Nexgard Combo

 .

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

 .

1.       Veterinærpreparatets navn.

 .

NexGard Combo påflekkingsvæske, oppløsning til katt < 2,5 kg.

NexGard Combo påflekkingsvæske, oppløsning til katt 2,5 ‑ 7,5 kg.

 .

 .

2.       Innholdsstoffer.

 .

Hver påflekkingsapplikator gir:

 .

Virkestoffer:

 .

 .

Hjelpestoff:

Butylhydroksytoluen (E 321) 1 mg​/​ml.

 .

Klar, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning.

 .

 .

3.       Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Katt.

 .

 .

4.       Indikasjoner for bruk.

 .

Til katter med, eller med risiko for, blandingsinfeksjoner med cestoder, nematoder og ektoparasitter. Veterinærpreparatet er utelukkende indisert når behandling skal rettes mot alle tre grupper samtidig.

 .

Ektoparasitter.

• Behandling av infestasjoner med lopper (Ctenocephalides felis). Én behandling gir umiddelbar og vedvarende loppedrepende effekt i én måned.

• Preparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi til kontroll av loppeallergieksem (FAD).

• Behandling av infestasjoner med flått. Én behandling gir umiddelbar og vedvarende flåttdrepende effekt overfor Ixodes scapularis i én måned og overfor Ixodes ricinus i fem uker.

• Vedvarende flåttdrepende effekt fra dag 7  til fem uker etter behandling for Rhipicephalus sanguineus.

• Vedvarende flåttdrepende effekt fra dag 7 til fire uker etter behandling for Ixodes hexagonus.

• Behandling av infestasjoner med øremidd (Otodectes cynotis).

• Behandling av notoedres-skabb (forårsaket av Notoedres cati).

 .

Cestoder.

Behandling av infeksjoner med bendelorm (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei og Joyeuxiella fuhrmanni).

 .

Nematoder.

• Forebygging av hjerteormsykdom (Dirofilaria immitis) i én måned.

• Behandling av infeksjoner med gastrointestinale nematoder (L3-, L4-larver og voksne Toxocara cati, L4-larver og voksne Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum, og voksne former av Toxascaris leonina og Ancylostoma braziliense).

• Behandling av infeksjoner med feline lungeormer (L4-larver og voksne Troglostrongylus brevior, L3-, L4-larver og voksne Aelurostrongylus abstrusus).

• Forebygging av aelurostrongylose (ved reduksjon av nivå av infeksjon med L3- og L4-larver av Aelurostrongylus abstrusus).

• Behandling av infeksjoner med blæreorm (Capillaria plica).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

 .

 .

6.       Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Ved påføring av veterinærpreparatet bør man være spesielt oppmerksom hos langhårede raser. Dette for å sikre at preparatet påføres direkte på huden, og ikke på pelsen, da dette kan medføre lavere biotilgjengelighet av virkestoffet.

 .

Flått og lopper må suge blod av katten for å bli eksponert for esafoksolaner, og risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer kan derfor ikke utelukkes.

 .

Katter fra områder med kjent forekomst av hjerteorm, eller som har vært på reise i slike områder, kan være smittet med voksne hjerteormer. Selv om veterinærpreparatet trygt kan gis til katter som er smittet med voksne hjerteormer, har det ikke blitt fastslått noen terapeutisk virkning overfor voksne Dirofilaria immitis. Det anbefales derfor at alle katter fra 6 måneders alder, som bor i områder med kjent forekomst av hjerteorm, testes for eksisterende infeksjon med voksne hjerteormer før de behandles med preparatet til forebygging av hjerteormsykdom.

 .

Bendelorminfeksjon kan komme tilbake hvis ikke det tas kontroll over mellomverter som bl.a. lopper og mus. Noen katter med etablert infeksjon med Joyeuxiella spp. eller Dipylidium caninum kan likevel ha en høy andel av juvenile ormer, som kan være mindre følsomme for preparatet, og derfor anbefales oppfølging etter behandling ved slike infeksjoner.

 .

