Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

CellCept

Roche (Roche Norge AS)


Immunsuppressivt middel.

L04A A06 (Mykofenolsyre)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

KAPSLER, harde 250 mg: Hver kapsel inneh.: Mykofenolatmofetil 250 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg: Hvert hetteglass inneh.: Mykofenolatmofetilhydroklorid tilsv. mykofenolatmofetil 500 mg, polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre, natriumklorid.


PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 1 g/5 ml: 1 ml ferdigblandet mikstur inneh.: Mykofenolatmofetil 200 mg, sorbitol, aspartam (E 951), metylparahydroksybenzoat (E 218), soyalecitin, hjelpestoffer. Blandet fruktsmak.


TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg: Hver tablett inneh.: Mykofenolatmofetil 500 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Indigotin (E 132), rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Kapsler, tabletter og mikstur: Voksne og barn (1-18 år): I kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter allogen nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Voksne: I kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter allogen nyre- eller levertransplantasjon.
De regionale helseforetakenes anbefalinger

Transplantasjon

Lenke til helseforetakenes anbefalinger betyr ikke at det er inngått en avtale om bruk av legemidlet, men at legemidlet står nevnt i anbefalingen. Avtaleteksten bør konsulteres før forskrivning.


Dosering

Behandling skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon. For kapsler, tabletter og mikstur bør 1. dose gis innen 72 timer etter nyretransplantasjon og innen 5 døgn etter hjertetransplantasjon. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske er et alternativ til kapsler, tabletter og mikstur, og kan gis i inntil 14 dager, og 1. dose bør gis i.v. innen 24 timer etter transplantasjon.
Nyretransplantasjon hos voksne
Anbefalt dose er 1 g (4 kapsler, 2 tabletter, 5 ml mikstur eller 2 hetteglass) 2 ganger daglig (2 g​/​dag).
Hjertetransplantasjon hos voksne
Anbefalt dose er 1,5 g (6 kapsler, 3 tabletter eller 7,5 ml mikstur) 2 ganger daglig (3 g​/​dag).
Levertransplantasjon hos voksne
I.v. mykofenolatmofetil bør gis de første 4 dagene etter levertransplantasjon. Anbefalt i.v. dose er 1 g 2 ganger daglig (2 g​/​dag = 4 hetteglass​/​dag). Oral behandling bør deretter initieres så raskt det kan tolereres. Anbefalt oral dose er 1,5 g 2 ganger daglig (3 g​/​dag).
Nyre-, hjerte- og levertransplantasjon hos barn og ungdom 1-18 år
Ettersom enkelte bivirkninger kan forekomme hyppigere i aldersgruppen 1-18 år, sammenlignet med voksne, kan midlertidig dosereduksjon eller behandlingsavbrudd være nødvendig, etter vurdering av relevante kliniske faktorer, inkl. hvor alvorlig reaksjonen er. Anbefalt startdose er 600 mg​/​m2 av kroppsoverflate (BSA), gitt oralt (kapsler, tabletter eller mikstur) 2 ganger daglig (maks. total daglig startdose 2 g eller 10 ml mikstur). Dose og legemiddelform bør individualiseres basert på klinisk vurdering. For hjerte- og levertransplanterte pasienter, hvis anbefalt startdose tolereres godt, men klinisk adekvat immunsuppresjon ikke oppnås, kan dosen økes til 900 mg​/​m2 BSA 2 ganger daglig (maks. total daglig dose 3 g eller 15 ml mikstur). Vedlikeholdsdose for nyretransplanterte pasienter forblir på 600 mg​/​m2 2 ganger daglig. Mikstur skal brukes til pasienter som ikke kan svelge kapsler​/​tabletter eller har BSA <1,25 m2. Se SPC for dose (mg) til volum (ml)-konvertering av mikstur for et utvalg BSA. Kapsler skal kun gis til pasienter med BSA ≥1,25 m2 og tabletter ved BSA >1,5 m2. BSA på 1,25-1,5 m2: Kapsler: 750 mg 2 ganger daglig (1,5 g​/​dag). BSA >1,5 m2: Kapsler eller tabletter: 1 g 2 ganger daglig (2 g​/​dag). Det bør ikke byttes mellom orale formuleringer uten klinisk tilsyn.
Behandling ved rejeksjon
Voksne: Ingen dosejustering eller seponering er nødvendig ved ev. rejeksjon hos nyre- eller hjertetransplanterte. Ingen data tilgjengelige ved rejeksjon av levertransplantat. Barn og ungdom: Ingen data på behandling av 1. eller refraktær rejeksjon.
