.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdrasjerte tabletter til små hunder og valper.

Milpro vet 12,5 mg/125 mg, filmdrasjerte tabletter til hunder.

 .

 .

1.       NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC.

1ère avenue - 2065m - LID.

06516 Carros.

Frankrike.

 .

 .

2.       VETERINÆRPREPARATETS NAVN .

 .

Milpro vet 2,5 mg/25 mg, filmdrasjerte tabletter til små hunder og valper.

Milpro vet 12,5 mg/125 mg, filmdrasjerte tabletter til hunder.

 .

milbemycinoksim, prazikvantel.

 .

 .

3.       DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

Virkestoffer:

 .

 .

 .

4.       INDIKASJON(ER) .

 .

Hund:

Behandling av blandingsinfeksjoner med voksne bendelorm og rundorm av følgende arter:

 .

Bendelorm (cestoder):

Dipylidium caninum.

Taenia spp. ,

Echinococcus spp.,

Mesocestoides spp.

 .

Rundormer (nematoder):

       Ancylostoma caninum,

       Toxocara canis,

       Toxascaris leonina,

       Trichuris vulpis,

Crenosoma vulpis (Reduksjon av infeksjonsnivået),

Thelazia callipaeda (se spesifikk behandlingsplan under avsnitt 9. ”OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK”),

Angiostrongylus vasorum (Reduksjon av infeksjonsnivået ved umodne voksne (L5) og voksne parasittstadier, se spesifikt behandlingsprogram og sykdomsforebyggende program under "OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK").

 .

Preparatet kan også benyttes forebyggende mot hjerteorm (Dirofilaria immitis), dersom det er behov for samtidig behandling mot bendelorm.

 .

 .

5.       KONTRAINDIKASJONER.

 .

 .

 .

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene eller noen av hjelpestoffene.

Se også avsnitt "SPESIELLE ADVARSLER".

 .

 .

6.       BIVIRKNINGER .

 .

I svært sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner, systemiske tegn (som sløvhet), nevrologiske tegn (for eksempel muskelskjelvinger, ustøhet og kramper) og​/​eller gastrointestinale symptomer (for eksempel oppkast, diaré, anoreksi og sikling) observeres hos hunder etter administrasjon av preparatet.

 .

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7.       DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8.       DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Gis i munnen.

 .

Minste anbefalte dose:

0,5 mg milbemycinoksim og 5 mg prazikvantel pr. kg gis i munnen som engangsdose.

 .

Preparatet bør administreres sammen med eller etter fôring.

Tablettene har kjøttsmak og er lette å administrere (vanligvis vil hunder og valper akseptere dem frivillig, også uten fôr).

 .

Avhengig av hundens kroppsvekt er doseringen som følger:

 .

I tilfeller der det benyttes forebyggende behandling mot hjerteorm, og der samtidig behandling mot bendelorm er nødvendig, kan preparatet erstatte det monovalente preparatet til forebyggelse av hjerteorm.

 .

 .

9.       OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Ved behandling av Angiostrongylus vasorum skal milbemycinoksim gis 4 ganger med 1 ukes mellomrom.

 .

Der samtidig behandling mot bendelorm er nødvendig, anbefales det å behandle én gang med preparatet og deretter fortsette med et enkeltstoffpreparat som kun inneholder milbemycinoksim, ved de resterende 3 ukentlige behandlingene.

 .

I endemiske områder vil administrasjon av preparatet hver fjerde uke hindre angiostrongylose ved å redusere antallet av umodne voksne (L5) og voksne parasitter, når samtidig behandling mot bendelorm er nødvendig.

 .

For behandling mot Thelazia callipaeda skal milbemycinoksim gis 2 ganger med syv dagers mellomrom. Når det er behov for samtidig å behandle mot bendelorm kan preparatet erstatte det monovalente preparatet som kun inneholder milbemycinoksim.

 .

10.       TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11.       SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.

 .

 .

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

 .

 .

12.       SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle advarsler for de enkelte målarter:

For å utvikle et effektivt behandlingsprogram ved ormeinfeksjon bør det tas hensyn til lokal epidemiologisk informasjon og leveforholdene for hunden, og derfor anbefales det å søke profesjonell hjelp.

