Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Oxycodone Orifarm

Orifarm Generics (Orifarm Healthcare AS)


Korttidsvirkende opioidanalgetikum ved sterke smerter.

N02A A05 (Oksykodon)



Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

MIKSTUR, oppløsning 1 mg/ml og 10 mg/ml: 1 ml inneh.: Oksykodonhydroklorid 1 mg, resp. 10 mg (tilsv. oksykodon 0,9 mg, resp. 9 mg), sakkarinnatrium, natriumbenzoat, sitronsyremonohydrat, natriumsitratdihydrat, hypromellose (gjelder kun 1 mg/ml) saltsyre, renset vann. Fargestoff: 10 mg​/​ml: Paraoransje (E 110).


Indikasjoner

Voksne og ungdom ≥12 år: Sterke smerter, som kun kan behandles tilstrekkelig med opioidanalgetika.
Norsk legemiddelhåndbok: Medikamentell behandling - WHO smertetrapp
Norsk legemiddelhåndbok: Smertebehandling hos pasienter med kreft

Dosering

Avhenger av smerteintensitet og behandlingsrespons. Ved gjennombruddssmerter kan kan analgetika med umiddelbar frisetting (akuttmedisin) være nødvendig hos noen pasienter som får langtidsvirkende oksykodon etter en fast tidsplan. Preparatet er egnet til behandling av gjennombruddssmerter.
Voksne og ungdom ≥12 år
Vanlig startdose for opioidnaive pasienter er 5 mg hver 6. time, men høyere startdose kan være nødvendig. Doseringsintervallet kan forkortes til 4 timer hvis nødvendig. Preparatet bør imidlertid ikke tas >6 ganger daglig. Enkeltdoser bør tilpasses individuelt. Generelt er 1/8 til 1/6 av dagsdosen for langtidsvirkende oksykodon egnet. Pasienter som allerede bruker opioider kan starte behandlingen med høyere dose. 10-13 mg oral oksykodonhydroklorid tilsv. ca. 20 mg oralt morfinsulfat. Pga. individuelle forskjeller i sensitivitet overfor forskjellige opioider anbefales det at pasienten starter forsiktig med oksykodonhydroklorid etter overgang fra andre opioider, med 50-75% av kalkulert oksykodonhydrokloriddose. Dosen bør titreres individuelt inntil smertelindring oppnås, forutsatt at bivirkninger kan håndteres tilfredsstillende.
Behandlingsmål
Før behandlingsoppstart skal lege og pasient bli enige om en behandlingsstrategi, inkl. behandlingsvarighet og -mål, samt en plan for å avslutte behandlingen, i samsvar med retningslinjer for smertebehandling. Under behandling skal det være hyppig kontakt mellom lege og pasient for å vurdere behovet for videre behandling, vurdere seponering og å justere dosen om nødvendig.
Bytte mellom oralt og parenteralt oksykodon
Dosen bør baseres på at 2 mg oralt oksykodon tilsv. 1 mg parenteralt oksykodon. Dette er kun retningsgivende, da individuell variasjon krever nøye dosetitrering.
Behandlingsvarighet
Preparatet skal ikke brukes lenger enn nødvendig.
SeponeringNorsk legemiddelhåndbok: Forslag til nedtrapping og seponering

Interaksjonsanalyse av legemiddellisten anbefales før seponering. Opphør av interaksjoner ved seponering kan gi økt​/​redusert virkning av gjenværende legemidler.

