eller annen lungesykdom. Hos slike pasienter kan opioider redusere respirasjonsevnen og øke luftveismotstanden. Effekter av langtidsbehandling samt toleranse: Toleranse overfor analgetisk effekt, hyperalgesi og fysisk og psykisk avhengighet kan utvikles ved gjentatt bruk av opioider, mens ufullstendig toleranse kan utvikles overfor enkelte bivirkninger, som opioidindusert forstoppelse. Særlig hos pasienter med kronisk smerte som ikke er kreftrelatert, er det rapportert utilstrekkelig lindring av smerteintensitet ved kontinuerlig langtidsbruk av opioidbehandling. I løpet av behandlingen bør det være hyppig kontakt mellom legen og pasienten for å evaluere behovet for vedvarende behandling. Når det fastslås at fortsatt behandling ikke vil ha effekt, skal det foretas gradvis nedtitrering for å unngå seponeringssymptomer. Skal ikke seponeres brått hos pasienter som er fysisk avhengige av opioider. Legemiddelseponeringssyndrom kan oppstå ved brå seponering eller dosereduksjon. Rask nedtrapping hos pasienter som er fysisk avhengige av opioider kan medføre alvorlige seponeringssymptomer og ukontrollerte smerter. Når en pasient ikke lenger trenger behandling, anbefales det å trappe dosen gradvis ned for å minimere seponeringssymptomer. Nedtrapping fra en høy dose kan ta uker til måneder. Opioidseponeringssyndromet kjennetegnes med rastløshet, lakrimasjon, rhinoré, gjesping, perspirasjon, frysninger, myalgi, mydriasis og palpitasjoner. Andre symptomer kan også oppstå, inkl. irritabilitet, uro, angst, hyperkinesi, tremor, svakhet, insomni, anoreksi, abdominale kramper, kvalme, oppkast, diaré, økt blodtrykk, økt respirasjonsfrekvens og økt hjertefrekvens. Avvikende opioidbruk (misbruk og avhengighet): Gjentatt bruk kan medføre avvikende opioidbruk (opioid use disorder, OUD). En høyere dose og lengre varighet av opioidbehandlingen kan øke risikoen for å utvikle OUD. Misbruk eller feilbruk kan føre til overdosering og​/​eller død. Risiko for utvikling av OUD er økt hos pasienter med personlig eller familieanamnese (foreldre eller søsken) med stoffmisbruk (inkl. alkoholmisbruk), hos tobakksbrukere og hos pasienter med personlig anamnese med andre sinnslidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angst og personlighetsforstyrrelser). Før og i løpet av behandlingen bør det avtales behandlingsmål og en seponeringsplan med pasienten, og pasienten bør også informeres om risikoene for og tegnene på OUD. Pasienten skal rådes til å ta kontakt med legen sin ved slike tegn. Pasienten skal overvåkes for tegn på OUD, slik som legemiddelsøkende atferd (f.eks. for tidlig forespørsel om påfyll), spesielt ved økt risiko. Dette omfatter gjennomgang av samtidig bruk av opioider og psykoaktive legemidler (slik som benzodiazepiner). Hos pasienter med tegn og symptomer på OUD bør det vurderes å konsultere en spesialist på stoffavhengighet. Dersom opioidet skal seponeres, må det foretas gradvis nedtitrering for å unngå seponeringssymptomer. Sentralnervøse tilstander, inkl. økt intrakranielt trykk: Bør brukes med forsiktighet hos pasienter som kan være spesielt følsomme for intrakranielle effekter av CO2-retensjon, f.eks. ved økt intrakranielt trykk, nedsatt bevissthet eller koma. Bør brukes med forsiktighet ved hjernetumor. Hjertesykdom: Fentanyl kan gi bradykardi, og bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter med bradyarytmier. Hypotensjon: Opioider kan forårsake hypotensjon, spesielt hos pasienter med akutt hypovolemi. Underliggende symptomatisk hypotensjon og​/​eller hypovolemi bør korrigeres før behandlingen startes. Nedsatt leverfunksjon: Da fentanyl metaboliseres i lever, kan nedsatt leverfunksjon forsinke eliminasjonen. Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør observeres nøye for symptomer på fentanyltoksisitet, og dosen reduseres hvis nødvendig. Nedsatt nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Selv om nedsatt nyrefunksjon ikke forventes å påvirke eliminasjon av fentanyl i klinisk relevant grad, bør det utvises forsiktighet. Behandling skal kun overveies dersom nytten oppveier risikoen. