Hypofysebaklapphormon.

H01B B02 (Oksytocin)



KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 IE og 10 IE: 1 ml inneh.: Oksytocin 5 IE (8,3 µg), resp. 10 IE (16,7 µg), natriumacetattrihydrat, eddiksyre, natriumklorid, natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.


Indikasjoner

Før fødsel:
  • Igangsetting av fødsel i tilfelle forsinket nedkomst, prematur ruptur i membranene eller svangerskapsforgiftning.
  • Primær og sekundær risvekkelse.
Etter fødsel:
  • Under keisersnitt etter forløsning av barnet.
  • Forebygging og behandling av uterin blødning og atoni etter fødselen.

Dosering

NB! Ved bruk av styrken 10 IE skal dobbelt volum av fortynningsmidlet (angitt for styrken 5 IE) brukes, se Tilberedning​/​Håndtering.
Igangsetting eller forsterkning av fødsel
Gis som i.v. dryppinfusjon eller helst vha. regulerbar infusjonspumpe. Til dryppinfusjon anbefales det at 5 IE tilsettes i 500 ml egnet infusjonsoppløsning, se Tilberedning​/​Håndtering. Innledende infusjonshastighet settes til 1-4 mU​/​minutt (6-24 ml​/​time, 2-8 dråper​/​minutt). Infusjonshastigheten kan økes gradvis med minst 20 minutters intervaller (maks. økning 1-2 mU​/​minutt) til det oppnås et sammentrekningsmønster som under en normal forløsning. Ved graviditet nær termin kan dette ofte oppnås ved infusjon av <10 mU​/​minutt (<60 ml​/​time, <20 dråper​/​minutt). Anbefalt maks. infusjonshastighet er 20 mU​/​minutt (120 ml​/​time, 40 dråper​/​minutt). I uvanlige tilfeller der det kreves en høyere hastighet, noe som kan forekomme ved behandling av fosterdød in utero eller ved igangsetting av fødsel på et tidligere stadium i graviditeten, når uterus er mindre sensitiv for oksytocin, anbefales å bruke en oksytocinoppløsning med høyere konsentrasjon, f.eks. 5 IE i 250 ml eller 10 IE i 500 ml, se Tilberedning​/​Håndtering. Sammentrekningenes frekvens, styrke og varighet samt fosterets puls, må overvåkes nøye under hele infusjonen. Infusjonshastigheten kan ofte reduseres når tilstrekkelig uterin aktivitet er oppnådd. Ved uterin hyperaktivitet og​/​eller føtalt distress må infusjonen avbrytes umiddelbart. Hos kvinner som er ved termin​/​nær termin, anbefales det å stoppe forsøkene på igangsetting hvis regelmessige sammentrekninger ikke oppnås etter infusjon av totalt 5 IE. Forsøket kan gjentas neste dag, med starthastighet 1-4 mU​/​minutt (2-8 dråper​/​minutt). Oksytocin skal ikke gis​/​startes de første 6 timene etter administrering av vaginale prostaglandiner, se Kontraindikasjoner og Interaksjoner.
Ufullstendig eller uunngåelig abort eller «missed abortion»
5 IE gis ved i.v. infusjon (5 IE fortynnet i fysiologisk elektrolyttoppløsning (se Tilberedning​/​Håndtering) og gitt som dryppinfusjon eller helst med en infusjonspumpe med høy hastighet i 5 minutter) eller 5-10 IE i.m. etterfulgt av i.v. infusjon ved en hastighet på 20-40 mU​/​minutt.
Keisersnitt
Umiddelbart etter forløsning gis 5 IE (fortynnet i natriumkloridoppløsning 0,9% eller glukoseoppløsning 5% til infusjon) ved i.v. dryppinfusjon eller helst med infusjonspumpe med regulerbar hastighet over 5 minutter.
Forebygging av postpartum uterinblødning
Etter forløsning av placenta er vanlig dose 5 IE gitt ved i.v. infusjon (5 IE fortynnet i natriumkloridoppløsning 0,9% eller glukoseoppløsning 5% til infusjon og gitt som i.v. dryppinfusjon eller helst ved bruk av en regulerbar høyhastighetsinfusjonspumpe i 5 minutter). Hos kvinner som behandles med oksytocin for igangsetting og forsterkning av fødselsrier, skal infusjonen fortsettes med økt hastighet i det 3. fødselsstadiet og de første timene etterpå.
Behandling av postpartum uterinblødning
5 IE (fortynnet i natriumkloridoppløsning 0,9% eller glukoseoppløsning 5% til infusjon) gis ved i.v. dryppinfusjon eller helst med infusjonspumpe med regulerbar hastighet over 5 minutter, eller 5-10 IE i.m. For å kontrollere uterin atoni i alvorlige tilfeller gis deretter 5-20 IE oksytocin i 500 ml elektrolyttholdig fortynningsmiddel, ved nødvendig hastighet.
Tilberedning​/​Håndtering Hver ampulle er til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter åpning. Skal fortynnes før bruk. Kompatibelt med følgende infusjonsvæsker: Fysiologisk natriumkloridoppløsning (f.eks. natriumklorid 9 mg/ml oppløsning) eller 5% glukoseoppløsning. Dryppinfusjon: Til dryppinfusjon anbefales det at 5 IE tilsettes i 500 ml infusjonsvæske natriumklorid 0,9%, glukose 5%, Ringer-acetat eller Ringers oppløsning, eller at 10 IE oksytocin tilsettes i 1000 ml infusjonsvæske natriumklorid 0,9%, glukose 5%, Ringer-acetat eller Ringers løsning. For pasienter der infusjon av natriumklorid skal unngås, kan en glukose 5% oppløsning brukes til fortynning. Flasken​/​posen må vendes opp-ned flere ganger før bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler enn angitt over. Ved bruk av en motordrevet infusjonspumpe som administrerer mindre volum enn det som gis ved dryppinfusjon, må egnet konsentrasjon for infusjonen innenfor anbefalt dosering beregnes iht. pumpens spesifikasjoner. Ubrukt løsning skal kastes.
Administrering Kun til i.v. infusjon, dryppinfusjon eller regulerbar infusjonspumpe, se ovenfor. Utilsiktet infusjon utenfor venen er ikke skadelig. Skal aldri gis som s.c. injeksjon, i.m. injeksjon eller i.v. bolusinjeksjon. I.v. bolusinjeksjon kan forårsake akutt, kortvarig hypotensjon ledsaget av flushing og reflekstakykardi.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hypertoniske sammentrekninger i uterus eller føtalt distress hvis fødselen ikke igangsettes umiddelbart. Alle tilstander der spontan forløsning ikke anbefales og​/​eller vaginal forløsning er kontraindisert av hensyn til fosteret eller mor. F.eks. betydelig disproporsjon mellom foster og bekken, feil fosterstilling, forliggende morkake og forliggende blodårer, morkakeløsning, navlestrengfremfall eller -prolaps, overdistensjon eller svekket motstand i uterus mot ruptur som ved flere fostre, polyhydramni, grand multiparitet, ved tilstedeværelse av arr i uterus som følge av større kirurgiske inngrep inkl. klassisk keisersnitt. Skal ikke gis innenfor 6 timer etter at det er gitt vaginale prostaglandiner, se Interaksjoner.

