.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund .

Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Elanco GmbH.

Heinz-Lohmann-Str. 4.

27472 Cuxhaven .

Tyskland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle .

F-68330 Huningue .

Frankrike.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Fortekor plus 1,25 mg/2,5 mg tabletter til hund .

Fortekor plus 5 mg/10 mg tabletter til hund.

 .

pimobendan​/​benazeprilhydroklorid.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

Hver tablett inneholder:

 .

Virkestoffer:

 .

 .

Hjelpestoffer:

 .

 .

 .

Tablettene består av to lag, er ovale, hvite og lysebrune, og kan deles i to like store deler langs delestreken.

4. INDIKASJON(ER).

 .

Behandling av hjertesvikt med stuvning, forårsaket av atrioventrikulær hjerteklaff-insuffisiens eller dilatert kardiomyopati hos hunder. Fortekor plus har en fast dosekombinasjon og skal kun brukes hos pasienter hvor kliniske tegn er tilfredsstillende kontrollert ved administrering av de samme dosene med de individuelle substansene (pimobendan og benazeprilhydroklorid) gitt samtidig.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes ved sviktende hjertefunksjon på grunn av aorta- eller lungestenose.

Skal ikke brukes ved hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (lavt blodvolum), hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet) eller akutt nyresvikt.

Skal ikke brukes under drektighet eller diegiving (se avsnitt «SPESIELLE ADVARSLER»).

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for pimobendan, for benazeprilhydroklorid eller noen av hjelpestoffene i tablettene.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Pimobendan.

I sjeldne tilfeller kan hjertet slå moderat fortere og oppkast forekomme. Disse effektene er imidlertid doseavhengige og kan unngås ved å redusere dosen i disse tilfellene.

Forbigående diaré, manglende appetitt eller sløvhet er observert i sjeldne tilfeller.

 .

Benazeprilhydroklorid.

Erfaring etter godkjenning viser, at forbigående oppkast, nedsatt koordinasjonsevne eller tegn på å være utmattet er rapportert hos hunder svært sjeldent.

Hos hunder med kronisk nyresykdom kan benazepril øke plasmakonsentrasjonen av kreatinin i starten av behandlingen svært sjeldent. Etter administrering av ACE-hemmere er en moderat økning i plasmakonsentrasjonen av kreatinin i overensstemmelse med den reduksjon av glomerulær hypertensjon som disse midlene induserer. Dette er derfor ikke nødvendigvis en grunn til å stanse behandlingen, dersom det ikke foreligger andre symptomer.

 .

 .

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Hund.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Oral bruk (gis i munnen).

 .

Fortekor plus er et kombinasjonsprodukt i fast dose som kun skal brukes til hunder som har behov for administrering av begge virkestoffene samtidig i denne faste dosen.

Anbefalt dosering av Fortekor plus er 0,25-0,5 mg pimobendan per kg kroppsvekt og 0,5-1 mg benazeprilhydroklorid per kg kroppsvekt fordelt på to daglige doser. Fortekor plus bør administreres oralt, to ganger daglig, med 12 timers mellomrom (morgen og kveld) og ca. 1 time før mating.

 .

Tablettene kan deles langs delestreken.

Tabellen nedenfor kan brukes som veiledning.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Fortekor plus tabletter kan deles i to like store deler, hvis nødvendig.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

Oppbevares utilgjengelig for barn .

Oppbevares under 25ºC.

Oppbevar blisteren i ytteremballasjen for å beskytte mot fuktighet.

 .

Enhver gjenværende halv tablett bør plasseres tilbake i den åpnede blisteren og oppbevares (i maksimum 1 dag) i den originale pappkartongen, utilgjengelig for barn.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteren og esken etter EXP.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr.

Ved kronisk nyresykdom anbefales det å sjekke hydreringsstatus før oppstart av behandling, og å overvåke plasmakreatinin og erytrocyttall i blod under behandlingen.

 .

Siden pimobendan metaboliseres i leveren skal produktet ikke administreres til hunder med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

 .

Sikkerhet og effekt av produktet hos hunder med kroppsvekt under 2,5 kg eller alder under 4 måneder er ikke fastslått.

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

Vask hendene etter bruk.

 .

Personer med kjent overfølsomhet overfor pimobendan eller benazeprilhydroklorid bør unngå kontakt med dette veterinærlegemidlet.

 .

Ved utilsiktet inntak må legehjelp oppsøkes umiddelbart og etiketten eller pakningsvedlegget vises til legen.

 .

Gravide kvinner må være spesielt forsiktige slik at de ikke får preparatet i munnen, siden det er påvist at ACE-hemmere påvirker fosteret hos mennesker.

 .

Drektighet og diegiving:

Skal ikke brukes ved drektighet eller diegiving. Sikkerheten til veterinærlegemidlet hos avlshunder, drektige eller diegivende tisper er ikke fastslått.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Informér veterinæren om dyret får eller nylig har fått andre legemidler.

 .

Benazeprilhydroklorid og pimobendan er blitt gitt i kombinasjon med digoksin og diuretika hos hunder med kongestiv hjertesvikt, uten at det er påvist uønskede interaksjoner.

 .

Hos mennesker kan kombinasjonen av ACE-hemmere og ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (NSAIDs) føre til redusert blodtrykksenkende effekt eller nedsatt nyrefunksjon. Det må derfor utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Fortekor plus og NSAIDs eller andre legemidler som gir lavere blodtrykk.

 .

Kombinasjon av Fortekor plus og andre blodtrykkssenkende midler (f.eks. kalsiumkanalblokkere, - blokkere eller diuretika), anestetika eller sedativa, kan føre til additive blodtrykkssenkende effekter. Nyrefunksjon og tegn på lavt blodtrykk (sløvhet, svakhet osv.) bør overvåkes nøye og om nødvendig behandles.

 .

Interaksjoner med kaliumsparende diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan ikke utelukkes. På grunn av risikoen for hyperkalemii, anbefales det å overvåke plasmanivået av kalium når Fortekor plus brukes i kombinasjon med et kaliumsparende diuretika.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

Ved overdose bør hunden behandles symptomatisk. Forbigående reversibelt blodtrykksfall kan inntreffe ved utilsiktet overdosering. Behandlingen bør bestå av intravenøs infusjon av kroppsvarm isoton saltløsning.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

20.07.2020.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http:​/​/www.ema.europa.eu/.

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelser:

 .

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg:

Pappkartong som inneholder 30 tabletter .

Pappkartong som inneholder 60 tabletter.

 .

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletter:

Pappkartong som inneholder 30 tabletter .

Pappkartong som inneholder 60 tabletter.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

 .