Tuberkulosemiddel.

J04A B02 (Rifampicin)



KAPSLER 150 mg og 300 mg: Hver kapsel inneh.: Rifampicin 150 mg, resp. 300 mg, laktose, hjelpestoffer. Fargestoff: 150 mg: Rødt jernoksid (E 172), titandioksid (E 171). 300 mg: Rødt, gult og svart jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).


Indikasjoner

Tuberkulose.

Dosering

Maks. daglig dose skal ikke overskride 600 mg.
Voksne
<50 kg: 450 mg daglig. ≥50 kg: 600 mg daglig.
Barn og spedbarn ≥3 måneder
15 (10-20) mg/kg daglig.
Ved overgang fra intermitterende til daglig behandling
Dosen skal økes gradvis. 75-150 mg gis første dag, og terapeutisk dose bør nås innen 3-4 dager. I denne perioden bør nyrefunksjonen overvåkes nøye.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Se Forsiktighetsregler.
  • Barn <3 måneder: Doseringsanbefalinger kan ikke gis pga. manglende spesifikke data. Se også Forsiktighetsregler.
Administrering For å sikre optimal absorpsjon skal dosen inntas på fastende mage, dvs. minst 1/2 time før måltid. Skal svelges hele.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Ikterus. Samtidig bruk av vorikonazol og proteasehemmere, unntatt ritonavir, når det gis full dose eller 600 mg 2 ganger daglig.

Forsiktighetsregler

Alle tuberkuløse pasienter må ha forhåndsmålinger av leverfunksjon. Behandling med daglige doser av rifampicin tåles bedre enn intermitterende behandling. «Flu»-syndromet som sees ved intermitterende behandling kan være et forstadium til alvorlige komplikasjoner som trombocytopeni, purpura, hemolytisk anemi, dyspné og astmalignende anfall, sjokk og nyresvikt. Muligheten for å bytte over til daglig behandling bør i tilfelle vurderes. Ved ev. overgang fra intermitterende til daglig dosering eller ved gjenopptakelse av behandlingen etter lengre opphold bør nyrefunksjonen overvåkes nøye. Leverfunksjonsprøver bør utføres under behandlingen, spesielt hos pasienter der man på forhånd kan mistenke leversykdom. Rifampicin må seponeres ved signifikante kliniske endringer i leverfunksjonen. Ved tilstedeværelse av alvorlig leversvikt eller gulsott kan dosen måtte reduseres. Ved langvarig behandling og ved leversykdom, bør blod- og leverfunksjonstester utføres periodevis, og ved baseline. Må brukes med største forsiktighet og kun på de strengeste indikasjoner til premature og nyfødte spedbarn, da leveren ennå ikke fungerer med full effektivitet. Rifampicin har enzyminduserende egenskaper som kan forsterke metabolismen av endogene substrater, inkl. hormoner fra binyrer og skjoldkjertel, og vitamin D. Hjelpestoffer: Inneholder laktose og bør ikke brukes ved galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

