Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Somac
Protonpumpehemmer, saltsyresekresjonshemmende middel.
ENTEROTABLETTER 20 mg og 40 mg: Hver enterotablett inneh.: Pantoprazolnatriumsesquihydrat tilsv. pantoprazol 20 mg, resp. 40 mg, mannitol, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult, rødt og sort jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg: Hvert hetteglass inneh.: Pantoprazolnatrium 42,3 mg tilsv. pantoprazol 40 mg, dinatriumedetatdihydrat, natriumhydroksid.
Indikasjoner
Enterotabletter 20 mg: Voksne og ungdom ≥12 år: Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom. Langtidsbehandling av refluksøsofagitt inkl. tilbakefallsprofylakse. Voksne: Forebygging av gastroduodenalsår indusert av ikke-selektive ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), hos risikopasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling. Enterotabletter 40 mg: Voksne og ungdom >12 år: Refluksøsofagitt. Voksne: Ventrikkel- og duodenalsår. Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med patologisk høy syresekresjon. Eradikering av Helicobacter pylori i kombinasjon med passende antibiotikabehandling hos pasienter med H. pylori-assosiert ulcus. Pulver til injeksjonsvæske: Voksne: Refluksøsofagitt, ventrikkel- og duodenalsår. Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med patologisk høy syresekresjon.Dosering
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssykdom hos voksne og ungdom ≥12 år
Enterotabletter 20 mg: Anbefalt dose 20 mg daglig. Symptomfrihet sees vanligvis i løpet av 2-4 uker. Dersom bedring ikke sees, vil symptomfrihet normalt oppnås i løpet av ytterligere 4 uker. Ved oppnådd symptomfrihet kan tilbakefall behandles ved å bruke 20 mg daglig ved behov. Bytte til kontinuerlig behandling kan overveies hvis tilfredsstillende symptomkontroll ikke kan opprettholdes med behandling ved behov.
Langtidsbehandling av refluksøsofagitt inkl. tilbakefallsprofylakse hos voksne og ungdom ≥12 år
Enterotabletter 20 mg og 40 mg: En vedlikeholdsdose på 20 mg daglig anbefales, med økning til 40 mg daglig ved tilbakefall. Etter bedring av tilbakefall kan dosen reduseres til 20 mg.
Refluksøsofagitt hos voksne og ungdom ≥12 år
Enterotabletter 40 mg: 40 mg 1 gang daglig. I enkelte tilfeller kan dosen dobles, særlig ved uteblitt respons på annen behandling. 4 ukers behandlingstid er vanligvis påkrevd. I de tilfeller der lesjonen ikke er tilhelet, anbefales ytterligere 4 ukers behandling. Pulver til injeksjonsvæske (NB! Kun indisert til voksne >18 år): 40 mg pr. dag. Anbefales i de tilfeller der pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg).
Forebygging av gastroduodenalsår indusert av NSAID hos voksne risikopasienter som trenger kontinuerlig NSAID-behandling
Enterotabletter 20 mg: Anbefalt dose 20 mg daglig.
Duodenalsår hos voksne
Enterotabletter 40 mg: 40 mg 1 gang daglig. I enkelte tilfeller kan dosen dobles, særlig ved uteblitt respons på annen behandling. Duodenalsår tilheles vanligvis i løpet av 2 uker. I de tilfeller der såret ikke er tilhelet, anbefales ytterligere 2 ukers behandling. Pulver til injeksjonsvæske: 40 mg pr. dag. Anbefales dersom pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg).
Ventrikkelsår hos voksne
Enterotabletter 40 mg: 40 mg 1 gang daglig. I enkelte tilfeller kan dosen dobles, særlig ved uteblitt respons på annen behandling. 4 ukers behandlingstid er vanligvis påkrevd. I de tilfeller der såret ikke er tilhelet, anbefales ytterligere 4 ukers behandling. Pulver til injeksjonsvæske: 40 mg pr. dag. Anbefales dersom pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg).
Eradikering av Helicobacter pylori i kombinasjon med passende antibiotikabehandling hos voksne pasienter med H. pylori-assosiert ulcus
Enterotabletter 40 mg: Avhengig av resistensmønster, kan følgende kombinasjoner anbefales: 1) Pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1000 mg + klaritromycin 500 mg, alle 2 ganger daglig. 2) Pantoprazol 40 mg + metronidazol 400-500 mg (eller tinidazol 500 mg) + klaritromycin 250-500 mg, alle 2 ganger daglig. 3) Pantoprazol 40 mg + amoksicillin 1000 mg + metronidazol 400-500 mg (eller tinidazol 500 mg), alle 2 ganger daglig. Ved kombinasjonsbehandling for eradikering av H. pylori bør kveldsdosen tas 1 time før kveldsmåltidet. Kombinasjonsbehandlingen gis vanligvis i 7 dager, men kan forlenges ytterligere 7 dager til total varighet på inntil 2 uker. Hvis ytterligere behandling med pantoprazol er indisert for å sikre tilheling av ventrikkel- og duodenalsår, bør doseringsanbefaling for disse indikasjonene følges.
Langtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom og andre tilstander med patologisk høy syresekresjon hos voksne
Enterotabletter 40 mg: Behandlingen bør starte med en døgndose på 80 mg. Deretter kan dosen justeres etter behov iht. syresekresjonen. Ved doser >80 mg i døgnet deles dosen og gis 2 ganger daglig. En midlertidig økning av dosen til >160 mg i døgnet er mulig, men bør ikke brukes lenger enn nødvendig. Behandlingsvarighet bør tilpasses pasientens behov. Pulver til injeksjonsvæske: Anbefales i de tilfeller der pasienten ikke kan behandles peroralt. Gis i.v. i løpet av 2-15 minutter. Det foreligger data på i.v. bruk i inntil 7 dager. Så snart oral terapi er mulig, skal i.v. behandling erstattes med tabletter (40 mg). Behandlingen bør starte med en døgndose på 80 mg i.v. Deretter justeres dosen etter behov iht. syresekresjonen. Ved doser >80 mg i døgnet deles dosen og gis 2 ganger daglig. En midlertidig økning av dosen til >160 mg i døgnet er mulig, men bør ikke brukes lenger enn nødvendig. Dersom rask kontroll av syresekresjonen er påkrevd, er en startdose på 2 × 80 mg i.v. tilstrekkelig til å senke syreproduksjonen til <10 mekv/time innen 1 time.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Daglig dose på 20 mg pantoprazol skal ikke overskrides ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering ikke nødvendig.
- Barn: Enterotabletter: Ikke anbefalt til barn <12 år pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata. Pulver til injeksjonsvæske: Ikke anbefalt til barn <18 år pga. utilstrekkelige sikkerhets- og effektdata.
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Pulver til injeksjonsvæske: Oppløses i 10 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml. Oppløsningen kan administreres direkte eller blandes med 100 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml eller glukose infusjonsvæske 50 mg/ml. Skal ikke blandes med andre væsker enn de som er nevnt.
Administrering Enterotabletter: Skal tas 1 time før mat. Skal svelges hele med litt vann. Skal ikke tygges. Skal ikke knuses. Pulver til injeksjonsvæske: Oppløsning gis i.v. i løpet av 2-15 minutter.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller substituerte benzimidazoler. Enterotabletter: Ved moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller nedsatt nyrefunksjon skal kombinasjonsbehandling ved eradikering av Helicobacter pylori ikke gis, pga. manglende data.Forsiktighetsregler
Pga. risiko for hypomagnesemi bør det overveies måling av magnesium før oppstart og periodisk hos pasienter hvor enten langtidsbruk kan forventes eller som behandles med digoksin eller andre legemidler (f.eks. diuretika) som kan forårsake hypomagnesemi. Pga. risiko for frakturer bør pasienter med risiko for osteoporose ha et tilstrekkelig inntak av D-vitamin/kalsium, særlig ved høye doser og lang behandlingstid (>1 år). Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkl. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelig, er sett. Pasienten skal informeres om tegn/symptomer når resepten utstedes, og overvåkes nøye mtp. hudreaksjoner. Hvis tegn/symptomer på slike reaksjoner oppstår, skal behandlingen avsluttes umiddelbart, og alternativ behandling vurderes. Protonpumpehemmere er forbundet med svært sjeldne tilfeller av subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE). Ved lesjoner, spesielt på soleksponert hud, og hvis forbundet med atralgi, bør lege oppsøkes raskt og seponering vurderes. SCLE etter tidligere protonpumpehemmerbehandling kan øke risikoen for SCLE ved bruk av andre protonpumpehemmere. Symptomatisk respons på pantoprazol kan maskere symptomer på gastrisk malignitet og kan forsinke diagnose. Ved signifikant utilsiktet vekttap, tilbakevendende oppkast, dysfagi, blodig oppkast/avføring, anemi og når ventrikkelsår mistenkes eller er påvist, skal malignitet utelukkes. Ved alvorlig nedsatt leverfunksjon bør leverenzymer overvåkes jevnlig, spesielt ved langtidsbruk. Ved forhøyede leverenzymverdier skal behandlingen avbrytes. Ved langtidsbehandling, spesielt >1 års varighet, bør pasienten kontrolleres jevnlig. Pantoprazol kan redusere absorpsjonen av vitamin B12 (cyanokobalamin) pga. mangel på eller fravær av saltsyre. Dette bør tas hensyn til hos pasienter med vitamin B12-mangel eller ved langtidsbehandling med pantoprazol. Ved kombinasjonsbehandling, se også Felleskatalogtekstene til de respektive preparatene. Pantoprazol kan føre til en liten økt risiko for gastrointestinale infeksjoner forårsaket av bakterier som Salmonella og Campylobacter eller C. difficile. Interferens med laboratorietester: Forhøyede nivåer av Kromogranin A (CgA) kan forstyrre undersøkelser av nevroendokrine svulster. For å unngå slike forstyrrelser, bør behandling stoppes minst 5 dager før måling av CgA. Dersom CgA- og gastrinnivået ikke er normalisert etter første måling, bør målingene gjentas 14 dager etter seponering av behandlingen. Det er rapportert falske positive resultater ved enkelte urintester med screening for tetrahydrocannabinol (THC). Alternativ bekreftelsesmetode bør vurderes for å verifisere positive resultater. Hjelpestoffer: Pulver til injeksjonsvæske: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetEn moderat mengde data (300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal toksisitet. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak anbefales det å unngå bruk under graviditet.