Når det ikke lenger er behov for behandling kan det være tilrådelig å trappe ned dosen gradvis for å forebygge abstinenssymptomer. I fravær av adekvat smertekontroll skal muligheten for hyperalgesi, toleranse og progresjon av underliggende sykdom vurderes (se Forsiktighetsregler).
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Forsiktighet skal utvises. Behandlingsoppstart skal følge en konservativ tilnærming. Anbefalt startdose hos voksne skal reduseres med 50% (f.eks. en total daglig oral dose på 10 mg hos opioidnaive pasienter) og for hver pasient skal det, iht. pasientens kliniske situasjon, titreres til oppnådd smertekontroll. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør overvåkes nøye.
  • Barn <12 år: Ikke undersøkt. Sikkerhet og effekt ikke vist. Bruk anbefales ikke.
  • Eldre: Laveste dose for å oppnå smertekontroll skal gis, vha. nøye titrering.
  • Risikopasienter (f.eks. lav kroppsvekt eller langsom metabolisme): Bør initielt få 50% av anbefalt dose for voksne, dersom de er opioidnaive. Dosetitrering bør utføres iht. individuell, klinisk situasjon.
Tilberedning​/​Håndtering Bruk medfølgende oralsprøyte til å måle opp korrekt dose. Se instruksjoner i pakningsvedlegget.
Administrering Kun til oral bruk. Kan tas med eller uten mat. Samtidig inntak av grapefruktjuice eller alkohol skal unngås.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene. Alvorlig respirasjonsdepresjon med hypoksi og​/​eller hyperkapni. Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom. Alvorlig bronkial astma. Cor pulmonale. Forhøyede nivåer av karbondioksid i blodet. Paralytisk ileus. Akutte buksmerter. Forsinket magetømming.

