Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER, harde 100 mg: Hver kapsel inneh.: Isavukonazoniumsulfat 186,3 mg tilsv. isavukonazol 100 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg: Hvert hetteglass inneh.: Isavukonazoniumsulfat 372,6 mg tilsv. isavukonazol 200 mg, mannitol, svovelsyre (til pH-justering).


Indikasjoner

Harde kapsler: Voksne og barn ≥6 år1:
  • Behandling av invasiv aspergillose.
  • Behandling av mukormykose der amfotericin B ikke er egnet.
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimykotika. 1Kapsler 40 mg, til bruk hos barn og ungdom 6-<18 år er ikke på markedet (se SPC).Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Pasienter ≥1 år:
  • Behandling av invasiv aspergillose.
  • Behandling av mukormykose der amfotericin B ikke er egnet.
Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antimykotika.
Nasjonal faglig retningslinje: Antibiotikabruk i sykehus

Dosering

Tidlig målrettet behandling (forbyggende eller diagnosestyrt) kan iverksettes ved pågående bekreftelse av sykdommen fra spesifikke diagnoseprøver. Når resultatene blir tilgjengelig, bør imidlertid antimykotisk behandling justeres.
Harde kapsler
Anbefalt dosering hos voksne:

Startdose (3 ganger daglig)1

Vedlikeholdsdose (1 gang daglig)2

hver 8. time i løpet av dag 1 og 2

total daglig dose i løpet av dag 1 og 2

 

2 kapsler à 100 mg

6 kapsler à 100 mg

2 kapsler à 100 mg
16 administreringer totalt. 2Starter 12-24 timer etter den siste startdose. Anbefalt dosering hos barn og ungdom 6-<18 år:

Kroppsvekt
(kg)

Startdose
(3 ganger daglig)1

 

Vedlikeholdsdose
(1 gang daglig)2

 

hver 8. time i løpet av dag 1 og 2

total daglig dose i løpet av dag 1 og 2

 

16-<18 kg

2 kapsler à 40 mg

6 kapsler à 40 mg

2 kapsler à 40 mg

18-<25 kg

3 kapsler à 40 mg

9 kapsler à 40 mg

3 kapsler à 40 mg

25-<32 kg

4 kapsler à 40 mg

12 kapsler à 40 mg

4 kapsler à 40 mg

32-<37 kg

1 kapsel à 100 mg
og
2 kapsler à 40 mg

3 kapsler à 100 mg
og
6 kapsler à 40 mg

1 kapsel à 100 mg
og
2 kapsler à 40 mg

≥37 kg

5 kapsler à 40 mg
eller
2 kapsler à 100 mg

15 kapsler à 40 mg
eller
6 kapsler à 100 mg

5 kapsler à 40 mg
eller
2 kapsler à 100 mg
16 administreringer totalt. 2Starter 12-24 timer etter siste startdose.
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Anbefalt dosering:

 

Startdose (hver 8. time i de første 48 timene)1

Vedlikeholdsdose
(1 gang daglig)2

Voksne

200 mg isavukonazol
(1 hetteglass)3

200 mg isavukonazol
(1 hetteglass)3

Barn og ungdom 1-<18 år

 

Kroppsvekt ≥37 kg

200 mg isavukonazol (1 hetteglass)3

200 mg isavukonazol (1 hetteglass)3

Kroppsvekt <37 kg

5,4 mg/kg isavukonazol

5,4 mg/kg isavukonazol
16 administreringerer totalt. 2Vedlikeholdsdose: F.o.m. 12-24 timer etter siste startdose. 3Etter rekonstituering og fortynning. Maks. individuell startdose​/​daglig vedlikeholdsdose til pediatriske pasienter er 200 mg isavukonazol. Behandlingsvarighet bestemmes av klinisk respons. Ved behandling >6 måneder må nytte-​/​risikobalansen overveies nøye. Pga. høy oral biotilgjengelighet er veksling mellom i.v. og oral administrering egnet når klinisk indisert.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering hos voksne ved lett​/​moderat nedsatt leverfunksjon. Bruk anbefales ikke hos voksne ved alvorlig nedsatt leverfunksjon med mindre mulig nytte anses større enn risiko, og pasienten skal overvåkes nøye for legemiddeltoksisitet. Hos barn kan ingen doseanbefaling kan gis, da relevante data mangler.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering hos voksne nødvendig, inkl. ved nyresykdom i sluttstadiet. Hos barn kan ingen doseanbefaling kan gis, da relevante data mangler.
  • Barn <1 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått.
  • Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset klinisk erfaring.
Tilberedning​/​Håndtering Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Rekonstitueres og fortynnes ytterligere til ca. 0,4-0,8 mg isavukonazol​/​ml. Se pakningsvedlegget. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pakningsvedlegget.
Administrering Kapsler: Kan tas med eller uten mat. Svelges hele. Skal ikke tygges, knuses, oppløses eller åpnes. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: I.v. infusjon. Gis over minst 1 time, for å redusere risiko for infusjonsrelaterte reaksjoner. Skal gis via infusjonssett med slangefilter med mikroporøs membran av polyetersulfon (PES) og porestørrelse 0,2-1,2 µm.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Samtidig bruk av ketokonazol, høydose ritonavir (>200 mg hver 12. time), sterke CYP3A4-​/​CYP3A5-induktorer som f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, langtidsvirkende barbiturater (f.eks. fenobarbital), fenytoin og johannesurt (prikkperikum), eller moderate CYP3A4-​/​CYP3A5-induktorer som efavirenz, nafcillin og etravirin. Familiært kort QT-syndrom.