SeponeringHvis det utvikles nøytropeni (nøytrofile <1,3 × 109/liter) bør avbrytelse av behandlingen vurderes.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig ved alvorlig leversykdom hos nyretransplanterte pasienter. Ingen data tilgjengelig for hjertetransplanterte pasienter.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ved kronisk alvorlig nyresvikt (GFR <25 ml/minutt/1,73 m2) bør doser >1 g 2 ganger daglig unngås, bortsett fra umiddelbart etter transplantasjonen. Disse pasientene bør overvåkes nøye. Ingen dosejustering kreves hos pasienter som har forsinket funksjon av nyretransplantatet. Ingen data tilgjengelig for hjerte- og levertransplanterte med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Barn: For i.v. mykofenolatmofetil er sikkerhet og effekt hos barn ikke klarlagt.
  • Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig, men det foreligger økt risiko for bivirkninger hos eldre.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Inneholder ikke konserveringsmiddel. Rekonstituering og fortynning må derfor utføres med aseptisk arbeidsteknikk. Innholdet i hvert hetteglass må rekonstitueres med 14 ml glukose infusjonsvæske 5%. Videre fortynning med glukose infusjonsvæske 5% foretas til endelig konsentrasjon på 6 mg​/​ml. For å tilberede mykofenolatmofetil 1 gram, må innholdet i 2 rekonstituerte hetteglass (ca. 2 × 15 ml) fortynnes i 140 ml glukose infusjonsvæske 5%. Infusjonen bør startes innen 3 timer etter rekonstituering og fortynning. Unngå hudkontakt med pulver​/​ferdigblandet oppløsning. Ved kontakt, vask grundig med såpe og vann, øynene skylles med rent vann. Pulver til mikstur: Anbefales tilberedt av farmasøyt før utlevering til pasient. Renset vann 94 ml skal tilsettes. Først tilsettes ca. halvparten av vannet og flasken ristes i ca. 1 minutt, så tilsettes resten av vannet og suspensjonen ristes ytterligere 1 minutt. Flaskeadapteret settes i flaskehalsen og den barnesikrede korken skrus godt til. Utløpsdato påføres (2 måneder etter tilberedning). Pulveret skal ikke inhaleres eller komme i direkte kontakt med hud eller slimhinner. Den ferdig tilberedte miksturen skal ikke komme i direkte hudkontakt. Ved ev. kontakt må huden vaskes godt med såpe og vann og øyne må skylles med rent vann.
Administrering Kapsler: Skal behandles med varsomhet. Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges, knuses eller åpnes. Hvis kapslene åpnes ved et uhell, vask huden godt med såpe og vann og skyll øyne og munn grundig med rent vann. Innholdet i kapslene skal ikke innåndes eller komme i kontakt med hud eller slimhinner. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Etter rekonstituering og fortynning til en konsentrasjon på 6 mg/ml (se Tilberedning​/​Håndtering) administreres oppløsningen som sakte i.v. infusjon over 2 timer i perifer eller sentral vene. NB! Skal ikke gis som bolusdose eller rask i.v. injeksjon. Infusjonsvæsken skal ikke komme i kontakt med hud eller slimhinner. Vask grundig med såpe og vann ved kontakt, og skyll øynene med rent vann. Pulver til mikstur: Anbefales tilberedt av farmasøyt før utlevering til pasient, se Tilberedning​/​Håndtering. Det anbefales å bruke engangshansker ved rekonstituering og ved tørking av overflaten på flasken​/​lokket og bordet etter rekonstituering. Hvis pasient trenger å gjøre det selv, se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Miksturen skal ikke komme i kontakt med hud eller slimhinner. Vask grundig med såpe og vann ved kontakt, og skyll øynene med rent vann. Etter tilberedning skal enden av doseringssprøyten puttes direkte i munnen og legemidlet svelges. Skal ikke blandes med annen væske før inntak. Kan ved behov gis via nesesonde med indre diameter på minimum 1,7 mm. Kan tas med eller uten mat. Tabletter: Kan tas med eller uten mat. Skal svelges hele med et glass vann. Skal ikke tygges, deles eller knuses (for å unngå at pulveret kommer i direkte kontakt med hud​/​slimhinner; ved kontakt, vask grundig med såpe og vann, og skyll øynene med rent vann).