Forsiktighetsregler

Igangsetting av fødsel vha. oksytocin skal bare forsøkes når det er strengt indisert av medisinske årsaker. Administrering skal foregå i sykehusomgivelser og under kvalifisert medisinsk overvåkning. Skal ikke brukes over lang tid ved oksytocin-resistent risvekkelse, alvorlig svangerskapsforgiftning eller alvorlige kardiovaskulære lidelser. Forsiktighet skal utvises ved predisposisjon for myokardiskemi pga. underliggende kardiovaskulær lidelse for å unngå betydelige endringer i pasientens blodtrykk og puls. Forsiktighet skal utvises ved kjent langt QT-syndrom eller tilhørende symptomer, og til pasienter som tar legemidler som kan forlenge QT-intervallet. Hvis preparatet gis for gangsetting og forsterkning av fødselsrier: -Skal kun gis som i.v. infusjon, aldri som s.c. injeksjon, i.m. injeksjon eller i.v. bolusinjeksjon. -For store doser gir uterin overstimulering og kan forårsake føtalt distress, asfyksi og død, eller kan gi hypertonisitet, tetaniske sammentrekninger eller ruptur i uterus. Nøye overvåkning av fosterets puls og uterin motilitet (sammentrekningenes frekvens, styrke og varighet) er viktig, slik at doseringen kan justeres iht. individuell respons. -Spesiell forsiktighet kreves i tilfeller der det forekommer borderline disproporsjon mellom foster og bekken, sekundær risvekkelse, mild eller moderat grad av graviditetsindusert hypertensjon eller kardiologisk sykdom, samt hos kvinner >35 år med tidligere keisersnitt i nedre uterussegment. -I sjeldne tilfeller kan farmakologisk induksjon av fødsel med legemidler som virker uterotonisk, inkl. oksytocin, øke risikoen for disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) etter fødselen. Det er den farmakologiske induksjonen i seg selv, ikke et bestemt virkestoff, som er forbundet med slik risiko. Risikoen øker spesielt ved ytterligere risikofaktorer for DIC, f.eks. alder ≥35 år, komplikasjoner under graviditeten samt graviditet etter 40. uke. Hos slike kvinner skal oksytocin​/​alternative legemidler brukes med forsiktighet, og lege må varsles ved tegn på DIC. Ved fosterdød in utero, og​/​eller ved mekoniumholdig fostervann: Voldsomme fødselsrier må unngås da dette kan føre til fostervannsemboli. Oksytocin har en lett antidiuretisk aktivitet: Langvarig i.v. administrering av høye doser sammen med store væskevolum, kan gi vannforgiftning forbundet med hyponatremi. Dette kan opptre ved behandling av uunngåelig abort eller missed abortion, eller ved håndtering av postpartum uterinblødning. Kombinasjonen av antidiuretisk virkning og administrering av i.v. væske kan gi væskeoverbelastning, som kan føre til en hemodynamisk form for akutt pulmonært ødem uten hyponatremi. Når høye doser oksytocin gis over lang tid skal det derfor brukes et elektrolyttholdig fortynningsmiddel (ikke dekstrose), mengden infundert væske skal holdes lav (ved å infundere oksytocin ved en høyere konsentrasjon enn anbefalt for igangsetting​/​forsterkning av fødselsrier ved termin) og oralt væskeinntak skal begrenses. Det skal føres diagram over væskebalansen, og serumelektrolytter skal måles ved mistanke om elektrolyttubalanse. Samtidig bruk med nesespray som inneholder oksytocin: Se Interaksjoner. Anafylaksi hos kvinner med lateksallergi: Anafylaksi etter bruk av oksytocin hos kvinner med kjent lateksallergi er rapportert. Pga. strukturell likhet mellom oksytocin og lateks kan lateksallergi​/​-intoleranse være en viktig predisponerende risikofaktor for anafylaksi etter behandling. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ampulle, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Forsiktighet bør utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner da preparatet kan starte fødselen. Kvinner med sammentrekninger i uterus bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.