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør observeres nøye for symptomer på fentanyltoksisitet, og dosen reduseres hvis nødvendig. Ytterligere restriksjoner kan gjelde for opioidnaive pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Feber/påføring av ekstern varme: Fentanylkonsentrasjonen kan øke dersom hudtemperaturen øker. Pasienter med feber bør derfor monitoreres med tanke på opioide bivirkninger, og dosen justeres hvis nødvendig. En temperaturavhengig økning av frisatt fentanyl fra plasteret kan resultere i overdosering og død. Alle pasienter bør rådes til å unngå at applikasjonsstedet for Durogesic utsettes for kontakt med eksterne varmekilder som varmeputer, varmelaken, oppvarmet vannseng, varmelampe eller solarium, soling, varmeflaske, lange varme bad, badstue eller varme boblebad. Serotonergt syndrom: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som påvirker serotonerge nevrotransmittorsystemer. Utvikling av potensielt livstruende serotonergt syndrom kan forekomme ved samtidig bruk av serotonerge legemidler, som SSRI eller SNRI, og legemidler som hemmer metabolisme av serotonin (inkl. MAO-hemmere). Dette kan oppstå ved anbefalt dose. Serotonergt syndrom kan omfatte endringer i sinnstilstand (f.eks. uro, hallusinasjoner, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, koordinasjonsvansker, rigiditet) og​/​eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Ved mistanke om serotonergt syndrom bør behandling med Durogesic seponeres. Utilsiktet eksponering ved plasteroverføring: Utilsiktet overføring til huden til en som ikke bruker slike plastre (særlig et barn), ved deling av seng eller tett fysisk kontakt med en plasterbruker, kan medføre opioidoverdosering hos ikke-brukeren. Pasienten bør informeres om at dersom utilsiktet plasteroverføring finner sted, skal det overførte plastret omgående fjernes fra huden til ikke-brukeren. (Se Overdosering). Bruk hos eldre: Eldre kan ha redusert clearance og forlenget halveringstid, og kan være mer følsomme overfor virkestoffet. Eldre bør observeres nøye for tegn på fentanyltoksisitet, og dosen reduseres om nødvendig. Mage-tarmkanalen: Opioider øker tonus og reduserer peristaltiske kontraksjoner i glatt muskulatur i mage-tarmkanalen. Påfølgende forlenget passasjetid gjennom mage-tarmkanalen kan bidra til den forstoppende effekten til fentanyl. Pasienten bør rådes til å ta forholdsregler for å forebygge forstoppelse, og profylaktisk bruk av laksantia bør vurderes. Det bør utvises ekstra forsiktighet ved kronisk forstoppelse. Ved bekreftet eller mistenkt paralytisk ileus bør behandling med Durogesic seponeres. Pasienter med myasthenia gravis: Ikke-epileptiske (myo)kloniske reaksjoner kan forekomme. Forsiktighet bør utvises. Pediatrisk populasjon: Bør ikke gis til opioidnaive pediatriske pasienter. Alvorlig eller livstruende hypoventilasjon kan potensielt oppstå uavhengig av dose. Ikke undersøkt hos barn <2 år. Bør kun gis til opioidtolerante barn ≥2 år. Vær påpasselig med valg av applikasjonssted for å forhindre at barn spiser plasteret. Følg nøye med på at plasteret sitter som det skal og ikke faller av. Opioidindusert hyperalgesi (OIH): OIH er en paradoksal respons på et opioid, hvor det er en økning i smerteopplevelse til tross for stabil eller økt opioideksponering. Det er forskjellig fra toleranse, hvor høyere opioiddoser er nødvendig for å oppnå samme analgetiske effekt eller behandle tilbakevendende smerter. OIH kan manifesteres som økt smertenivå, mer generaliserte smerter (dvs. mindre fokale) eller smerter som følge av ordinære (dvs. ikke smertefulle) stimuli (allodyni) uten tegn på sykdomsprogresjon. Ved mistanke om OIH skal opioiddosen reduseres eller nedtrappes, hvis mulig. Endokrine effekter: Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonadeaksen, spesielt etter langtidsbruk. Økt serumprolaktin og redusert plasmakortisol og -testosteron er sett. Kan gi kliniske tegn​/​symptomer. Ved mistanke om endokrin effekt som hyperprolaktinemi eller binyresvikt, anbefales relevante laboratorieprøver, og seponering bør vurderes. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan nedsette den mentale og​/​eller den fysiske evnen som kreves for å utføre risikofylte oppgaver som å kjøre bil og bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Farmakodynamikkrelaterte interaksjoner: Sentraltvirkende legemidler​/​CNS-hemmende legemidler, inkl. alkohol og narkotiske legemidler med CNS-hemmende effekt: Samtidig bruk av Durogesic og andre CNS-hemmende legemidler (inkl. benzodiazepiner og andre sedativer/hypnotika, opioider, generelle anestetika, fentiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer, alkohol og narkotiske legemidler med CNS-hemmende effekt), muskelrelaksantia og gabapentinoider (gabapentin og pregabalin) kan medføre respirasjonsdepresjon, hypotensjon, dyp sedasjon, koma eller død. Samtidig forskrivning av legemidler som hemmer CNS skal forbeholdes pasienter hvor alternativ behandling ikke er mulig. Samtidig bruk av disse legemidlene og Durogesic krever nøye monitorering og observasjon. Dose og varighet av samtidig bruk skal begrenses. MAO-hemmere: Anbefales ikke til pasienter som trenger samtidig behandling med en MAO-hemmer. Alvorlige og uforutsigbare interaksjoner med MAO-hemmere som innebærer en potensering av opioide eller serotonerge effekter er rapportert. Durogesic bør ikke brukes de første 14 dagene etter at behandling med en MAO-hemmer er avsluttet. Serotonerge legemidler: Samtidig bruk av et serotonergt legemiddel, som en SSRI, SNRI eller MAO-hemmer, kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand. Samtidig bruk krever forsiktighet. Pasienten skal observeres nøye, spesielt ved behandlingsstart og dosejustering. Samtidig bruk av blandede opioidagonister​/​antagonister: Samtidig bruk av buprenorfin, nalbufin eller pentazocin er ikke anbefalt. De har høy affinitet til opioidreseptorer med relativt lav egenaktivitet, og antagoniserer derfor delvis den analgetiske effekten til fentanyl og kan forårsake seponeringssymptomer hos opioidavhengige pasienter. Farmakokinetikkrelaterte interaksjoner: CYP3A4-hemmere: Fentanyl, et virkestoff med høy clearance, metaboliseres raskt og i høy grad av CYP3A4. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere kan medføre en økning i plasmakonsentrasjonen av fentanyl. Dette kan medføre økning i, eller forlengelse av, både den terapeutiske effekten og bivirkninger av fentanyl, og igjen føre til alvorlig respirasjonsdepresjon. Graden av interaksjon med sterke CYP3A4-hemmere forventes å være større enn med svake eller moderate CYP3A4-hemmere. Tilfeller av alvorlig respirasjonsdepresjon etter samtidig bruk av CYP3A4-hemmere og transdermal fentanyl er rapportert, inkl. et dødsfall etter samtidig bruk av en moderat CYP3A4-hemmer. Samtidig bruk av CYP3A4-hemmere er ikke anbefalt, med mindre pasienten monitoreres nøye. Generelt bør en pasient vente 2 dager etter seponering av en CYP3A4-hemmer før bruk av første Durogesic depotplaster. Varigheten av hemmingen varierer imidlertid, og for noen CYP3A4-hemmere med lang halveringstid, som amiodaron, eller for tidsavhengige hemmere som erytromycin, idelalisib, nikardipin og ritonavir, kan det være nødvendig med en lengre periode. Preparatomtalen til CYP3A4-hemmeren skal derfor konsulteres for virkestoffets halveringstid og varigheten av den hemmende effekten, før bruk av første Durogesic depotplaster. En pasient som behandles med Durogesic bør vente minst 1 uke etter fjerning av siste depotplaster før oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer. Dersom samtidig bruk av en CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, kreves nøye monitorering for tegn eller symptomer på økning i, eller forlengelse av, terapeutisk effekt og bivirkninger av fentanyl (særlig respirasjonsdepresjon), og Durogesic-dosen skal reduseres eller avbrytes hvis nødvendig. Eksempler på virkestoffer som kan øke fentanylkonsentrasjonen omfatter amiodaron, cimetidin, klaritromycin, diltiazem, erytromycin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, ritonavir, verapamil og vorikonazol (denne listen er ikke uttømmende). Etter samtidig bruk av svake, moderate eller sterke CYP3A4-hemmere og korttidsbruk av i.v. fentanyl, var reduksjonen i fentanyls clearance vanligvis ≤25%, men med ritonavir (en sterk CYP3A4-hemmer) ble fentanyls clearance redusert gjennomsnittlig med 67%. Graden av interaksjon mellom CYP3A4-hemmere og langtidsbruk av transdermal fentanyl er ukjent, men kan være større enn med intravenøs korttidsbruk. CYP3A4-induktorer: Samtidig bruk kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av fentanyl, og redusert terapeutisk effekt. Forsiktighet bør utvises. Det kan være nødvendig å øke dosen av Durogesic eller bytte til et annet analgetisk virkestoff. En