Forsiktighetsregler

Overfølsomhet: Kan gi anafylaktisk reaksjon, hypotensjon, respirasjonssvikt, dyspné, legemiddelerupsjon, kløe og utslett. Ved anafylaktisk reaksjon skal isavukonazol seponeres umiddelbart, og egnet medisinsk behandling gis. Forsiktighet bør utvises ved overfølsomhet for andre azoler. Alvorlige kutane bivirkninger: Er sett ved bruk av azoler, f.eks. Stevens-Johnsons syndrom. I slike tilfeller skal legemidlet seponeres. QT-forkortelse: Forkorter QTC-intervallet på en konsentrasjonsrelatert måte. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk med andre legemidler som reduserer QT-intervallet. Se også Kontraindikasjoner. Forhøyede levertransaminaser: Er sett, men krever sjelden seponering. Overvåkning av leverenzymer skal overveies, som klinisk indisert. Hepatitt: Er sett ved bruk av azolantimykotika, inkl. isavukonazol. Infusjonsrelaterte reaksjoner: Bl.a. hypotensjon, dyspné, svimmelhet, parestesi, kvalme og hodepine er sett. Infusjonen skal stanses ved slike reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Bør unngås ved symptomer på forvirret tilstand, somnolens, synkope og​/​eller svimmelhet.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Se Kontraindikasjoner. Se SPC for mer detaljerte anbefalinger for samtidig administrering. Dosejustering er ikke nødvendig ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-​/​CYP3A5-hemmere, men forsiktighet anbefales pga. økte bivirkninger. Samtidig bruk av milde CYP3A4-​/​CYP3A5-induktorer skal unngås, med mindre mulig nytte anses større enn risiko. Samtidig bruk av sterke​/​moderate CYP3A4-​/​CYP3A5-induktorer eller høydose ritonavir er kontraindisert. Kan øke systemisk eksponering for CYP3A4-​/​CYP3A5-substrater, og egnet terapeutisk overvåkning og dosejustering av disse legemidlene kan være nødvendig. Kan redusere systemisk eksponering for CYP2B6-substrater og forsiktighet anbefales, spesielt for legemidler med lav terapeutisk indeks. Kan øke eksponeringen av P-gp-substrater, og overvåkning og dosejustering av disse kan være nødvendig ved samtidig bruk, spesielt for legemidler med lav terapeutisk indeks. Kan øke plasmakonsentrasjonen av BCRP-substrater, og forsiktighet anbefales. Samtidig bruk av OCT2-substrater kan gi økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene. Kan gi lett økt plasmakonsentrasjon av UGT-substrater og overvåkning av toksisitet anbefales.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Human risiko er ukjent. Skal ikke brukes under graviditet, bortsett fra ved alvorlige​/​potensielt livstruende soppinfeksjoner der forventet nytte for moren oppveier mulig risiko for fosteret. Anbefales ikke til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
AmmingDyrestudier viser utskillelse i melk. Risiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Amming skal opphøre ved behandling.
FertilitetIngen data. Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet hos hann- eller hunnrotte.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerHodepine, svimmelhet, parestesi, somnolens, konsentrasjonsproblemer, dysgeusi, munntørrhet, diaré, peroral hypoestesi, oppkast, hetetokter, angst, rastløshet, palpitasjoner, takykardi, fotofobi og artralgi.
BehandlingFjernes ikke med hemodialyse. Støttebehandling innsettes.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeHemmer CYP450-avhengig enzymlanosterol 14-alfa-demetylase. Ergosterolsyntesen blokkeres og cellemembranen svekkes. Ingen tydelig korrelasjon mellom in vitro MIC og klinisk respons for de ulike artene (Aspergillus og Mucorales) er etablert. Konsentrasjoner som kreves for hemming in vitro varierer sterkt for Mucroales-arter, og er vanligvis høyere enn de som kreves for å hemme de fleste Aspergillus-arter. Klinisk effekt er vist for følgende Aspergillus-arter: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger og A. terreus. Se SPC for informasjon om brytningspunkter, følsomme og resistente arter.
AbsorpsjonTmax ca. 2-3 timer etter enkel eller gjentatt oral dosering. Absolutt biotilgjengelighet etter oral dosering er 98%.
Proteinbinding>99% til plasmaproteiner, primært albumin.
FordelingVdss: Ca. 450 liter.
MetabolismeStudier indikerer at CYP3A4, CYP3A5 og etterfølgende UGT inngår.
Utskillelse46,1% i feces, 45,5% i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Infusjonsvæske: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering/fortynning er vist i 24 timer ved 2-8°C eller 6 timer ved romtemperatur. Skal fra et mikrobiologisk synspunkt brukes umiddelbart. Hvis ikke, er oppbevaringstider og -betingelser brukerens ansvar, og er normalt ≤24 timer ved 2-8°C, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte​/​validerte aseptiske forhold. Kapsler: Oppbevares ved høyst 30°C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

 

Pakninger, priser og refusjon

Cresemba, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
100 mg 14 stk. (blister)
141377

H-resept

 8 514,60 C

Cresemba, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
200 mg 10 ml (hettegl.)
053809

H-resept

 4 609,20 C

SPC (preparatomtale)

Cresemba KAPSLER, harde 100 mg

Cresemba PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

22.08.2024


Sist endret: 20.09.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)