Kontraindikasjoner

Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene. Skal ikke brukes under graviditet med mindre det ikke finnes annet egnet behandlingsalternativ. Amming. Skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder, og ikke før resultatet fra en graviditetstest foreligger. Se Graviditet, amming og fertilitet. Infusjonsvæske: Allergi for polysorbat 80.

Forsiktighetsregler

Neoplasmer: Økt risiko for utvikling av lymfomer og andre maligne lidelser, spesielt i hud, hos pasienter som får immunsuppressiv behandling. Risikoen synes å være relatert til intensitet og behandlingsvarighet snarere enn bruken av noe bestemt immunsuppressivt middel. Pga. økt risiko for hudkreft, bør eksponering for sollys og UV-stråler begrenses vha. klær​/​solkrem med høy solbeskyttende faktor. Infeksjoner: Pasienter som behandles med immunsuppressiver, inkl. mykofenolatmofetil, har økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis. Slike infeksjoner inkluderer latent viral reaktivering, som f.eks. hepatitt B eller hepatitt C reaktivering, og infeksjoner forårsaket av polyomavirus (BK-virus forbundet med nefropati, JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)). Det er rapportert tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C hos bærere av virus som er behandlet med immunsuppressiver. Disse infeksjonene er ofte relatert til høy grad av immunsuppresjon og kan føre til alvorlige eller fatale tilstander. Bør vurderes som differensialdiagnose hos immunsupprimerte pasienter med redusert nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer. Mykofenolsyre kan øke alvorlighetsgraden av covid-19. Dosereduksjon​/​seponering bør vurderes ved klinisk signifikant covid-19. Tilfeller av hypogammaglobulinemi er sett i forbindelse med tilbakevendende infeksjoner hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiver. Ved tilbakevendende infeksjoner bør serum-IgG-nivå måles, og ved vedvarende, relevant hypogammaglobulinemi bør egnede tiltak vurderes, mht. den potente cytostatiske effekten av mykofenolat på T- og B-lymfocytter. Bytte av mykofenolatmofetil til alternativt immunsuppressiv har i noen tilfeller gitt normalt IgG-nivå. Det er sett bronkiektasi hos voksne og barn som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiver. Bytte av mykofenolatmofetil til annet immunsuppressiv har i noen tilfeller gitt forbedring av respiratoriske symptomer. Risikoen for bronkiektasi kan være knyttet til hypogammaglobulinemi eller til en direkte effekt på lungene. Isolerte tilfeller av interstitiell lungesykdom og pulmonær fibrose er sett, noen fatale. Vedvarende pulmonale symptomer som hoste og dyspné, bør utredes. Blod og immunsystemet: Pasienter som behandles med mykofenolatmofetil bør monitoreres med tanke på nøytropeni. Blodtelling bør utføres ukentlig 1. behandlingsmåned, deretter 2 ganger pr. måned de neste 3 måneder, så månedlig resten av det 1. året. Ved utvikling av nøytropeni (nøytrofile <1,3 × 103/μl) bør pasienten overvåkes nøye og seponering av mykofenolatmofetil vurderes. Tilfeller av erytroaplasi (PRCA) er rapportert hos pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressiver. Mekanismen er ukjent. Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av mykofenolatmofetil. Endringer i behandlingen hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for avstøting. Pasienten skal instrueres til umiddelbart å rapportere om tegn på infeksjoner, uventede blåmerker, blødninger eller andre tegn på benmargssuppresjon. Gastrointestinale: Mykofenolatmofetil er assosiert med økt forekomst av gastrointestinale plager, inkl. sjeldne tilfeller av ulcerasjoner, perforasjoner og blødning, og preparatet bør gis med forsiktighet ved aktiv alvorlig gastrointestinal lidelse. Ved forsinket transplantatfunksjon anbefales ingen dosereduksjon, men nøye observasjon. Barn: Svært begrenset informasjon indikerer at barn <6 år har høyere frekvens av følgende bivirkninger: Lymfomer og andre maligniteter (spesielt lymfoproliferativ lidelse hos hjertetransplanterte), gastrointestinale lidelser, inkl. diaré og oppkast (behandling bør gis med forsiktighet ved aktiv alvorlig sykdom i fordøyelsessytemet), sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkl. anemi og nøytropeni hos hjertetransplanterte. Pasienten bør ha fullstendig blodtellinger ukentlig i løpet av den 1. måneden, 2 ganger i måneden i den 2. og 3. måneden av behandling, deretter månedlig gjennom det første året. Ved nøytropeni kan det være aktuelt å avbryte​/​seponere mykofenolatmofetil. Eldre: Eldre kan ha høyere risiko for bivirkninger, slik som visse infeksjoner (f.eks. cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom), gastrointestinal blødning og lungeødem. Teratogene effekter: Mykofenolat er et kraftig humant teratogen, og øker risikoen for spontanaborter og medfødte misdannelser. Mykofenolat er kontraindisert hos gravide, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ. En fullstendig gjennomgang av teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak (prevensjon og graviditetstesting) skal gis av behandlende lege til fertile kvinner, og til mannlige pasienter, dersom det er hensiktsmessig. Opplæringsmateriell vil bli tilbudt. Se avsnittet for Graviditet, amming og fertilitet og SPC for mer informasjon. Ytterligere: Pasienten skal ikke gi blod under behandlingen og i minst 6 uker etter seponering. Menn skal ikke donere sæd under behandlingen og i 90 dager etter seponering. Hjelpestoffer: Inneholder <23 mg natrium i hver kapsel​/​dose​/​tablett, og er så godt som natriumfritt. Pulver til mikstur: Inneholder aspartam, og det bør utvises forsiktighet ved fenylketonuri. Inneholder metylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner. Pulver til konsentrat til injeksjonsvæske: Inneholder polysorbat 80 som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Moderat påvirkning. Behandling kan gi somnolens, forvirring, svimmelhet, tremor og hypotensjon. Forsiktighet utvises.