reduksjon av fentanyldosen og grundig monitorering er nødvendig dersom seponering av samtidig behandling med en CYP3A4-induktor forventes. Den induserende effekten vil gradvis avta og kunne medføre økt plasmakonsentrasjon av fentanyl, noe som kan gi økt eller forlenget terapeutisk effekt og bivirkninger, og forårsake alvorlig respirasjonsdepresjon. I slike situasjoner kreves nøye monitorering til stabile legemiddeleffekter oppnås. Eksempler på virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjon av fentanyl omfatter karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og rifampicin (denne listen er ikke uttømmende). Pediatrisk populasjon: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetUtilstrekkelige data på bruk av hos gravide, risiko er ukjent. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Fentanyl passerer placenta hos mennesker. Neonatalt abstinenssyndrom hos nyfødte er rapportert etter maternal langtidsbruk under graviditeten. Skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Bruk under fødsel er ikke anbefalt, da det ikke skal brukes til behandling av akutte eller postoperative smerter, og bruk under fødsel kan dessuten forårsake respirasjonsdepresjon hos det nyfødte barnet.
AmmingFentanyl utskilles i morsmelk, og kan forårsake sedasjon​/​respirasjonsdepresjon hos spedbarn som ammes. Amming bør derfor opphøre under behandlingen, og i minst 72 timer etter at depotplasteret er fjernet.
FertilitetIngen kliniske data. Rottestudier har vist redusert fertilitet og økt embryomortalitet ved maternaltoksiske doser.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Den mest alvorlige bivirkningen er respirasjonsdepresjon.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerManifesteres ved økt farmakologisk aktivitet, hvorav respirasjonsdepresjon er mest alvorlig. Toksisk leukoencefalopati er også sett ved overdosering av fentanyl.
BehandlingFjern plaster og stimuler pasienten. Dette kan følges opp med administrering av en spesifikk opioidantagonist slik som nalokson. Effekten av overdoseringen kan vare lengre enn effekten av antidoten. Gjentagende injeksjoner kan være nødvendig.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringMatriksplaster. Fentanyl frigjøres med en relativt konstant hastighet som bestemmes av matriksmassen og diffusjonen av fentanyl gjennom huden.
VirkningsmekanismeFentanyl er et opioidanalgetikum, som hovedsakelig interagerer med opioide µ-reseptorer. Primær terapeutisk respons er analgetisk og sedativ effekt.
AbsorpsjonDurogesic gir kontinuerlig og relativt konstant systemisk frisetting av fentanyl i en 72-timers applikasjonsperiode. Etter applikasjon absorberer huden under systemet fentanyl, og et lager av fentanyl dannes i de øvre hudlag. Fentanyl blir deretter tilgjengelig i systemisk sirkulasjon. Gjennomsnittlig biotilgjengelighet er 92%. Etter første applikasjon øker serumkonsentrasjonen av fentanyl gradvis, og jevnes vanligvis ut etter 12-24 timer. Deretter holder den seg relativt konstant resten av 72-timersperioden. Ved slutten av den andre 72-timersapplikasjonen oppnås steady state serumkonsentrasjon, som opprettholdes gjennom de senere plasterperiodene ved bruk av samme plasterstørrelse. Grunnet akkumulering er AUC- og Cmax-verdiene i et doseringsintervall ved steady state omtrent 40% høyere enn etter en enkeltapplikasjon. Det er observert stor grad av interindividuell variasjon i plasmakonsentrasjon.
ProteinbindingGjennomsnittlig 95%.
FordelingFentanyl distribueres raskt til ulike vev og organer. Vd er 3-10 liter​/​kg etter i.v. administrering. Fentanyl akkumuleres i muskler og fett, og frisettes langsomt til blodet. Passerer lett blod-hjerne-barrieren.
HalveringstidEtter en 72-timers applikasjonperiode er gjennomsnittlig t1/2 20-27 timer. Som følge av fortsatt absorpsjon av fentanyl fra hudlageret etter fjerning av depotplasteret, er fentanyls t1/2 etter trandermal administrering ca. 2-3 ganger lengre enn etter i.v. administrering. Etter i.v. administrering er fentanyls gjennomsnittlige clearance 34-66 liter​/​time.
MetabolismeMetaboliseres raskt og i stor grad, hovedsakelig i lever via CYP3A4.
UtskillelseInnen 72 timer etter i.v. administrering av fentanyl er ca. 75% utskilt i urin og ca. 9% i feces, hovedsakelig som metabolitter (<10% uforandret).

