Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Belimumab 200 mg, arigininhydroklorid, histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 120 mg og 400 mg: Hvert hetteglass inneh.: Belimumab 120 mg, resp. 400 mg, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, sukrose, polysorbat 80.
Indikasjoner
Begge legemiddelformer:- Behandling av voksne med aktiv lupusnefritt, i kombinasjon med immunsuppressiv behandling.
- Tilleggsbehandling hos pasienter ≥5 år med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling.
- Tilleggsbehandling hos voksne med aktiv, autoantistoff-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med høy sykdomsaktivitet (f.eks. positiv anti‑dsDNA og lav komplement) til tross for standardbehandling.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Behandling bør initieres og veiledes av kvalifisert lege med erfaring i diagnostisering og behandling av SLE. Infusjoner bør administreres av kvalifisert helsepersonell med erfaring i å gi infusjonsterapi. Ved s.c. behandling bør første injeksjon skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til håndtering av overfølsomhetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelig.
SLE
Infusjonsvæske: Voksne og barn ≥5 år: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28 og deretter med 4 ukers intervaller. Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig. Seponering bør vurderes dersom ingen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneder. Injeksjonsvæske: Ved bytte fra i.v. belimumab til ukentlig s.c. administrering, bør første s.c. injeksjon gis 1-4 uker etter siste i.v.-dose. Voksne: Anbefalt dose er 200 mg 1 gang pr. uke, uavhengig av kroppsvekt.
Lupusnefritt
Belimumab skal brukes i kombinasjon med kortikosteroider og mykofenolat eller syklofosfamid for induksjon, eller mykofenolat eller azatioprin for vedlikehold. Pasientens tilstand bør vurderes kontinuerlig. Infusjonsvæske: Anbefalt doseringsregime er 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, og deretter med 4 ukers intervaller. Injeksjonsvæske: Anbefalt doseringsregime er 400 mg dose (to 200 mg-injeksjoner) 1 gang pr. uke for 4 doser, deretter 200 mg 1 gang pr. uke. Ved bytte fra i.v. belimumab til s.c. administrering, bør første s.c. injeksjon gis 1-2 uker etter siste i.v.-dose. Bytte kan skje når som helst etter pasienten har fullført de 2 første i.v.-dosene.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ingen studier tilgjengelig, men lite sannsynlig at dosejustering kreves.
- Nedsatt nyrefunksjon: Tilgjengelig informasjon indikerer ikke at dosejustering er nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Pga. manglende data anbefales likevel forsiktighet ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Barn og ungdom: Sikkerhet og effekt for infusjonsvæske og injeksjonsvæske er ikke fastslått for hhv. barn <5 år og barn/ungdom <18 år. Data mangler.
- Eldre ≥65 år: Begrensede data tilgjengelig. Bør brukes med forsiktighet. Ingen dosejustering kreves.
Tilberedning/Håndtering Pulver til konsentrat til infusjonsvæske (hetteglass): Se pakningsvedlegget for rekonstituering og fortynning. NB! Glukoseoppløsning 5 mg/ml (5%) for i.v. injeksjon er uforlikelig med belimumab, og skal ikke brukes. Skal ikke infunderes samtidig i samme i.v.-linje som andre legemidler. Det er ikke sett uforlikeligheter med polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Administrering Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn: Skal kun brukes til s.c. injeksjon. Anbefalt injeksjonssted er mage eller lår. Pasienten bør rådes til å benytte ulike injeksjonssteder hver uke. Skal aldri settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard. Ved administrering av 2 injeksjoner (400 mg dose), er det anbefalt at injeksjonene administreres minst 5 cm (2 tommer) fra hverandre. Pulver til konsentrat til infusjonsvæske: Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk. Gis i.v. ved infusjon over en periode på 1 time. NB! Skal ikke administreres som en i.v. bolus. Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen avbrytes midlertidig dersom pasienten utvikler en infusjonsreaksjon. Infusjonen skal stoppes umiddelbart ved potensiell livstruende bivirkning. Pasienten skal observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de 2 første infusjonene, pga. muligheten for forsinket reaksjon, se Forsiktighetsregler.