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Interaksjonsstudier er kun utført på voksne. Vis forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressiver som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til mykofenolsyre (MPA), f.eks. ciklosporin, til andre legemidler som ikke påvirker, f.eks. takrolimus, sirolimus, belatacept, eller omvendt. Eksponeringen av MPA kan endres. Legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA (f.eks. kolestyramin, antibiotika) bør brukes med forsiktighet pga. deres potensiale til å redusere plasmanivået av mykofenolat og dets effekt. Samtidig bruk med azatioprin er ikke undersøkt og anbefales ikke. Nytte-​/​risikoforhold ved bruk i kombinasjon med sirolimus er ikke etablert. Terapeutisk legemiddelovervåkning av MPA kan være hensiktsmessig ved bytte av kombinasjonsbehandling (f.eks. fra ciklosporin til takrolimus, eller motsatt) eller for å sikre tilstrekkelig immunsuppresjon hos pasienter med høy immunologisk risiko (f.eks. risiko for avstøtning, behandling med antibiotika, oppstart​/​seponering av et interagerende legemiddel). Aciklovir: Samtidig administrering av mykofenolatmofetil og aciklovir kan gi høyere plasmakonsentrasjon av aciklovir enn når aciklovir brukes alene. Fordi plasmakonsentrasjon av mykofenolsyreglukuronid (MPAG) og aciklovir øker ved nedsatt nyrefunksjon er det potensiell risiko for konkurranse om tubulær sekresjon ved samtidig administrering, og følgelig ytterligere økning i plasmakonsentrasjonen av begge substanser. Antacida og protonpumpehemmere: Redusert mykofenolsyre (MPA)-eksponering er sett når syrenøytraliserende midler, som magnesium- og aluminiumhydroksider og protonpumpehemmere (PPI), som lansoprazol og pantoprazol, gis sammen med mykofenolatmofetil. Det er imidlertid ikke sett signifikante forskjeller ved sammenligning av avstøtingsgrad eller grad av transplantattap, hos pasienter som bruker PPI eller ikke. Dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida fordi reduksjonen i MPA-eksponering ved samtidig bruk av magnesium- og aluminiumhydroksider er vesentlig mindre enn ved samtidig bruk av PPI. Hemmere av enterohepatisk sirkulasjon: Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som hemmer enterohepatisk sirkulasjon, pga. mulig redusert effekt av mykofenolatmofetil. Kolestyramin kan redusere plasmakonsentrasjonen av mykofenolsyre. Ved samtidig administrering av ciklosporin A (CsA) øker AUC for MPA ca. 30% når CsA seponeres. Samtidig administrering av mykofenolatmofetil og CsA til nyretransplanterte gir redusert MPA-eksponering med 30-50%, sammenlignet med pasienter som fikk kombinasjonen sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil. Endringer i eksponering for MPA bør forventes hos pasienter som bytter fra CsA til immunsuppressiver som ikke interfererer med det enterohepatiske kretsløpet til MPA. Reduksjon i predose (trough) MPA-konsentrasjoner på ca. 50% er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin pluss klavulansyre. Denne effekten tenderte til å avta ved fortsatt bruk av antibiotika, og opphørte få dager etter seponering av antibiotika. Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPA-eksponering, skal en doseendring for mykofenolatmofetil normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon. Pasienten skal likevel følges nøye opp klinisk under og kort tid etter antibiotikabehandling. MPA-eksponering reduseres med ca. 30% når norfloksacin og metronidazol gis samtidig etter en enkeltdose mykofenolatmofetil. Påvirkning av glukuronidering: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som hemmer glukuronideringen av MPA (f.eks. isavukonazol), ettersom det kan gi økt eksponering for MPA. Samtidig administrering av telmisartan og mykofenolatmofetil resulterte i en reduksjon av MPA-konsentrasjonen på ca. 30%. Telmisartan endrer eliminasjonen av MPA ved å øke ekspresjonen av PPAR-γ-reseptor, som igjen resulterer i en økt ekspresjon og aktivitet av UGT1A9. Det ble ikke sett kliniske konsekvenser av interaksjonene. Ganciklovir: Mykofenolatmofetil og ganciklovir kan tas samtidig, men pga. konkurranse om tubulær sekresjon vil konsentrasjonen av MPAG og ganciklovir øke, og det bør derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrering til pasienter med alvorlig kronisk nyresvikt. Orale antikonsepsjonsmidler: Farmakokinetikk og -dynamikk for orale antikonsepsjonsmidler påvirkes ikke ved samtidig behandling med mykofenolatmofetil. Rifampicin: Samtidig administrering av mykofenolatmofetil og rifampicin kan resultere i redusert MPA-eksponering, og det anbefales å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter dosejustere mykofenolatmofetil. Sevelamer: Redusert Cmax og AUC0-12 er sett når sevelamer kombineres med mykofenolatmofetil, og mykofenolatmofetil bør derfor administreres minst 1 time før eller 3 timer etter inntak av sevelamer. Takrolimus: Oppstartsbehandling med mykofenolatmofetil og takrolimus hos levertransplanterte pasienter ga ikke signifikant påvikning på AUC og Cmax av MPA. I motsetning var det en økning på ca. 20% i takrolimus AUC da flere doser CellCept (1,5 g 2 ganger daglig) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus. Endringer i takrolimuskonsentrasjonen ble ikke sett hos nyretransplanterte pasienter. Levende vaksiner: Levende vaksiner bør ikke gis ved nedsatt immunforsvar. Antistoffresponsen for andre vaksiner kan reduseres. Potensielle interaksjoner: Samtidig administrering av probenecid og mykofenolatmofetil i ape tredoblet AUC for MPAG. Legemidler som utskilles ved tubulær sekresjon kan konkurrere med MPAG og dermed gi økt plasmakonsentrasjon av begge substanser.