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i originalposen for å beskytte mot lys. Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser kreves vedrørende temperatur.

 

Pakninger, priser og refusjon

Durogesic, DEPOTPLASTER:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
12* μg​/​time 5 stk. (oransje)
137006

Blå resept

 172,50 (trinnpris 137,30) A
25 μg​/​time 5 stk. (rød)
466131

Blå resept

 214,60 (trinnpris 166,10) A
50 μg​/​time 5 stk. (grønn)
114828

Blå resept

 273,30 (trinnpris 255,20) A
75 μg​/​time 5 stk. (blå)
479288

Blå resept

 391,60 (trinnpris 331,20) A
100 μg​/​time 5 stk. (grå)
559779

Blå resept

 451,60 (trinnpris 399,90) A

Individuell stønad

Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom. Kroniske sterke smerter ved trigeminusnevralgi. Kroniske sterke smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom (Unntatt cluster-​/​Hortons​/​klasehodepine, migrene og trigeminusnevralgi). Kroniske sterke smerter som skyldes klasehodepine (cluster-​/​Hortons hodepine). Kroniske sterke smerter som skyldes migrene.


Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Durogesic DEPOTPLASTER 12 μg​/​time

Gå til godkjent preparatomtale

Durogesic DEPOTPLASTER 25 μg​/​time

Gå til godkjent preparatomtale

Durogesic DEPOTPLASTER 50 μg​/​time

Gå til godkjent preparatomtale

Durogesic DEPOTPLASTER 75 μg​/​time

Gå til godkjent preparatomtale

Durogesic DEPOTPLASTER 100 μg​/​time

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

19.12.2024


Sist endret: 10.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)