.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Antisedan vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning, til hund og katt.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

1 ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Atipamezolhydroklorid 5 mg.

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat 1 mg.

Natriumklorid 8,5 mg.

 .

 .

Klar, fargeløs løsning.

 .

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund og katt.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

 .

Oppheving av sedasjon​/​analgesi og reetablering av normal tilstand hos hund og katt etter bruk av medetomidin eller deksmedetomidin.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Ingen.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

 .

Påse at dyrets svelgreflekser er normale før det tillates å spise eller drikke.

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Kontakt med hud og slimhinner skal unngås. Dersom forurensing skjer, skal berørt hud​/​slimhinne straks skylles med vann.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt og preparatet skal derfor ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Bruk av midler med stimulerende effekt på CNS (f.eks. 4-aminopyridin) potenserer den sedasjonsopphevende effekten av atipamezol.

 .

7. Bivirkninger.

Hund og katt:

 .

1 Raskt, forbigående.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

Intramuskulær, intravenøs eller subkutan administrering. Intramuskulær injeksjon gir vanligvis en jevn gjenopprettelse av normal tilstand, og er derfor det som vanligvis anbefales.

Dosering er avhengig av inngitt dose deksmedetomidin​/​medetomidin.

 .

Hund:

Samme volum (ml) som inngitt dose medetomidin eller deksmedetomidin 0,5 mg​/​ml, en femdel (1/5) av volumet (ml) gitt av deksmedetomidin 0,1 mg​/​ml.

Dette tilsvarer 5 ganger dosen av medetomidin i mikrogram og 10 ganger dosen av deksmedetomidin i mikrogram.

 .

Katt:

Halve volumet (ml) av inngitt dose medetomidin eller deksmedetomidin 0,5 mg​/​ml, en tidel (1/10) av volumet (ml) gitt av deksmedetomidin 0,1 mg​/​ml.

Dette tilsvarer 2,5 ganger dosen av medetomidin i mikrogram og 5 ganger dosen av deksmedetomidin i mikrogram.

Antisedan kan også brukes etter sedasjon med kombinasjon av ketamin og medetomidin eller deksmedetomidin. Doseringen er den samme som ved bruk av kun medetomidin eller deksmedetomidin, men administrering skal ikke skje før tidligst 30 – 40 minutter etter at ketamin er gitt.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

 .

Injiseres 15-60 minutter etter at deksmedetomidin​/​medetomidin er gitt. Etter administrering bør dyret ligge i rolige omgivelser, normal tilstand gjenvinnes i løpet av 5-10 minutter.

For reversering av dexmedetomidin​/​medetomidin og ketamin-anestesi skal Antisedan ikke gis før tidligst 30-40 minutter etter at ketamin er gitt. Dersom effekten av alfa-2-agonisten oppheves tidligere kan gjenstående effekt av ketamin forårsake kramper.

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i ytteremballasjen ved høyst 25ºC.

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 3 måneder.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på flasken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

Spør på apoteket hvordan du skal kvitte deg med preparater som ikke lenger er nødvendig.

 .

 .

13. Reseptstatus.

 .

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

MTnr. 7513.

Pakningsstørrelser:

Ufarget hetteglass med gummipropp, 10 ml.

Multipakning 10 x 10 ml.

 .

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

24.02.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Orion Corporation.

Orionintie 1.

FI-02200 Espoo .

Finland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Orion Pharma Animal Health.

P.b. 4366 Nydalen .

N-0402 OSLO .

Tlf: 40 00 41 90.

 .