AmmingUtskillelse i morsmelk er rapportert. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen skal avsluttes/avstås fra, avhengig av hvor viktig amming er for barnet og hvor viktig behandling med pantoprazol er for moren.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerIngen kjente symptomer. Intravenøs enkeltdose på 240 mg, over en periode på 2 minutter, tolereres godt.
BehandlingSymptomatisk og støttende. Pantoprazol er ikke dialyserbart pga. høy proteinbinding.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePantoprazol akkumuleres i parietalcellenes sure miljø og omdannes til aktiv form som spesifikt hemmer H+, K+-ATPasen (syrepumpen). Pantoprazol hemmer basal og stimulert syresekresjon, gir økt pH i ventrikkelen og dermed økt gastrinproduksjon. Gastrinøkningen er proporsjonal med syrereduksjonen og er reversibel. Pantoprazol virker distalt til reseptornivået og kan påvirke saltsyresekresjonen uavhengig av type stimulus (acetylkolin, histamin, gastrin). Effekten er den samme uavhengig om det gis peroralt eller intravenøst.
AbsorpsjonRask absorpsjon. Lineær farmakokinetikk i doseområdet 10-80 mg. Biotilgjengelighet er ca. 77% og hverken AUC eller Cmax påvirkes av samtidig matinntak. En forsinkelse av absorpsjonen kan derimot oppstå. Cmax (1-1,5 μg/ml og 2-3 μg/ml) nås ca. 2,5 time etter administrering av en enkeltdose på hhv. 20 mg og 40 mg. Pantoprazol er ustabilt i surt miljø og administreres derfor som magesaftresistente tabletter.
ProteinbindingCa. 98%.
FordelingVd: Ca. 0,15 liter/kg.
HalveringstidCa. 1 time i plasma. Clearance er ca. 0,1 liter/time/kg. I enkelte individer er eliminasjonen forsinket. Pga spesifikk binding til protonpumpene i parietalcellene, samsvarer ikke eliminasjonshalveringstiden med den mye lengre virkningstiden.
UtskillelseCa. 80% av metabolittene utskilles i urin, resten i feces.
Pakninger, priser og refusjon
Somac, ENTEROTABLETTER:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 20 mg | 14 stk. (blister) 051339 |
70,70 (trinnpris 70,70) | C | |
| 56 stk. (blister) 464209 |
104,30 (trinnpris 70,70) | C | ||
| 100 stk. (endose) 088215 |
157,80 (trinnpris 94,60) | C | ||
| 40 mg | 14 stk. (blister) 469842 |
70,70 (trinnpris 70,70) | C | |
| 28 stk. (blister) 385448 |
90,70 (trinnpris 90,70) | C | ||
| 56 stk. (blister) 435160 |
145,00 (trinnpris 90,00) | C | ||
| 100 stk. (endose) 076857 |
230,50 (trinnpris 135,40) | C |
Somac, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 40 mg | 5 stk. (hettegl.) 016851 |
299,70 | C | |
| 10 stk. (hettegl.) 501280 |
563,10 | C |
Individuell stønad
Pantoprazol
Legemidler: Somac enterotablett, Pantoprazol enterotablett
Indikasjon: Zollinger‑Ellisons syndrom. Mastocytose med symptomer på høy magesyresekresjon. Sår i magesekk eller tolvfingertarm. Ulcusprofylakse hos barn med kreft.
Pantoprazol inj.
Legemidler: Somac pulver til inj., Pantoprazol pulver til inj.
Indikasjon: Gastroøsofageal reflukssykdom (patologisk refluks / GØR/GØRS/GERD), Refluksøsofagitt. Sår i magesekk eller tolvfingertarm.
For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører
SPC (preparatomtale)
Somac ENTEROTABLETTER 20 mg |
Somac ENTEROTABLETTER 40 mg |
Somac PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 40 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
24.05.2023
Sist endret: 26.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)