Interaksjoner

Antacida, opioider, antikolinerge legemidler, ketokonazol og PAS-preparater som inneholder bentonit reduserer biotilgjengeligheten av rifampicin når de gis peroralt samtidig. For å unngå disse interaksjonene bør rifampicin administreres få timer før disse preparatene. Bruk av følgende legemidler samtidig med rifampicin er kontraindisert: Vorikonazol og proteasehemmere, unntatt ritonavir, når det gis full dose eller 600 mg 2 ganger daglig. Bruk av følgende legemidler samtidig med rifampicin anbefales ikke: Nevirapin, simvastatin, p-piller, ritonavir (når de gis i lave doser som en booster kan en markert reduksjon av plasmakonsentrasjonen forekomme) og antivirale midler mot hepatitt C (f.eks. daklatasvir, simeprevir, sofosbuvir, telaprevir). Bruk av følgende legemidler samtidig med rifampicin krever at forsiktighet utvises ved å overvåke spesifikke parametre eller ved klinisk overvåkning: Analgetika, antiarytmika (disopyramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid, lorkainid), antibakterielle midler, antikoagulanter, antidiabetika, antiepileptika, antisoppmidler, antipsykotika, antivirale midler, anxiolytika og hypnotika, atovakvon, barbiturater, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, kortikosteroider (addisonpasienter kan utvikle krise, forverring av pemfigus kan forekomme, behandling av kortikosteroidavhengig astma kan vanskeliggjøres eller bli umulig), hjerteglykosider, cimetidin, klofibrat, cytotostatika, diuretika, østrogen, progestogener, feksofenadin, hormonantagonister (antiøstrogener), immunsuppressiver, losartan, imidapril, enalapril, prazikvantel, kinin, selektive 5-HT3-reseptorantagonister, statiner metabolisert av CYP3A4, fluvastatin, systemiske hormonelle p-piller, teofyllin, thyreoideahormoner. Selv om samtidig behandling med isoniazid, pyrazinamid og rifampicin er vanlig og terapeutisk verdifullt, kan det øke risikoen for hepatisk toksisitet. Rifampicin kan forsinke galleutskillelsen av kontrastmiddel brukt ved røntgen av galleblæren.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetStudier viser teratogene effekter ved svært høye doser gitt til dyr. Ingen velkontrollerte studier hos gravide kvinner finnes. I følge rapporter krysser rifampicin placentabarrieren og er funnet i navlestrengsblod, men effekten av rifampicin, alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot tuberkulose, på humant foster er ukjent. Hos gravide eller fertile kvinner, skal derfor rifampicin brukes kun dersom potensiell nytte oppveier potensiell risiko for fosteret. Rifampicin gitt i svangerskapets siste uker kan forårsake postnatal blødning hos mor og spedbarn, og behandling med vitamin K1 kan være indisert.
AmmingRifampicin går over i morsmelk i små mengder, med melk:plasmaforhold på 0,2. Det er lite sannsynlig at barn som ammes blir påvirket.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerKvalme, oppkast, abdominal smerte, pruritus, hodepine og økende letargi vil sannsynligvis forekomme i løpet av kort tid etter akutt inntak. Bevissthetstap kan forekomme dersom alvorlig leversykdom foreligger. Forbigående økt nivå av leverenzymer og​/​eller bilirubin kan forekomme, samt forstørret lever, mulig akutt lungeødem og omtåkethet. Hud, urin, svette, spytt, tårer og avføring vil bli rødbrun eller oransje («red man»-syndrom), og fargeintensiteten er proporsjonal med mengden som er inntatt. Ødem i ansiktet eller rundt øynene hos pediatriske pasienter er rapportert. Hypotensjon, sinustakykardi, ventrikkelarytmi, hjerteanfallkramper og hjertestans er rapportert i noen fatale tilfeller.
BehandlingIntensiv støttebehandling skal igangsettes, og individuelle symptomer skal behandles ettersom de oppstår. Siden det sannsynligvis foreligger kvalme og oppkast, er ventrikkeltømming foretrukket fremfor induksjon av emese. Etter oppsuging av mageinnholdet kan tilførsel av en oppslemming av aktivt kullsuspensjon til magesekken bidra til å absorbere gjenværende legemiddel. Ved kraftig kvalme og oppkast kan antiemetika være nødvendig. Aktiv diurese. Hemodialyse. Drenering av galle hvis nødvendig ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeSpesifikk hemning av RNA-syntesen. Baktericid virkning på ekstra- og intracellulært lokaliserte Mycobacterium tuberculosis samt en rekke grampositive mikroorganismer i lave konsentrasjoner og også på gramnegative mikroorganismer i høyere konsentrasjoner. Primær resistens overfor rifampicin hos Mycobacterium tuberculosis er sjelden, og kryssresistens med andre tuberkulostatika forekommer ikke.
AbsorpsjonCmax 2-3 timer på fastende mage.
ProteinbindingCa. 84-91%.
FordelingVd ca. 1,6 liter​/​kg hos voksne og 1,1 liter​/​kg hos barn.
HalveringstidCa. 3 timer. Doseavhengig. Synker ved langtidsbehandling grunnet enzyminduksjon.
MetabolismeI leveren med det biologisk aktive deacetyl-rifampicin som hovedmetabolitt.
UtskillelseHovedsakelig via gallen, men også via nyrene. Ved fullstendig bortfall av nyrefunksjonen skjer all utskillelse via gallen.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares <30°C.

Andre opplysninger

Mikrobiologiske metoder til bestemmelse av serumkonsentrasjoner, av folsyre og vitamin B12 vil ikke kunne benyttes hos pasienter som behandles med rifampicin. Rifampicin forårsaker midlertidig kompetitiv hemming av bromsulftaleinutskillelsen. For å unngå falskt positivt resultat bør bromsulftaleintesten utføres om morgenen før inntak av rifampicin.

Utleveringsbestemmelser

Skal kun utleveres etter resept​/​rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, lungesykdommer eller barnesykdommer, eller fra sykehuslege etter råd fra nevnte spesialister. Navn på spesialist skal oppgis på resepten.

 

Pakninger, priser og refusjon

Rimactan, KAPSLER:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
150 mg 100 stk. (boks)
519160

-

837,00 C
300 mg 100 stk. (boks)
457494

-

1 230,90 C

Individuell refusjon

Rifampicin
Legemidler: Rimactan kapsler
Indikasjon: Mykobakteriell lungeinfeksjon. Alvorlige stafylokokkinfeksjoner.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Rimactan KAPSLER 150 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Rimactan KAPSLER 300 mg

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.04.2021


Sist endret: 11.06.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)