Forsiktighetsregler

Respirasjonsdepresjon: Ved for høy opioiddose er respirasjonsdepresjon største risiko. Den respirasjonsdepressive effekten kan gi økt CO2-konsentrasjon i blod og cerebrospinalvæske. Spesielle pasientgrupper: Forsiktighet skal utvises ved bruk hos eldre svekkede pasienter, ved alvorlig nedsatt lungefunksjon, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hos pasienter med myksødem, hypotyreoidisme, Addisons sykdom, forgiftningspsykose, prostatahypertrofi, binyrebarkinsuffisiens, alkoholisme, kjent opioidavhengighet, delirium tremens, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, gallegangssykdom, galle- eller ureterkolikk, hypotensjon, hypovolemi, hodeskade (pga. risiko for økt intrakranielt trykk), forstyrrelser av sirkulatorisk regulering, epilepsi eller krampetendenser og hos pasienter som tar MAO-hemmere. Søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser: Opioider kan gi søvnrelaterte respirasjonsforstyrrelser, inkl. sentral søvnapné (CSA) og søvnrelatert hypoksemi. Risiko for CSA er doseavhengig. Opioider kan også gi forverring av eksisterende søvnapné. Ved CSA skal reduksjon av total opioiddose vurderes. Gastrointestinal motilitet og kirurgi: Oksykodon skal brukes med forsiktighet etter abdominalkirurgi, da opioider er kjent for å hemme tarmmotilitet. Skal ikke brukes før legen er sikker på at tarmfunksjonen er normal. Opioider kan påvirke hypothalamus-hypofyse-binyre- eller -gonadeaksene. Økning i serumprolaktin og reduksjon i plasmakortisol og testosteron er sett. Kliniske symptomer kan oppstå som følge av disse hormonendringene. Spesiell forsiktighet skal utvises hos pasienter som gjennomgår tarmkirurgi. Opioider skal kun gis postoperativt når tarmfunksjonen er gjenopprettet. Preparatet skal brukes med forsiktighet preoperativt og i løpet av de første 12-24 timene postoperativt. Toleranse og avhengighet: Pasienten kan utvikle toleranse for oksykodon ved langvarig bruk, og jevnlig trenge doseøkning for å vedlikeholde smertekontroll. Krysstoleranse med andre opioider er sett. Langvarig bruk kan føre til fysisk avhengighet, og abstinenssyndrom kan oppstå ved plutselig opphør av behandling. Når pasienten ikke trenger oksykodonbehandling lenger, anbefales en gradvis dosereduksjon for å forebygge abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer kan være gjesping, mydriasis, tåreflom, rhinoré, tremor, hyperhidrose, angst, agitasjon, kramper og insomni. Hyperalgesi som ikke responderer på en ytterligere doseøkning kan oppstå i svært sjeldne tilfeller, spesielt ved høye doser. Det kan være behov for dosereduksjon eller bytte til et annet opioid. Problematisk opioidbruk (misbruk og avhengighet): Gjentatt bruk kan gi toleranse og fysisk og​/​eller psykisk avhengighet, og føre til problematisk opioidbruk. En høyere dose og lengre varighet av opioidbehandling kan øke risikoen for å utvikle problematisk opioidbruk. Misbruk eller villet misbruk kan føre til overdose og​/​eller død. Risiko for problematisk opioidbruk er økt ved tidligere problematisk opioid-​/​alkoholbruk personlig eller i familien (foreldre​/​søsken), inkl. tidligere problematisk alkoholbruk, hos røykere eller ved tidligere psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depresjon, angst og personlighetsforstyrrelser). Før oppstart av behandling og under behandlingen skal legen bli enig med pasienten om behandlingsmål og en seponeringsplan (se Dosering). Før og under behandlingen skal pasienten også få informasjon om risiko og tegn på problematisk opioidbruk. Dersom disse tegnene oppstår skal pasienten rådes til å kontakte legen. Pasienten bør følges opp ved legemiddeloppsøkende atferd (f.eks. for tidlig forespørsel om ny resept), inkl. gjennomgang av samtidig bruk av opioider og psykoaktive substanser (som benzodiazepiner). Spesialist i avhengighetsmedisin bør konsulteres ved tegn​/​symptomer på problematisk opioidbruk. Parenteralt misbruk: Misbruk av orale legemiddelformer ved parenteral administrering kan gi livstruende oksykodondose. Risiko ved samtidig bruk av sedativer: Samtidig bruk med sedativer (f.eks. benzodiazepiner eller lignende legemidler) kan gi sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall. Samtidig forskrivning av sedativer bør derfor forbeholdes pasienter der andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Dersom oksykodon forskrives samtidig med sedativer, bør laveste effektive dose og kortest mulig behandlingstid benyttes. Pasienten skal overvåkes nøye for tegn​/​symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon. I den forbindelse anbefales det sterkt å gjøre pasient​/​omsorgsperson oppmerksom på disse symptomene (se Interaksjoner). Alkohol: Samtidig bruk av alkohol kan øke bivirkningene av oksykodon og bør unngås. Hjelpestoffer: Begge styrker: Inneholder natriumbenzoat 1 mg pr. ml. Benzoatsalt kan gi økt forekomst av gulsott hos nyfødte (<4 ukers alder). Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, og er så godt som natriumfritt. 10 mg​/​ml: Inneholder paraoransje som kan gi allergiske reaksjoner. Bilkjøring og bruk av maskiner: Evne til å kjøre bil eller å bruke maskiner kan være nedsatt​/​opphøre helt. Ved stabil behandling er et generelt forbud mot å kjøre bil ikke nødvendig. Behandlende lege skal vurdere situasjonen individuelt.