Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Budesonid Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)


Kortikosteroid.

R01A D05 (Budesonid)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

NESESPRAY, suspensjon 32 μg​/​dose og 64 μg​/​dose: Hver dose (0,05 ml) inneh.: Budesonid 32 μg, resp. 64 μg, kaliumsorbat (E 202), mikrokrystallinsk cellulose, natriumkarboksymetylcellulose, polysorbat 80, vannfri glukose, dinatriumedetat, saltsyre, askorbinsyre (E 300), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Voksne og barn >6 år:
  • Behandling av og forebygging av symptomer på sesongrelatert og helårs allergisk rhinitt.
Voksne:
  • Behandling av tegn og symptomer på nesepolypper.

Dosering

Individuell dosering. Bør titreres til laveste dose som ivaretar effektiv symptomkontroll. Behandlingsvarigheten bør begrenses til perioden der pasienten er utsatt for allergenet, og avhenger av allergentypen og dets egenskaper. Regelmessig bruk er nødvendig for å oppnå full effekt.
Allergisk rhinitt hos voksne, ungdom og barn >6 år
Behandling av barn i >2 måneder i løpet av ett år skal skje i samråd med lege. Kombinasjonsbehandling kan noen ganger være nødvendig for å behandle allergiske symptomer som påvirker øyet. Startdose: Anbefalt startdose er 256 µg. Ved bruk av styrken 64 µg/dose tas 2 doser à 64 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 1 dose à 64 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Ved styrken 32 µg/dose tas 4 doser à 32 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 2 doser à 32 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Vedlikeholdsdose: Ønsket klinisk effekt oppnås innen ca. 1-2 uker. Etter hvert bør laveste dose som holder pasienten symptomfri velges. Økt effekt kan ikke forventes med doser >256 µg​/​dag.
Symptomatisk behandling av nesepolypper hos voksne
Anbefalt daglig dose er 256 µg. Ved bruk av styrken 64 µg/dose tas 2 doser à 64 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 1 dose à 64 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Ved styrken 32 µg/dose tas 4 doser à 32 µg i hvert nesebor 1 gang daglig om morgenen, eller 2 doser à 32 µg i hvert nesebor morgen og kveld. Når ønsket klinisk effekt er oppnådd bør laveste dose som holder pasienten symptomfri velges.
Tilberedning​/​Håndtering Se pakningsvedlegget for bruksanvisning. Ristes før bruk. Flasken må klargjøres ved førstegangsbruk og hver gang det har gått >24 timer siden forrige bruk.
Administrering Kun til nasal bruk, se pakningsvedlegget.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hemostaseforstyrrelser eller epistakse. Oro-nasal og oftalmisk herpesvirusinfeksjon.

