.

PAKNINGSVEDLEGG :

 .

Prednicortone vet 20 mg tabletter til hund og katt.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Dechra Regulatory.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

LelyPharma B.V.

Zuiveringsweg 42.

8243 PZ Lelystad .

Nederland.

 .

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2 .

Kalinovica.

10436 Rakov Potok .

Kroatia.

 .

Kun prøvetakings- og frigivelsessted for produksjonspartiene vil angis på pakningsvedlegget.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Prednicortone vet 20 mg tabletter til hund og katt .

 .

prednisolon.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder.

Virkestoff:

 .

Prednisolon 20 mg.

 .

Lys brun med brune prikker, rund og konveks smaksatt tablett med en kryssformet delestrek på den ene siden.

Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

For symptomatisk behandling eller som tilleggsbehandling av inflammatoriske og immunmedierte sykdommer hos hunder og katter.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes hos dyr som lider av virus- eller soppinfeksjoner som ikke er kontrollert med passende behandling.

Skal ikke brukes hos dyr som lider av diabetes mellitus eller hyperadrenokortisisme.

Skal ikke brukes hos dyr med osteoporose.

Skal ikke brukes hos dyr som har nedsatt hjerte- eller nyrefunksjon.

Skal ikke brukes hos dyr som har sår på hornhinnen.

Skal ikke brukes hos dyr med gastrointestinale sår.

Skal ikke brukes hos dyr med brannskader.

Skal ikke brukes samtidig med levende svekket vaksine.

Skal ikke brukes ved glaukom.

Skal ikke brukes under drektighet (se også avsnittet Spesielle advarsler: Bruk under drektighet og diegivning).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, for kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene.

Se også avsnittet Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Antiinflammatoriske kortikosteroider som prednisolon er kjent for å utløse en lang rekke bivirkninger. Selv om høye enkeltdoser vanligvis tolereres godt, kan de gi alvorlige bivirkninger ved langvarig bruk. Dosering av middels til lang varighet skal derfor generelt holdes på det minimum som er nødvendig for å kontrollere symptomene.

Den signifikante doserelaterte kortisolsuppresjonen som sees under behandling, er et resultat av at effektive doser supprimerer hypotalamus-hypofyse-binyreaksen. Etter avsluttet behandling, kan det oppstå symptomer som skyldes alt fra nedsatt binyrefunksjon til atrofi av binyrebarken, og dette kan gjøre dyret ute av stand til å adekvat håndtere stressende situasjoner. Det må derfor vurderes tiltak etter seponering av behandlingen for å minimere problemene ved nedsatt binyrefunksjon.

Den betydelige økningen i triglyserider som sees, kan være en del av mulig iatrogen hyperadrenokortisisme (Cushings sykdom) som omfatter en signifikant endring i metabolismen av fett, karbohydrater, proteiner og mineraler, dvs. redistribusjon av kroppsfett, økt kroppsvekt, muskelsvekkelse, muskelsvinn og osteoporose kan oppstå. Kortisolsuppresjon og en økning i plasmatriglyserider er en svært vanlig bivirkning av medisinering med kortikosteroider (flere enn 1 av 10 dyr).

Økning av alkalisk fosfatase forårsaket av glukokortikoider kan være forbundet med forstørrelse av leveren (heptomegali) og medfølgende økning i leverenzymer i serum.

Andre endringer i blodets biokjemiske og hematologiske parametere som trolig er forbundet med bruk av prednisolon, er signifikante endringer i laktatdehydrogenase (reduksjon) og albumin (økning), på eosinofiler og lymfocytter (reduksjon) og segmenterte nøytrofiler (økning).

En reduksjon i aspartattransaminase er også registrert.

Systemisk administrerte kortikosteroider kan forårsake økt urinering, økt drikking og økt matlyst, særlig i de tidlige stadiene av behandlingen. Enkelte kortikosteroider kan gi natrium- og vannretensjon og hypokalemi ved langvarig behandling. Systemiske kortikosteroider kan gi avsetning av kalsium i huden (calcinosis cutis).

Bruk av kortikosteroider kan forsinke sårheling, og de immundempende virkningene kan svekke motstanden mot eller forsterke eksisterende infeksjoner. Ved virusinfeksjoner kan kortikosteroider forverre eller fremskynde sykdommen.

Sårdannelse i mage-tarm har vært rapportert hos dyr som ble behandlet med kortikosteroider, og sårdannelse i mage-tarm kan forsterkes av steroider hos dyr som får ikke-steroide betennelsesdempende legemidler og hos dyr med ryggmargsskade.

Andre bivirkninger som kan oppstå, er: Hemming av lengdevekst i ben, hudatrofi, diabetes mellitus, eufori, betennelse i bukspyttkjertelen, redusert produksjon av hormoner i skjoldbruskkjertelen, økt produksjon av hormoner i biskjoldbruskkjertelen.

Se også avsnittet om Spesielle advarsler: Bruk under drektighet og diegivning.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hunder og katter.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Oral bruk.

