Apoquel

Middel mot allergisk dermatitt, JAK-hemmer.

TABLETTER, filmdrasjerte 3,6 mg, 5,4 mg og 16 mg til hund: Hver tablett inneh.: Oklacitinib 3,6 mg, resp. 5,4 mg og 16 mg, laktosemonohydrat, hjelpestoffer. Fargestoff: Titandioksid (E 171).

TYGGETABLETTER 3,6 mg, 5,4 mg og 16 mg til hund: Hver tyggetablett inneh.: Oklacitinib 3,6 mg, resp. 5,4 mg og 16 mg, hjelpestoffer. Svineleversmak.

Egenskaper

Virkningsmekanisme: Hemming av JAK (januskinase), hemmer funksjonen til en rekke proinflammatoriske cytokiner, samt cytokiner som er involvert i allergiske reaksjoner/kløe.

Absorpsjon: Tabletter: T_max <1 time, biotilgjengelighet 89%. Tyggetabletter: T_max ca. 1,7 timer.

Proteinbinding: 66,3-69,7%.

Fordeling: Vd_ss 0,94 liter/kg.

Halveringstid: Tabletter: 4,1 timer, plasmaclearance 5,3 ml/minutt/kg. Tyggetabletter: 4,8 timer.

Metabolisme: Minimal hemming av CYP450-enzymer.

Indikasjoner

Kløe forbundet med allergisk dermatitt og kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alder <1 år eller kroppsvekt <3 kg. Immunsuppresjon, f.eks. hyperadrenokortisisme. Mistanke om progressiv malign neoplasi.

Bivirkninger

Svært vanlige (≥1/10): Pyoderma, papillom og uspesifiserte kuler i huden. Vanlige (≥1/100 til <1/10): Letargi, Otitt, anoreksi, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, soppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom, polydipsi, lymfadenopati, kvalme, økt appetitt og aggresjon. Svært sjeldne (<1/10 000): Anemi, lymfom, kramper.

Rapportering av bivirkninger

Forsiktighetsregler

Underliggende årsaker til kløe forbundet med allergisk dermatitt skal utredes og behandles. Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb). Mulig økt risiko for infeksjoner og forverring av neoplastiske tilstander. Behandlede hunder bør følges opp mhp. utvikling av infeksjoner og neoplasier. Regelmessige blodprøver, med fullt blodbilde og serumbiokjemi, anbefales ved langtidsbehandling. Tyggetablettene er smaksatt og skal oppbevares utenfor dyrs rekkevidde for å unngå utilsiktet inntak. Særlige forholdsregler for personer som administrerer preparatet: Vask hendene etter håndtering. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis pakningsvedlegg/etikett. Inntak kan være skadelig for barn. For å unngå utilsiktet inntak skal tyggetabletten gis til hunden umiddelbart etter uttak fra blisterpakningen.

Interaksjoner

Ingen interaksjoner med veterinærpreparater som endo- og ektoparasittmidler, antibiotika og antiinflammatoriske midler. Valper på 16 uker på oklacitinib 1,8 mg/kg i 84 dager viste adekvat immunrespons på vaksinering med valpesyke- og parvovirus, mens serologisk respons på parainfluensa- og rabiesvirus var redusert. Det er uklart hvordan dette forholder seg ved anbefalt dosering.

Drektighet/Laktasjon

Ikke anbefalt til drektige og diegivende tisper eller hunder som skal brukes i avl.

Dosering

Startdose er 0,4-0,6 mg/kg 2 × daglig i inntil 14 dager, deretter gis samme dose 1 × daglig. Behovet for langtidsbehandling baseres på nytte-/risikovurdering.

Kroppsvekt	Antall tabletter/tyggetabletter
(kg)	3,6 mg	5,4 mg	16 mg
3-4,4	¹/₂
4,5-5,9		¹/₂
6-8,9	1
9-13,4		1
13,5-19,9			¹/₂
20-26,9		2
27-39,9			1
40-54,9			1¹/₂
55-80			2

Administrering: Kan gis med eller uten mat. Kan deles (delestrek).

Overdosering/Forgiftning

Doser på 0,6-3 mg/kg 2 × daglig i 6 uker etterfulgt av 1 gang daglig i 20 uker, har gitt perifer lymfadenopati, lokal alopesi, papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner, skorpedannelser, ødem i labbene og papillom. Frekvensen økte med økende dose, bortsett fra for papillom, der forekomsten ikke var doserelatert. Tegn på overdosering behandles symptomatisk.

Oppbevaring og holdbarhet

Tabletter: Oppbevares <25°C. Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken, og oppbevares i maks. 3 dager. Tyggetabletter: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet. Gjenværende tablettdeler skal oppbevares i blisterpakningen og gis ved neste administrering.

Pakninger

Apoquel, TABLETTER, filmdrasjerte:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
3,6 mg	hund	20 stk. (blister)	088467	C
3,6 mg	hund	100 stk. (blister)	488228	C
5,4 mg	hund	20 stk. (blister)	375794	C
5,4 mg	hund	100 stk. (blister)	405052	C
16 mg	hund	20 stk. (blister)	092097	C
16 mg	hund	100 stk. (blister)	078457	C

Apoquel, TYGGETABLETTER:

Styrke	Dyreart	Pakning	Varenr	R.gr.
3,6 mg	hund	20 stk. (blister)	473613	C
3,6 mg	hund	100 stk. (blister)	069650	C
5,4 mg	hund	20 stk. (blister)	450158	C
5,4 mg	hund	100 stk. (blister)	127020	C
16 mg	hund	20 stk. (blister)	527506	C
16 mg	hund	100 stk. (blister)	180722	C

SPC (preparatomtale)

Apoquel TABLETTER, filmdrasjerte 3,6 mg

Apoquel TABLETTER, filmdrasjerte 5,4 mg

Apoquel TABLETTER, filmdrasjerte 16 mg

Apoquel TYGGETABLETTER 3,6 mg

Apoquel TYGGETABLETTER 5,4 mg

Apoquel TYGGETABLETTER 16 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

27.07.2023

Sist endret: 04.09.2023