Graviditet, amming og fertilitet

Se Kontraindikasjoner. Høy risiko for abort og medfødte misdannelser ved bruk under graviditet. Prevensjon hos menn og kvinner: Kontraindisert hos kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon. Fertile kvinnelige pasienter må få informasjon om den økte risikoen for abort og medfødte misdannelser ved behandlingsstart, og må få veiledning om hvordan graviditet skal forebygges og planlegges. Fertile kvinner skal bruke minst én pålitelig form for prevensjon før oppstart, under og i 6 uker etter avsluttet behandling, med mindre de er seksuelt avholdne. To komplementære former for prevensjon brukt samtidig anbefales for å minimere risikoen for prevensjonssvikt og utilsiktet graviditet. Det er ukjent om MPA er tilstede i sædvæske i mengder som vil ha påvirkning ved overføring til en kvinne. Begrensede data indikerer ingen økt risiko for misdannelser eller spontanabort etter eksponering for mykofenolatmofetil hos faren, men risiko for gentoksiske effekter på spermceller kan ikke utelukkes. Seksuelt aktive mannlige pasienter (eller deres kvinnelige partner) anbefales å bruke pålitelig prevensjon under behandling og i minst 90 dager etter seponering av mykofenolatmofetil.
GraviditetKontraindisert under graviditet, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ. Start ikke behandling uten at to negative graviditetstester foreligger. To serum- eller urin-graviditetstester med en sensitivitet på minst 25 mIU​/​ml må benyttes. Den andre testen tas 8-10 dager etter den første. For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8‑10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (pga. tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8‑10 dager senere. Graviditetstesting skal gjentas dersom klinisk nødvendig. Resultatet diskuteres med pasienten. Pasientene skal instrueres om å kontakte legen umiddelbart dersom de blir gravide. Mykofenolat er kraftig humant teratogen og øker risikoen for spontanaborter og medfødte misdannelser. Spontanaborter er rapportert hyppig for mykofenolat (45-49%). Følgende misdannelser er hyppigst rapportert: Misdannelser i øret, øyet, fingre og ansikt, øregangsatresi, medfødt hjertesykdom, mikrognati og hypertelorisme av øyehulene, trakeoøsofageale misdannelser, misdannelser i nervesystemet, nyreabnormaliteter. For ytterligere informasjon, se SPC. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter.
AmmingBegrensede data viser at mykofenolsyre utskilles i morsmelk. Skal ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Overdosering av mykofenolatmofetil kan føre til en oversuppresjon av immunsystemet og økt mottakelighet for infeksjoner og benmargsdepresjon.