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Legemidler som påvirker CNS: En forsterket CNS-hemmende effekt ved samtidig bruk av legemidler som påvirker CNS kan oppstå (f.eks. andre opioider, sedativer, hypnotika, antidepressiver, antipsykotika, anestetika, muskelrelaksantia, antihistaminer og antiemetika). MAO-hemmere: Er kjent for å interagere med opioidanalgetika. MAO-hemmere gir CNS-eksitasjon eller -hemming forbundet med hypertensive eller hypotensive kriser. Oksykodon bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker MAO-hemmere eller som har fått MAO-hemmere i løpet av de siste 2 ukene. Antikolinergika (f.eks. antipsykotika, antihistaminer, antiemetika, antiparkinsonmidler): Kan forsterke de antikolinerge bivirkningene av oksykodon (f.eks. forstoppelse, munntørrhet eller sykelig trang til vannlating). Sedativer (f.eks. benzodiazepiner eller lignende legemidler): Samtidig bruk øker risikoen for sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og dødsfall pga. additiv CNS-hemmende effekt. Dose og varighet ved samtidig bruk bør begrenses, se Forsiktighetsregler. Serotonerge legemidler (f.eks. SSRI eller SNRI): Samtidig bruk kan gi serotonintoksisitet. Symptomer på serotonintoksisitet kan omfatte endringer i mental status (f.eks. agitasjon, hallusinasjoner, koma), autonome forstyrrelser (f.eks. takykardi, ustabilt blodtrykk, hypertermi), nevromuskulære avvik (f.eks. hyperrefleksi, koordinasjonsproblemer, stivhet) og​/​eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, diaré). Oksykodon skal brukes med forsiktighet, og det kan være nødvendig med dosereduksjon hos pasienter som bruker disse legemidlene. Alkohol: Kan forsterke de farmakodynamiske effektene av oksykodon. Samtidig bruk bør unngås. Alkohol kan forsterke bivirkningene av oksykodon, spesielt respirasjonsdepresjon. CYP-hemmere og -induktorer: Oksykodon metaboliseres primært via CYP3A4, med bidrag fra CYP2D6. Aktiviteten av disse metaboliseringsveiene kan hemmes eller induseres av forskjellige legemidler gitt samtidig eller av matinntak. CYP3A4-hemmere kan gi reduksjon i clearance av oksykodon og en økning av plasmakonsentrasjonen av oksykodon; det kan derfor være nødvendig å justere oksykodondosen tilsvarende. CYP3A4-induktorer kan indusere metabolisme og øke clearance av oksykodon, som kan gi reduksjon i plasmakonsentrasjonen av oksykodon; det kan være nødvendig å justere oksykodondosen tilsvarende. CYP2D6-hemmere kan redusere clearance av oksykodon, som kan gi økning i plasmakonsentrasjon av oksykodon.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetBegrensede data. Oksykodon passerer placenta. Spedbarn som er født av mødre som er behandlet med opioider i løpet av de siste 3-4 ukene før fødsel, skal overvåkes mht. respirasjonsdepresjon. Abstinenssymptomer kan observeres hos nyfødte av mødre som får oksykodonbehandling. Dyrestudier viser ikke teratogene eller embryotoksiske effekter. Oksykodon bør kun brukes under graviditet dersom fordelen oppveier mulig risiko for fosteret eller det nyfødte barnet. Bruk skal om mulig unngås hos gravide.
AmmingKan skilles ut i morsmelk og gi respirasjonsdepresjon hos nyfødte. Skal derfor ikke brukes hos ammende.
FertilitetDyrestudier indikerer ikke fertilitetspåvirkning.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerRespirasjonsdepresjon, somnolens som utvikles til stupor eller koma, hypotoni, miose, bradykardi, hypotensjon, sirkulatorisk kollaps, ikke-kardiogent lungeødem og død. Toksisk leukoencefalopati er sett.
BehandlingViktigst er å sikre åpne luftveier. Rene opioidantagonister som nalokson, er spesifikke antidot. Annen støttebehandling bør benyttes ved behov. Ved overdose kan det være indisert å gi en opioidantagonist (f.eks. 0,4-2 mg i.v. nalokson). Administrering av en enkeltdose må gjentas med intervaller på 2-3 minutter, avhengig av klinisk situasjon. I.v. infusjon av 2 mg nalokson i 500 ml isotont saltvann eller 5% glukoseoppløsning (tilsv. 0,004 mg nalokson​/​ml) kan være aktuelt. Infusjonshastigheten bør justeres iht. de tidligere bolusinjeksjonene og pasientens respons. Tid før effekt oppnås av i.v. nalokson er 1-2 minutter. Når det gis s.c. eller i.m. tar det 2-5 minutter før effekt oppnås. Virketiden avhenger av dose og administreringsvei, og er lenger når den gis i.m. enn når den gis i.v. Hos voksne er t1/2 i plasma til nalokson 60-90 minutter. Da nalokson har relativt kort virketid må pasienten overvåkes nøye mht. at spontan respirasjon er kommet i gang på en pålitelig måte. Overvåkning i ytterligere 24-48 timer anbefales ved risiko for tilbakefall av symptomer. Ved mindre alvorlige tilfeller gis 0,2 mg nalokson i.v., og ved behov 0,1 mg hvert 2. minutt. Nalokson bør ikke gis dersom det ikke foreligger klinisk signifikant respirasjonsdepresjon eller sirkulasjonshemming som følge av overdosering. Nalokson bør gis med forsiktighet ved kjent eller mistenkt oksykodonavhengighet. Plutselig eller fullstendig reversering av opioideffekten kan i slike tilfeller fremskynde smerter samt akutt abstinenssyndrom. Tarmskylling kan vurderes. Det bør vurderes å gi aktivt kull (50 g til voksne, 10-15 g til barn) dersom større mengder er inntatt i løpet av 1 time, forutsatt at luftveiene beskyttes. For å øke tarmpassasjen kan det være nyttig med et passende laksantium (f.eks. PEG-oppløsning). Ved sirkulatorisk sjokk skal støttetiltak gis (kunstig åndedrett, oksygentilførsel, administrering av vasopressorer og infusjonsbehandling). Ved hjertestans eller hjertearytmier kan hjertemassasje eller defibrillering være indisert. I tillegg kan assistert ventilasjon samt opprettholdelse av væske og elektrolyttbalanse være nødvendig.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeOpioidagonist med affinitet til kappa-, my- og deltaopioidreseptorer i hjernen og ryggmargen. Terapeutisk effekt er primært analgetisk og sedativ.
AbsorpsjonTmax: Ca. 1,5 time. Virketid ca. 6 timer. Biotilgjengelighet ca. 60-87%.
ProteinbindingCa. 38%.
FordelingVd 2,61 liter​/​kg.
Halveringstid3,2-5,1 timer. Plasmaclearance 0,8 liter​/​minutt.
MetabolismeI tarm og lever.
UtskillelseVia urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Holdbarhet etter første åpning: 1 mg​/​ml: 30 dager. 10 mg​/​ml: 60 dager.

