Rhophylac
Humant immunglobulin mot Rh(D)-immunisering.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1500 IU/2 ml: Hver ferdigfylt sprøyte (2 ml) inneh.: Immunglobulin anti-D (humant) 300 μg (1500 IU), humant albumin, glysin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Preparatet inneholder maks. 30 mg/ml humane plasmaproteiner hvorav humant albumin 10 mg/ml, IgA ≤5 μg/ml. Minst 95% av de andre plasmaproteiner er IgG. Fordeling av IgG-subklasser (omtrentlige verdier): IgG1 84,1%, IgG2 7,6%, IgG3 8,1%, IgG4 1%.
Indikasjoner
Profylakse mot Rh(D)-alloimmunisering hos Rh(D)-negative kvinner: 1) Antepartum profylakse: Planlagt profylakse før fødsel. Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner, inkl. abort/truende abort, ekstrauterin graviditet eller mola hydatidosa, intrauterin føtal død, transplacentell blødning som et resultat av antepartum-blødning, amniocentese, korionbiopsi eller obstetriske prosedyrer f.eks. ytre vending av foster, invasive intervensjoner, kordocentese, abdominalt traume eller føtal terapeutisk intervensjon. 2) Postpartum profylakse: Fødsel med et Rh(D)-positivt (D, Dsvak, Dpartial) barn. Rh-uforlikelighet hos gravide antas å oppstå dersom fosteret/barnet er enten Rh(D)-positivt eller Rh(D) er ukjent, eller hvis far er enten Rh(D)-positiv eller Rh(D) er ukjent. Behandling av Rh(D)-negative voksne, barn og ungdom (0-18 år) etter uforlikelige transfusjoner av Rh(D)-positivt blod eller andre produkter inneholdende erytrocytter, f.eks. blodplatekonsentrat.Dosering
Ved hver administrering skal preparatets navn og batchnummer noteres i pasientens journal for å ha et bindeledd mellom pasient og produktets batch. Dosen bestemmes på bakgrunn av eksponering av Rh(D)-positive erytrocytter (RBC) og baseres på erfaringen at 0,5 ml av pakkede Rh(D)-positive RBC eller 1 ml Rh(D)-positivt blod nøytraliseres med ca. 10 μg (50 IU).Indikasjon |
Tidspunkt for administrering |
Dose |
---|---|---|
Planlagt antepartum profylakse før fødsel |
I 28.-30. svangerskapsuke |
300 µg (1500 IU) som enkeltdose |
Antepartum profylakse etter svangerskapskomplikasjoner |
Innen 72 timer etter komplikasjon |
300 µg (1500 IU) som enkeltdose1 |
Postpartum profylakse |
Innen 72 timer etter fødsel |
300 µg (1500 IU) som enkeltdose1 |
Stor føtomaternell blødning (>4 ml) |
Innen 72 timer etter komplikasjon |
300 µg (1500 IU) som enkeltdose og i tillegg |
Uforlikelige transfusjoner |
Innen 72 timer etter eksponering |
- 10 µg mikrogram (50 IU) pr. 0,5 ml transfundert Rh(D)-positivt erytrocyttkonsentrat |
- Barn og ungdom 0-18 år: Da dosering ved uforlikelig transfusjon avhenger av volumet av Rh(D)-positivt blod eller Rh(D)-positivt RBC-konsentrat transfundert, er ikke anbefalt dose ansett å være forskjellig fra dosering hos voksne. Passende dose bør imidlertid bestemmes i samråd med spesialist i blodtransfusjon. Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn etter uforlikelig transfusjon av Rh(D)-postitivt blod eller andre preparater med RBC.
- Eldre: Siden doseringen i tilfelle av uforlikelig transfusjon avhenger av volumet av Rh(D)-positivt blod eller Rh(D)-positivt RBC-konsentrat transfundert, er ikke anbefalt dose hos eldre ≥65 år ansett å være forskjellig fra dosering hos voksne. Passende dose bør bestemmes i samråd med spesialist i blodtransfusjon.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. I.m. injeksjon er kontraindisert hos personer med alvorlig trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser.Forsiktighetsregler
Ved bruk etter fødsel er anti-D-immunglobulin tiltenkt moren og skal ikke gis til barnet. Det er ikke tiltenkt bruk hos Rh(D)-positive individer eller individer som allerede er immunisert for Rh(D)-antigen. Overfølsomhet: Allergisk reaksjon mot anti-D-immunglobulin kan forekomme selv hos pasienter som har tolerert tidligere administreringer. Pasienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkl. elveblest, generalisert urtikaria, stramming i brystet, hvesende pust, hypotensjon og anafylaksi. Hvilken behandling som trengs er avhengig av hvilke bivirkninger som forekommer og hvor alvorlige de er. Ved sjokk skal gjeldende medisinsk standard for sjokkbehandling følges. Ved symptomer på en type allergisk eller anafylaktisk reaksjon, skal behandlingen avsluttes umiddelbart. Konsentrasjonen av IgA i preparatet var under deteksjonsgrensen på 5 µg/ml. Preparatet kan imidlertid inneholde spor av IgA. Pasienter med IgA-mangel kan utvikle IgA-antistoffer og få anafylaktiske reaksjoner etter administrering. Nytten av behandling må derfor veies mot mulig risiko for overfølsomhetsreaksjoner. Hemolytiske reaksjoner: Pasienter som mottar en uforlikelig transfusjon, som får svært store doser av anti-D-immunglobulin, bør overvåkes klinisk og ved biologiske parametre pga. risiko for hemolytisk reaksjon. Overvekt: Ved BMI ≥30 er i.m. administrering assosiert med økt risiko for manglende effekt, og i.v. administrering bør derfor vurderes for disse pasientene. Standardtiltak for å forebygge infeksjoner grunnet bruk av legemidler fra humant blod eller plasma inkluderer utvelgelse av donorer, screening for spesifikke markører for infeksjon av individuelle donasjoner og plasmapooler, og inklusjon av trinn i produksjonsprosessen som er effektive mht. inaktivering/fjerning av virus. Til tross for dette kan muligheten for å overføre infeksjonsagens ikke utelukkes fullstendig når det gjelder legemidler fremstilt fra humant blod og plasma. Det gjelder også ukjente virus og andre patogener. Tiltakene anses som effektive for kappevirus som hiv, HBV og HCV, men kan ha begrenset verdi overfor nakne virus som HAV og parvovirus B19. Det foreligger betryggende klinisk erfaring mht. manglende overføring av hepatitt A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet gir et viktig bidrag til virussikkerheten. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) i hver sprøyte, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Bivirkninger
Egenskaper og miljø
Pakninger, priser og refusjon
Rhophylac, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
---|---|---|---|---|
1500 IU/2 ml | 1 stk. (ferdigfylt sprøyte) 013172 |
- |
903,40 | C |
18.07.2019
Sist endret: 10.09.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)