Egenskaper og miljø

KlassifiseringCytostatisk immunsuppressiv. Mykofenolatmofetil er 2-morfolinetylesteren av mykofenolsyre (MPA). Mykofenolsyre er en selektiv, nonkompetitiv og reversibel inhibitor av IMPDH.
VirkningsmekanismeHemmer nysyntesen av guanosinnukleotid uten å inkorporeres i DNA. Fordi proliferasjonen av T- og B-lymfocytter er avhengig av nysyntesen av puriner, mens andre celletyper kan utnytte hjelpebaner, har mykofenolsyre sterkere cytostatisk effekt på lymfocytter enn på andre celler. MPA påvirker også cellulære kontrollpunkter som er ansvarlige for metabolsk programmering av lymfocytter.
AbsorpsjonKapsler og tabletter: Mykofenolatmofetil absorberes raskt og nesten fullstendig, og gjennomgår en fullstendig presystemisk metabolisme til den aktive metabolitten mykofenolsyre (MPA). Biotilgjengelighet: 94%. Samtidig inntak av mat påvirker ikke AUC for MPA, men Cmax for MPA reduseres med 40%. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Etter i.v. administrering gjennomgår mykofenolatmofetil en rask og fullstendig metabolisme til den aktive metabolitten MPA.
ProteinbindingMPA: 97%. Pga. enterohepatisk sirkulasjon fås en sekundær økning i plasmakonsentrasjon av MPA 6-12 timer etter dosering.
MetabolismeMPA metaboliseres hovedsakelig av glukuronyltransferase til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG). In vivo konverteres MPAG tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering. Et mindre farmakologisk aktivt acylglukuronid (AcMPAG) dannes også. AcMPAG antas å være ansvarlig for noen bivirkninger (diaré, leukopeni).
UtskillelseKun små mengder utskilles i urin som MPA (<1% av dosen). 93% av dosen gjenfinnes i urin, hvorav 87% som MPAG, og 6% i feces.

Oppbevaring og holdbarhet

Kapsler: Oppbevares ved høyst 25°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Før rekonstituering og fortynning: Hetteglass oppbevares ved <30°C. Etter rekonstituering og fortynning: Bør brukes innen 3 timer. Oppløsningen oppbevares ved 15-30°C. Pulver til mikstur: Holdbarhet av ferdig tilberedt mikstur er 2 måneder. Oppbevares ved <30°C. Tabletter: Oppbevares ved <30°C og i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Andre opplysninger

175 ml ferdig tilberedt mikstur gir bruksvolum 160-165 ml.

 

Pakninger, priser og refusjon

CellCept, KAPSLER, harde:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
250 mg 100 stk. (blister)
108829

H-resept

 417,20 C

CellCept, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 mg 4 stk. (hettegl.)
430983

-

 524,80 C

CellCept, PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 g/5 ml 175 ml
430868

H-resept

 1 590,10 C

CellCept, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
500 mg 50 stk. (blister)
108837

H-resept

 404,60 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

CellCept KAPSLER, harde 250 mg

CellCept PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 500 mg

CellCept PULVER TIL MIKSTUR, suspensjon 1 g/5 ml

CellCept TABLETTER, filmdrasjerte 500 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.12.2024


Sist endret: 11.02.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)