Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass 10 mg/ml: 1 hetteglass (0,23 ml) inneh.: Ranibizumab 2,3 mg, trehalosedihydrat, histidinhydrokloridmonohydrat, histidin, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Indikasjoner
Voksne:- Behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD).
- Behandling av nedsatt syn som skyldes diabetisk makulaødem (DME).
- Behandling av proliferativ diabetisk retinopati (PDR).
- Behandling av nedsatt syn som skyldes makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (grenvene RVO eller sentralvene RVO).
- Behandling av nedsatt syn som skyldes koroidal neovaskularisering (CNV).
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Skal gis av øyelege med erfaring med intravitreale injeksjoner.
Voksne
Anbefalt dose er 0,5 mg gitt som 1 enkelt intravitreal injeksjon, tilsv. et injeksjonsvolum på 0,05 ml. Intervallet mellom 2 doser injisert i samme øye skal være minst 4 uker. Behandling startes med 1 injeksjon pr. måned til maks. synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, dvs. ingen endring av synsskarphet og andre tegn og symptomer på sykdommen. Ved våt AMD, DME, PDR og RVO kan det initielt være nødvendig å gi 3 eller flere påfølgende månedlige injeksjoner. Overvåkning og behandlingsintervaller skal deretter baseres på sykdomsaktivitet, evaluert av synsskarphet og/eller anatomiske parametre. Dersom visuelle og anatomiske parametre indikerer at pasienten ikke vil ha nytte av fortsatt behandling, bør behandlingen avbrytes. Overvåkning av sykdomsaktivitet kan inkludere kliniske undersøkelser, funksjonstesting eller avbildningsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi). Hvis pasienten behandles i samsvar med et «treat-and-extend»-regime, kan behandlingsintervallene forlenges trinnvis når maks. synsskarphet er oppnådd og/eller det ikke finnes tegn på sykdomsaktivitet, inntil tegn på sykdomsaktivitet eller nedsatt syn vender tilbake. Behandlingsintervallet skal forlenges med høyst 2 uker om gangen for våt AMD, og kan forlenges med opptil 1 måned om gangen for DME. For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er utilstrekkelige data til å konkludere mht. lengden av disse intervallene. Hvis sykdomsaktivitet returnerer, skal behandlingsintervallet forkortes deretter. Nedsatt syn som skyldes CNV skal behandles individuelt basert på sykdomsaktivitet. Noen pasienter kan ha behov for 1 injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. 1 injeksjon hver måned. For CNV sekundært til patologisk myopi (PM), kan mange pasienter bare ha behov for 1-2 injeksjoner i løpet av det første året. Fotokoagulasjon med laser ved DME og i makulaødem sekundært til BRVO: Det foreligger noe erfaring med administrering samtidig med fotokoagulasjon med laser. Når behandlingene gis på samme dag, skal Ximluci administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen. Kan administreres ved tidligere fotokoagulasjon med laser. Fotodynamisk behandling med verteporfin ved CNV sekundært til PM: Ingen erfaring med samtidig administrering av verteporfin.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Dosejustering unødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Tilgjengelige data for ungdom 12-17 år med nedsatt syn som skyldes CNV er beskrevet i SPC, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
- Eldre: Dosejustering unødvendig. Begrenset erfaring med bruk hos pasienter >75 år med DME.
Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegg. Kun til engangsbruk. Skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter. Undersøkes visuelt for partikler og misfarging før bruk. Overflødig volum i hetteglasset kasseres.
Administrering Se pakningsvedlegg. Kun til intravitreal bruk. Injeksjonsprosedyren må utføres under aseptiske forhold. Pasientens anamnese for overfølsomhetsreaksjoner må vurderes grundig før gjennomføring av den intravitreale prosedyren. Anestesi og et bredspektret topisk antibiotikum til desinfisering av periokulær hud, øyelokk og okulær overflate gis før injeksjonen i samsvar med lokal praksis.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon. Aktiv alvorlig intraokulær inflammasjon.Forsiktighetsregler
Intravitreal injeksjon: Er assosiert med endoftalmitt, intraokulær inflammasjon, rhegmatogen retinaavløsning, retinarift og iatrogent traumatisk katarakt. Korrekt aseptisk injeksjonsteknikk må alltid brukes. Pasienten må overvåkes i uken etter injeksjon for rask initiering av behandling mot en ev. infeksjon. Pasienten må instrueres om straks å melde fra om ev. symptomer på endoftalmitt eller noen av hendelsene nevnt ovenfor. Intraokulært trykk (IOP): Midlertidig økt IOP i løpet av 60 minutter etter injeksjon er sett hos voksne. Vedvarende IOP-økning er også sett. Både IOP og perfusjon av synsnervepapillen må overvåkes og håndteres korrekt. Pasienten bør informeres om disse potensielle bivirkningene og instrueres i å informere legen ved symptomer. Bilateral behandling: Begrensede data om bilateral bruk (inkl. administrering samme dag) tyder ikke på økt risiko for systemiske bivirkninger sammenlignet med unilateral behandling. Immunogenisitet: Det er risiko for immunogenisitet. Pga. en potensiell risiko for økt systemisk eksponering ved DME, kan en økt risiko for hypersensitivitetsutvikling ikke utelukkes i denne populasjonen. Pasienten må også instrueres om å melde fra dersom en intraokulær inflammasjon øker i alvorlighetsgrad, pga. mulig intraokulær