Exzolt

 .

PAKNINGSVEDLEGG (4 og 50 ml pakning).

 .

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

 .

Exzolt 10 mg/ml oppløsning til bruk i drikkevann til høns.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

 .

Virkestoff:

Hver ml inneholder 10 mg fluralaner.

 .

Lysegul til mørkegul oppløsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

 .

Høns (unghøns, høns til reproduksjon og verpehøns).

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Behandling av infestasjon med rød hønsemidd (Dermanyssus gallinae).

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

 .

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

 .

Særlige advarsler:

Unødvendig bruk av antiparasittiske midler, eller bruk som avviker fra instruksjonene, kan øke resistens og seleksjonspress, og føre til redusert effekt. Avgjørelsen om å bruke preparatet skal baseres på bekreftelse av parasittarten og parasittbyrden, eller på risikoen for infestasjon basert på epidemiologiske forhold i hver flokk.

 .

Følgende praksis bør unngås fordi de øker risikoen for resistensutvikling, og kan føre til at behandlingen blir ineffektiv:

• for ofte og gjentatt bruk av akaricider fra samme klasse over en lengre periode.

• underdosering, som kan skyldes underestimering av kroppsvekt, feiladministrasjon av preparatet eller mangel på kalibrering av volum måleutstyret.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

For å sikre langtidskontroll på middpopulasjonen i en flokk, må passende tiltak implementeres for å forhindre re-infestasjon av den behandlede flokken. Det er viktig å unngå kontakt med potensielt infesterte fugler, og å behandle all infestert fjørfe i nærliggende flokker til den behandlede flokken.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Veterinærpreparatet kan være lett irriterende for hud og​/​eller øyne.

Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.

Ikke spis, drikk eller røyk når man håndterer veterinærpreparatet.

Vask hendene, og hud som har vært i kontakt med oppløsningen, med såpe og vann etter bruk.

Ved kontakt med øynene skyll straks grundig med vann.

Dersom det søles preparat skal tilsølte klær fjernes.

 .

Særlige forholdsregler for beskyttelse av miljøet:

Medisinert drikkevann skal ikke slippes ut i overflatevann.

 .

Fertilitet og egglegging:

Veterinærpreparatets sikkerhet er vist hos verpehøns og avlshøns. Preparatet kan brukes under egglegging.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen kjente.

 .

Overdosering:

Sikkerhet er vist ved behandling av 3 uker gamle kyllinger og voksne fugler dosert med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.

Ingen negative effekter ble observert på eggproduksjon når verpehøns ble behandlet med opptil 5 ganger anbefalt dose i 3 ganger den anbefalte behandlingstiden.

Ingen bivirkninger ble observert på reproduksjonsevnen når avlshøns ble behandlet med 3 ganger anbefalt dose i to ganger den anbefalte behandlingstiden.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, skal dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

Miljøegenskaper:

Fluralaner er svært bestandig i jord under både aerobe og anaerobe betingelser. Fluralaner brytes ned i vandig sediment under anaerobe betingelser, men har vist seg å være svært bestandig under aerobe betingelser.

 .

 .

7. Bivirkninger.

 .

Ingen kjente.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt:

Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet .

 .

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til bruk i drikkevann.

 .

Dosen er 0,5 mg fluralaner per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,05 ml av preparat) administrert 2 ganger, med 7 dagers mellomrom. Komplett behandling må gis for å få full terapeutisk effekt. Dersom det er nødvendig med en ny behandling, bør intervallet mellom behandlingene være minst 3 måneder.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Bestem tidsperioden (mellom 4 og 24 timer) som skal benyttes for å administrere det medisinerte vannet på behandlingsdagen. Denne tidsperioden må være tilstrekkelig lang til at fuglene får i seg den nødvendige dosen. Estimer hvor mye vann fuglene kommer til å drikke under behandlingen basert på vannforbruket foregående dag. Preparatet skal tilsettes i den mengden vann som kyllingene kommer til å drikke i løpet av én dag. Ingen andre drikkevannskilder bør være tilgjengelig i medisineringsperioden.

 .

Volumet av preparatet som trengs beregnes basert på den totale vekten til alle fuglene som skal behandles. For å sikre administrasjon av korrekt dose skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Det beregnede volumet av preparatet som skal administreres må måles så nøyaktig som mulig.

 .

Det nødvendige volumet av preparatet per behandlingsdag beregnes ut ifra kroppsvekten til hele gruppen med kyllinger som skal behandles:

 .

Volumet av preparatet (ml) per behandlingsdag = Total kroppsvekt (kg) på kyllingene som skal behandles × 0,05 ml/kg.

 .

Som et eksempel, 1 ml preparat behandler 20 kg kroppsvekt (f.eks 10 kyllinger à 2 kg kroppsvekt) per administrasjonsdag. En full behandling består av to administrasjoner, med 7 dagers mellomrom.

 .

Instruksjonen nedenfor må følges for å fremstille det medisinerte vannet:

• Sjekk at vannsystemet fungerer som det skal, og er fritt for lekkasjer.

• På hver behandlingsdag må nytt medisinert vann tilberedes.

• Bland det nødvendige volumet av preparatet med den bestemte mengden vann i en måleenhet.

• Tilsett preparat og vann samtidig for å unngå skumdannelse.

• Rør stamløsningen forsiktig, men grundig, til det medisinerte vannet er homogent.

• Det er viktig å skylle måleenheten for å sikre at hele dosen gis til kyllingene, og at det ikke blir noen rester igjen i måleenheten. Rensevannet må tilføres vannsystemet.

• Sørg for at det medisinerte vannet fordeles jevnt i hele vannsystemet.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Slakt: 14 dager.

Egg: null dager.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Oppbevar flasken på 4 ml stående etter første åpning.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Exp.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 1 år               .

Holdbarhet etter fortynning ifølge bruksanvisningen: 24 timer.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

 .

Legemidler skal ikke avhendes via avløpsvann.

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer.

Vann og vassdrag skal ikke kontamineres med fluralaner, da preparatet kan være farlig for vannlevende organismer.

Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet. Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Legemiddel underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

EU​/​2/17/212/001-004.

Én flaske med 4 ml, 50 ml, 1 liter eller 4 liter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

 .

30/11/2023.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase.

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Intervet International BV.

Wim de Körverstraat 35.

5831 AN Boxmeer.

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions SA.

Rue de Lyons.

27460 Igoville.

Frankrike.

 .

Kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Norge.

MSD Animal Health Norge AS.

Tlf: + 47 55 54 37 35.

 .