 .

Parasittresistens mot en spesiell klasse av anthelmintika (ormemiddel) kan utvikles etter hyppig og gjentatt bruk av et anthelmintisk preparat i denne klassen.

 .

Det anbefales å behandle alle dyrene i samme husholdning samtidig.

 .

Ved infeksjon med Dipylidium caninum, bør samtidig behandling mot mellomverter slik som loppe og lus vurderes for å forhindre gjentatt infeksjon.

 .

Tablettene er smaksatt. For å unngå utilsiktet inntak skal tablettene oppbevares utilgjengelig for dyr.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

Undersøkelser med milbemycinoksim antyder at sikkerhetsmarginen hos visse hunder av rasen Collie, eller beslektede raser, er mindre enn hos andre raser. Hos disse hundene bør den anbefalte dosen overholdes nøye.

Toleransen for preparatet hos unge valper av disse rasene er ikke undersøkt.

Ved overdosering hos Collie er kliniske tegn de samme som ses hos den generelle hundepopulasjonen (se også avsnitt om overdosering nedenfor).

 .

I følge god veterinærpraksis bør dyr veies for å sikre korrekt dosering.

 .

Behandling av hunder med et høyt antall sirkulerende mikrofilarier kan noen ganger føre til overfølsomhetsreaksjoner, som for eksempel bleke slimhinner, oppkast, skjelving, tung pust eller sikling. Disse reaksjonene er forbundet med frigjøring av proteiner fra døde eller døende mikrofilarier, og er ikke en direkte toksisk effekt av preparatet.

Bruk hos hunder som har mikrofilariaemi er derfor ikke anbefalt.

 .

I områder der det er risiko for hjerteorm, eller i tilfeller der det er kjent at hunden har reist til og fra områder der det er risiko for hjerteorm, anbefales det å konsultere veterinær for å utelukke tilstedeværelse av Dirofilaria immitis før bruk av preparatet. I tilfeller med positiv diagnose, innledes behandling mot voksen orm før preparatet administreres.

 .

Det er ikke foretatt undersøkelser med alvorlig svekkede hunder eller individer med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon. Preparatet er ikke anbefalt til slike dyr, eller kun i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Bendelorm forekommer sjelden hos hunder som er yngre enn 4 uker gamle.

Behandling av dyr som er yngre enn 4 uker med et kombinasjonspreparat, kan derfor være unødvendig.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hender etter bruk.

 .

Ved utilsiktet inntak av tablettene, særlig hos barn, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

 .

Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.

 .

Ekinokokkose utgjør en fare for mennesker. Ettersom ekinokokkose er en meldepliktig sykdom til Verdensorganisasjonen for Dyrehelse (OIE), skal bestemte retningslinjer fra den relevante kompetente myndighet vedrørende behandling og oppfølging samt relevante beskyttelsesordninger for personer, følges.

 .

Drektighet og diegiving:

I en undersøkelse ble denne kombinasjonen av virkestoffer tolerert godt av avlstisper, også under drektighet og diegiving. Fordi en konkret studie med dette preparatet ikke er utført, skal bruk under drektighet og diegiving kun skje i samsvar med nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Samtidig bruk av kombinasjonen prazikvantel​/​milbemycinoksim og selamektin tolereres godt.

 .

Det er ikke observert interaksjoner ved inntak av anbefalt dose av det makrosykliske laktonet selamektin ved behandling med anbefalt dose av dette kombinasjonspreparatet.

 .

I mangel av videre studier, bør man vise forsiktighet ved samtidig bruk av preparatet og andre makrosykliske laktoner. Det er heller ikke gjennomført slike studier hos reproduserende dyr.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ingen andre tegn enn de som er observert ved anbefalt dose er observert (se avsnitt "BIVIRKNINGER").

 .

 .

13.       SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Milpro vet, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.

 .

 .

14.       DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

08.06.2021.

 .

15.       YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Personen som gir veterinærpreparater til dyr kan selv registrere eller melde seg på for å håndtere sine egne huskeprogrammer ved å skanne QR-koden på ytteremballasjen med en passende enhet.

 .

Tilgjengelige pakningsstørrelser:

 .

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .