Virkestoff: Maropitant
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
Cerenia tabletter til hund
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIKE
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cerenia 16 mg tabletter til hund
Cerenia 24 mg tabletter til hund
Cerenia 60 mg tabletter til hund
Cerenia 160 mg tabletter til hund
maropitant
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver tablett inneholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitantsitratmonohydrat.
Tablettene inneholder også paraoransje (E110) som fargestoff.
Tablettene er svakt oransje og har delestrek, slik at de kan deles i to. Hver tablett er merket med bokstavene ”MPT” og tall som viser mengden maropitant på den ene siden og er blanke på den andre siden.
4. INDIKASJON(ER)
Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.
Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke.
Til forebygging og behandling av oppkast i forbindelse med bruk av Cerenia injeksjonsvæske og i kombinasjon med annen støttebehandling.
5. KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6. BIVIRKNINGER
Dersom Cerenia gis på fullstendig tom mage kan det få hunden til å kaste opp. Som en hjelp for å unngå dette kan man la hunden få et lett måltid eller en godbit før tabletten gis. Langvarig faste før tabletten gis skal unngås.
Cerenia er ikke noe beroligende middel, og enkelte hunder med reisesyke kan vise tegn på kvalme under reisen, som f.eks. sikling og døsighet. Disse symptomene er midlertidige og opphører når reisen er over.
Slapphet har blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller, basert på sikkerhetserfaringer etter markedsføring.
Hyppigheten av bivirkninger er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))
Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)
Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Gis i munnen.
Til forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi og til behandling og forebygging av oppkast (unntatt reisesyke), kun til hunder som er 8 uker eller eldre
For å behandle eller forebygge oppkast, unntatt reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose på 2 mg maropitant per kg kroppsvekt. Antall tabletter er angitt i tabellen nedenfor. Tablettene kan deles langs delestreken.
For å forebygge oppkast skal tablettene gis minst 1 time på forhånd. Effekten har en varighet på ca. 24 timer, og tablettene kan derfor gis kvelden før behandling med et middel som kan fremkalle brekninger (f.eks. kjemoterapi).
Cerenia kan brukes til å behandle eller forebygge oppkast, enten som tabletter eller som injeksjonsvæske, oppløsning gitt én gang daglig. Cerenia injeksjonsvæske, oppløsning kan gis i opp til 5 dager og Cerenia tabletter i opp til 14 dager.
Til forebygging av oppkast forårsaket av reisesyke, kun til hunder som er 16 uker eller eldre For å forhindre oppkast pga. reisesyke, skal Cerenia tabletter gis én gang daglig i en dose på 8 mg maropitant per kg kroppsvekt. Antall tabletter er angitt i tabellen nedenfor. Tablettene kan deles langs delestreken.
Tablettene skal gis minst 1 time før reisen starter. Effekten mot oppkast varer i minst 12 timer, noe som gjør at tablettene kan gis kvelden før en tidlig avreise. Behandlingen kan gjentas maksimalt to dager på rad.
Hos noen individer kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig når man gjentar behandlingen.
9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Tablettene tas ut av blisterpakningen på følgende måte:
Brett eller skjær langs den stiplede linjen mellom hver tablett, angitt ved saksesymbolet
.Finn avrivningsdelen (eller skjær) som vist ved pilesymbolet
. Hold fast på den ene siden av snittet og trekk den andre siden mot midten av blisteret til tabletten kan ses.
Fjern tabletten fra pakningen og gi som anvist.
NB: Det må ikke gjøres forsøk på å ta tabletten ut av pakningen gjennom å trykke den gjennom blisteret, da dette vil ødelegge både tabletten og blisteret.
Ved bruk mot reisesyke er det anbefalt å gi et lett måltid eller en godbit før dosering, langvarig faste før tabletten gis bør unngås. Cerenia tabletter skal imidlertid ikke gis innpakket i eller sammen med mat, da dette kan forsinke oppløsningen av tabletten og dermed virkningen.
Hunden skal observeres nøye etter at tablettene er gitt for å sikre at alle tabletter blir svelget.
10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER)
Ikke relevant.
11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Halve tabletter kan oppbevares i maksimalt to dager etter at de er fjernet fra blisterpakningen. Halvdeler av tabletter skal legges tilbake i blisterpakningen og oppbevares i esken.
Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på blisteret etter EXP.
12. SPESIELLE ADVARSLER
Spesielle advarsler for de enkelte målarter:
Oppkast kan være symptom på alvorlige, sterkt svekkende sykdomstilstander og årsaken skal derfor undersøkes. Produkter som Cerenia bør brukes i tillegg til andre tiltak, som f.eks. diettjusteringer og væsketerapi, etter anbefaling fra behandlende veterinær. Sikkerheten ved mer enn 5 dagers behandling med maropitant har ikke blitt utredet hos målpopulasjonen (dvs. unge hunder med virusenteritt).
Dersom mer enn 5 dagers behandling anses nødvendig skal det iverksettes grundig overvåkning av mulige bivirkninger.
Maropitant nedbrytes i leveren og skal derfor brukes med forsiktighet til hunder med leversykdom. Da maropitant akkumuleres i kroppen i løpet av en 14 dagers behandlingsperiode på grunn av mettet metabolisme, bør det ved langtidsbehandling iverksettes grundig overvåkning av leverfunksjonen.
Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Sikkerheten ved bruk av Cerenia til hunder som er yngre enn 16 uker for dosen 8 mg/kg (reisesyke), til hunder som er yngre enn 8 uker for dosen 2 mg/kg (oppkast) samt til drektige eller diegivende tisper, er ikke klarlagt. Behandlende veterinær skal gjøre en nytte-/risikovurdering før bruk av Cerenia til hunder under henholdsvis 8 eller 16 ukers alder, eller til tisper som er drektige eller diegivende.
Ved overdosering med doser over 20 mg/kg er det av og til sett kliniske symptomer i form av oppkast etter første dose, sikling og vandig avføring.
Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Personer med kjent overfølsomhet overfor maropitant bør administrere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Vask hendene etter bruk. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
13.08.2021
Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
15. YTTERLIGERE INFORMASJON
Cerenia tabletter selges i blisterpakninger med 4 tabletter i hver pakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.