 

Pakninger, priser og refusjon

Oxycodone Orifarm, MIKSTUR, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
1 mg/ml 250 ml (glassflaske)
176085

Blå resept

 179,70 A
10 mg/ml 120 ml (glassflaske)
034048

Blå resept

 634,40 A

Individuell stønad

Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom. Kroniske sterke smerter ved trigeminusnevralgi. Kroniske sterke smerter som ikke skyldes aktiv kreftsykdom (Unntatt cluster-​/​Hortons​/​klasehodepine, migrene og trigeminusnevralgi). Kroniske sterke smerter som skyldes klasehodepine (cluster-​/​Hortons hodepine). Kroniske sterke smerter som skyldes migrene.


Opioider
Legemidler: Opioider
Indikasjon: Sterke smerter som skyldes aktiv kreftsykdom.


For blåreseptsøknad og -vedtak, se Tjenesteportal for helseaktører


Medisinbytte

Gjelder medisinbytte (generisk bytte) i apotek. For mer informasjon om medisinbytte og byttelisten, se https:​/​/dmp.no​/​offentlig-finansiering​/​medisinbytte-i-apotek

For medisinbytte ved institusjoner henvises til §7 i Forskrift om legemiddelhåndtering for virksomheter og helsepersonell som yter helsehjelp


SPC (preparatomtale)

Oxycodone Orifarm MIKSTUR, oppløsning 1 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Oxycodone Orifarm MIKSTUR, oppløsning 10 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

05.05.2023


Sist endret: 14.06.2023
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)