Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 10 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Kaplasizumab 10 mg, sukrose, vannfri sitronsyre, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80. II) Ferdigfylt sprøyte: Vann til injeksjonsvæsker 1 ml.
Indikasjoner
Voksne og ungdom ≥12 år (≥40 kg): Pasienter med en episode av ervervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP), i tillegg til plasmautskiftning og immunsuppresjon.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling skal startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier.
Voksne, inkl. eldre og ungdom ≥12 år (≥40 kg)
1. dose: 10 mg i.v. før plasmautskiftning. Påfølgende doser: 10 mg s.c. daglig etter hver fullførte plasmautskiftning i hele perioden med daglig plasmautskiftning, deretter 10 mg s.c. daglig i 30 dager etter avsluttet plasmautskiftning. Ved tegn på vedvarende immunologisk sykdom ved slutten av perioden, anbefales optimalisering av immunsuppressivt regime og fortsatt bruk av 10 mg kaplasizumab s.c. daglig inntil tegn på bedring av underliggende immunologisk sykdom (f.eks. vedvarende normalisering av ADAMTS13-aktivitetsnivå).
Glemt dose 1. dose bør gis i.v. før 1. plastmautskiftning. Hvis den 1. i.v. dosen er uteblitt, og plasmautskiftning allerede er gitt, skal 1. dose gis i.v. etter fullført plasmautskiftning og neste dose gis s.c. påfølgende dag iht. vanlig doseringsplan. Uteblitt dose kan gis innen 12 timer. Hvis det er >12 timer siden planlagt dosering skal den ikke gis, men neste dose gis iht. vanlig doseringsplan.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig. Ingen data ved alvorlig nedsatt leverfunksjon, og behandling krever nytte-/risikovurdering og nøye klinisk overvåkning.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn og ungdom: Data mangler.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Pulveret i hetteglasset rekonstitueres vha. hetteglassadapteren og all oppløsningsvæsken i den ferdigfylte sprøyten. Tilsett oppløsningsvæsken sakte og bland forsiktig for å unngå skumdannelse. La hetteglasset med tilkoblet sprøyte stå i 5 minutter ved romtemperatur, før hele volumet overføres til sprøyten. Hele volumet gis umiddelbart etter rekonstituering. Kontrolleres visuelt for partikler før bruk, og bruk unngås ved partikler. Kun til engangsbruk. Blandbarhet: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering 1. dose gis i.v. Påfølgende doser gis s.c. i abdomen. Injeksjon i området rundt navlen unngås, og påfølgende injeksjoner skal ikke gis i samme abdominale kvadrant. Pasient/omsorgspersoner kan injisere legemidlet etter tilfredsstillende opplæring i s.c. teknikk. Se for øvrig pakningsvedlegg.
Forsiktighetsregler
Økt blødningsrisiko: Tilfeller av alvorlig blødning, inkl. livstruende og fatale, er sett, hovedsakelig ved samtidig bruk av blodplatehemmere/antikoagulantia. Brukes med forsiktighet ved underliggende tilstander som kan predisponere for økt blødningsrisiko. Behandling skal avbrytes ved klinisk signifikant blødning. Ved behov kan von Willebrands faktor (VWF)-konsentrat vurderes gitt for å korrigere hemostase. Behandling bør kun gjenopptas etter råd fra lege med erfaring i behandling av trombotiske mikroangiopatier, og pasienten skal overvåkes nøye for tegn på blødning. Samtidig bruk av preparater som påvirker hemostase og koagulasjon gir økt blødningsrisiko. Oppstart eller fortsatt behandling med orale antikoagulantia (f.eks. vitamin K-antagonister eller DOAK), blodplatehemmere, trombolytika, vevsaktivator av plasminogen (t-PA) eller heparin krever nøye vurdering og nøye klinisk overvåkning. Pasienter med underliggende koagulopatier (f.eks. hemofili, andre koagulasjonsfaktormangler) skal overvåkes nøye. Ved elektiv operasjon, invasiv tannbehandling eller andre invasive inngrep, skal pasienten rådes til å informere lege/tannlege om bruk av kaplasizumab, og at det er anbefalt å holde tilbake kaplasizumabbehandling i minst 7 dager før planlagt prosedyre. Legen som overvåker kaplasizumabbehandlingen skal informeres om den planlagte prosedyren. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn på blødning etter at risiko for blødning i forbindelse med prosedyren er over, og kaplasizumabbehandling er gjenopptatt. Ved behov for akuttkirurgi, er bruk av VWF-konsentrat anbefalt for å korrigere hemostase. Alvorlig nedsatt leverfunksjon: Se Dosering.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Bruk bør unngås.
AmmingData mangler. Overgang i morsmelk er ukjent. Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes. Beslutning må tas om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetData mangler. Ingen effekt er sett i dyrestudier.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Blødninger kan oppstå i ulike kroppssystemer, uavhengig av behandlingsvarighet.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerMulig økt blødningsrisiko. Nøye overvåkning for blødningssymptomer anbefales.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumanisert bivalent nanoantistoff fremstilt ved rekombinant DNA-teknikk i E. coli.
VirkningsmekanismeBindes til A1-domenet til von Willebrands faktor (VWF), og hemmer interaksjon mellom VWF og blodplater. Forhindrer dermed VWF-mediert blodplateadhesjon karakteristisk for aTTP. Påvirker også disposisjonen av VWF og gir forbigående reduksjon av totalt VWF-antigennivå og samtidig reduksjon av faktor VIII:C-nivåer.
AbsorpsjonRaskt og nesten fullstendig i systemisk sirkulasjon etter s.c. bruk. Tmax 6-7 timer ved s.c. bruk.
FordelingSentralt Vd 6,33 liter. Distribueres til godt perfunderte organer.
HalveringstidIkke doseproporsjonal, målmediert disposisjon. Konsentrasjons- og målnivåavhengig. Høyere nivåer av VWF-antigen øker fraksjon av kaplasizumab-VWF-komplekser i sirkulasjonen. Steady state nås etter 1. administrering, med minimal akkumulering.
UtskillelseMålbundet kaplasizumab nedbrytes i leveren, mens ubundet fraksjon utskilles renalt.
Pakninger, priser og refusjon
Cablivi, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 mg | 1 sett (hettegl. + ferdigfylt sprøyte) 067273 |
- |
56 558,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
22.11.2024
Sist endret: 02.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)