Forsiktighetsregler

Risiko for systemiske effekter, sekundær binyrebarkinsuffisiens og innvirkning på vekst, er høyere ved samtidig inhalasjonsbehandling eller systemisk behandling med kortikosteroider. Systemiske effekter kan forekomme, særlig ved bruk av høye doser over lengre tid, og også ved tilleggsterapi eller tidligere behandling med kortikosteroider, samt pga. individuelle faktorer. Mulige systemiske effekter omfatter Cushings syndrom, cushinglignende symptomer, tynnere hud, subkutane hematom, binyresuppresjon, vekstretardasjon hos barn og ungdom, redusert bentetthet, katarakt, glaukom og i sjeldnere tilfeller en rekke psykiske eller atferdsmessige effekter, som psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depresjon eller aggresjon (spesielt hos barn). Behandling med doser høyere enn anbefalt, kan resultere i klinisk signifikant adrenal suppresjon. Dersom det er tegn til at høyere doser enn anbefalt brukes, bør tillegg av systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller elektiv kirurgi. Glukokortikoider kan øke blodsukkernivået. Dette må tas i betraktning ved forskrivning til pasienter med diabetes. Ved bakterie- eller soppinfeksjon i nesen bør preparatet kun brukes dersom samtidig antibakteriell eller antimykotisk behandling gjennomføres. Ved vedvarende langsiktig behandling bør nasal mucosa undersøkes regelmessig, f.eks. hver 6. måned. Dersom slimhinneatrofi er sett, bør dosen av lokalt administrerte kortikosteroider reduseres. Nedsatt leverfunksjon: Nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til kortikosteroider. Alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til budesonid, noe som gir økt systemisk tilgjengelighet og redusert eliminasjonskapasitet. Det kan være nødvendig å vurdere potensiell systemisk effekt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Dette har imidlertid begrenset klinisk relevans for budesonid nesespray, da kun en relativt lav oral mengde blir systemisk tilgjengelig. Øvrige: Preparatet bør ikke brukes ved epistakse eller ved herpesinfeksjon i munn-, nese- eller øyeregion. Preparatet bør ikke brukes etter neseulcerasjon, ved nylig utført kirurgisk inngrep eller nasal trauma før fullstendig restitusjon er oppnådd. Det må sørges for at nesehulen er åpen med tanke på optimal diffusjon av budesonid inn i nesehulen. Pasienten skal rådes til å pusse nesen før hver instillasjon. Spesiell forsiktighet må utvises ved aktiv eller latent tuberkulose og ved sopp- eller virusinfeksjoner i luftveiene. Ev. kontakt med personer som er smittet med tuberkulose, meslinger eller vannkopper, bør tas i betraktning ved oppstart av behandlingen. Pasienten bør informeres om at full effekt ikke oppnås før behandlingen har pågått i noen dager. Glukokortikoider kan øke intraokulært trykk. Pasienter som har glaukom eller familiehistorikk med glaukom, bør derfor overvåkes nøye mens de bruker dette legemidlet. Synsforstyrrelser: Kan oppstå ved bruk av systemiske og topikale kortikosteroider. Ved symptomer som tåkesyn eller andre synsforstyrrelser, skal det vurderes å henvise til øyelege for evaluering av mulige årsaker. Dette kan omfatte grå stær, grønn stær eller sjeldne sykdommer som sentral serøs chorioretinopati (CSCR). Det er også nødvendig å foreta øyeundersøkelse med tanke på øyeinfeksjoner. Ved samtidig nasal administrering av kortikosteroider hos pasienter som får langsiktig peroral behandling med kortikosteroider, gjelder de nødvendige forholdsreglene ved dosereduksjon av perorale kortikosteroider. Dosen må reduseres svært gradvis, og seponering bør skje under nøye medisinsk overvåkning som vedvarer etter at den generelle behandlingen er avsluttet. Candida albicans-infeksjoner: Tilfeller av nasale og faryngeale Candida albicans-infeksjoner er sett under behandling med lokalt administrerte kortikosteroider. I slike tilfeller anbefales det å seponere budesonid og vurdere å starte med hensiktsmessig behandling. Barn og ungdom: Langtidseffektene av nasal bruk hos barn er ikke fullstendig kjent. Ved bruk over lengre tid bør legen følge veksten nøye, og veie fordelene ved behandling opp mot muligheten for veksthemming. Veksthemming er rapportert hos barn behandlet med nasale kortikosteroider i godkjente doser, og det anbefales at høyden måles regelmessig ved langvarig bruk. Dersom veksten er hemmet, bør behandlingen revurderes mtp. dosereduksjon til laveste effektive dose for symptomkontroll. Det bør i tillegg vurderes om barnet skal henvises til barnelege. Skifte fra systemisk administreringsmåte: Forsiktighet skal utvises når pasienten skal gå over fra systemisk til nasal steroidbehandling hvis det er grunn til å tro at pasientens binyrefunksjon er nedsatt. ACTH-test: Siden binyrefunksjonen kan bli hemmet, kan ACTH-stimuleringstester for diagnostisering av hypofyseinsuffisiens gi falske resultater (lave verdier). Hjelpestoffer: Preparatet inneholder kaliumsorbat og kan gi hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Budesonid metaboliseres primært via CYP3A. Signifikant økt blodnivå av budesonid kan forekomme ved samtidig bruk av potente CYP3A4-hemmere. Kombinasjonen bør unngås, med mindre fordel oppveier økt risiko, pga. manglende data som støtter doseanbefaling. Dersom dette ikke er mulig, bør tidsintervallet mellom behandlingene være så langt som mulig, og dosereduksjon av budesonid kan også vurderes. Ved kortvarig behandling har dette begrenset klinisk relevans. Ved langvarig peroral behandling eller inhalasjonsbehandling, er det risiko for Cushings syndrom eller binyreinsuffisiens. Det anbefales å bruke et kortikosteroid som ikke metaboliseres. Samtidig bruk av cimetidin og budesonid kan gi svakt økt budesonidkonsentrasjon i plasma, men dette har ikke klinisk relevans. Økt plasmakonsentrasjon og effekt av kortikosteroider hos kvinner som behandles med østrogener og antikonseptive steroider er sett, men ikke i forbindelse med lavdoserte kombinasjonspiller. Vurderinger som må gjøres ved følgende kombinasjoner: Med acetylsalisylsyre: Økt blødningsrisiko. Skal tas i betraktning ved analgetiske eller antipyretiske doser (≥500 mg pr. dose og​/​eller <3 g pr. dag). Med NSAID: Økt risiko for ulcerasjon og gastrointestinal blødning. Med fluorokinoloner: Mulig økt risiko for tendinopati eller seneruptur, spesielt hos pasienter som får langvarig behandling med kortikosteroider. Med hepariner: Økt blødningsrisiko. Forholdsregler ved samtidig bruk bruk: Med perorale antikoagulanter: Glukokortikoider (systemisk og rektal administrering): Behandling med kortikosteroider kan påvirke metaboliseringen av vitamin K-antagonister og koagulasjonsfaktorer. Blødningsrisiko som er spesifikk for kortikosteroidbehandling ved høye doser eller lengre behandlingstid. Når kombinasjon er berettiget, skal overvåkningen styrkes: Dersom nødvendig, med vitamin K-antagonist, biologisk kontroll på dag 8 og deretter hver 15. dag under og etter avsluttet behandling med kortikosteroid. Med enzyminduserende antikonvulsiva: Redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av kortikosteroider: Spesielt viktigt hos pasienter med Addisons sykdom som behandles med hydrokortison, samt i tilfeller med transplantasjon. Klinisk og biologisk overvåkning; justering av dosen med kortikosteroid under behandling og etter seponering av induktoren. Med kobimetinib: Økt blødningsrisiko. Klinisk overvåkning. Med enzyminduktorer: Redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av kortikosteroider: Spesielt viktigt hos pasienter med Addisons sykdom som behandles med hydrokortison, samt i tilfeller med transplantasjon. Klinisk og biologisk overvåkning; justering av dosen med kortikosteroid under behandling og etter seponering av induktoren. Med gastrointestinale lokale midler, antacida og adsorbenter: Redusert absorpsjon av budesonid. Som en forholdsregel bør slike lokale midler eller antacida, tas med et tidsintervall til andre legemidler (minst 2 timer om mulig).