Parasittresistens overfor enhver av gruppene av antiparasittære midler som finnes i det faste kombinasjonspreparatet, kan utvikles etter gjentatt bruk av et antiparasittært middel tilhørende disse gruppene over lengre tid. Det bør derfor tas hensyn til epidemiologiske opplysninger om gjeldende følsomhet hos målarter for å begrense muligheten for fremtidig seleksjon for resistens.

 .

Unødvendig bruk av antiparasittære midler eller bruk som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen, kan øke seleksjonstrykket for resistens og føre til redusert effekt. Avgjørelsen om å bruke produktet skal være basert på forekomst av parasittarter og -byrde, eller på risikoen for infestasjon basert på dens epidemiologiske egenskaper for hver enkelt dyr.

I fravær av risikoen for blandingsinfeksjoner bør det brukes et smalspektret preparat.

Muligheten for at andre dyr i samme flokk kan være en kilde for ny infestasjon av lopper eller ormer, bør vurderes, og de skal behandles etter behov med et passende preparat.

 .

Unngå sjamponering av dyret i 2 dager etter påføring da preparatets effekt i slike tilfeller ikke er undersøkt.

 .

For å redusere reinfestasjon med nye lopper, anbefales det at alle katter i husholdningen behandles. Andre dyrearter som bor i samme husholdning bør også behandles med et egnet preparat.

 .

Alle stadier av lopper kan infisere kattens kurv, sengeklær og faste hvileplasser, som tepper og myke møbler. Ved massive loppeinfestasjoner og ved oppstart av kontrolltiltakene, bør også disse områdene behandles med et egnet middel og deretter støvsuges regelmessig.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Kun til påflekking. Skal ikke injiseres, skal ikke administreres oralt eller via annen tilførselsvei. Unngå kontakt med kattens øyne. Ved utilsiktet kontakt med øyne, skyll øynene umiddelbart med rent vann. Dersom øyeirritasjon vedvarer, konsulter veterinær.

 .

Det er viktig å påføre veterinærpreparatet på et hudområde hvor katten ikke kan slikke det av: i nakkens midtlinje, mellom nedre del av hodeskallen og skulderbladene. Sørg for at dyr ikke slikker hverandre før det behandlede området ikke lenger er synlig. Det er observert at oralt inntak av veterinærpreparatet medfører kraftig sikling.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke undersøkt hos kattunger yngre enn 8 uker. Veterinærpreparatet skal brukes til katter som veier minst 0,8 kg og fra 8 ukers alder.

 .

Veterinærpreparatet skal brukes utelukkende ved bekreftede blandingsinfeksjoner, eller til katter med signifikant risiko for slik blandingsinfeksjon med ektoparasitter og nematoder (inkludert forebygging av hjerteormsykdom), hvor samtidig behandling av cestoder er indisert. I fravær av risiko for slike blandingsinfeksjoner, skal bruk av et smalspektret antiparasittmiddel vurderes som førstelinjebehandling.

 .

Bruk av veterinærpreparatet og brukshyppighet bør tilpasses den enkelte katts individuelle behov, basert på klinisk vurdering, kattens livsstil og lokal epidemiologisk situasjon (inkludert risiko for zoonoser, hvis relevant), for å utelukkende ivareta situasjoner med blandingsinfeksjoner​/​risiko for blandingsinfeksjon.

 .

Veterinærpreparatet skal ikke brukes til andre katter uten at veterinær er konsultert.

 .

Gjentatte behandlinger bør begrenses til enkelt tilfeller (se avsnittet "Opplysninger om korrekt bruk" for veiledning) med et minimumsintervall på 4 uker. Sikkerheten ble ikke evaluert utover 6 måneder (se også avsnitt "Særlige advarsler " og "Overdosering"), og det anbefales derfor ikke å gi mer enn 6 påfølgende behandlinger innen en 12‑måneders periode.

 .

Ekinokokkose representer en fare for mennesker, og er en sykdom som skal rapporteres til Verdens dyrehelseorganisasjon (WOAH). Ved ekinokokkose skal spesifikke retningslinjer for behandling og oppfølging samt personsikkerhet følges. Personer eller institutter med ekspertise innen parasittologi skal konsulteres.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Ikke røyk, drikk eller spis under påføring.

Vask hendene umiddelbart etter bruk.

Brukte applikatorer skal kastes umiddelbart og oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Unngå at fingrene kommer i kontakt med innholdet i applikatoren. Vask det av med såpe og vann dersom dette skjer. Dette veterinærpreparatet kan gi øyeirritasjon, som i unntakstilfeller kan være alvorlig. Ved utilsiktet øyeeksponering, skyll øynene umiddelbart og grundig med vann. Ta ut eventuelle kontaktlinser etter 5 minutter, og fortsett å skylle. Søk legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Først når det behandlede området ikke lenger er synlig kan berøring av påføringsstedet gjenopptas. Barn bør ikke få leke med behandlede dyr før påføringsstedet ikke lenger er synlig, og det anbefales at nylig behandlede dyr ikke sover sammen med eiere, spesielt barn. Det anbefales å behandle dyr om kvelden for å redusere kontakten med mennesker etter behandling.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor esafoksolaner, eprinomektin or prazikvantel eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Da det er beskrevet føtotoksiske og teratogene effekter hos laboratoriedyr etter signifikant daglig glyserolformaleksponering, skal gravide kvinner bruke hansker under påføringen for å unngå direkte kontakt med preparatet.

 .

Drektighet og diegivning:

Kan brukes til drektige og diegivende katter.

 .

Fertilitet:

Kan brukes til hunnkatter i avl.

Veterinærpreparatets sikkerhet er ikke klarlagt hos hannkatter som brukes i avl. Laboratoriestudier i rotter og kaniner har ikke vist tegn på bivirkninger av virkestoffene på reproduksjonsevnen hos hanner. Hos hannkatter i avl skal det bare brukes i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Overdosering:

Sikkerhet er undersøkt ved inntil 5 ganger anbefalt maksimaldose hos friske kattunger fra 8 ukers alder behandlet inntil 6 ganger med 4 ukers mellomrom. Ved 3 ganger anbefalt maksimaldose ble det ikke observert bivirkninger. Ved 5 ganger anbefalt maksimaldose ble det observert én alvorlig nevrologisk bivirkning (ataksi, desorientering, apati, tremor, hypotermi og pupillutvidelse) som kunne tilskrives eprinomektin etter tredje behandling. Denne var reversibel etter vask av påføringsstedet, akuttiltak og symptomatisk behandling. Hos noen dyr ble det ved 5 ganger anbefalt maksimaldose observert mørkerøde subkutane hudområder på behandlingsstedene.

 .

 .

7.       Bivirkninger.

 .

Katt:

 .

Mindre vanlige (1 til 10 dyr / 1 000 behandlede dyr):

Hypersalivasjon1 (kraftig sikling), diaré1 og emese (oppkast), alopesi på påføringsstedet1,2 (hårtap), pruritus på påføringsstedet1,2 (kløe), letargi1 (sløvhet) og anoreksi1 (manglende matlyst).

 .

1 Vanligvis milde, kortvarige og selvbegrensende reaksjoner.

2 Forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: {detaljer om det nasjonale systemet}.

 .

 .

8.       Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til påføring på huden (påflekking).

 .

 .

 .

 .

Dosering:

Anbefalte minimumsdoser er 1,44 mg esafoksolaner, 0,48 mg eprinomektin og 10 mg prazikvantel per kg kroppsvekt.

 .

 .

9.       Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Velg egnet applikatorstørrelse til kattens vekt (0,3 eller 0,9 ml, se avsnittet “Innholdsstoffer”). For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig. Underdosering kan føre til ineffektiv bruk og kan fremme resistensutvikling.

 .

Tilførselsmåte:

1.       Bruk en saks til å klippe blisterpakningen langs den stiplede linjen.

2.       Dra deretter lokket av.

3.       Ta applikatoren ut av pakningen og la gummihetten peke oppover. Trekk stemplet moderat (ca. 1 cm) tilbake. Vær forsiktig slik at stemplet ikke trekkes ut.

4.       Vri og dra av hetten.

5.       Skill pelsen ved nakkens midtlinje, mellom nedre del av hodeskallen og skulderbladene, til huden blir synlig. Plasser applikatorspissen på huden og påfør langsomt hele innholdet direkte på huden i én flekk. Veterinærpreparatet skal påføres tørr hud i et område hvor katten ikke kan slikke det av. Hos langhårede raser bør man være spesielt oppmerksom for å sikre at preparatet påføres på huden, og ikke på pelsen, for å sikre optimal effekt.