antistoffdannelse. Anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor): Skal ikke gis samtidig med andre anti-VEGF-legemidler (systemiske eller okulære). Tilbakeholdelse hos voksne: Dosen må holdes tilbake og behandlingen skal ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved følgende tilstander: Reduksjon i optimalt korrigert synsskarphet (BCVA) på ≥30 bokstaver sammenlignet med siste vurdering av synsskarphet, IOP ≥30 mm Hg, retinal rift, subretinal blødning sentralt i fovea, eller hvis størrelsen på blødningen er ≥50% av det totale lesjonsområdet, utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager. Rift i retinalt pigmentepitel: Risikofaktorer assosiert med utvikling av rifter i retinalt pigmentepitel etter anti-VEGF-behandling ved våt AMD og potensielt også andre former for CNV, inkluderer en stor og/eller høy avløsning av retinalt pigmentepitel. Ved behandlingsstart må forsiktighet utvises ved disse risikofaktorene. Rhegmatogen retinaavløsning eller makulære hull stadium 3/4: Ved disse tilstandene må behandling seponeres. Populasjoner med begrenset erfaring: Kun begrenset erfaring finnes ved behandling av DME som skyldes diabetes mellitus type 1. Ikke undersøkt hos pasienter som tidligere har fått intravitreale injeksjoner, pasienter med aktive systemiske infeksjoner eller pasienter med samtidige øyesykdommer, slik som f.eks. retinaavløsning eller makulært hull. Begrenset erfaring med behandling hos diabetiske pasienter med HbA1c på >108 mmol/mol (12%) og ingen erfaring med behandling ved ukontrollert hypertensjon. Erfaringsmangelen bør vurderes av lege ved behandling av slike pasienter. Det er utilstrekkelige data om effekt hos pasienter med retinal veneokklusjon som gir irreversibelt iskemisk synsfunksjonstap. Blant pasienter med PM finnes det begrensede mengder data om effekten av Ximluci hos pasienter som tidligere har mottatt fotodynamisk behandling med verteporfin (vPDT) uten hell. Det er sett en konsistent effekt på pasienter med subfoveale og juxtafoveale lesjoner, men effektdata er utilstrekkelige. Systemiske bivirkninger: Er sett etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, inkl. også ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser. Begrensede sikkerhetsdata finnes ved behandling av pasienter med hhv. DME, makulaødem sekundært til RVO og CNV sekundært til PM, som tidligere har hatt slag eller transiente iskemiske anfall. Forsiktighet bør utvises ved behandling av slike pasienter. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan gi forbigående synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synsforstyrrelsene avtar.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetData mangler. Studier av cynomolgus-aper indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mht. svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling. Systemisk eksponering for ranibizumab er svært lav etter okulær administrering, men pga. virkningsmekanismen må ranibizumab betraktes som potensielt teratogent og embryo-/fostertoksisk. Bør derfor ikke brukes under graviditet med mindre nytte oppveier ev. risiko for fosteret. For kvinner som ønsker å bli gravide anbefales det å vente minst 3 måneder etter siste ranibizumabdose før implantasjon. Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Amming anbefales ikke ved bruk av Ximluci.
FertilitetData mangler.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerVanligst er økt IOP, forbigående synstap, nedsatt synsstyrke, korneaødem, smerte i kornea og øyesmerter.
BehandlingIOP må overvåkes og behandles hvis det anses nødvendig av behandlende lege.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringRanibizumab er et humanisert, rekombinant monoklonalt antistoffragment som rettes mot human vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF-A).
VirkningsmekanismeBinder seg med høy affinitet til VEGF-A-isoformer (f.eks. VEGF110, VEGF121 og VEGF165). Dermed hindres VEGF-A i å binde seg til sine reseptorer VEGFR-1 og VEGFR-2. Dersom VEGF-A binder seg til sine reseptorer, resulterer det i endotelcelleproliferasjon og neovaskularisering, samt vaskulær lekkasje. Samtlige anses å bidra til progresjon av den neovaskulære formen for aldersrelatert makuladegenerasjon, patologisk myopi og CNV, eller til nedsatt syn forårsaket av enten diabetisk makulaødem eller makulaødem sekundært til RVO hos voksne.
AbsorpsjonEtter månedlig intravitreal bruk ved neovaskulær AMD, er serumkonsentrasjonen av ranibizumab generelt lav, med Cmax generelt under ranibizumabkonsentrasjonen som er nødvendig for å hemme den biologiske aktiviteten av VEGF med 50%. Cmax er doseproporsjonal i doseområdet 0,05-1 mg/øye. Serumkonsentrasjoner hos et begrenset antall DME-pasienter indikerer at en noe høyere systemisk eksponering ikke kan utelukkes sammenliknet med det som er sett ved neovaskulær AMD.
HalveringstidCa. 9 dager fra glasslegemet.
Terapeutisk serumkonsentrasjonVed månedlig administrering 0,5 mg/øye, er Cmax, som nås ca. 1 dag etter dosering, 0,79-2,9 ng/ml, og Cmin 0,07-0,49 ng/ml. Konsentrasjoner av ranibizumab i serum er ca. 90 000 ganger lavere enn i glasslegemet.
Pakninger, priser og refusjon
Ximluci, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i hetteglass:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 10 mg/ml | 1 stk. (hettegl.) 106747 |
- |
6 442,50 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
09.02.2023
Sist endret: 01.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)