Interaksjoner

Prostaglandiner og deres analoger tilrettelegger for sammentrekning av myometrium, og oksytocin kan derfor forsterke uterinfunksjonen til prostaglandiner og analoger, og omvendt; samtidig administrering krever derfor svært nøye overvåkning. Noen inhalerbare anestesimidler kan forsterke den hypotensive virkningen av oksytocin, svekke effekten av oksytocin på uterus og forårsake hjerterytmeforstyrrelse. Gis oksytocin under eller etter kaudal anestesi, kan oksytocin forsterke den blodtrykksøkende virkningen til de sympatomimetiske vasokonstriktorene. Oksytocin skal ikke brukes samtidig med nesespray som inneholder oksytocin. Oksytocin skal gis med forsiktighet til pasienter som bruker QT-forlengende legemidler.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetReproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført. Risiko for fosterskader ved angitt bruk forventes ikke.
AmmingOksytocin kan finnes i små mengder i morsmelk, forventes imidlertid ikke å gi skadelige effekter hos det nyfødte barnet da det kommer inn i fordøyelseskanalen hvor det raskt gjøres inaktivt.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerUterin overstimulering kan gi føtalt stress-syndrom, asfyksi og død, eller hypertonisitet, tetaniske sammentrekninger eller abruptio placentae, vannforgiftning forbundet med hyponatremi hos mor eller det nyfødte barnet, væskeoverbelastning som kan gi en hemodynamisk form for akutt pulmonært ødem uten hyponatremi. Rask i.v. bolusinjeksjon av oksytocin kan gi akutt, kortvarig hypotensjon ledsaget av flushing og reflekstakykardi. Disse raske hemodynamiske endringene kan gi myokardiskemi og forlenget QT-intervall.
BehandlingVed symptomer på overdosering under kontinuerlig i.v. administrering skal infusjonen stoppes umiddelbart og mor få oksygen. Ved vannforgiftning er det viktig å begrense væskeinntaket, fremme diurese, korrigere elektrolyttubalanse og kontrollere ev. sammentrekninger, f.eks. ved forsiktig bruk av diazepam.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeStimulerer glatt muskulatur i uterus, fremkaller rytmiske sammentrekninger i øvre del av uterus. Trekker de myoepiteliale cellene i brystkjertlene sammen, noe som fremkaller melkeproduksjon.
AbsorpsjonGradvis etter i.v. infusjon, steady state vanligvis innen 20-40 minutter. Hurtig etter i.v. injeksjon, innen ca. 1 minutt.
ProteinbindingUbetydelig.
FordelingVd 12,2 liter etter i.v. injeksjon.
Halveringstid3-20 minutter.
MetabolismeNedbrytes av oksytocinase, en glykoproteinaminopeptidase som produseres under graviditet og forekommer i plasma.
UtskillelsePrimært via feces og urin, <1% utskilles uendret i urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Før bruk​/​anbrudd: Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Innenfor holdbarhetsdatoen kan preparatet oppbevares ved eller <25°C i opptil 3 måneder. Hvis det ikke brukes i denne perioden, må det kastes. Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke legges tilbake i kjøleskapet. Dato for uttak fra kjøleskapet skal noteres på pakningen. Etter anbrudd: Ampullen er til engangsbruk og skal brukes umiddelbart etter åpning. Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25°C etter fortynning med natriumklorid 0,9%, glukose 5%, Ringer-acetat eller Ringers oppløsning. Fra et mikrobiologisk ståsted bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Andre oppbevaringstider og -betingelser er brukerens ansvar. Ubrukt oppløsning skal destrueres iht. lokale krav.

 

Pakninger, priser og refusjon

Oxytocin Orifarm, KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
5 IE 10 × 1 ml (glassamp.)
179913

-

389,10 C
10 IE 5 × 1 ml (glassamp.)
056130

-

389,10 C

Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Oxytocin Orifarm KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 5 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Oxytocin Orifarm KONSENTRAT TIL INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 10 IE

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

18.10.2023


Sist endret: 24.07.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)