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen indikasjon på økt risiko for medfødte misdannelser etter bruk tidlig i svangerskapet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Human risiko er ukjent. Fordel for moren må veies opp mot risiko for fosteret ved bruk under graviditet. Bruken bør være så kortvarig som mulig. Ved kroniske sykdommer som krever behandling under graviditet, kan lett intrauterin veksthemming forekomme. Neonatal binyreinsuffisiens er sett etter høydose kortikosteroidbehandling. En periode med klinisk (vekt, diurese) og biologisk (blodglukose) overvåkning av den nyfødte, kan være berettiget.
AmmingUtskilles i morsmelk. Ingen effekter på det diende barnet forventes ved terapeutiske doser. Biologisk​/​klinisk påvirkning ved langvarig behandling av moren er ikke undersøkt. Amming er mulig under kortvarig behandling. Ved kronisk behandling bør amming unngås.
FertilitetPåvirkning ikke vist.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Akutt overdosering er lite sannsynlig, selv dersom hele flaskeinnholdet skulle bli administrert på en gang.
SymptomerBruk av doser høyere enn anbefalt​/​overdosering i en lengre periode (flere måneder) kan gi suppresjon av HPA-aksen og hyperkortisisme.
BehandlingSymptomene forsvinner etter seponering, som bør skje gradvis.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeGlukokortikoid med sterk lokal antiinflammatorisk effekt på nasal mucosa og svake systemiske effekter etter lokal administrering.
AbsorpsjonSystemisk tilgjengelighet: 33%. Etter administrering av 256 µg budesonid hos voksne: Cmax: 0,64 nmol​/​liter og nås innen 0,7 timer. AUC: 2,7 nmol × t​/​liter.
ProteinbindingGjennomsnittlig 85-90%.
FordelingVd: Ca. 3 liter​/​kg.
HalveringstidGjennomsnittlig 2-3 timer i plasma (gitt i.v.) hos voksne og 1,5 time hos barn.
MetabolismeCa. 90% av absorbert budesonid omdannes i lever (first pass-metabolisme) til metabolitter med lav glukokortikoid aktivitet. Hovedmetabolittenes glukokortikoide effekt er <1% av budesonids aktivitet.
UtskillelseMetabolittene utskilles uendret eller i konjugert form, hovedsakelig via nyrene.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 30°C. Skal ikke fryses. Holdbarhet etter åpning: 3 måneder.

 

Pakninger, priser og refusjon

Budesonid Sandoz, NESESPRAY, suspensjon:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
32 μg​/​dose 120 doser (glassflaske m​/​dosepumpe)
437890

Blå resept

 157,60 C
64 μg​/​dose 120 doser (glassflaske m​/​dosepumpe)
068188

Blå resept

 195,10 C
3 × 120 doser (glassflaske m​/​dosepumpe)
068199

Blå resept

 512,70 C

Individuell stønad

Budesonid
Legemidler: Budesonid nesespray
Indikasjon: Vasomotorisk (ikke-allergisk) rinitt.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Budesonid Sandoz NESESPRAY, suspensjon 32 μg​/​dose

Gå til godkjent preparatomtale

Budesonid Sandoz NESESPRAY, suspensjon 64 μg​/​dose

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

13.12.2024


Sist endret: 08.03.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)