6.       Vask hendene etter bruk.

 .

Behandlingsplan:

Til behandling av infestasjoner med lopper og​/​eller flått og​/​eller midd, og samtidig behandling av gastrointestinale og​/​eller lunge- og​/​eller blærenematoder, og cestoder, skal det påføres en enkeltdose av veterinærepreparatet. Behov for og hyppighet av gjentatt(e) behandling(er) skal være i samsvar med rådene fra behandlende veterinær og skal ta hensyn til lokal epidemiologisk situasjon og dyrets livsstil (f.eks. tilgang til å være utendørs).

Se også "Spesielle advarsler".

 .

Områder som ikke er endemiske områder for hjerteorm eller felin lungeorm:

Katter som ikke er utsatt for en permanent risiko for hjerteorm- eller felin lungeorminfeksjon skal behandles i henhold til anvisningene gitt av veterinæren og som skal være tilpasset det enkelte individs risiko knyttet til reinfeksjon​/​-infestasjon med parasitter. Hvis veterinærpreparatet ikke er indisert, bør et smalspektret preparat vurderes for å sikre riktig behandling mot relevante parasitter.

 .

Områder med kjent forekomst av hjerteorm:

Katter fra områder med kjent forekomst av hjerteorm og som jakter, kan behandles med månedlige mellomrom for å sikre både tilstrekkelig forebygging av hjerteormsykdom og behandling av mulig ny smitte med cestoder. Ellers skal det brukes et smalspektret preparat til videre behandling.

Forebygging av hjerteormsykdom ved å drepe Dirofilaria immitis-larver bør starte innen 1 måned etter første forventede myggeksponering og bør fortsette til minst 1 måned etter siste myggeksponering.

 .

Områder med kjent forekomst av felin lungeorm:

Risikoutsatte katter (som jakter) fra områder med kjent forekomst av lungeorm kan behandles med månedlige mellomrom for å redusere risikoen for etablering av voksne lungeormer som forårsaker klinisk aelurostrongylose, og til behandling av mulig ny smitte med cestoder. Ellers skal det brukes et smalspektret preparat til videre behandling.

 .

Lungeormbehandling: Ingen eller liten effekt på L1-larvefrisetting av A. abstrusus i avføring kan forventes før ca. 2 uker etter behandling, grunnet passasjetiden for L1-larver fra lungene gjennom fordøyelseskanalen. Telling av larver i avføring for å sjekke behandlingseffekt (og fastslå eventuelt behov for ytterligere behandling med et smalspektret preparat) skal derfor ikke foretas før tidligst to uker etter behandling.

 .

Øremidd:

Ved øremidd, be om ny veterinærundersøkelse 4 uker etter behandling for å fastslå eventuelt behov for ytterligere behandling med et smalspektret preparat.

 .

 .

10.       Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevar uåpnede applikatorer i blisterpakningen for å beskytte mot lys.

Åpnede applikatorer skal kastes umiddelbart etter bruk.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på eske, blister og applikator etter Exp.

 .

 .

12.       Avfallshåndtering.

 .

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med dette preparatet eller tomme applikatorer, da esafoksolaner kan være farlig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13.       Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14.       Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/20/267/001-009.

 .

Eske inneholdende 1, 3, 4 eller 15 blisterpakning(er) med 1 applikator (hver på 0,3 ml).

Eske inneholdende 1, 3, 4, 6 eller 15 blisterpakning(er) med 1 applikator (hver på 0,9 ml).

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15.       Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

31.10.2024.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16.       Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH.

55216 Ingelheim​/​Rhein.

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS.

4 Chemin du Calquet.

31000 Toulouse.

Frankrike.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

 .

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A​/​S .

Weidekampsgade 14.

DK-2300 København S.

Tlf: +47 66 85 05 70.

 .

17.        Ytterligere informasjon.

 .

Esafoksolaner dreper lopper før eggproduksjon og forebygger derfor risiko for kontaminering av husstanden.

 .