Dosen og behandlingens totale varighet fastsettes av veterinæren i hvert enkelt tilfelle, avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Den laveste effektive dosen skal brukes.

 .

Startdose: 0,5-4 mg per kg kroppsvekt per dag.

For langvarig behandling: Når den ønskede effekten er oppnådd etter en periode med daglig bruk, skal dosen reduseres til den laveste effektive dosen er nådd. Dosereduksjonen skal gjøres ved behandling annenhver dag og​/​eller ved å halvere dosen med intervaller på 5-7 dager til den laveste effektive dosen er nådd.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Hunder skal behandles om morgenen og katter om kvelden, på grunn av ulik døgnrytme. Tablettene kan deles i 2 eller 4 like deler for å sikre nøyaktig dosering. Legg tabletten på en flat overflate slik at siden med hakk vender opp og den avrundede (konvekse) siden ligger ned mot overflaten.

 .

Halve tabletter: Trykk ned med tomlene på begge sider av tabletten.

Kvarte tabletter: Trykk ned med en tommel i midten av tabletten.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevaringstid for delte tabletter: 4 dager.

Ubrukt delt tablett skal legges tilbake i den åpnede blisterpakningen og legges tilbake i esken. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og på esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter.

Kortikosteroider administreres for å gi bedring i kliniske symptomer, ikke kurativt. Behandling med kortikosteroider skal kombineres med behandling av den underliggende sykdommen og​/​eller miljøkontroll.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

I tilfeller der det foreligger en bakterieinfeksjon skal produktet brukes sammen med egnet antibakteriell behandling.

På grunn av de farmakologiske egenskapene til prednisolon, skal det utvises forsiktighet når veterinærpreparatet brukes hos dyr med svekket immunsystem.

Kortikosteroider som prednisolon øker proteinkatabolisme. Derfor skal produktet administreres med varsomhet hos gamle eller feilernærte dyr.

 .

Farmakologisk-aktive dosenivåer kan føre til atrofi av binyrebarken, og føre til nedsatt binyrefunksjon. Dette kan bli særlig synlig etter seponering av behandling med kortikosteroider. Reduksjon av binyrefunksjon kan minimeres ved å gi behandling annenhver dag, hvis praktisk mulig. Dosen må reduseres og seponeres gradvis for å unngå å fremskynde nedsatt binyrefunksjon. (se avsnittet om Dosering og tilførselsveier og tilførselsmåte).

Kortikoisteroider som prednisolon bør brukes med forsiktighet hos dyr med høyt blodtrykk (hypertensjon), epilepsi, tidligere steroidmyopati, hos immunkompromitterte dyr og hos unge dyr, da kortikosteroider kan indusere forsinket vekst.

Tablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak, bør tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet.

Prednisolon eller andre kortikosteroider kan forårsake overfølsomhet (allergiske reaksjoner).

• Personer med kjent overfølsomhet overfor prednisolon, andre kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

• For å unngå utilsiktet inntak, spesielt av barn, bør ubrukte delte tabletter legges tilbake i den åpnede blisterpakningen og legges tilbake i esken.

• Ved utilsiktet inntak, spesielt av barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

• Kortikosteroider kan forårsake misdannelser hos fostre. Gravide kvinner bør derfor unngå kontakt med veterinærpreparatet.

• Vask hendene grundig umiddelbart etter håndtering av tablettene.

 .

Drektighet og diegivning.

Skal ikke brukes til drektige dyr. Laboratoriestudier i dyr har vist at administrering under tidlig drektighet kan gi unormalheter hos fosteret. Administrasjon sent i svangerskapet kan gi spontanabort eller for tidlig fødsel. Se også avsnittet om Kontraindikasjoner.

Glukokortikoider skilles ut i melk og kan føre til redusert vekst hos unge dyr som dier.

Bruk under diegivning skal bare skje i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

Fenytoin, barbiturater, efedrin og rifampicin kan øke den metabolske clearance av kortikosteroider og føre til reduserte blodverdier og redusert fysiologisk effekt.

Samtidig bruk av veterinærpreparatet med ikke-steroide betennelsesdempende legemidler kan forsterke sårdannelse i mage-tarm-kanalen. Ettersom kortikosteroider kan redusere immunresponsen på vaksinering, bør ikke prednisolon brukes i kombinasjon med vaksiner eller innen to uker etter vaksinering.

Administrering av prednisolon kan fremkalle hypokalemi og dermed øke risikoen for toksisitet fra hjerteglykosider. Risikoen for hypokalemi kan øke hvis prednisolon administreres sammen med kaliumreduserende diuretika.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

En overdose gir ikke andre bivirkninger enn dem som er oppgitt i avsnittet om Bivirkninger. Det finnes ingen kjent motgift. Tegn på overdosering bør behandles symptomatisk.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.04.2022.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pappeske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 15, 25 eller 50 blisterpakninger med 10 tabletter .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

Delbar tablett.

 .