Antiinflammatorisk middel, NSAID.

S01B C11 (Bromfenak)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

ØYEDRÅPER, oppløsning 0,9 mg/ml: 1 ml inneh.: Bromfenak (som natriumseskvihydrat) 0,9 mg, borsyre, boraks, vannfritt natriumsulfitt (E 221), tyloksapol, povidon (K30), benzalkoniumklorid, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (til pH-justering). 1 dråpe inneholder ca. 33 μg bromfenak.


Indikasjoner

Behandling av postoperativ øyebetennelse etter kataraktekstraksjon hos voksne.

Dosering

Voksne, inkl. eldre
1 dråpe i det​/​de rammede øyet​/​øynene 2 ganger daglig, fra dagen etter kataraktoperasjonen og gjennom de 2 første ukene etter operasjonen. Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, da det ikke foreligger sikkerhetsdata utover dette.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Ikke studert.
  • Barn: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data tilgjengelig.
Administrering Til okulær bruk. Ved bruk av mer enn 1 topisk oftalmisk legemiddel, skal hvert enkelt administreres med minst 5 minutters mellomrom. Flaskens dråpeteller skal ikke berøre øyelokkene, nærliggende områder eller andre overflater, med tanke på kontaminasjon. Ved kontaktlinsebruk, se Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene, eller andre NSAID. Kontraindisert hos pasienter der astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt fremkalles av acetylsalisylsyre (ASA) eller andre legemidler med prostaglandinsyntesehemmende aktivitet.

Forsiktighetsregler

Alle topiske NSAID kan forlenge tilhelingstiden. Samtidig bruk av NSAID og topiske steroider kan øke risikoen for tilhelingsproblemer. Kryssreaksjoner: Mulighet for kryssreaksjoner med ASA, derivativer av fenyleddiksyre og andre NSAID. Derfor må behandling av personer som tidligere har vist overfølsomhet overfor disse legemidlene unngås. Sensitive personer: Hos sensitive pasienter kan fortsatt bruk av topiske NSAID føre til epitelnedbrytning, tynnere hornhinne, erosjon og perforasjon av hornhinnen, eller sårdannelse på hornhinnen. Dette kan være synstruende. Ved påvist nedbrytning av hornhinneepitelet skal behandlingen avbrytes umiddelbart, og pasienten overvåkes nøye mht. hornhinnens helse. Høyrisikopasienter som bruker oftalmiske kortikosteroider samtidig med NSAID kan derfor ha høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger. Erfaring etter markedsføring: Høyere risiko for hornhinnerelaterte bivirkninger (mulig synstruende) er sett ved bruk av topiske NSAID ved komplisert øyekirurgi, denervasjon av hornhinnen, defekter i horhinneepitelet, diabetes mellitus og sykdommer i øyeoverflaten, f.eks. tørt øye-syndrom, revmatoid artritt eller gjentatt øyekirurgi i løpet av kort tid, og skal brukes med forsiktighet. Oftalmiske NSAID kan føre til økt blødning i øyevev (inkl. hyfema) i sammenheng med øyekirurgi. Øyedråpene bør brukes med forsiktighet ved kjente blødningstendenser, eller ved bruk av legemidler som kan forlenge blødningstiden. Ved seponering er det i sjeldne tilfeller observert oppblussing av inflammatorisk respons, f.eks. makulært ødem pga. kataraktoperasjon. Okulær infeksjon: Akutt okulær infeksjon kan maskeres av den topiske bruken av antiinflammatoriske legemidler. Kontaktlinser: Bruk av kontaktlinser anbefales som regel ikke i postoperativ periode etter kataraktkirurgi. Pasienter bør derfor frarådes å bruke kontaktlinser under behandling. Hjelpestoffer: Inneholder benzalkoniumklorid og pasienten bør følges opp regelmessig ved langvarig bruk. Benzalkoniumklorid kan absorberes av myke kontaktlinser og kan føre til at fargen på kontaktlinsene endres. Pasienten bør fjerne kontaktlinsene før drypping, og vente i 15 minutter før linsene settes inn igjen. Benzalkoniumklorid kan forårsake øyeirritasjon, symptomer på tørre øyne og kan påvirke tårefilmen og hornhinnen. Benzalkoniumklorid skal derfor brukes med forsiktighet ved tørre øyne og ved risiko for sykdom på hornhinnen. Bilkjøring og bruk av maskiner: Har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Midlertidig sløret syn kan oppstå ved instillasjon. Unngå bilkjøring eller bruk av maskiner til synet er normalt igjen.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført, men det er ikke sett interaksjoner med antibiotiske øyedråper ved kirurgi.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetTilstrekkelige data fra bruk til gravide foreligger ikke. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Risikoen for mennesker er ukjent. Siden systemisk eksponering er ubetydelig, kan risikoen under graviditet anses som lav. Bruk bør imidlertid unngås under 3. trimester pga. de kjente effektene av prostaglandinbiosyntesehemmende legemidler på det føtale kardiovaskulære systemet (lukking av ductus arteriosus). Bruk anbefales som regel ikke under graviditet, med mindre fordelene oppveier potensiell risiko.
AmmingUkjent hvorvidt bromfenak og metabolitter skilles ut i morsmelk. Dyrestudier har vist utskillelse i melk hos rotter etter svært høye orale doser. Effekt på spedbarn forventes ikke, pga. ubetydelig systemisk eksponering av mor. Kan brukes under amming.
FertilitetIngen effekter på fertilitet i dyrestudier. Systemisk eksponering er ubetydelig, og graviditetstesting eller preventive tiltak er derfor ikke påkrevd.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