Forsiktighetsregler
Infusjonsreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner: Alvorlige eller livstruende overfølsomhet- og infusjonsreaksjoner kan forekomme. Ved alvorlig reaksjon skal administreringen avbrytes og egnet medisinsk behandling gis. Pasienter skal observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de 2 første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for forsinket reaksjon. Risikoen for overfølsomhetsreaksjoner er størst ved de 2 første infusjonene/injeksjonene, men må likevel tas i betraktning ved hver administrering. Pasienter som tidligere har hatt mange allergiske reaksjoner på legemidler eller som har signifikant overfølsomhet, kan ha økt risiko. Premedisinering, inkl. et antihistamin, med eller uten antipyretikum, kan gis før infusjon. Det foreligger ikke tilstrekkelige kunnskap til å avgjøre om dette kan redusere frekvens eller alvorlighet av infusjonsreaksjoner. Pasienten skal informeres om at overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme samme dag eller flere dager etter administrering, og skal informeres om potensielle tegn/symptomer og om muligheten for tilbakefall av symptomer. Pasienten skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp ved symptomer. Pakningsvedlegget skal utleveres til pasienten hver gang belimumab administreres. Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhetsreaksjoner er også sett, og omfatter symptomer som f.eks. utslett, kvalme, fatigue, myalgi, hodepine og ansiktsødem. Pga. manglende studier anbefales ikke bruk ved: Alvorlig aktiv lupus i CNS, hiv, tidligere eller nåværende hepatitt B eller C, hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA <10 mg/dl), anamnese med transplantasjon av større organ, hematopoetisk stamcelle-/benmargstransplantasjon eller nyretransplantasjon. Samtidig bruk av B-cellerettet terapi: Tilgjengelige data støtter ikke samtidig bruk av rituksimab hos pasienter med SLE, og forsiktighet må derfor utvises ved samtidig administrering. Infeksjoner: Belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner (inkl. fatale) hos voksne og barn med lupus, inkl. opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko. Belimumabbehandling bør ikke startes hos pasienter med aktive, alvorlige infeksjoner (inkl. alvorlige kroniske infeksjoner). Forsiktighet bør utvises med nøye vurdering av om fordelene oppveier risiko når bruk vurderes ved anamnese med tilbakevendende infeksjon. Pneumokokkvaksinering bør vurderes før oppstart av behandling. Pasienten bør rådes til å kontakte helsepersonell ved utvikling av symptomer på infeksjon. Ved utvikling av infeksjon under behandlingen bør pasienten følges opp nøye, og opphold av immunsuppressiv behandling inkl. belimumab skal overveies nøye til infeksjonen er over. Risiko ved bruk ved aktiv eller latent tuberkulose er ukjent. Depresjon og suicidalitet: Psykiatriske lidelser som depresjon, selvmordstanker og suicidal atferd inkl. selvmord er rapportert hyppigere under belimumabbehandling. Før behandling skal risiko vurderes i lys av pasientens anamnese og nåværende psykiatriske status, og pasienten skal overvåkes under behandlingen. Pasienten skal rådes til å kontakte helsepersonell ved nye/forverrede psykiatriske symptomer, og seponering skal vurderes. Alvorlige kutane bivirkninger: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert. Pasienten bør informeres om tegn/symptomer, og overvåkes nøye for hudreaksjoner. Hvis tegn/symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør belimumab seponeres øyeblikkelig, og alternativ behandling vurderes. Ved utvikling av SJS eller TEN ved bruk av belimumab, må behandling ikke gjennopptas hos denne pasienten på noe tidspunkt. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML): PML er rapportert. Legen skal være spesielt oppmerksom på symptomer som kan tyde på PML og som pasienten ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiske symptomer). Pasienten bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer, og dersom slike oppstår bør henvisning til nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes som klinisk indisert. Ved mistanke om PML skal immunsuppressiv behandling (inkl. belimumab) utsettes til PML er utelukket. Hvis PML er bekreftet skal immunusppressiv behandling (inkl. belimumab) seponeres. Immunisering: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller <30 dager før behandling, da belimumab pga. sin virkningsmekanisme kan interferere med immunrespons, og klinisk sikkerhet ikke er fastslått. Effekten av vaksinering under behandling er ukjent. Begrensede data antyder at belimumab ikke i betydelig grad påvirker evnen til å opprettholde en beskyttende immunrespons ved immunisering som ble utført før behandling. Malignitet og lymfoproliferative sykdommer: Immunmodulerende legemidler kan øke risiko for malignitet. Forsiktighet bør utvises når det vurderes belimumabbehandling ved tidligere malignitet, eller når fortsatt behandling vurderes hos pasienter som utvikler malignitet. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetFertile kvinner skal bruke effektiv prevensjon under og i minst 4 måneder etter siste behandling. Det foreligger begrensede data vedrørende bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter. Belimumab bør pga. begrensede data ikke brukes under graviditet, med mindre potensiell fordel oppveier potensiell risiko for fosteret.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk, må det tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIngen data.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerBegrenset klinisk erfaring med overdosering. Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab. Det har vært gitt 2 doser på opptil 20 mg/kg, gitt med 21 dagers mellomrom ved i.v. infusjon, uten at det ble sett økt insidens eller alvorlighet av bivirkninger sammenlignet med doser på 1, 4, eller 10 mg/kg.
BehandlingDersom utilsiktet overdosering skulle forekomme, bør pasienten observeres nøye, og adekvat behandling gis.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringHumant IgG1λ monoklonalt antistoff, spesifikt for løselig humant B-lymfocytt-stimulerende protein (BLyS, også kalt BAFF og TNFSF13B).
VirkningsmekanismeBlokkerer binding av løselig BLyS (B-celle overlevelsesfaktor) til dens reseptorer på B-celler. Binder seg ikke direkte til B-celler, men ved å binde seg til BLyS, hemmes overlevelse av B-celler, inkl. autoreaktive B-celler, og differensiering av B-celler til immunglobulinproduserende plasmaceller reduseres. Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har økte nivåer av BLyS, og det er en sammenheng mellom BLyS-nivået i plasma og sykdomsaktivitet.
AbsorpsjonInjeksjonsvæske: Biotilgjengelighet ca. 74%.
FordelingDistribueres til vev med et totalt Vd på ca. 5 liter.
HalveringstidInfusjonsvæske: Distribusjons t1/2: 1,75 dager. Terminal t1/2: 19,4 dager. Systemisk clearance: 215 ml/dag (69-622 ml/dag). Injeksjonsvæske: Terminal t1/2: 18,3 dager. Systemisk clearance: 204 ml/dag.
Pakninger, priser og refusjon
Benlysta, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 4 × 1 ml (ferdigfylt penn) 053961 |
11 647,90 | C |
Benlysta, PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 120 mg | 1 × 5 ml (hettegl.) 146082 |
- |
1 868,90 | C |
| 400 mg | 1 × 20 ml (hettegl.) 562668 |
- |
6 137,80 | C |
SPC (preparatomtale)
Benlysta INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg Benlysta PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 120 mg Benlysta PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 400 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
13.01.2025
Sist endret: 27.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)