Det ble ikke sett noen unormale funn eller bivirkninger av klinisk betydning ved administrering av 2 dråper 2 mg/ml oppløsning 4 ganger daglig i en periode på opptil 28 dager. Utilsiktet administrering av >1 dråpe vil ikke resultere i økt topisk eksponering da overskytende volum vil skylles ut av øyet pga. konjunktivalsekkens begrensede kapasitet. Det finnes så å si ingen risiko for bivirkninger pga. utilsiktet oralt inntak. Inntak av innholdet i 1 flaske tilsv. en oral dose på <5 mg bromfenak, som er 30 ganger lavere enn den daglige dosen av bromfenak oral formulering som tidligere ble brukt. Ved utilsiktet svelging skal væske inntas for å fortynne legemidlet.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeAntiinnflammatorisk aktivitet. Blokkerer prostaglandinsyntesen ved COX-2-hemming.
AbsorpsjonTrenger effektivt gjennom hornhinnen hos kataraktpasienter: Enkeltdose gir gjennomsnittlig Cmax i kammervæsken på 79 ± 68 ng​/​ml 150-180 minutter etter dosering. Konsentrasjonen opprettholdes i 12 timer, med målbart nivå i opptil 24 timer i primært øyevev, inkl. netthinnen. Ingen målbar plasmakonsentrasjonen etter dosering 2 × daglig.
Proteinbinding99,8% in vitro. Ingen biologisk relevant melaninbinding observert in vitro.
FordelingHøyest konsentrasjon observeres i hornhinnen, etterfulgt av konjunktiva og kammervæsken. Kun svært lave konsentrasjoner i linsen og glasslegemet.
Halveringstid1,4 timer.
MetabolismePrimært via CYP2C9, som er fraværende i både iris-ciliærlegemet og netthinnen​/​årehinnen. Nivået av enzymet i hornhinnen er <1% sammenlignet med tilsvarende nivå i leveren.
UtskillelseVia urin ca. 82%, via feces 13%.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Holdbarhet etter anbrudd: 4 uker. Flasken skal holdes tett lukket når den ikke er i bruk.

 

Pakninger, priser og refusjon

Yellox, ØYEDRÅPER, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
0,9 mg/ml 5 ml (flaske m​/​dråpeteller)
147802

-

136,60 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Yellox ØYEDRÅPER, oppløsning 0,9 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

27.10.2020


Sist endret: 19.11.2020
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)